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Efficacité du Tofacitinib sur l'Épaississement Cutané dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse : Une Étude Comparative avec le Méthotrexate

11 mars 2026 mis à jour par: Riazul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Tofacitinib par rapport au Méthotrexate (MTX) dans la réduction de l'épaississement cutané chez les patients atteints de sclérodermie systémique cutanée diffuse (dcSSc). La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une fibrose cutanée et une atteinte des organes internes. Malgré les traitements existants, de nombreux patients continuent de présenter des symptômes cutanés et articulaires progressifs.

Le Tofacitinib, un inhibiteur des Janus kinases (JAK), a montré un bénéfice potentiel dans la réduction de l'inflammation et de la fibrose dans les maladies auto-immunes. Cette étude randomisée contrôlée comparera l'évolution du score cutané modifié de Rodnan (mRSS), de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) et du questionnaire de santé en 12 items (SF-12) entre les groupes Tofacitinib et Méthotrexate pendant la période d'étude.

L'étude surveillera également les événements indésirables et les paramètres de laboratoire pour évaluer la sécurité et la tolérance du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Diagnostic de sclérodermie systémique (SSc) selon les critères de classification ACR/EULAR 2013 2. Classée comme ayant une sclérodermie systémique cutanée diffuse (dcSSc), telle que définie par LeRoy et Medsger 3. Durée de la maladie ≤ 36 mois, calculée à partir de l'apparition de la première manifestation non liée au phénomène de Raynaud.

    4. Score cutané modifié de Rodnan (mRSS) compris entre 10 et 45 au moment du dépistage.

    5. L'utilisation concomitante de bloqueurs des canaux calciques et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pour le traitement du phénomène de Raynaud ou des ulcères digitaux était autorisée.

    6. Les sujets étaient âgés de 18 ans et plus

Critères d'exclusion :

  • 1. Présence d'une maladie rhumatismale autre que la sclérodermie systémique, à l'exception de la fibromyalgie ou de la myopathie associée à la sclérodermie.

    2. Signes d'infection active, y compris la tuberculose active 3. Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage, notamment :

    • Hémoglobine <9 g/dL
    • Numération leucocytaire <3.0 × 10⁹/L
    • Numération absolue des neutrophiles <1.2 × 10⁹/L
    • Numération plaquettaire <100 × 10⁹/L
    • Numération absolue des lymphocytes <0.75 × 10⁹/L
    • ALT ou AST >3× la limite supérieure de la normale (LSN)

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m²

      4. Fonction pulmonaire montrant une capacité vitale forcée (CVF) ≤ 50 % de la valeur prédite, ou une DLCO (non corrigée pour l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prédite.

      5. Antécédent de chirurgie majeure (y compris la chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.

      6. Utilisation de corticostéroïdes oraux 7. Diagnostic de tuberculose latente au moment du dépistage ou dans les 30 jours suivant celui-ci. 8. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps anti-VHC au moment du dépistage ou dans les 30 jours suivant celui-ci.

      9. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées ou capables d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude 10. Antécédents ou signes de malignité 11. Administration d'un vaccin vivant ou atténué dans les 6 semaines précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
25 mg par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines
Expérimental: Groupe tofacitinib
Médicament: Tofacitinib
Tofacitinib : 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score cutané modifié de Rodnan (mRSS) entre la valeur initiale et la semaine 24 Échelle : de 0 (pas d'épaississement cutané) à 51 (épaississement cutané le plus sévère) Un score plus élevé indique un épaississement cutané plus important (issue défavorable)
Délai: Baseline et Semaine 24
Baseline et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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