Skuteczność tofacitinibu w redukcji pogrubienia skóry w uogólnionej twardzinie układowej: badanie porównawcze z metotreksatem
Skuteczność tofacitinibu w zagęszczaniu skóry w rozlanym twardzinowym zapaleniu skóry: badanie porównawcze z metotreksatem
To badanie ma na celu ocenę skuteczności tofacitinibu w porównaniu z metotreksatem (MTX) w zmniejszaniu pogrubienia skóry u pacjentów z rozlaną twardziną układową (dcSSc). Twardzina układowa to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się włóknieniem skóry i zajęciem narządów wewnętrznych. Pomimo istniejących metod leczenia, wielu pacjentów nadal doświadcza postępujących objawów skórnych i stawowych.
Tofacitinib, inhibitor kinazy Janus (JAK), wykazał potencjalne korzyści w redukcji stanu zapalnego i włóknienia w chorobach autoimmunologicznych. To randomizowane, kontrolowane badanie porówna zmiany w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS), wskaźniku aktywności choroby (CDAI) oraz kwestionariuszu SF-12 między grupami tofacitinibu i metotreksatu w trakcie trwania badania.
W badaniu będą również monitorowane zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2013 roku 2. Klasyfikacja jako twardzina układowa z zajęciem skóry rozlanym (dcSSc) według definicji LeRoy i Medsger 3. Czas trwania choroby ≤ 36 miesięcy, liczony od początku pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda.
4. Zmodyfikowana skala oceny skóry Rodnana (mRSS) między 10 a 45 w momencie badania przesiewowego.
5. Dopuszczano jednoczesne stosowanie blokerów kanału wapniowego i inhibitorów fosfodiesterazy-5 w leczeniu objawu Raynauda lub owrzodzeń palców.
6. Uczestnicy mieli 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
1. Obecność choroby reumatycznej innej niż twardzina układowa, z wyjątkiem fibromialgii lub miopatii związanej ze sklerodermią.
2. Dowód jakiejkolwiek aktywnej infekcji, w tym aktywnej gruźlicy 3. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:
- Hemoglobina <9 g/dL
- Liczba białych krwinek <3,0 × 10⁹/L
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 × 10⁹/L
- Liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L
- Bezwzględna liczba limfocytów <0,75 × 10⁹/L
- ALT lub AST >3× górna granica normy (GGN)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²
4. Funkcja płuc wykazująca wymuszoną pojemność życiową (FVC) ≤ 50% przewidywanej, lub DLCO (niekorygowany pod kątem hemoglobiny) ≤ 40% przewidywanej.
5. Wywiad dotyczący poważnej operacji (w tym operacji stawu) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
6. Stosowanie doustnych kortykosteroidów 7. Rozpoznanie utajonej gruźlicy w czasie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. 8. Dodatni test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał anty-HCV w czasie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały lub nie mogły stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania 10. Wywiad lub dowód nowotworu złośliwego 11. Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa metotreksatu
|
25 mg doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa tofacytynibu
|
Tofacitinib: 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 24 tygodnia Zakres skali: 0 (brak pogrubienia skóry) do 51 (najcięższe pogrubienie skóry) Wyższy wynik wskazuje na gorsze pogrubienie skóry (gorszy wynik)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24. tydzień
|
Punkt wyjściowy i 24. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Twardzina układowa
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Metotreksat
- Tofacytinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .