Verbetering van de opkomst voor borstkankerscreening via op maat gemaakte herinneringsbrieven (ENTER)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een cultureel en taalkundig aangepaste herinneringsbrief voor het verhogen van de deelname aan mammografie binnen het Vlaamse Borstkanker Screeningsprogramma (BCSP) bij vrouwen die eerder niet deelnamen aan screening. De doelstellingen zijn:

• Het kwantificeren van het verschil in deelname tussen de interventie- en controlegroep; en
• Het beoordelen of het effect verschilt volgens sociaaleconomische status (SES).

Studieomgeving:

De studie is ingebed in het Vlaamse BCSP, dat wordt gecoördineerd door het Centrum voor Kankeropsporing (CvKO). Het BCSP biedt tweejaarlijkse screeningsmammografie, kosteloos, aan in aanmerking komende personen van 50-69 jaar die als vrouw zijn geregistreerd in het Belgische nationale register. Werving vindt plaats via het routine-uitnodigingsproces van het programma, waarbij in aanmerking komende personen een per post verzonden uitnodigingsbrief ontvangen met de tijd en locatie van hun screeningsafspraak.

Studieontwerp:

Deze studie is een tweearmige, parallelgroep, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met gedeeltelijke verblinding.

Studiegroepen:

• Interventiegroep: Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen twee per post verzonden communicaties: (1) de standaard BCSP-uitnodigingsbrief, en (2) een aangepaste herinneringsbrief, specifiek ontworpen om taalkundige en culturele barrières aan te pakken die de deelname aan screening kunnen beïnvloeden.
• Controlegroep: Deelnemers toegewezen aan de controlegroep ontvangen alleen de standaard BCSP-uitnodigingsbrief.

Gedetailleerde beschrijvingen van studiegroepen en interventie, studieontwerp (verblinding, toewijzing), uitkomstmaten en geschiktheid worden verstrekt in de daarvoor bestemde secties.

Statistische analyse:

De primaire analyse vergelijkt de BC-screeningdeelname tussen de interventie- en controlegroep in de totale studiepopulatie. Het effect van de interventie wordt gekwantificeerd met behulp van odds ratio's (OR's) met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's). Statistische significantie wordt beoordeeld met behulp van de likelihood-ratio chi-kwadraattoets (χ²), met tweezijdige p-waarde < 0,05. Gestratificeerde analyses worden uitgevoerd naar sociaaleconomische status (SES), leeftijdsgroep, provincie van verblijf en type mammografie-eenheid. Analyses worden uitgevoerd volgens zowel intention-to-treat (ITT)- als per-protocol (PP)-principes, met ITT als primaire analysemethode en PP als sensitiviteitsanalyse. De ITT-populatie omvat alle gerandomiseerde deelnemers, met uitzondering van records die vóór analyse zijn verwijderd tijdens routine kwaliteitscontroleprocedures (bijvoorbeeld dubbele systeemingangen of ongeldige identificatoren). De PP-populatie omvat deelnemers die de toegewezen interventie zoals gepland ontvangen en voor wie volledige uitkomstgegevens beschikbaar zijn. Uitsluitingscriteria voor de PP-analyse omvatten terugtrekking of uitschrijving uit het BCSP vóór ontvangst van de toegewezen communicatiestrategie en gedocumenteerde logistieke problemen die de bezorging van brieven in een van de studiegroepen beïnvloeden. Sterfgevallen of emigraties die vóór deelname plaatsvinden, worden niet specifiek aangepakt in de PP-definitie, aangezien wordt aangenomen dat deze gelijkmatig verdeeld zijn tussen de studiegroepen, in overeenstemming met routinematige kruiscontroles met demografische registers. Er worden geen multivariabele gecorrigeerde analyses uitgevoerd. Gestratificeerde analyses worden beschrijvend geïnterpreteerd en er wordt geen formele correctie voor meervoudige vergelijkingen toegepast.