Tofasitiniibin teho ihoa paksunnukseen diffuusissa kutanisessa systeemisessä skleroosissa: Vertaileva tutkimus metotreksaatin kanssa
Tofasitiniibin tehokkuus ihon paksuuntumisessa diffuusissa kutanisessa systeemisessä skleroosissa: vertaileva tutkimus metotreksaatin kanssa
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan tofacitinibin tehokkuutta verrattuna metotreksaattiin (MTX) ihopaksunnuksen vähentämisessä diffuusin ihon systeemisen skleroosin (dcSSc) potilailla. Systeeminen skleroosi on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista ihofibroosi ja sisäelinten osallistuminen. Olemassa olevista hoidoista huolimatta monet potilaat jatkavat edistyvien ihon ja nivelten oireiden kokemista.
Tofacitinib, Janus-kinasi (JAK) -estäjä, on osoittanut mahdollista hyötyä tulehduksen ja fibroosin vähentämisessä autoimmuunisairauksissa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee muutosta modifioidussa Rodnan ihon pisteityksessä (mRSS), kliinisessä sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) ja 12-kohdaisessa lyhyessä kyselylomakkeessa (SF-12) tofacitinib- ja metotreksaattiryhmien välillä tutkimusjakson aikana.
Tutkimus seuraa myös haittatapahtumia ja laboratorioparametreja lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. Diagnosoitu systeemiseksi skleroosiksi (SSc) 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti. 2. Luokiteltu diffuusiksi kutaaniaiseksi systeemiseksi skleroosiksi (dcSSc) LeRoyn ja Medsgerin määritelmän mukaisesti. 3. Sairauden kesto ≤ 36 kuukautta, laskettuna ensimmäisen ei-Raynaudin ilmiön ilmentymän alusta.
4. Modifioitu Rodnan ihon pistemäärä (mRSS) 10–45 seulontavaiheessa.
5. Kalciumkanavasalpaajien ja fosfodiesteraasi-5-estäjien samanaikainen käyttö Raynaudin ilmiön tai sormihaavojen hoidossa sallittiin.
6. Osallistujat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Toisen reumaattisen sairauden esiintyminen systeemisen skleroosin lisäksi, lukuun ottamatta fibromyalgiaa tai sklerodermiaan liittyvää myopatiaa.
2. Todisteet aktiivisesta infektioista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi. 3. Poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien:
- Hemoglobiini <9 g/dL
- Valkosolujen määrä <3,0 × 10⁹/L
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 × 10⁹/L
- Verihiutaleiden määrä <100 × 10⁹/L
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,75 × 10⁹/L
- ALT tai AST >3× ylärajan normaaliarvo (ULN)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²
4. Keuhkotoiminta, joka osoittaa pakollisen elinvoimakapasiteetin (FVC) ≤ 50 % ennustetusta tai DLCO (korjaamaton hemoglobiinille) ≤ 40 % ennustetusta.
5. Suuren leikkauksen (mukaan lukien nivelkirurgia) historia 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
6. Suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttö. 7. Latentin tuberkuloosin diagnoosi seulonnassa tai 30 päivän sisällä seulonnasta. 8. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni- tai HCV-vasta-aine-testi seulonnassa tai 30 päivän sisällä seulonnasta.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät olleet halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. 10. Syöpähistoria tai todisteet syövästä. 11. Elävän tai heikennetyn rokotteen saanti 6 viikkoa ennen perustason mittausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaattiryhmä
|
25 mg kerran viikossa suun kautta 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibiryhmä
|
Tofacitinib: 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Modified Rodnan Skin Score -pisteissä (mRSS) lähtöarvosta 24 viikkoon Asteikkoalue: 0 (ei ihon paksuuntumista) - 51 (vakavin ihon paksuuntuminen) Korkeampi pisteet osoittavat pahempaa ihon paksuuntumista (huonompi lopputulos)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .