Effekten av Tofacitinib på hudtykning ved diffus kutan systemisk sklerose: En sammenlignende studie med metotreksat
Effekt av Tofacitinib på hudtykkelse ved diffus kutan systemisk sklerose: En komparativ studie med metotreksat
Denne studien har som mål å evaluere effekten av Tofacitinib sammenlignet med Metotreksat (MTX) for å redusere hudtykning hos pasienter med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc). Systemisk sklerose er en kronisk autoimmun sykdom kjennetegnet ved hudfibrose og involvering av indre organer. Til tross for eksisterende behandlinger, opplever mange pasienter fortsatt progressive hud- og leddsymptomer.
Tofacitinib, en Janus kinase (JAK)-hemmer, har vist potensiell nytte i å redusere betennelse og fibrose ved autoimmunsykdommer. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne endringen i Modified Rodnan Skin Score (mRSS), Clinical Disease Activity Index (CDAI) og 12-Item Short Form Survey (SF-12) mellom Tofacitinib- og Metotreksat-gruppene i løpet av studieperioden.
Studien vil også overvåke bivirkninger og laboratorieparametere for å vurdere legemiddelets sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diagnostisert med systemisk sklerose (SSc) i henhold til ACR/EULAR klassifiseringskriteriene fra 2013. 2. Klassifisert som å ha diffust kutant systemisk sklerose (dcSSc), som definert av LeRoy og Medsger. 3. Sykdomsvarighet på ≤ 36 måneder, beregnet fra starten av den første manifestasjonen utenom Raynauds fenomen.
4. Modifisert Rodnan hudskår (mRSS) mellom 10 og 45 ved screeningtidspunktet.
5. Samtidig bruk av kalsiumkanalblokkere og fosfodiesterase-5-hemmere for behandling av Raynauds fenomen eller digitale sår var tillatt.
6. Deltakerne var 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
1. Tilstedeværelse av en annen revmatisk sykdom enn systemisk sklerose, unntatt fibromyalgi eller sklerodermi-assosiert myopati.
2. Tegn på aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose. 3. Unormale laboratorieverdier ved screening, inkludert:
- Hemoglobin <9 g/dL
- Hvite blodcelleantall <3,0 × 10⁹/L
- Absolutt neutrofilantall <1,2 × 10⁹/L
- Blodplateantall <100 × 10⁹/L
- Absolutt lymfocyttantall <0,75 × 10⁹/L
- ALT eller AST >3× øvre grenseverdi (ULN)
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²
4. Lungefunksjon som viser tvunget vitalkapasitet (FVC) ≤ 50% predikert, eller DLCO (ukorrigert for hemoglobin) ≤ 40% predikert.
5. Historie med større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screeningsbesøket.
6. Bruk av orale kortikosteroider. 7. Diagnose med latent TB ved eller innen 30 dager etter screening. 8. Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-HCV-test ved eller innen 30 dager etter screening.
9. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder som ikke var villige eller i stand til å bruke svært effektiv prevensjon under studien. 10. Historie eller tegn på malignitet. 11. Mottak av levende eller dempet vaksine innen 6 uker før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metotreksat gruppe
|
25 mg oralt en gang i uken i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Tofacitinib gruppe
|
Tofacitinib: 5 mg oralt to ganger daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) fra utgangspunkt til uke 24 Skalaområde: 0 (ingen hudfortykkelse) til 51 (mest alvorlig hudfortykkelse) Høyere poengsum indikerer verre hudfortykkelse (dårligere utfall)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .