Effektiviteten af Tofacitinib på hudtykkelse ved diffust kutan systemisk sklerose: En sammenlignende undersøgelse med Methotrexat
Effekten af Tofacitinib på hudtykkelse ved diffus kutan systemisk sklerose: En sammenlignende undersøgelse med Methotrexat
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Tofacitinib sammenlignet med Methotrexat (MTX) til at reducere hudtykning hos patienter med diffust cutant systemisk sklerose (dcSSc). Systemisk sklerose er en kronisk autoimmun sygdom kendetegnet ved hudfibrose og involvering af indre organer. Trods eksisterende behandlinger oplever mange patienter fortsat progressive hud- og ledssymptomer.
Tofacitinib, en Janus kinase (JAK) inhibitor, har vist potentiale til at reducere inflammation og fibrose i autoimmunsygdomme. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne ændringen i Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Clinical Disease Activity Index (CDAI) og 12-Item Short Form Survey (SF-12) mellem Tofacitinib- og Methotrexat-grupperne i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen vil også overvåge bivirkninger og laboratorieparametre for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnosticeret med systemisk sklerose (SSc) i henhold til ACR/EULAR-klassifikationskriterierne fra 2013. 2. Klassificeret som havende diffust kutant systemisk sklerose (dcSSc), som defineret af LeRoy og Medsger. 3. Sygdomsvarighed på ≤ 36 måneder, beregnet fra starten af den første ikke-Raynaud's fænomen-manifestation.
4. Modificeret Rodnan Hudscore (mRSS) mellem 10 og 45 ved screenings tidspunktet.
5. Samtidig brug af calciumkanalblokkere og fosfodiesterase-5-hæmmere til behandling af Raynaud's fænomen eller digitale ulcera var tilladt.
6. Deltagere var 18 år og ældre
Eksklusionskriterier:
1. Tilstedeværelse af en reumatisk sygdom andet end systemisk sklerose, bortset fra fibromyalgi eller sklerodermi-associeret myopati.
2. Tegn på enhver aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulose. 3. Unormale laboratorieværdier ved screening, inklusive:
- Hæmoglobin <9 g/dL
- Hvide blodlegemer <3,0 × 10⁹/L
- Absolut neutrofiltal <1,2 × 10⁹/L
- Blodpladetal <100 × 10⁹/L
- Absolut lymfocytantal <0,75 × 10⁹/L
- ALT eller AST >3× den øvre normale grænse (ULN)
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²
4. Lungefunktion, der viser tvungen vitalkapacitet (FVC) ≤ 50% forventet, eller DLCO (ukorrigeret for hæmoglobin) ≤ 40% forventet.
5. Historie med større kirurgi (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screeningsbesøget.
6. Brug af orale kortikosteroider. 7. Diagnose af latent TB ved eller inden for 30 dage efter screening.
8. Positiv hepatitis B overfladeantigen eller anti HCV-test ved eller inden for 30 dage efter screening.
9. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke var villige eller i stand til at bruge højeffektiv prævention under studiet. 10. Historie eller tegn på malignitet. 11. Modtagelse af en levende eller svækket vaccine inden for 6 uger før baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methotrexat gruppe
|
25 mg oralt en gang om ugen i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Tofacitinib gruppe
|
Tofacitinib: 5mg oralt to gange dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) fra baseline til uge 24 Skalaområde: 0 (ingen hud fortykkelse) til 51 (mest alvorlig hud fortykkelse) Højere score indikerer værre hud fortykkelse (dårligere udfald)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .