Efficacia del Tofacitinib sull'ispessimento cutaneo nella Sclerosi Sistemica Cutanea Diffusa: Uno Studio Comparativo con il Metotressato

Criteri di inclusione:

• 1. Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013. 2. Classificati come affetti da sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), come definito da LeRoy e Medsger. 3. Durata della malattia ≤ 36 mesi, calcolata dall'esordio della prima manifestazione diversa dal fenomeno di Raynaud.

  4. Punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 45 al momento dello screening.

  5. Era consentito l'uso concomitante di calcio-antagonisti e inibitori della fosfodiesterasi-5 per il trattamento del fenomeno di Raynaud o delle ulcere digitali.

  6. I soggetti avevano 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di una malattia reumatica diversa dalla sclerosi sistemica, ad eccezione della fibromialgia o della miopatia associata alla sclerodermia.

  2. Evidenza di qualsiasi infezione attiva, inclusa la tubercolosi attiva. 3. Valori di laboratorio anomali allo screening, inclusi:

  • Emoglobina <9 g/dL
  • Conteggio dei globuli bianchi <3,0 × 10⁹/L
  • Conteggio assoluto dei neutrofili <1,2 × 10⁹/L
  • Conteggio delle piastrine <100 × 10⁹/L
  • Conteggio assoluto dei linfociti <0,75 × 10⁹/L
  • ALT o AST >3× il limite superiore della norma (ULN)

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²

    4. Funzione polmonare che mostra una capacità vitale forzata (FVC) ≤ 50% del previsto, o DLCO (non corretta per l'emoglobina) ≤ 40% del previsto.

    5. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore (inclusa chirurgia articolare) entro 8 settimane prima della visita di screening.

    6. Uso di corticosteroidi orali. 7. Diagnosi di tubercolosi latente allo screening o entro 30 giorni dallo screening. 8. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o anti HCV allo screening o entro 30 giorni dallo screening.

    9. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile non disposte o incapaci di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio. 10. Anamnesi o evidenza di malignità. 11. Ricezione di un vaccino vivo o attenuato entro 6 settimane prima della baseline.