확산성 피부 전신성 경피증에서의 피부 두께에 대한 토파시티닙의 효능: 메토트렉세이트와의 비교 연구

포함 기준:

• 1. 2013년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 전신성 경피증(SSc)으로 진단된 경우 2. LeRoy 및 Medsger에 의해 정의된 확산성 피부 전신성 경피증(dcSSc)으로 분류된 경우 3. 첫 번째 레이노 현상 이외의 증상 발현 시점부터 계산하여 질병 기간이 ≤ 36개월인 경우.

  4. 선별 당시 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)가 10에서 45 사이인 경우.

  5. 레이노 현상 또는 수지 궤양 치료를 위한 칼슘 채널 차단제 및 포스포디에스테라제-5 억제제의 병용 사용이 허용되었습니다.

  6. 대상자는 18세 이상이었습니다.

제외 기준:

• 1. 섬유근육통 또는 경피증 관련 근병증을 제외한 전신성 경피증 이외의 류마티스 질환이 있는 경우.

  2. 활동성 결핵을 포함한 모든 활동성 감염의 증거 3. 선별 시 이상적인 실험실 수치, 포함:

  • 혈색소 <9 g/dL
  • 백혈구 수 <3.0 × 10⁹/L
  • 절대 호중구 수 <1.2 × 10⁹/L
  • 혈소판 수 <100 × 10⁹/L
  • 절대 림프구 수 <0.75 × 10⁹/L
  • ALT 또는 AST >3× 정상 상한치(ULN)

  • 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m²

    4. 폐 기능 검사에서 예측된 노력성 폐활량(FVC) ≤ 50%, 또는 예측된 DLCO(혈색소 보정 없음) ≤ 40%를 보이는 경우.

    5. 선별 방문 8주 이내에 주요 수술(관절 수술 포함) 병력이 있는 경우.

    6. 경구 코르티코스테로이드 사용 7. 선별 시 또는 선별 30일 이내에 잠복 결핵 진단. 8. 선별 시 또는 선별 30일 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 항 HCV 검사 양성.

    9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 고효과 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성 10. 악성 종양 병력 또는 증거 11. 기준 시점 6주 이내에 생백신 또는 감독 백신 접종