Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design, Udvikling og Evaluering af en Digital Sundhedsassistent til Børneastma (ALEX)

13. marts 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den digitale sundhedsassistent (DHA) "Alex" i forbedringen af astmakontrol hos astmatiske børn og unge i alderen 10 til 19 år sammenlignet med deres baselineværdier. Den er designet til at spore over en periode på seks på hinanden følgende måneder lungefunktionsparametre, lungebetændelse, astmasymptomer og byrde, medicinoverholdelse, og passivt registrerede nattelige astmasymptomer og markører relateret til søvnkvalitet.

I Fase I (måned 1-3) vil Digital Sundhedsassistent (DHA)'s kerneproduktivitet blive implementeret.

I Fase II (måned 3-6) vil platformen blive udvidet med lungefunktionsflukturationsanalyse-informerede terapeutiske anbefalinger, hvilket muliggør kvantificering af den inkrementelle fordel af målrettet beslutningsstøtte ud over den spilificerede DHA alene.

En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive udført for at evaluere acceptabiliteten af og engagement med DHA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohortestudie er designet til at spore over en periode på seks på hinanden følgende måneder lungefunktionsparametre, lungeinflammation, astmasymptomer og -byrde, medicinoverholdelse og passivt registrerede nattelige astmasymptomer og markører relateret til søvnkvalitet. Studiet består af to faser:

I Fase I (måned 1-3) vil Digital Health Assistant (DHA)'s kernesfunktioner blive implementeret, dvs. aktiv indsamling af daglig lungefunktion og fjorten-dags administration af Asthma Control Questionnaire (ACQ), sammen med passiv overvågning af kontrollerende astmamedicinbrug og nattelige fysiologiske målinger (respirationsfrekvens, SpO₂, hjertefrekvens, hostefrekvens) via inhalatorsensor, smartwatch og natbordmikrofon. Desuden vil Digital Health Assistant fungere som en engagerings-/overholdelsesforbedrende patientcoach, der leverer adfærdsøkonomisk informerede påmindelser og incitamenter samt pædagogisk materiale om astma og astmabehandling. Denne fase vil muliggøre at bestemme effekten af disse kernesfunktioner i Digital Health Assistant på astmakontrol.

I Fase II (måned 3-6) vil platformen blive udvidet med lungefunktionssvingningsanalyse-informerede terapeutiske anbefalinger, hvilket gør det muligt at kvantificere den ekstra fordel af målrettet beslutningsstøtte ud over den spilificerede DHA alene.

Derudover vil en indlejret kvalitativ undersøgelse blive gennemført for at evaluere acceptabiliteten af og engagementet med DHA. Dette vil omfatte dybdegående interviews (IDIs) med unge samt fokusgruppe diskussioner (FGDs) med unge og sundhedsprofessionelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Kontakt:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumænien
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Kontakt:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Rumænien
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Kontakt:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Kontakt:
          • Carmen Bunu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge i alderen 10 til 19 år, som deltager i astmaklinikker med tredjeniveau henvisning i de rumænske byer Brasov, Bukarest, Timisoara og Suceava.

Til den kvalitative delundersøgelse (IDI'er og fokusgruppe diskussioner med unge) vil en delprøve af deltagere fra observationsstudiet blive rekrutteret, målrettet udvalgt for at omfatte cirka lige mange yngre (10-14) og ældre (15-19) unge, samt inkludere både dem, der er identificeret som havende højere og lavere engagement, baseret på app-brugsdata.

Beskrivelse

Observationsstudiepopulation:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke eller forældre/omsorgspersoners samtykke, afhængigt af alderen.
  • Alder 10 til 19 år.
  • Tilstrækkelig forståelse af det rumænske sprog.
  • Digital kompetence, inklusive forældre/omsorgspersoner, som vurderet af behandlende læge og/eller af den rekrutterende sundhedsudbyder ved hjælp af et multiple-choice-spørgeskema administreret til patienten og deres forældre efter en kort introduktion til funktionaliteterne i Alex-appen.
  • Bekræftet astma, dvs. historie med tilbagevendende hvæsen, mindst én spirometri i de tre år før inklusion, der viser reversibel obstruktion (stigning i tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) på ≥12% og/eller ≥200ml) og/eller en positiv luftvejsprovokationstest142.
  • Deltagere skal være under behandling med regelmæssigt ordinerede astmamedicin, inklusive inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende β-adrenoceptoragonister (LABA) og/eller leukotrienreceptorantagonister ved rekruttering, uden ændring i deres medicin i den sidste måned.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at udføre tilstrækkelige lungefunktionsmålinger på grund af fysisk og/eller intellektuel handicap.
  • Akut astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for fire uger før rekruttering.
  • Ikke villig til at bruge smartphones.
  • Underliggende kronisk luftvejssygdom andet end astma (cystisk fibrose, primær ciliedyskinesi).
  • Akutte nedre luftvejsinfektioner (f.eks. lungebetændelse, bronkitis) diagnosticeret af læge inden for de sidste 4 til 6 uger. For tuberkulose, se næste eksklusionskriterium.
  • Aktiv tuberkulose ifølge Quantiferon-test.
  • Andre årsager til nathoste såsom postnasal drip og stemmebåndsdysfunktion.
  • Aktiv rygning ifølge urin-Cotinintest.
  • Stofmisbrug ifølge urin-drogtest.

Kvalitativ studiepopulation:

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i observationsstudiet
  • Har haft adgang til DHA i mindst 6 uger
  • Giver informeret samtykke (og forældre/værges samtykke, hvor relevant) eller samtykke, ifølge alderen
  • I stand til at deltage i interviews eller gruppediskussioner på rumænsk

Eksklusionskriterier:

  • Betydelige kognitive eller kommunikationsvanskeligheder, der ville begrænse deltagelse i interviews eller gruppediskussioner
  • Trukket sig fra observationsstudiet før dataindsamling til det kvalitative arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienterne vil få udleveret og vil blive instrueret i brugen af hardwaren (smartphone, portabel spirometer, smartwatch og brugssensor til personlig controller-inhalationsmedicin). Smartphone-applikationen Alex vil være forinstalleret på smartphones.Patienterne og deres forældre/omsorgspersoner vil blive interviewet ved inklusion for at beslutte den foretrukne type incitamenter for at forhindre frakobling fra teleovervågningssystemet. En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere accept og engagement med DHA. Dette vil omfatte dybdegående interviews (IDI'er) med unge og fokusgruppediskussioner (FGD'er) med unge og sundhedsprofessionelle.
Andet: Fase I (måned 1-3): DHA kernefunktionalitet
Aktiv indsamling af daglig lungefunktion og fjorten-dages administration af Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ), sammen med passiv overvågning af brug af kontrollerende astmamedicin og nattelige fysiologiske målinger (respirationsfrekvens, SpO₂, hjertefrekvens, hostefrekvens) via inhalatorsensor, smartwatch og sengepladsmikrofon. Desuden vil ALEX fungere som en engagerende/følgesomhedsforbedrende patientcoach, der giver adfærdsøkonomisk informerede påmindelser og incitamenter samt undervisningsmateriale om astma og astmabehandling. Denne fase vil muliggøre afgørelsen af effekten af disse kernetræk i DHA på astmakontrol.
Andet: Fase II (måned 3-6): platformudvidelse
Platformforstærkning med lungefunktionsfluktueringsanalyser-informerede terapeutiske anbefalinger, der muliggør kvantificering af den inkrementelle fordel ved målrettet beslutningsstøtte ud over den gamificerede DHA alene.
Andet: Indlejret kvalitativ undersøgelse
Et integreret kvalitativt studie vil blive udført for at evaluere accepten af og engagementet med DHA. Dette vil omfatte dybdegående interviews (IDIs) med unge samt fokusgruppediskussioner (FGDs) med unge og sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score
Tidsramme: Efter 3 måneder i forhold til udgangspunktet (= Besøg 2)
Asthma Control Questionnaire (ACQ) måler astmakontrol over den seneste uge, med scores der spænder fra 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
Efter 3 måneder i forhold til udgangspunktet (= Besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskemaets (ACQ) score
Tidsramme: Ved besøg 2 (3 måneder efter baseline), ved besøg 3 (4,5 måneder efter baseline), ved besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Asthma Control Questionnaire (ACQ) måler astmakontrol over den seneste uge med scores fra 0 (godt kontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
Ved besøg 2 (3 måneder efter baseline), ved besøg 3 (4,5 måneder efter baseline), ved besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Ændring i overholdelse af forebyggende inhalationskortikosteroider
Tidsramme: Ved 1,5 måned, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder efter baseline
Adhærence defineres som andelen af forebyggende doser, der indtages, i forhold til antallet af doser, der er foreskrevet for et givet tidsvindue.
Ved 1,5 måned, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder efter baseline
Antal dage væk fra skolen
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Andel af skoledage fraværet af enhver årsag i forhold til det samlede antal tilgængelige officielle skoledage siden sidste besøg (som rapporteret af patienten og/eller deres forældre/omsorgspersoner).
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antal uplanlagte konsultationer hos læge/akutmodtagelse for astma
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antal uplanlagte henvendelser til praktiserende læge/akutafdeling for astma siden sidste besøg (ifølge patientens og/eller forældrenes/omsorgspersoners oplysninger).
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antal dage med brug af lindrende (hurtigtvirkende β-agonister) medicin
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antallet af dage med brug af lindrende medicin (hurtigtvirkende β-agonister) siden sidste besøg (som rapporteret af patienten og/eller deres forældre/omsorgspersoner).
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antal deltagere med en eller flere astmaforværringer
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Antal deltagere med en eller flere astmaforværringer (rapporteret af behandlende læge).
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Fravær fra arbejde for patienten (som rapporteret af forældre/omsorgspersoner).
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Om forældre eller omsorgspersoner har været fraværende fra arbejdet i en eller flere dage siden sidste besøg på grund af patientens helbredsproblemer (som rapporteret af forældrene/omsorgspersonerne).
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Korrelation mellem nattelig vejrtrækning og nattelig hostefrekvens målt passivt ved hjælp af smartphone og smartwatch
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)
Korrelation mellem nattelig vejrtrækning og nattelig hostefrekvens målt passivt ved hjælp af smartphone og smartwatch
Fra baseline til besøg 4 (6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

Basel Research Center for Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ks25DelgadoEckert

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I (måned 1-3): DHA kernefunktionalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner