Účinnost Tofacitinibu na ztluštění kůže u difúzní kožní systémové sklerózy: Srovnávací studie s Methotrexátem

Kritéria zařazení:

• 1. Diagnóza systémové sklerodermie (SSc) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2013 2. Klasifikace jako difúzní kožní systémová sklerodermie (dcSSc) podle definice LeRoye a Medsgera 3. Doba trvání onemocnění ≤ 36 měsíců, počítáno od nástupu prvního projevu jiného než Raynaudův fenomén.

  4. Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) mezi 10 a 45 v době screeningu.

  5. Souběžné užívání blokátorů kalciových kanálů a inhibitorů fosfodiesterázy-5 k léčbě Raynaudova fenoménu nebo digitálních vředů bylo povoleno.

  6. Účastníci byli ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

• 1. Přítomnost revmatického onemocnění jiného než systémová sklerodermie, s výjimkou fibromyalgie nebo myopatie spojené se sklerodermií.

  2. Známky jakékoli aktivní infekce, včetně aktivní tuberkulózy 3. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, včetně:

  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Počet bílých krvinek <3,0 × 10⁹/L
  • Absolutní počet neutrofilů <1,2 × 10⁹/L
  • Počet krevních destiček <100 × 10⁹/L
  • Absolutní počet lymfocytů <0,75 × 10⁹/L
  • ALT nebo AST >3× horní hranice normálu (ULN)

  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²

    4. Plicní funkce vykazující nucenou vitální kapacitu (FVC) ≤ 50 % předpokládané hodnoty nebo DLCO (nekorigováno na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané hodnoty.

    5. Anamnéza velkého chirurgického výkonu (včetně kloubní chirurgie) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

    6. Užívání perorálních kortikosteroidů 7. Diagnóza latentní tuberkulózy v době screeningu nebo do 30 dnů od něj. 8. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo anti-HCV v době screeningu nebo do 30 dnů od něj.

    9. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nebyly ochotny nebo schopny používat během studie vysoce účinnou antikoncepci 10. Anamnéza nebo známky malignity 11. Podání živé nebo atenuované vakcíny do 6 týdnů před zahájením studie