Design, utvikling og evaluering av en digital helseassistent for barn med astma (ALEX)
Denne studien skal evaluere effektiviteten av den digitale helsehjelperen (DHA) "Alex" for å forbedre astmakontroll hos barn og unge med astma i alderen 10 til 19 år sammenlignet med deres utgangsverdier. Den er designet for å spore over en periode på seks påfølgende måneder lungefunksjonsparametere, lungebetennelse, astmasymptomer og belastning, medisineringsoppfølging, og passivt registrerte natteastmasymptomer og markører relatert til søvnkvalitet.
I Fase I (måned 1-3), vil Digital Health Assistant (DHA)s kjernefunksjonalitet bli tatt i bruk.
I Fase II (måned 3-6), vil plattformen bli utvidet med lungefunksjonsvariasjonsanalyse-informerte terapeutiske anbefalinger, som gjør det mulig å kvantifisere den inkrementelle fordelen av målrettet beslutningsstøtte utover kun den spillifiserte DHA-en.
En integrert kvalitativ studie vil bli gjennomført for å evaluere akseptabiliteten og engasjementet med DHA-en.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kohortstudien er designet for å spore over en periode på seks påfølgende måneder lungefunksjonsparametre, lungebetennelse, astmasymptomer og byrde, medisinfølgesomhet, og passivt registrerte nattlige astmasymptomer og markører relatert til søvnkvalitet. Studien består av to faser:
I Fase I (måned 1-3), vil Digital Health Assistant (DHA)s kjernefunksjonalitet bli implementert, dvs. aktiv innsamling av daglig lungefunksjon, og hver fjortende dag administrering av Asthma Control Questionnaire (ACQ), sammen med passiv overvåking av kontrollerende astmamedisinbruk og nattlige fysiologiske mål (respirasjonsfrekvens, SpO₂, hjertefrekvens, hostefrekvens) via inhalatorsensor, smartklokke og mikrofon ved sengekanten. Videre vil Digital Health Assistant fungere som en pasientcoach for å øke engasjement/følgesomhet, ved å gi påminnelser og insentiver basert på atferdsøkonomi, og opplæringsmateriell om astma og astmabehandling. Denne fasen vil muliggjøre å fastslå effekten av disse kjernefunksjonene i Digital Health Assistant på astmakontroll.
I Fase II (måned 3-6), vil plattformen bli utvidet med lungefunksjonsvariasjonsanalyse-informerte terapeutiske anbefalinger, noe som vil tillate å kvantifisere den inkrementelle fordelen av målrettet beslutningsstøtte utover den spillifiserte DHA alene.
I tillegg vil en innlemmet kvalitativ studie bli gjennomført for å evaluere akseptabilitet og engasjement med DHA. Dette vil inkludere dybdeintervjuer (IDI-er) med ungdom og fokusgruppe diskusjoner (FGD-er) med ungdom og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 704 18 37
- E-post: Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Brasov, Romania
- Theramed Healthcare and Transylvania University
-
Ta kontakt med:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Romania
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
-
Ta kontakt med:
- Mihai Craiu
-
Suceava, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Ta kontakt med:
- Elena Tataranu
-
Timișoara, Romania
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ioana Ciuca
-
Timișoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
-
Ta kontakt med:
- Carmen Bunu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ungdommer i alderen 10 til 19 år som besøker tertiære henvisningsastmaklinikker i de rumenske byene Brașov, București, Timișoara og Suceava.
For den kvalitative delstudien (IDI-er og fokusgruppeintervjuer med ungdommer) vil et utvalg av deltakere fra observasjonsstudien rekrutteres, bevisst utvalgt for å inkludere omtrent like mange yngre (10-14) og eldre (15-19) ungdommer, samt både de som er identifisert som mer og mindre engasjerte, basert på app-bruksdataene.
Beskrivelse
Observasjonsstudiepopulasjon:
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke eller samtykke, og foreldres/omsorgspersoners samtykke, avhengig av alder.
- Alder 10 til 19 år.
- Tilstrekkelig forståelse av rumensk språk.
- Digital kompetanse, inkludert foreldrene/omsorgspersonene, som vurdert av behandlende lege og/eller av rekrutterende helsepersonell ved hjelp av et flervalgsskjema gitt til pasienten og deres foreldre etter en kort introduksjon til funksjonalitetene i Alex-appen.
- Bekreftet astma, dvs. historie med tilbakevendende piping, minst en spirometri i de tre årene før inkludering som viser reversibel obstruksjon (økning i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på ≥12% og/eller ≥200ml) og/eller en positiv luftveisprøve142.
- Deltakere må være under behandling med vanlig foreskrevet astmamedisin, inkludert inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende β-adrenerg agonister (LABA), og/eller leukotrienreseptorantagonister ved rekruttering, uten endring i medikamenter i den siste måneden.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger på grunn av fysisk og/eller intellektuell funksjonsnedsettelse.
- Akutt astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innen fire uker før rekruttering.
- Ikke villig til å bruke smarttelefoner.
- Underliggende kronisk luftveissykdom annet enn astma (cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi).
- Akutte nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. lungebetennelse, bronkitt) diagnostisert av lege de siste 4 til 6 ukene. For tuberkulose, se neste eksklusjonskriterium.
- Aktiv tuberkulose i henhold til Quantiferon-test.
- Andre årsaker til nattlig hoste som postnasal drypp, og stemmebåndsdysfunksjon.
- Aktiv røyking i henhold til urin-Cotinin-test.
- Rusmiddelmisbruk i henhold til urindrogtest.
Kvalitativ studiepopulasjon:
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i observasjonsstudien
- Har hatt tilgang til DHA i minst 6 uker
- Gir informert samtykke (og foreldres/verges samtykke der aktuelt) eller samtykke, i henhold til alder
- I stand til å delta i intervjuer eller gruppediskusjoner på rumensk
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige kognitive eller kommunikasjonsvansker som vil begrense deltakelse i intervjuer eller gruppediskusjoner
- Trukket seg fra observasjonsstudien før datainnsamling for kvalitativt arbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasientene vil få utlevert og instruksjon i bruken av utstyret (smarttelefon, bærbar spirometer, smartklokke og brukssensor for personlig kontroller medisininhalator).
Smarttelefonappen Alex vil være forhåndsinstallert på smarttelefonene. Deltakere og deres foreldre/omsorgspersoner vil bli intervjuet ved inkludering for å bestemme den foretrukne typen insentiver for å hindre frakobling fra teleovervåkingssystemet.
En innarbeidet kvalitativ studie vil bli gjennomført for å evaluere akseptabilitet og engasjement med DHA.
Dette vil inkludere dybdeintervjuer (IDIs) med ungdom og fokusgruppeintervjuer (FGDs) med ungdom og helsepersonell.
|
Aktiv innsamling av daglig lungefunksjon og to-ukentlig administrering av Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ), sammen med passiv overvåking av bruk av kontrollerende astmamedisin og nattlige fysiologiske mål (respirasjonsfrekvens, SpO₂, hjertefrekvens, hostefrekvens) via inhalatorsensor, smartklokke og mikrofon ved sengen.
Dessuten vil ALEX fungere som en pasientcoach som øker engasjementet/medvirkningen, og gi påminnelser og insentiver basert på atferdsøkonomi, samt opplæringsmateriell om astma og astmabehandling.
Denne fasen vil gjøre det mulig å fastslå effekten av disse kjernetrekkene ved DHA på astmakontroll.
Plattformforbedring med lungefunksjonssvingningsanalyse-informerte terapeutiske anbefalinger, som gjør det mulig å kvantifisere den ekstra fordelen av målrettet beslutningsstøtte utover den spillifiserte DHA alene.
En integrert kvalitativ studie vil bli gjennomført for å evaluere aksept og engasjement for DHA.
Dette vil inkludere dybdeintervjuer (IDI) med ungdom og fokusgruppediskusjoner (FGD) med ungdom og helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrollspørreskjema (ACQ) score
Tidsramme: Etter 3 måneder relativt til utgangspunktet (= Besøk 2)
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) måler astmakontrollen de siste syv dagene, med poengsummer fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert).
|
Etter 3 måneder relativt til utgangspunktet (= Besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrollspørreskjemascoren (ACQ)
Tidsramme: Ved besøk 2 (3 måneder etter baseline), ved besøk 3 (4,5 måneder etter baseline), ved besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) måler astmakontrollen de siste ukene, med poengsummer fra 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert).
|
Ved besøk 2 (3 måneder etter baseline), ved besøk 3 (4,5 måneder etter baseline), ved besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring i overholdelse av forebyggende inhalerte kortikosteroider
Tidsramme: Ved 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Adherence defineres som andelen forebyggende doser tatt i forhold til antall foreskrevne doser for et gitt tidsvindu.
|
Ved 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Antall dager borte fra skolen
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Andel dager med fravær fra skolen av hvilken som helst grunn i forhold til det totale antallet tilgjengelige offisielle skoledager siden forrige besøk (som rapportert av pasienten og/eller deres foreldre/omsorgspersoner).
|
Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
|
Antall uplanlagte konsultasjoner hos allmennlege/akuttmottak for astma
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Antall uplanlagte besøk hos allmennlege/akuttmottak for astma siden siste besøk (som rapportert av pasienten og/eller deres foreldre/omsorgspersoner).
|
Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
|
Antall dager med bruk av reliever (hurtigvirkende β-agonister)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Antall dager med lindrende (hurtigvirkende β-agonister) bruk siden siste besøk (som rapportert av pasienten og/eller deres foreldre/omsorgspersoner).
|
Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
|
Antall deltakere med ett eller flere astmaforverringer
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Antall deltakere med en eller flere astmaforverringer (rapportert av behandlende lege).
|
Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
|
Fravær fra arbeid som pasienten (som rapportert av foreldre/omsorgspersoner).
Tidsramme: Fra utgangspunktet til besøk 4 (6 måneder etter utgangspunktet)
|
Hvorvidt foreldre eller omsorgspersoner var fraværende fra jobben i én eller flere dager siden siste besøk på grunn av pasientens helseproblemer (som rapportert av foreldrene/omsorgspersonene).
|
Fra utgangspunktet til besøk 4 (6 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Korrelasjon mellom nattlig pusting og nattlig hostefrekvens målt passivt ved bruk av smarttelefon og smartklokke
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Korrelasjon mellom nattlig pusting og nattlig hostefrekvens målt passivt ved hjelp av smarttelefonen og smartklokken
|
Fra baseline til besøk 4 (6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier, fase I som emne
- Kliniske studier, fase II som emne
Andre studie-ID-numre
- ks25DelgadoEckert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .