Effectiviteit van Tofacitinib op huidverdikking bij diffuse cutane systemische sclerose: Een vergelijkende studie met methotrexaat

Inclusiecriteria:

• 1. Gediagnosticeerd met systemische sclerose (SSc) volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR uit 2013. 2. Geclassificeerd als diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), zoals gedefinieerd door LeRoy en Medsger. 3. Ziekteduur van ≤ 36 maanden, berekend vanaf het begin van de eerste manifestatie die geen fenomeen van Raynaud was.

  4. Gewijzigde Rodnan Huidscore (mRSS) tussen 10 en 45 op het moment van screening.

  5. Gelijktijdig gebruik van calciumantagonisten en fosfodiësterase-5-remmers voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud of digitale ulcera was toegestaan.

  6. Proefpersonen waren 18 jaar en ouder.

Exclusiecriteria:

• 1. Aanwezigheid van een reumatische aandoening anders dan systemische sclerose, met uitzondering van fibromyalgie of met sclerodermie geassocieerde myopathie.

  2. Bewijs van een actieve infectie, inclusief actieve tuberculose. 3. Afwijkende laboratoriumwaarden bij screening, waaronder:

  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Witte bloedcellen <3,0 × 10⁹/L
  • Absolute neutrofielen <1,2 × 10⁹/L
  • Bloedplaatjes <100 × 10⁹/L
  • Absolute lymfocyten <0,75 × 10⁹/L
  • ALT of AST >3× de bovengrens van normaal (ULN)

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1,73 m²

    4. Longfunctie met geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 50% voorspeld, of DLCO (niet gecorrigeerd voor hemoglobine) ≤ 40% voorspeld.

    5. Geschiedenis van grote chirurgie (inclusief gewrichtschirurgie) binnen 8 weken voor het screeningsbezoek.

    6. Gebruik van orale corticosteroïden. 7. Diagnose van latente TB op of binnen 30 dagen na screening. 8. Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of anti-HCV-test op of binnen 30 dagen na screening.

    9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie niet bereid of niet in staat waren om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. 10. Geschiedenis of bewijs van maligniteit. 11. Ontvangst van een levend of verzwakt vaccin binnen 6 weken voor baseline.