びまん性皮膚全身性強皮症における皮膚肥厚に対するトファシチニブの有効性：メトトレキサートとの比較研究

適格基準：

• 1. 2013年ACR/EULAR分類基準に従って全身性強皮症（SSc）と診断されていること 2. LeRoyとMedsgerによって定義されるびまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）に分類されていること 3. 最初の非レイノー現象の症状の発症から計算して、疾患期間が36ヵ月以内であること。

  4. スクリーニング時の修正Rodnan皮膚スコア（mRSS）が10から45の間であること。

  5. レイノー現象または指潰瘍の治療のためのカルシウムチャネル遮断薬とホスホジエステラーゼ-5阻害薬の併用が許可されていた。

  6. 被験者は18歳以上であった

除外基準：

• 1. 線維筋痛症または強皮症関連筋症を除き、全身性強皮症以外のリウマチ性疾患の存在。

  2. 活動性結核を含む活動性感染症の証拠 3. スクリーニング時の異常な検査値、以下を含む：

  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • 白血球数 <3.0 × 10⁹/L
  • 絶対好中球数 <1.2 × 10⁹/L
  • 血小板数 <100 × 10⁹/L
  • 絶対リンパ球数 <0.75 × 10⁹/L
  • ALTまたはAST >3×正常上限（ULN）

  • 推算糸球体濾過量（eGFR） <60 mL/min/1.73 m²

    4. 肺機能検査で努力性肺活量（FVC）が予測値の50%以下、またはDLCO（ヘモグロビン補正なし）が予測値の40%以下を示すこと。

    5. スクリーニング訪問の8週間以内の大手術（関節手術を含む）の既往。

    6. 経口コルチコステロイドの使用 7. スクリーニング時またはスクリーニングの30日以内の潜在性結核の診断。 8. スクリーニング時またはスクリーニングの30日以内のB型肝炎表面抗原または抗HCV検査陽性。

    9. 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に有効な避妊法を使用する意思または能力のない妊娠可能な女性 10. 悪性腫瘍の既往または証拠 11. ベースラインの6週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種