Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh, vývoj a hodnocení digitálního zdravotního asistenta pro dětské astma (ALEX)

13. března 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Návrh, vývoj a hodnocení digitálního zdravotnického asistenta pro dětské astma

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost digitálního zdravotního asistenta (DHA) "Alex" ve zlepšení kontroly astmatu u astmatických dětí a dospívajících ve věku 10 až 19 let ve srovnání s jejich výchozími hodnotami. Je navržena tak, aby po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců sledovala parametry plicních funkcí, zánět plic, příznaky a zátěž astmatu, dodržování medikace a pasivně zaznamenané noční příznaky astmatu a ukazatele související s kvalitou spánku.

V první fázi (měsíce 1–3) bude nasazena základní funkčnost digitálního zdravotního asistenta (DHA).

Ve druhé fázi (měsíce 3–6) bude platforma rozšířena o terapeutická doporučení založená na analýze fluktuací plicních funkcí, což umožní kvantifikovat přírůstkový přínos cílené rozhodovací podpory nad rámec samotného gamifikovaného DHA.

Bude provedena vložená kvalitativní studie k vyhodnocení přijatelnosti a zapojení do DHA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie je navržena tak, aby po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců sledovala parametry plicních funkcí, plicní zánět, příznaky astmatu a zátěž, adherenci k léčbě, pasivně zaznamenané noční příznaky astmatu a markery související s kvalitou spánku. Studie se skládá ze dvou fází:

Ve fázi I (měsíce 1–3) bude nasazena základní funkčnost Digitálního zdravotního asistenta (DHA), tj. aktivní sběr denních údajů o plicních funkcích a čtrnáctidenní vyplňování Dotazníku kontroly astmatu (ACQ) spolu s pasivním sledováním užívání kontrolních léků na astma a nočních fyziologických parametrů (dechová frekvence, SpO₂, srdeční frekvence, frekvence kašle) prostřednictvím senzoru inhalátoru, chytrých hodinek a nočního mikrofonu. Digitální zdravotní asistent navíc bude působit jako pacientův kouč zvyšující zapojení/adherenci, poskytující připomenutí a pobídky založené na behaviorální ekonomii a vzdělávací materiály o astmatu a léčbě astmatu. Tato fáze umožní určit vliv těchto základních funkcí Digitálního zdravotního asistenta na kontrolu astmatu.

Ve fázi II (měsíce 3–6) bude platforma rozšířena o terapeutická doporučení založená na analýze fluktuací plicních funkcí, což umožní kvantifikovat přírůstkový přínos cílené rozhodovací podpory oproti samotnému gamifikovanému DHA.

Kromě toho bude provedena vložená kvalitativní studie k vyhodnocení přijatelnosti a zapojení do DHA. To bude zahrnovat hloubkové rozhovory (IDI) s dospívajícími a diskuse ve fokusních skupinách (FGD) s dospívajícími a poskytovateli zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Kontakt:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumunsko
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Kontakt:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Rumunsko
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Kontakt:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Kontakt:
          • Carmen Bunu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ve věku 10 až 19 let, kteří navštěvují terciární astmatologické ambulance v rumunských městech Brašov, Bukurešť, Temešvár a Sučava.

Pro kvalitativní dílčí studii (hloubkové rozhovory a diskusní skupiny s dospívajícími) bude rekrutován podvzorek účastníků z observační studie, záměrně vybraný tak, aby zahrnoval přibližně stejný počet mladších (10–14 let) a starších (15–19 let) dospívajících, a zároveň zahrnoval jak ty, kteří jsou na základě dat o používání aplikace identifikováni jako více zapojení, tak ty méně zapojené.

Popis

Populační vzorek observační studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas nebo přivolení a souhlas rodičů/pěstitelů v závislosti na věku.
  • Věk 10 až 19 let.
  • Dostatečná znalost rumunského jazyka.
  • Digitální gramotnost, včetně rodičů/pěstitelů, posouzená ošetřujícím lékařem a/nebo poskytovatelem zdravotní péče provádějícím nábor pomocí dotazníku s možností výběru z více možností, který je podán pacientovi a jeho rodičům po krátkém seznámení s funkcemi aplikace Alex.
  • Potvrzené astma, tj. anamnéza opakovaného pískání, alespoň jedna spirometrie v posledních třech letech před zařazením prokazující reverzibilní obstrukci (zvýšení usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) o ≥12 % a/nebo ≥200 ml) a/nebo pozitivní test provokace dýchacích cest142.
  • Účastníci musí být v době náboru léčeni pravidelnými předepsanými léky na astma, včetně inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících agonistů β2-adrenergních receptorů (LABA) a/nebo antagonistů leukotrienových receptorů, bez změny medikace v posledním měsíci.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost provést adekvátní měření plicních funkcí z důvodu fyzického a/nebo intelektuálního postižení.
  • Akutní exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do čtyř týdnů před náborem.
  • Neochota používat chytré telefony.
  • Základní chronické respirační onemocnění jiné než astma (cystická fibróza, primární ciliární dyskineze).
  • Akutní infekce dolních dýchacích cest (např. pneumonie, bronchitida) diagnostikované lékařem v posledních 4 až 6 týdnech. Pro tuberkulózu viz následující vylučovací kritérium.
  • Aktivní tuberkulóza podle testu Quantiferon.
  • Jiné příčiny nočního kašle, jako je postnasální drip a dysfunkce hlasivek.
  • Aktivní kouření podle testu moči na kotinin.
  • Zneužívání návykových látek podle testu moči na drogy.

Populační vzorek kvalitativní studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do observační studie
  • Přístup k DHA po dobu alespoň 6 týdnů
  • Poskytnutí informovaného souhlasu/přivolení (a souhlasu rodičů/zákonných zástupců, pokud je to vhodné) podle věku
  • Schopnost účastnit se rozhovorů nebo skupinových diskusí v rumunštině

Vylučovací kritéria:

  • Významné kognitivní nebo komunikační obtíže, které by omezovaly účast na rozhovorech nebo skupinových diskusích
  • Odstoupení z observační studie před sběrem dat pro kvalitativní část práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační skupina
Pacientům bude předána a vysvětlena obsluha hardwaru (chytrý telefon, přenosný spirometr, chytré hodinky a senzor použití pro osobní kontrolér inhalačního léku). Na chytrých telefonech bude předinstalována aplikace Alex. Účastníci a jejich rodiče/pečovatelé budou při zařazení do studie dotazováni, aby se rozhodlo o preferovaném typu motivace k předcházení odpojení od telemonitorovacího systému. Bude provedena vestavěná kvalitativní studie k vyhodnocení přijatelnosti a zapojení do DHA. To bude zahrnovat hloubkové rozhovory (IDIs) s dospívajícími a diskuse ve fokusních skupinách (FGDs) s dospívajícími a poskytovateli zdravotní péče.
Jiný: Fáze I (měsíce 1-3): Základní funkčnost DHA
Aktivní sběr denních dat o funkci plic a čtrnáctidenní vyplňování dotazníku kontroly astmatu (ACQ) spolu s pasivním sledováním užívání kontrolních léků na astma a nočních fyziologických parametrů (dechová frekvence, SpO₂, tepová frekvence, frekvence kašle) prostřednictvím senzoru inhalátoru, chytrých hodinek a nočního mikrofonu. Navíc bude ALEX působit jako pacientův kouč pro zvýšení zapojení/dodržování léčby, poskytovat připomínky a pobídky založené na behaviorální ekonomii a vzdělávací materiály o astmatu a jeho léčbě. Tato fáze umožní určit vliv těchto základních funkcí digitálního zdravotnického asistenta (DHA) na kontrolu astmatu.
Jiný: Fáze II (měsíce 3-6): rozšíření platformy
Rozšíření platformy o terapeutická doporučení založená na analýze výkyvů plicních funkcí, které umožňují kvantifikovat přírůstkový přínos cílené rozhodovací podpory oproti samotné gamifikované digitální zdravotní pomůcce.
Jiný: Vložená kvalitativní studie
Bude provedena vložená kvalitativní studie k vyhodnocení přijatelnosti a zapojení do DHA. To bude zahrnovat hloubkové rozhovory (IDI) s dospívajícími a skupinové diskuse (FGD) s dospívajícími a zdravotnickými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Po 3 měsících vzhledem k výchozímu stavu (= Návštěva 2)
Asthma Control Questionnaire (ACQ) měří kontrolu astmatu za poslední týden, přičemž skóre se pohybuje od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované).
Po 3 měsících vzhledem k výchozímu stavu (= Návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Na návštěvě 2 (3 měsíce po výchozím stavu), na návštěvě 3 (4,5 měsíce po výchozím stavu), na návštěvě 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Asthma Control Questionnaire (ACQ) měří kontrolu astmatu za poslední týden, s hodnocením v rozmezí od 0 (dobře kontrolované) do 6 (extrémně špatně kontrolované).
Na návštěvě 2 (3 měsíce po výchozím stavu), na návštěvě 3 (4,5 měsíce po výchozím stavu), na návštěvě 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Změna v dodržování preventivních inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: V 1,5 měsíci, 3 měsících, 4,5 měsíci a 6 měsících po výchozím měření
Dodržování je definováno jako podíl preventivních dávek užitých vzhledem k počtu předepsaných dávek v daném časovém okně.
V 1,5 měsíci, 3 měsících, 4,5 měsíci a 6 měsících po výchozím měření
Počet dnů mimo školu
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Podíl dnů mimo školu z jakéhokoli důvodu ve vztahu k celkovému počtu dostupných oficiálních školních dnů od poslední návštěvy (podle hlášení pacienta a/nebo jeho rodičů/pečovatelů).
Od výchozího stavu do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře/pohotovosti z důvodu astmatu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře/na pohotovosti kvůli astmatu od poslední kontroly (dle sdělení pacienta a/nebo jeho rodičů/pečovatelů).
Od výchozí hodnoty do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Počet dnů používání záchranného léku (rychle působící β-agonisté)
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Počet dnů používání úlevového léku (rychle působící β-agonisté) od poslední návštěvy (podle sdělení pacienta a/nebo jeho rodičů/pečovatelů).
Od výchozího stavu do návštěvy 4 (6 měsíců po výchozím stavu)
Počet účastníků s jednou nebo více exacerbacemi astmatu
Časové okno: Od základní hodnoty do návštěvy 4 (6 měsíců po základní hodnotě)
Počet účastníků s jednou nebo více exacerbacemi astmatu (podle sdělení ošetřujícího lékaře).
Od základní hodnoty do návštěvy 4 (6 měsíců po základní hodnotě)
Absence v práci pacienta (podle zprávy rodičů/pečovatelů).
Časové okno: Od výchozí hodnoty po návštěvu 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Zda rodiče nebo pečovatelé od poslední návštěvy chyběli v práci jeden nebo více dní z důvodu zdravotních problémů pacienta (podle informací rodičů/pečovatelů).
Od výchozí hodnoty po návštěvu 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Korelace mezi nočním dýcháním a četností nočního kašle měřenými pasivně pomocí smartphonu a chytrých hodinek
Časové okno: Od výchozí hodnoty k návštěvě 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Korelace mezi nočním dýcháním a četností nočního kašle měřených pasivně pomocí smartphonu a chytrých hodinek
Od výchozí hodnoty k návštěvě 4 (6 měsíců po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Spolupracovníci

Basel Research Center for Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ks25DelgadoEckert

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze I (měsíce 1-3): Základní funkčnost DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit