Zlepšení účasti na screeningu rakoviny prsu prostřednictvím přizpůsobených připomínkových dopisů (ENTER)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kulturně a jazykově přizpůsobeného připomínacího dopisu při zvýšení účasti na mamografickém vyšetření v rámci Vlámského programu screeningu rakoviny prsu (BCSP) u žen, které se dříve screeningu nezúčastnily. Cíle jsou:

• Kvantifikovat rozdíl v účasti mezi intervenční a kontrolní skupinou; a
• Posoudit, zda se účinek liší podle socioekonomického statusu (SES).

Místo studie:

Studie je součástí vlámského BCSP, který koordinuje Centrum pro detekci rakoviny (CvKO). BCSP poskytuje dvouletý screeningový mamograf zdarma způsobilým osobám ve věku 50–69 let zapsaným jako ženy v belgickém národním registru. Nábor probíhá prostřednictvím běžného procesu pozvání do programu, kdy způsobilé osoby obdrží pozvánku poštou s uvedením času a místa jejich screeningové schůzky.

Design studie:

Tato studie je dvouramenná, paralelní, superioritní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s částečným zaslepením.

Studijní ramena:

• Intervenční rameno: Účastníci přidělení do intervenčního ramena obdrží dvě poštovní sdělení: (1) standardní pozvánku BCSP a (2) přizpůsobený připomínací dopis, speciálně navržený k řešení jazykových a kulturních bariér, které mohou ovlivnit účast na screeningu.
• Kontrolní rameno: Účastníci přidělení do kontrolního ramena obdrží pouze standardní pozvánku BCSP.

Podrobné popisy studijních ramen a intervence, designu studie (zaslepení, alokace), výsledných měření a způsobilosti jsou uvedeny v příslušných oddílech.

Statistická analýza:

Primární analýza porovnává účast na screeningu BC mezi intervenční a kontrolní skupinou v celkové studijní populaci. Účinek intervence je kvantifikován pomocí poměrů šancí (OR) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (CI). Statistická významnost je hodnocena pomocí testu poměru věrohodnosti chí-kvadrát (χ²), s oboustrannou p-hodnotou < 0,05. Stratifikované analýzy jsou prováděny podle socioekonomického statusu (SES), věkové skupiny, provincie bydliště a typu mamografické jednotky. Analýzy jsou prováděny podle zásad záměru k léčbě (ITT) a podle protokolu (PP), přičemž ITT je primární analytický přístup a PP je analýza citlivosti. Populace ITT zahrnuje všechny randomizované účastníky, s výjimkou záznamů odstraněných před analýzou během rutinních postupů kontroly kvality (např. duplicitní záznamy v systému nebo neplatné identifikátory). Populace PP zahrnuje účastníky, kteří obdrží přidělenou intervenci podle plánu a pro které jsou k dispozici úplná výsledná data. Vylučovací kritéria pro analýzu PP zahrnují odstoupení nebo odhlášení z BCSP před obdržením přidělené komunikační strategie a doložené logistické problémy ovlivňující doručení dopisů v kterémkoli studijním rameni. Úmrtí nebo emigrace nastalé před účastí nejsou v definici PP specificky řešeny, protože se předpokládá, že jsou rovnoměrně rozloženy mezi studijními rameny, v souladu s rutinními křížovými kontrolami s demografickými registry. Nejsou prováděny žádné multivariačně upravené analýzy. Stratifikované analýzy jsou interpretovány deskriptivně a není aplikována žádná formální korekce pro vícenásobná porovnání.