小児喘息向けデジタルヘルスアシスタントの設計、開発、評価 (ALEX)
本研究は、デジタルヘルスアシスタント（DHA）「Alex」が、10歳から19歳までの喘息児および思春期喘息患者の喘息コントロールを、ベースライン値と比較して改善する効果を評価するものです。 6か月連続で、肺機能パラメータ、肺の炎症、喘息症状と負担、服薬遵守、受動的に記録された夜間の喘息症状、および睡眠の質に関連するマーカーを追跡するように設計されています。
第I相（1～3か月目）では、デジタルヘルスアシスタント（DHA）のコア機能が導入されます。
第II相（3～6か月目）では、プラットフォームは、肺機能変動分析に基づく治療推奨によって強化され、ゲーム化されたDHA単独を超えた、ターゲットを絞った意思決定支援の追加的な利益を定量化できるようになります。
DHAの受容性と関与を評価するために、組み込まれた質的研究が実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このコホート研究は、連続6ヶ月間にわたって肺機能パラメータ、肺の炎症、喘息症状と負担、服薬遵守、および受動的に記録される夜間喘息症状と睡眠の質に関連するマーカーを追跡するように設計されています。 この研究は2つのフェーズで構成されています：
フェーズI（1〜3ヶ月目）では、デジタルヘルスアシスタント（DHA）のコア機能が展開され、毎日の肺機能の能動的な収集、隔週での喘息コントロール質問票（ACQ）の実施、さらに吸入器センサー、スマートウォッチ、ベッドサイドマイクによるコントローラー喘息薬の使用と夜間の生理学的指標（呼吸数、SpO₂、心拍数、咳の頻度）の受動的モニタリングが行われます。 さらに、デジタルヘルスアシスタントは、行動経済学に基づいたリマインダーとインセンティブ、喘息と喘息治療に関する教育資料を提供することで、関与/遵守を高める患者コーチとして機能します。 このフェーズでは、デジタルヘルスアシスタントのこれらのコア機能が喘息コントロールに与える影響を評価することができます。
フェーズII（3〜6ヶ月目）では、プラットフォームは肺機能変動分析に基づいた治療推奨が追加され、ゲーム化されたDHA単体を超えたターゲット型意思決定支援の追加的な利益を定量化することが可能になります。
さらに、DHAの受容性と関与を評価するために、埋め込み型定性研究が実施されます。 これには、思春期の患者との詳細なインタビュー（IDI）および思春期の患者と医療提供者とのフォーカスグループディスカッション（FGD）が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 704 18 37
- メール：Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
研究場所
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Brasov、ルーマニア
- Theramed Healthcare and Transylvania University
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コンタクト：
- Ioana Agache
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Bucharest、ルーマニア
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
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コンタクト：
- Mihai Craiu
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Suceava、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta
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コンタクト：
- Elena Tataranu
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Timișoara、ルーマニア
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
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コンタクト：
- Ioana Ciuca
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Timișoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
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コンタクト：
- Carmen Bunu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ルーマニアのブラショフ、ブカレスト、ティミショアラ、スチャヴァの都市にある三次医療機関の喘息クリニックに通院している、10歳から19歳の思春期の患者。
質的サブスタディ（思春期患者との個人面接とフォーカスグループディスカッション）では、観察研究の参加者から副標本を募集し、アプリ使用データに基づいて、より高い関与度と低い関与度の両方を持つと特定された者を含め、若年（10〜14歳）と年長（15〜19歳）の思春期患者の数がほぼ等しくなるように意図的に選定されます。
説明
観察研究対象集団：
選定基準：
- 年齢に応じた書面による同意（アセント）または同意、および親／養育者の同意。
- 10歳から19歳まで。
- ルーマニア語の十分な理解。
- デジタルリテラシー（親／養育者を含む）。治療医および／または募集医療提供者が、Alexアプリの機能を簡単に紹介した後、患者とその親に実施する多肢選択式質問票を用いて評価。
- 確定診断された喘息。すなわち、反復性喘鳴の既往、組み入れ前3年間に少なくとも1回の呼吸機能検査で可逆性閉塞（1秒量（FEV1）の12％以上および／または200ml以上の増加）を示す、および／または陽性の気道過敏性試験142。
- 参加者は、定期的な処方喘息薬（吸入コルチコステロイド、長時間作用性β2作動薬（LABA）、および／またはロイコトリエン受容体拮抗薬）による治療を受けている必要があり、過去1か月間の薬剤変更はない。
除外基準：
- 身体的および／または知的障害により適切な肺機能測定が実施できない。
- 募集前4週間以内に全身性コルチコステロイドを必要とする急性喘息増悪。
- スマートフォンの使用を希望しない。
- 喘息以外の基礎慢性呼吸器疾患（嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全症）。
- 過去4～6週間以内に医師により診断された急性下気道感染症（例：肺炎、気管支炎）。結核については、次の除外基準を参照。
- Quantiferon検査による活動性結核。
- 後鼻漏、声帯機能不全などの夜間咳嗽の他の原因。
- 尿中コチニン検査による能動的喫煙。
- 尿中薬物検査による薬物乱用。
質的研究対象集団：
選定基準：
- 観察研究に登録されている。
- DHAに少なくとも6週間アクセスしている。
- 年齢に応じたインフォームド・アセント（および該当する場合は親／保護者の同意）または同意を提供する。
- ルーマニア語でインタビューまたはグループディスカッションに参加できる。
除外基準：
- インタビューまたはグループディスカッションへの参加を制限する重大な認知またはコミュニケーション困難。
- 質的研究のデータ収集前に観察研究から撤退している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察群
患者にはハードウェア（スマートフォン、携帯型スパイロメーター、スマートウォッチ、個人用コントローラー投薬吸入器の使用センサー）の使用法が配布され、説明されます。
スマートフォンにはアプリケーション「Alex」がプリインストールされています。参加者とその親／介護者は、テレモニタリングシステムへの関与低下を防ぐための好ましいインセンティブの種類を決定するために、参加時にインタビューを受けます。
DHAの受容性と関与度を評価するために、組み込みの質的研究が実施されます。
これには、思春期の患者との詳細なインタビュー（IDI）および思春期の患者と医療提供者とのフォーカスグループディスカッション（FGD）が含まれます。
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毎日の肺機能の積極的収集、および隔週での喘息コントロール質問票（ACQ）の実施に加え、吸入器センサー、スマートウォッチ、ベッドサイドマイクによるコントローラー喘息薬の使用状況と夜間の生理学的指標（呼吸数、SpO₂、心拍数、咳頻度）の受動的モニタリングを実施します。
さらに、ALEXはエンゲージメント／アドヒアランスを向上させる患者コーチとして機能し、行動経済学に基づいたリマインダーとインセンティブ、および喘息と喘息治療に関する教育資料を提供します。
このフェーズにより、DHAのこれらのコア機能が喘息コントロールに及ぼす効果を評価することが可能となります。
肺機能変動分析に基づいた治療的推奨を組み込んだプラットフォーム拡張により、ゲーム化されたDHA単独を超えた、ターゲット型意思決定支援の漸進的利点を定量化することが可能となる。
DHAの受容性と関与を評価するために、組み込み質的研究が実施されます。
これには、思春期の若者との詳細なインタビュー（IDI）および思春期の若者と医療提供者とのフォーカスグループディスカッション（FGD）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票（ACQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン（= 訪問2）からの3ヶ月後
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ぜんそくコントロール質問票（ACQ）は、過去1週間のぜんそくコントロールを測定し、スコアは0（よくコントロールされている）から6（極めてコントロールが不十分）の範囲です。
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ベースライン（= 訪問2）からの3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票（ACQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月後のVisit 2、ベースラインから4.5か月後のVisit 3、ベースラインから6か月後のVisit 4にて
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喘息コントロール質問票（ACQ）は、過去1週間の喘息コントロール状態を測定し、スコアは0（良好にコントロールされている）から6（極めて不十分にコントロールされている）の範囲で評価されます。
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ベースラインから3か月後のVisit 2、ベースラインから4.5か月後のVisit 3、ベースラインから6か月後のVisit 4にて
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予防的吸入コルチコステロイドへのアドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから1.5ヵ月後、3ヵ月後、4.5ヵ月後、6ヵ月後
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アドヒアランスは、特定の時間枠において処方された投与回数に対する、予防薬の実際の服用回数の割合として定義されます。
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ベースラインから1.5ヵ月後、3ヵ月後、4.5ヵ月後、6ヵ月後
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学校を休む日数
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヵ月の訪問4まで
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前回の来院以降の利用可能な公式学校日数に対する、患者および／またはその親／介護者により報告された、あらゆる理由による学校欠席日数の割合。
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ベースラインからベースライン後6ヵ月の訪問4まで
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喘息による一般開業医/救急部門への予定外受診件数
時間枠：ベースラインから4回目の来院まで（ベースラインから6ヶ月後）
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前回受診以降（患者および／またはその親／介護者による報告に基づく）喘息のため一般開業医／救急部門への予定外受診回数。
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ベースラインから4回目の来院まで（ベースラインから6ヶ月後）
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救済薬（即効性β-アゴニスト）の使用日数
時間枠：ベースラインから第4回訪問（ベースラインから6ヵ月後）まで
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前回の受診以降の救急用（速効性β2作動薬）使用日数（患者および／またはその親／介護者による報告による）。
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ベースラインから第4回訪問（ベースラインから6ヵ月後）まで
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1つ以上の喘息悪化を経験した参加者数
時間枠：ベースラインからベースライン後6か月の訪問4まで
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主治医が報告した、1回以上の喘息増悪を経験した参加者の数。
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ベースラインからベースライン後6か月の訪問4まで
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保護者／介護者による報告に基づく患者の欠勤。
時間枠：ベースラインから4回目の来院（ベースラインから6か月後）まで
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前回の訪問以降、患者の健康問題に関連して（保護者/介護者による報告に基づき）、保護者または介護者が1日以上仕事を休んだかどうか。
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ベースラインから4回目の来院（ベースラインから6か月後）まで
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スマートフォンとスマートウォッチを用いて受動的に測定された夜間呼吸と夜間咳の頻度との相関
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヵ月のビジット4まで
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スマートフォンとスマートウォッチを用いて受動的に測定された夜間呼吸と夜間咳頻度の相関
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ベースラインからベースライン後6ヵ月のビジット4まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Torsten Schmitz Cherdron、Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- 主任研究者：Filipe Da Conceicao Barata、Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ks25DelgadoEckert
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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