Verbesserung der Teilnahme an Brustkrebsscreenings durch maßgeschneiderte Erinnerungsschreiben (ENTER)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kulturell und sprachlich angepassten Erinnerungsschreibens bei der Steigerung der Mammographie-Teilnahme im Rahmen des Flämischen Brustkrebs-Früherkennungsprogramms (BCSP) bei Frauen zu bewerten, die zuvor nicht am Screening teilgenommen haben. Die Ziele sind:

• Quantifizierung des Unterschieds in der Teilnahme zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe; und
• Bewertung, ob der Effekt je nach sozioökonomischem Status (SES) variiert.

Studienumgebung:

Die Studie ist in das flämische BCSP eingebettet, das vom Zentrum für Krebsfrüherkennung (CvKO) koordiniert wird. Das BCSP bietet alle zwei Jahre ein Screening-Mammographie, kostenlos, für berechtigte Personen im Alter von 50-69 Jahren an, die im belgischen Nationalregister als weiblich registriert sind. Die Rekrutierung erfolgt über den routinemäßigen Programminvitationsprozess, bei dem berechtigte Personen eine eingeschriebene Einladung mit Angabe von Zeit und Ort ihres Screening-Termins erhalten.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine zweigruppige, parallele, Überlegenheits-, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit teilweiser Verblindung.

Studiengruppen:

• Interventionsgruppe: Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten zwei postalische Mitteilungen: (1) den standardmäßigen BCSP-Einladungsbrief und (2) einen maßgeschneiderten Erinnerungsbrief, der speziell darauf ausgelegt ist, sprachliche und kulturelle Barrieren anzugehen, die die Screening-Teilnahme beeinflussen könnten.
• Kontrollgruppe: Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten nur den standardmäßigen BCSP-Einladungsbrief.

Detaillierte Beschreibungen der Studiengruppen und Intervention, des Studiendesigns (Verblindung, Zuteilung), der Ergebnisparameter und der Teilnahmevoraussetzungen sind in den entsprechenden Abschnitten aufgeführt.

Statistische Analyse:

Die primäre Analyse vergleicht die BC-Screening-Teilnahme zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der gesamten Studienpopulation. Die Wirkung der Intervention wird mittels Odds Ratios (OR) mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen (KI) quantifiziert. Die statistische Signifikanz wird mit dem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test (χ²) bewertet, mit einem zweiseitigen p-Wert < 0,05. Stratifizierte Analysen werden nach sozioökonomischem Status (SES), Altersgruppe, Wohnprovinz und Art der mammographischen Einheit durchgeführt. Die Analysen erfolgen nach den Prinzipien der Intention-to-Treat (ITT) und Per-Protokoll (PP), wobei ITT der primäre analytische Ansatz und PP eine Sensitivitätsanalyse ist. Die ITT-Population umfasst alle randomisierten Teilnehmer, ausgenommen Datensätze, die vor der Analyse im Rahmen routinemäßiger Qualitätskontrollverfahren entfernt wurden (z.B. doppelte Systemeinträge oder ungültige Identifikatoren). Die PP-Population umfasst Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention wie geplant erhalten und für die vollständige Ergebnisdaten verfügbar sind. Ausschlusskriterien für die PP-Analyse umfassen einen Rückzug oder eine Abmeldung vom BCSP vor Erhalt der zugewiesenen Kommunikationsstrategie und dokumentierte logistische Probleme, die die Briefzustellung in einer der Studiengruppen beeinträchtigen. Todesfälle oder Auswanderungen, die vor der Teilnahme auftreten, werden in der PP-Definition nicht speziell behandelt, da angenommen wird, dass sie gleichmäßig zwischen den Studiengruppen verteilt sind, entsprechend routinemäßiger Abgleiche mit demografischen Registern. Es werden keine multivariablen adjustierten Analysen durchgeführt. Stratifizierte Analysen werden deskriptiv interpretiert, und es wird keine formale Korrektur für multiple Vergleiche angewendet.