Повышение участия в скрининге рака молочной железы с помощью персонализированных напоминаний (ENTER)

Данное исследование направлено на оценку эффективности напоминающего письма, адаптированного с учетом культурных и языковых особенностей, в увеличении прохождения маммографии в рамках Фламандской программы скрининга рака молочной железы (BCSP) среди женщин, которые ранее не участвовали в скрининге. Цели исследования:

• Количественно оценить разницу в участии между группой вмешательства и контрольной группой; и
• Оценить, различается ли эффект в зависимости от социально-экономического статуса (SES).

Место проведения исследования:

Исследование проводится в рамках Фламандской программы BCSP, координируемой Центром по выявлению рака (CvKO). Программа BCSP предоставляет бесплатный маммографический скрининг каждые два года лицам в возрасте 50-69 лет, зарегистрированным как женщины в бельгийском национальном реестре. Набор участников осуществляется через стандартный процесс приглашения программы, в рамках которого подходящим лицам отправляется пригласительное письмо по почте с указанием времени и места проведения скрининга.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с двумя параллельными группами, превосходством и частичным ослеплением.

Группы исследования:

• Группа вмешательства: участники, распределенные в группу вмешательства, получают две почтовые коммуникации: (1) стандартное пригласительное письмо программы BCSP и (2) адаптированное напоминающее письмо, специально разработанное для устранения языковых и культурных барьеров, которые могут влиять на участие в скрининге.
• Контрольная группа: участники, распределенные в контрольную группу, получают только стандартное пригласительное письмо программы BCSP.

Подробные описания групп исследования и вмешательства, дизайна исследования (ослепление, распределение), критериев оценки результатов и критериев отбора приведены в соответствующих разделах.

Статистический анализ:

Первичный анализ сравнивает участие в скрининге рака молочной железы между группой вмешательства и контрольной группой в общей популяции исследования. Эффект вмешательства количественно оценивается с использованием отношений шансов (OR) с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ). Статистическая значимость оценивается с использованием критерия хи-квадрат отношения правдоподобия (x²), с двусторонним p-значением < 0,05. Стратифицированные анализы проводятся по социально-экономическому статусу (SES), возрастной группе, провинции проживания и типу маммографического аппарата. Анализы выполняются в соответствии с принципами «по намерению лечить» (ITT) и «по протоколу» (PP), где ITT является основным аналитическим подходом, а PP — анализом чувствительности. Популяция ITT включает всех рандомизированных участников, за исключением записей, удаленных до анализа в ходе рутинных процедур контроля качества (например, дублирующих записей в системе или недействительных идентификаторов). Популяция PP включает участников, которые получили назначенное вмешательство в соответствии с планом и для которых доступны полные данные о результатах. Критерии исключения для анализа PP включают отказ или выход из программы BCSP до получения назначенной стратегии коммуникации, а также документированные логистические проблемы, влияющие на доставку писем в любой из групп исследования. Случаи смерти или эмиграции, произошедшие до участия, специально не рассматриваются в определении PP, поскольку предполагается, что они равномерно распределены между группами исследования, в соответствии с рутинными перекрестными проверками с демографическими реестрами. Многомерные скорректированные анализы не выполняются. Стратифицированные анализы интерпретируются описательно, и формальная поправка на множественные сравнения не применяется.