Eficácia do Tofacitinib no Espessamento Cutâneo na Esclerose Sistémica Cutânea Difusa: Um Estudo Comparativo com Metotrexato

Critérios de Inclusão:

• 1. Diagnosticado com esclerose sistémica (SSc) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013. 2. Classificado como tendo esclerose sistémica cutânea difusa (dcSSc), conforme definido por LeRoy e Medsger. 3. Duração da doença ≤ 36 meses, calculada a partir do início da primeira manifestação não relacionada com o fenômeno de Raynaud.

  4. Pontuação de Pele Modificada de Rodnan (mRSS) entre 10 e 45 no momento do rastreio.

  5. Era permitido o uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da fosfodiesterase-5 para o tratamento do fenômeno de Raynaud ou úlceras digitais.

  6. Os participantes tinham 18 anos ou mais.

Critérios de Exclusão:

• 1. Presença de uma doença reumática além da esclerose sistémica, exceto fibromialgia ou miopatia associada à esclerodermia.

  2. Evidência de qualquer infeção ativa, incluindo tuberculose ativa. 3. Valores laboratoriais anormais no rastreio, incluindo:

  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos <3,0 × 10⁹/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 × 10⁹/L
  • Contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L
  • Contagem absoluta de linfócitos <0,75 × 10⁹/L
  • ALT ou AST >3× o limite superior do normal (ULN)

  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m²

    4. Função pulmonar mostrando capacidade vital forçada (CVF) ≤ 50% do previsto, ou DLCO (não corrigida para hemoglobina) ≤ 40% do previsto.

    5. Histórico de cirurgia maior (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores à visita de rastreio.

    6. Uso de corticosteroides orais. 7. Diagnóstico de tuberculose latente no momento ou dentro de 30 dias do rastreio. 8. Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B ou anti-HCV no momento ou dentro de 30 dias do rastreio.

    9. Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil que não estavam dispostas ou incapazes de usar contraceção altamente eficaz durante o estudo. 10. Histórico ou evidência de malignidade. 11. Receção de uma vacina viva ou atenuada nas 6 semanas anteriores à linha de base.