Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie, Rozwój i Ocena Cyfrowego Asystenta Zdrowotnego dla Dzieci z Astmą (ALEX)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Projektowanie, Rozwój i Ocena Cyfrowego Asystenta Zdrowia dla Dzieci z Astmą

To badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowego asystenta zdrowia (DHA) "Alex" w poprawie kontroli astmy u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 19 lat w porównaniu z ich wartościami wyjściowymi. Zostało zaprojektowane do śledzenia przez okres sześciu kolejnych miesięcy parametrów czynności płuc, stanu zapalnego płuc, objawów i obciążenia astmą, przestrzegania zaleceń dotyczących leków oraz pasywnie rejestrowanych nocnych objawów astmy i markerów związanych z jakością snu.

W fazie I (miesiące 1-3) zostanie wdrożona podstawowa funkcjonalność cyfrowego asystenta zdrowia (DHA).

W fazie II (miesiące 3-6) platforma zostanie rozszerzona o zalecenia terapeutyczne oparte na analizie wahań czynności płuc, co pozwoli na określenie przyrostowej korzyści z ukierunkowanego wsparcia decyzyjnego w porównaniu z samym zgamifikowanym DHA.

Zostanie przeprowadzone osadzone badanie jakościowe w celu oceny akceptowalności i zaangażowania w korzystanie z DHA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe ma na celu śledzenie przez okres sześciu kolejnych miesięcy parametrów czynności płuc, stanu zapalnego płuc, objawów astmy i ich obciążenia, przestrzegania zaleceń lekowych oraz pasywnie rejestrowanych nocnych objawów astmy i markerów związanych z jakością snu. Badanie składa się z dwóch faz:

W fazie I (miesiące 1-3) zostanie wdrożona podstawowa funkcjonalność Asystenta Zdrowia Cyfrowego (AZC), tj. aktywne gromadzenie codziennych pomiarów czynności płuc oraz dwutygodniowe wypełnianie Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ), wraz z pasywnym monitorowaniem stosowania leków kontrolujących astmę oraz nocnych wskaźników fizjologicznych (częstość oddechów, SpO₂, częstość akcji serca, częstość kaszlu) za pomocą czujnika inhalatora, smartwatcha i mikrofonu przyłóżkowego. Ponadto Asystent Zdrowia Cyfrowego będzie pełnił rolę trenera pacjenta zwiększającego zaangażowanie/przestrzeganie zaleceń, dostarczając przypomnień i zachęt opartych na ekonomii behawioralnej oraz materiały edukacyjne na temat astmy i jej leczenia. Ta faza pozwoli określić wpływ tych podstawowych funkcji Asystenta Zdrowia Cyfrowego na kontrolę astmy.

W fazie II (miesiące 3-6) platforma zostanie rozszerzona o zalecenia terapeutyczne oparte na analizie wahań czynności płuc, co umożliwi ilościowe określenie dodatkowych korzyści z ukierunkowanego wsparcia decyzyjnego w porównaniu z samym zgamifikowanym AZC.

Dodatkowo przeprowadzone zostanie wbudowane badanie jakościowe w celu oceny akceptowalności i zaangażowania w korzystanie z AZC. Obejmie ono pogłębione wywiady (IDI) z młodzieżą oraz dyskusje grup fokusowych (FGD) z młodzieżą i pracownikami służby zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Kontakt:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumunia
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Kontakt:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Rumunia
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Kontakt:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Kontakt:
          • Carmen Bunu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku od 10 do 19 lat, uczęszczająca do klinik astmy o charakterze referencyjnym w rumuńskich miastach Braszów, Bukareszt, Timișoara i Suczawa.

W przypadku badania jakościowego (IDI i dyskusje grupowe z młodzieżą) rekrutowana będzie podpróba uczestników badania obserwacyjnego, celowo dobrana tak, aby obejmowała w przybliżeniu równą liczbę młodszych (10-14) i starszych (15-19) nastolatków, a także zarówno tych, którzy zostali zidentyfikowani jako mający wyższe i niższe zaangażowanie, na podstawie danych dotyczących korzystania z aplikacji.

Opis

Populacja badania obserwacyjnego:

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda lub asenta oraz zgoda rodziców/opiekunów, w zależności od wieku.
  • Wiek od 10 do 19 lat.
  • Wystarczająca znajomość języka rumuńskiego.
  • Umiejętności cyfrowe, w tym rodziców/opiekunów, ocenione przez lekarza prowadzącego i/lub przez rekrutującego świadczeniodawcę zdrowotnego przy użyciu kwestionariusza wielokrotnego wyboru przeprowadzonego u pacjenta i jego rodziców po krótkim wprowadzeniu do funkcjonalności aplikacji Alex.
  • Potwierdzona astma, tj. wywiad nawracających świstów, co najmniej jedna spirometria w ciągu trzech lat przed włączeniem wykazująca odwracalną obturację (wzrost natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) o ≥12% i/lub ≥200 ml) i/lub pozytywny test prowokacji dróg oddechowych142.
  • Uczestnicy muszą być poddawani leczeniu regularnie przepisanymi lekami na astmę, w tym wziewnymi glikokortykosteroidami, długo działającymi agonistami receptorów β-adrenergicznych (LABA) i/lub antagonistami receptorów leukotrienowych w momencie rekrutacji, bez zmiany leków w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonania odpowiednich pomiarów czynności płuc z powodu niepełnosprawności fizycznej i/lub intelektualnej.
  • Ostre zaostrzenie astmy wymagające podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni przed rekrutacją.
  • Niechęć do korzystania ze smartfonów.
  • Podstawowa przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma (mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek).
  • Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, oskrzeli) zdiagnozowane przez lekarza w ciągu ostatnich 4 do 6 tygodni. W przypadku gruźlicy patrz następne kryterium wykluczenia.
  • Aktywna gruźlica według testu Quantiferon.
  • Inne przyczyny nocnego kaszlu, takie jak zespół ściekania wydzieliny po tylnej ścianie gardła i dysfunkcja fałdów głosowych.
  • Aktywne palenie według testu Cotinin w moczu.
  • Nadużywanie substancji według testu narkotykowego w moczu.

Populacja badania jakościowego:

Kryteria włączenia:

  • Zarejestrowani w badaniu obserwacyjnym
  • Mieli dostęp do DHA przez co najmniej 6 tygodni
  • Wyrażają świadomą asentę (oraz zgodę rodziców/opiekunów, jeśli dotyczy) lub zgodę, zgodnie z wiekiem
  • Zdolni do udziału w wywiadach lub dyskusjach grupowych w języku rumuńskim

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne trudności poznawcze lub komunikacyjne, które ograniczyłyby udział w wywiadach lub dyskusjach grupowych
  • Wycofani z badania obserwacyjnego przed zbieraniem danych do pracy jakościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymają i zostaną poinstruowani w zakresie korzystania ze sprzętu (smartfon, przenośny spirometr, smartwatch oraz czujnik użytkowania do osobistego inhalatora leków kontrolowanych). Aplikacja na smartfony Alex będzie wstępnie zainstalowana na smartfonach. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną przepytani przy włączeniu do badania, aby zdecydować o preferowanym rodzaju zachęt zapobiegających rezygnacji z systemu telemonitoringu. Przeprowadzone zostanie osadzone badanie jakościowe w celu oceny akceptacji i zaangażowania w DHA. Będzie to obejmować pogłębione wywiady (IDI) z nastolatkami oraz dyskusje grup fokusowych (FGD) z nastolatkami i pracownikami służby zdrowia.
Inny: Faza I (miesiące 1-3): Podstawowa funkcjonalność DHA
Aktywne zbieranie dziennych funkcji płuc oraz dwutygodniowe przeprowadzanie Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ), wraz z pasywnym monitorowaniem stosowania kontrolujących leków na astmę i nocnych parametrów fizjologicznych (częstość oddechowa, SpO₂, częstość akcji serca, częstotliwość kaszlu) za pomocą czujnika inhalatora, smartwatcha i mikrofonu przyłóżkowego. Ponadto ALEX będzie działał jako trener pacjenta zwiększający zaangażowanie/przestrzeganie zaleceń, dostarczając przypomnienia i zachęty oparte na ekonomii behawioralnej oraz materiały edukacyjne na temat astmy i jej leczenia. Ta faza umożliwi określenie wpływu tych kluczowych cech DHA na kontrolę astmy.
Inny: Faza II (miesiące 3-6): rozszerzenie platformy
Platforma uzupełniona o rekomendacje terapeutyczne oparte na analizie fluktuacji czynności płuc, pozwalająca na określenie przyrostowej korzyści z ukierunkowanego wsparcia decyzyjnego w porównaniu do samej zgamifikowanej DHA.
Inny: Wbudowane badanie jakościowe
Przeprowadzone zostanie wbudowane badanie jakościowe w celu oceny akceptowalności i zaangażowania w DHA. Będzie to obejmować pogłębione wywiady (IDI) z młodzieżą oraz dyskusje grup fokusowych (FGD) z młodzieżą i pracownikami służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej (= Wizyta 2)
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) mierzy kontrolę astmy w ciągu ostatniego tygodnia, z wynikami w zakresie od 0 (dobrze kontrolowana) do 6 (skrajnie źle kontrolowana).
Po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej (= Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Na wizycie 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym), na wizycie 3 (4,5 miesiąca po punkcie wyjściowym), na wizycie 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) mierzy kontrolę astmy w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyniki wahają się od 0 (dobrze kontrolowana) do 6 (skrajnie źle kontrolowana).
Na wizycie 2 (3 miesiące po punkcie wyjściowym), na wizycie 3 (4,5 miesiąca po punkcie wyjściowym), na wizycie 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmiana w przestrzeganiu stosowania profilaktycznych wziewnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach, 4,5 miesiąca i 6 miesiącach od badania wyjściowego
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako proporcję przyjętych dawek leków kontrolujących w stosunku do liczby dawek przepisanych w danym okresie czasu.
Po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach, 4,5 miesiąca i 6 miesiącach od badania wyjściowego
Liczba dni wolnych od szkoły
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Proporcja dni opuszczonych w szkole z dowolnego powodu w stosunku do całkowitej liczby dostępnych oficjalnych dni szkolnych od ostatniej wizyty (zgłaszana przez pacjenta i/lub jego rodziców/opiekunów).
Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Liczba niezapowiedzianych wizyt u lekarza ogólnego/pogotowia ratunkowego z powodu astmy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Liczba niezplanowanych wizyt u lekarza ogólnego/pogotowia ratunkowego z powodu astmy. od ostatniej wizyty (zgłoszona przez pacjenta i/lub jego rodziców/opiekunów).
Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Liczba dni stosowania leku doraźnego (szybko działającego β-agonisty)
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty 4 (6 miesięcy po wizycie wyjściowej)
Liczba dni stosowania leku doraźnego (szybko działających β-mimetyków) od ostatniej wizyty (zgłoszonych przez pacjenta i/lub jego rodziców/opiekunów).
Od wizyty wyjściowej do wizyty 4 (6 miesięcy po wizycie wyjściowej)
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 4 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Liczba uczestników z jedną lub większą liczbą zaostrzeń astmy (zgłoszonych przez lekarza prowadzącego).
Od wartości początkowej do wizyty 4 (6 miesięcy po wartości początkowej)
Nieobecność w pracy pacjenta (zgłoszona przez rodziców/opiekunów).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Czy rodzice lub opiekunowie byli nieobecni w pracy przez jeden lub więcej dni od ostatniej wizyty z powodu problemów zdrowotnych pacjenta (według zgłoszenia rodziców/opiekunów).
Od punktu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Korelacja między nocnym oddychaniem a częstotliwością nocnego kaszlu mierzona pasywnie przy użyciu smartfona i smartwatcha
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po wyjściowym)
Korelacja między nocnym oddychaniem a częstotliwością nocnego kaszlu mierzona biernie za pomocą smartfona i smartwatcha
Od momentu wyjściowego do wizyty 4 (6 miesięcy po wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

Basel Research Center for Child Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ks25DelgadoEckert

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza I (miesiące 1-3): Podstawowa funkcjonalność DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj