Rintasyöpäseulontaan osallistumisen parantaminen räätälöityjen muistutuskirjeiden avulla (ENTER)
Tasa-arvo rintasyöpäseulonnassa Flanderissa: räätälöityjen muistutusten tarve naisille, joilla on matala sosioekonominen asema
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kulttuurillisesti ja kielellisesti räätälöity muistutuskirje lisätä osallistumista flaamilaisen rintasyöpäseulontaojelman ohjelmaan naisten keskuudessa, jotka eivät aiemmin ole osallistuneet seulontaan. Tutkimus selvittää myös, vaihteleeko vaikutus eri sosioekonomisten ryhmien välillä.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisääkö räätälöity muistutuskirje osallistumista aiemmin osallistumattomien keskuudessa?
- Vaihteleeko vaikutus naisten välillä, joilla on matalampi ja korkeampi sosioekonominen asema?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
- Interventioryhmä: saa tavallisen kutsukirjeen lisäksi räätälöidyn muistutuskirjeen.
- Vertailuryhmä: saa vain tavallisen kutsukirjeen.
Osallistuminen seulontaan 40 päivän kuluessa kutsusta mitataan ohjelman rekisterin avulla.
Osallistujat ovat 50–69-vuotiaita naisia, joita on aiemmin kutsuttu, mutta jotka eivät ole koskaan osallistuneet seulontaan. Muistutuskirje lähetetään osana rutiininomaista seulontaviesteintää, eikä siihen liity muita lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöidyn muistutuskirjeen tehokkuutta mammografiakäytön lisäämisessä flaamilaisen rintasyöpäseulontaojelman (BCSP) piirissä naisille, jotka eivät osallistuneet aikaisempaan seulontaan. Tavoitteet ovat:
- Kvantifioida käytön ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä; ja
- Arvioida, eroavatko vaikutukset sosioekonomisen aseman (SES) mukaan.
Tutkimuksen ympäristö:
Tutkimus on osa flaamilaista BCSP:tä, jota koordinoi Syöpähavainnointikeskus (CvKO). BCSP tarjoaa kahden vuoden välein ilmaisen seulontamammografian oikeutetuille henkilöille, jotka ovat 50–69-vuotiaita ja rekisteröity naisiksi Belgian kansallisessa rekisterissä. Rekrytointi tapahtuu säännöllisen ohjelman kutsumenettelyn kautta, jossa oikeutetut henkilöt saavat postitse kutsukirjeen, jossa ilmoitetaan seulonta-aikansa ja -paikkansa.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) osittaisella sokeutuksella.
Tutkimusryhmät:
- Interventioryhmä: Interventioryhmään osoitetut osallistujat saavat kaksi postitettua viestiä: (1) vakio-BCSP-kutsukirjeen ja (2) räätälöidyn muistutuskirjeen, joka on suunniteltu erityisesti kielellisiin ja kulttuurisiin esteisiin, jotka voivat vaikuttaa seulontaosallistumiseen.
- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään osoitetut osallistujat saavat vain vakio-BCSP-kutsukirjeen.
Yksityiskohtaiset kuvaukset tutkimusryhmistä ja interventiosta, tutkimussuunnittelusta (sokeutus, allokointi), tulosten mittareista ja kelpoisuudesta on esitetty osoitetuissa osioissa.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijainen analyysi vertaa rintasyöpäseulontakäyttöä interventio- ja kontrolliryhmien välillä koko tutkimusväestössä. Intervention vaikutus kvantifioidaan käyttämällä kertoimien suhteita (OR) vastaavine 95 % luottamusväleineen (CI). Tilastollista merkitsevyyttä arvioidaan käyttämällä uskottavuusosamäärän khiin neliötestiä (χ²), kaksisuuntaisella p-arvolla < 0,05. Kerrostettuja analyysejä suoritetaan sosioekonomisen aseman (SES), ikäryhmän, asuinmaakunnan ja mammografialaitetyypin mukaan. Analyysit suoritetaan sekä aikeenmukaisen hoito- (ITT) että protokollanmukaisen (PP) periaatteen mukaan, ITT:n ollessa ensisijainen analyyttinen lähestymistapa ja PP:n herkkyysanalyysi. ITT-väestö koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, pois lukien tietueet, jotka poistettiin ennen analyysiä rutiininlaatuisen laadunvalvontamenettelyn aikana (esim. päällekkäiset järjestelmätallenteet tai virheelliset tunnisteet). PP-väestö koostuu osallistujista, jotka saavat osoitetun intervention suunnitelmien mukaisesti ja joilla on saatavilla täydelliset lopputulostiedot. PP-analyysin poissulkemiskriteerit sisältävät vetäytymisen tai poistumisen BCSP:stä ennen osoitetun viestintästrategian vastaanottamista sekä dokumentoidut logistiset ongelmat, jotka vaikuttavat kirjeiden toimittamiseen kummassakin tutkimusryhmässä. Kuolemat tai maastamuutot, jotka tapahtuvat ennen osallistumista, eivät ole erityisesti mukana PP-määritelmässä, koska oletetaan, että ne jakautuvat tasaisesti tutkimusryhmien välillä rutiininomaisten väestörekisteritarkistusten mukaisesti. Monimuuttujaista mukautettuja analyysejä ei suoriteta. Kerrostettuja analyysejä tulkitaan kuvailevasti, eikä useiden vertailujen muodollista korjausta sovelleta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- University of Antwerp
-
Bruges, Belgia
- Centre for Cancer Detection (CvKO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Henkilökohtaiset kriteerit:
- Ikä 50–69 vuotta
- Laillisesti rekisteröity naiseksi Belgian kansallisessa väestörekisterissä
- Ei rintasyöpähistoriaa edellisen 10 vuoden aikana
- Ei kaksipuolista mastektomiaa edellisen 10 vuoden aikana
- Kutsuttu mammografiaan huhtikuun ja kesäkuun 2024 välisenä aikana
- Luokiteltu osallistumattomaksi, mikä määritellään seuraavasti: (1) on saanut vähintään yhden aiemman seulontakutsun ja (2) ei ole koskaan osallistunut seulontaohjelmaan.
Alueelliset kriteerit:
Osallistujat valitaan kutsuttujen henkilöluettelosta mammografiatyöasemilta kunnissa, joilla on korkeat köyhyyspisteet, määriteltynä vähintään kahden seuraavan kriteerin täyttämisenä:
- Keskitulo asukasta kohden < 20 000 €
- Belgian moninkertainen köyhyysindeksipistemäärä < 6
- Asukkaiden osuus, joilla on oikeus korotettuun lääkekulujen korvaukseen > 12 %.
Poissulkemiskriteerit
- Oli aktiivisesti kieltäytynyt seulontaohjelmasta tutkimuksen aikana
- Kutsuttu seulontaan edellisen vuoden aikana
- Suoritti mammografiaseulonnat edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity muistutuskirje
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat kaksi postitettua viestiä: (1) tavallisen rintasyöpäseulontaojelman kutsukirjeen, joka lähetetään noin kolme viikkoa ennen suunniteltua seulontaaikaa (±4 päivää); (2) ylimääräisen kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöidyn muistutuskirjeen, joka lähetetään noin viikko ennen suunniteltua aikaa (±4 päivää). Räätälöity muistutuskirje on suunniteltu erityisesti käsittelemään kielellisiä ja kulttuurisia esteitä, jotka voivat vaikuttaa seulontaan osallistumiseen. |
Intervention kehitysprosessia kuvataan yksityiskohtaisesti muualla (DOI: 10.1186/s13690-025-01591-7). Lyhyt yhteenveto on esitetty alla: Räätälöity muistutuskirje kehitettiin käyttäen iteratiivista, osallistavaa lähestymistapaa huhtikuun ja lokakuun 2023 välillä. Kolme kohderyhmäkeskustelua 19 kelvollisen naisen kanssa tunnisti esteet seulontaan osallistumiselle ja olemassa olevan kutsukirjeen rajoitukset. Näiden havaintojen perusteella luonnoskirjettä hienosäädettiin Delphimenetelmän avulla, johon osallistuivat seulontaohjelmaa ja kohdeväestöä tuntevat asiantuntijat ja sidosryhmät. Kirjettä parannettiin edelleen yhteiskehityssessiossa 14 kelvollisen naisen kanssa ja vahvistettiin lopullisella asiantuntijatarkistuksella. Lopullinen muistutuskirje suunniteltiin matalan lukutaidon yleisölle käyttäen yksinkertaistettua kieltä ja visuaalisia elementtejä. Se sisälsi keskeiset tapaamisajan tiedot ja QR-koodin, joka linkittää käännöksiin useilla kielillä parantaaksesi saavutettavuutta kielellisesti monimuotoisille väestöille. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka on sijoitettu kontrolliryhmään, saavat vain vakiomuotoisen BCSP-kutsukirjeen noin kolme viikkoa ennen suunniteltua seulontaaikakäyntiä (±4 päivää), ilman lisämuistutusta. Vakiomuotoisen kutsukirjeen sisältö on julkisesti saatavilla Syöpävarhaislöydön keskus (CvKO) -sivustolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaan osallistuminen
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa kutsukirjeen lähettämisestä.
|
Seulontaan osallistuminen, joka määritellään niiden kutsuttujen henkilöden osuudeksi, jotka osallistuvat mammografiatapaamiseen ennalta määrätyllä aikavälillä.
|
40 päivän kuluessa kutsukirjeen lähettämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guido Van Hal, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrari A, Van Bos L, Talboom S, van de Veerdonk W, D'haenens W, Pak M, Descan M, Parmentier S, Van Collie L, Sibiet P, Goossens M, Van Hal G. From barriers to participation: co-creating an effective reminder letter for breast cancer screening among underserved women in Flanders. Arch Public Health. 2025 May 14;83(1):132. doi: 10.1186/s13690-025-01591-7.
- Ferrari A, Jael Herrera D, Van De Veerdonk W, D'haenens W, Ruiz Alejos A, Yimer NB, Orwa S, Van Bos L, Talboom S, Ding L, Goossens M, Van Hal G. Advancing Mammographic Screening Among Underserved Groups: A Systematic Review and Meta-Analysis of Intervention Strategies to Increase Breast Cancer Screening Uptake. Public Health Rev. 2025 Apr 4;46:1607873. doi: 10.3389/phrs.2025.1607873. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-2022/1888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koottuja tutkimustuloksia voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.
Yksittäisten osallistujien tiedot perustuvat seulonta- ja sairausvakuutusrekistereihin ja ovat Belgian tietosuojamääräysten alaisia, mikä edellyttää asianomaisten viranomaisten erityistä valtuutusta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .