Eficacia de Tofacitinib en el Engrosamiento Cutáneo en Esclerosis Sistémica Difusa: Un Estudio Comparativo con Metotrexato
Eficacia de Tofacitinib en el engrosamiento de la piel en la esclerosis sistémica cutánea difusa: un estudio comparativo con metotrexato
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Tofacitinib en comparación con Metotrexato (MTX) en la reducción del engrosamiento cutáneo en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc). La esclerosis sistémica es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por fibrosis cutánea y afectación de órganos internos. A pesar de los tratamientos existentes, muchos pacientes continúan experimentando síntomas cutáneos y articulares progresivos.
Tofacitinib, un inhibidor de la Janus quinasa (JAK), ha mostrado un beneficio potencial en la reducción de la inflamación y la fibrosis en enfermedades autoinmunes. Este estudio controlado aleatorizado comparará el cambio en la Puntuación Cutánea de Rodnan Modificada (mRSS), el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) y la Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12) entre los grupos de Tofacitinib y Metotrexato durante el período de estudio.
El estudio también monitorizará eventos adversos y parámetros de laboratorio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnosticado de esclerosis sistémica (SSc) según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013. 2. Clasificado como esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc), según la definición de LeRoy y Medsger. 3. Duración de la enfermedad ≤ 36 meses, calculada desde el inicio de la primera manifestación distinta del fenómeno de Raynaud.
4. Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) entre 10 y 45 en el momento del cribado.
5. Se permitió el uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la fosfodiesterasa-5 para el tratamiento del fenómeno de Raynaud o úlceras digitales.
6. Los sujetos tenían 18 años o más.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de una enfermedad reumática distinta de la esclerosis sistémica, excepto fibromialgia o miopatía asociada a esclerodermia.
2. Evidencia de cualquier infección activa, incluida tuberculosis activa. 3. Valores de laboratorio anormales en el cribado, que incluyen:
- Hemoglobina <9 g/dL
- Recuento de leucocitos <3,0 × 10⁹/L
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,2 × 10⁹/L
- Recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L
- Recuento absoluto de linfocitos <0,75 × 10⁹/L
- ALT o AST >3× el límite superior de lo normal (LSN)
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m²
4. Función pulmonar que muestre una capacidad vital forzada (CVF) ≤ 50% del valor previsto, o DLCO (no corregida para hemoglobina) ≤ 40% del valor previsto.
5. Antecedentes de cirugía mayor (incluida cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita de cribado.
6. Uso de corticosteroides orales. 7. Diagnóstico de tuberculosis latente en el momento del cribado o en los 30 días previos. 8. Prueba positiva de antígeno de superficie de la hepatitis B o anti-VHC en el momento del cribado o en los 30 días previos.
9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres con potencial de gestación que no estaban dispuestas o no podían utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. 10. Antecedentes o evidencia de malignidad. 11. Haber recibido una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas previas al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo metotrexato
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25 mg por vía oral una vez por semana durante 24 semanas
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Experimental: Grupo tofacitinib
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Tofacitinib: 5 mg por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación cutánea modificada de Rodnan (mRSS) desde el inicio hasta la semana 24 Rango de la escala: 0 (sin engrosamiento cutáneo) a 51 (engrosamiento cutáneo más grave) Una puntuación más alta indica un peor engrosamiento cutáneo (peor resultado)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Md. Abu Shahin, FCPS, MD, Department of Rheumatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerodermia Sistémica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 5230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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