Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тофацитиниба на утолщение кожи при диффузной кожной системной склеродермии: сравнительное исследование с метотрексатом

11 марта 2026 г. обновлено: Riazul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Эффективность тофацитиниба при утолщении кожи при диффузной кожной форме системной склеродермии: сравнительное исследование с метотрексатом

Это исследование направлено на оценку эффективности Тофацитиниба по сравнению с Метотрексатом (МТХ) в уменьшении утолщения кожи у пациентов с диффузной кожной системной склеродермией (dcSSc). Системная склеродермия — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся фиброзом кожи и вовлечением внутренних органов. Несмотря на существующие методы лечения, многие пациенты продолжают испытывать прогрессирующие кожные и суставные симптомы.

Тофацитиниб, ингибитор янус-киназы (JAK), показал потенциальную пользу в уменьшении воспаления и фиброза при аутоиммунных заболеваниях. Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать изменение модифицированной шкалы Роднана (mRSS), индекса активности клинического заболевания (CDAI) и краткого опросника SF-12 между группами Тофацитиниба и Метотрексата в течение периода исследования.

Исследование также будет отслеживать нежелательные явления и лабораторные параметры для оценки безопасности и переносимости препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагностирован системный склероз (СС) согласно критериям классификации ACR/EULAR 2013 года. 2. Классифицирован как диффузная кожная форма системного склероза (дкСС), как определено ЛеРуа и Меджером. 3. Длительность заболевания ≤ 36 месяцев, рассчитанная с момента появления первого проявления, не связанного с феноменом Рейно.

    4. Модифицированная оценка кожи по Роднану (mRSS) от 10 до 45 на момент скрининга.

    5. Разрешалось одновременное применение блокаторов кальциевых каналов и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 для лечения феномена Рейно или дигитальных язв.

    6. Участники были в возрасте 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие ревматического заболевания, отличного от системного склероза, за исключением фибромиалгии или миопатии, ассоциированной со склеродермией.

    2. Признаки любой активной инфекции, включая активный туберкулез. 3. Аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая:

    • Гемоглобин <9 г/дл
    • Количество лейкоцитов <3,0 × 10⁹/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 × 10⁹/л
    • Количество тромбоцитов <100 × 10⁹/л
    • Абсолютное количество лимфоцитов <0,75 × 10⁹/л
    • АЛТ или АСТ >3× верхней границы нормы (ВГН)

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м²

      4. Функция легких с форсированной жизненной емкостью (ФЖЕЛ) ≤ 50% от прогнозируемой, или DLCO (нескорректированная по гемоглобину) ≤ 40% от прогнозируемой.

      5. История крупной хирургической операции (включая операции на суставах) в течение 8 недель до визита скрининга.

      6. Применение пероральных кортикостероидов. 7. Диагноз латентного туберкулеза на момент или в течение 30 дней после скрининга. 8. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к HCV на момент или в течение 30 дней после скрининга.

      9. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие или не способные использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования. 10. История или признаки злокачественного новообразования. 11. Получение живой или аттенуированной вакцины в течение 6 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа метотрексата
Лекарство: Метотрексат
25 мг перорально один раз в неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: Группа тофацитиниба
Лекарство: Тофацитиниб
Тофацитиниб: 5 мг перорально два раза в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированного показателя Роднана (mRSS) от исходного уровня до 24 недели. Диапазон шкалы: 0 (отсутствие утолщения кожи) до 51 (наиболее выраженное утолщение кожи). Более высокий балл указывает на более сильное утолщение кожи (худший исход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Учебный стул: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться