儿童哮喘数字健康助手的设计、开发与评估 (ALEX)
本研究旨在评估数字健康助手（DHA）“Alex”在改善10至19岁哮喘儿童和青少年哮喘控制方面相较于其基线值的有效性。 研究设计为连续六个月内跟踪肺功能参数、肺部炎症、哮喘症状与负担、用药依从性，以及被动记录的夜间哮喘症状和与睡眠质量相关的指标。
在第一阶段（第1-3个月），将部署数字健康助手（DHA）的核心功能。
在第二阶段（第3-6个月），平台将通过肺功能波动分析提供治疗建议，以量化基于目标决策支持的额外效益，超越仅使用游戏化DHA的效果。
将进行一项嵌入式定性研究，以评估对DHA的接受度和参与度。
研究概览
详细说明
这项队列研究旨在连续六个月跟踪肺功能参数、肺部炎症、哮喘症状及负担、用药依从性，以及被动记录的夜间哮喘症状和与睡眠质量相关的指标。研究包含两个阶段：
在第一阶段（第1-3个月），将部署数字健康助手（DHA）的核心功能，即主动收集每日肺功能数据、每两周进行一次哮喘控制问卷（ACQ）评估，同时通过吸入器传感器、智能手表和床边麦克风被动监测控制性哮喘药物使用情况及夜间生理指标（呼吸频率、血氧饱和度、心率、咳嗽频率）。此外，数字健康助手将作为提升参与度/依从性的患者教练，提供基于行为经济学的提醒和激励措施，以及关于哮喘和哮喘治疗的教育材料。本阶段将有助于确定数字健康助手这些核心功能对哮喘控制的影响。
在第二阶段（第3-6个月），平台将增加基于肺功能波动分析的治疗建议功能，从而量化在单一游戏化数字健康助手基础上，针对性决策支持的额外效益。
此外，将开展一项嵌入式定性研究，以评估数字健康助手的可接受性和参与度。这将包括与青少年进行的深度访谈（IDIs），以及与青少年和医疗保健提供者进行的焦点小组讨论（FGDs）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 704 18 37
- 邮箱：Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
学习地点
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Brasov、罗马尼亚
- Theramed Healthcare and Transylvania University
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接触：
- Ioana Agache
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Bucharest、罗马尼亚
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
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接触：
- Mihai Craiu
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Suceava、罗马尼亚
- Spitalul Judetean de Urgenta
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接触：
- Elena Tataranu
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Timișoara、罗马尼亚
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
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接触：
- Ioana Ciuca
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Timișoara、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
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接触：
- Carmen Bunu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在罗马尼亚布拉索夫、布加勒斯特、蒂米什瓦拉和苏恰瓦城市的三级转诊哮喘诊所就诊的10至19岁青少年。
对于定性子研究（与青少年进行深度访谈和焦点小组讨论），将从观察性研究中招募参与者子样本，有目的地选择大致相等数量的较年轻（10-14岁）和较年长（15-19岁）青少年，并根据应用程序使用数据，同时包括被识别为参与度较高和较低的青少年。
描述
观察性研究人群：
纳入标准：
- 根据年龄，提供书面知情同意或同意书，以及父母/照顾者的同意。
- 年龄在10至19岁之间。
- 充分理解罗马尼亚语。
- 数字素养，包括父母/照顾者，由主治医生和/或招募医疗提供者通过向患者及其父母简要介绍Alex应用程序功能后进行的多项选择问卷评估。
- 确诊哮喘，即反复发作的喘息史，纳入前三年内至少一次肺功能检查显示可逆性阻塞（一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%和/或≥200ml）和/或气道激发试验阳性142。
- 参与者在招募时需接受常规处方哮喘药物治疗，包括吸入性皮质类固醇、长效β2受体激动剂（LABA）和/或白三烯受体拮抗剂，且最近一个月内药物无变化。
排除标准：
- 因身体和/或智力残疾无法进行充分的肺功能测量。
- 招募前四周内需要全身性皮质类固醇治疗的急性哮喘发作。
- 不愿使用智能手机。
- 除哮喘外的潜在慢性呼吸系统疾病（如囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍）。
- 过去4至6周内医生诊断的急性下呼吸道感染（如肺炎、支气管炎）。对于结核病，请参见下一个排除标准。
- 根据Quantiferon检测为活动性结核病。
- 夜间咳嗽的其他原因，如鼻后滴漏、声带功能障碍。
- 根据尿液可替宁检测为主动吸烟。
- 根据尿液药物检测为药物滥用。
定性研究人群：
纳入标准：
- 已加入观察性研究
- 已访问DHA至少6周
- 根据年龄提供知情同意（及父母/监护人同意，如适用）或同意书
- 能够用罗马尼亚语参与访谈或小组讨论
排除标准：
- 明显的认知或沟通困难，可能限制参与访谈或小组讨论
- 在定性研究数据收集前已退出观察性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
患者将分发硬件（智能手机、便携式肺活量计、智能手表以及个人控制器药物吸入器的使用传感器）并接受使用指导。
智能手机应用程序Alex将预装在智能手机上。
参与者和他们的父母/照顾者将在入组时接受访谈，以确定预防脱离远程监测系统的首选激励类型。
将进行一项嵌入式定性研究，以评估数字健康应用程序（DHA）的可接受性和参与度。
这将包括对青少年的深入访谈（IDIs）以及与青少年和医疗保健提供者的焦点小组讨论（FGDs）。
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通过吸入器传感器、智能手表和床头麦克风，主动收集每日肺功能数据，每两周进行一次哮喘控制问卷（ACQ）评估，同时被动监测哮喘控制药物的使用情况以及夜间生理指标（呼吸频率、SpO₂、心率、咳嗽频率）。
此外，ALEX将作为提升患者参与度/依从性的教练，提供基于行为经济学的提醒和激励措施，以及关于哮喘和哮喘治疗的教育材料。
此阶段将有助于确定数字健康应用程序（DHA）这些核心功能对哮喘控制的影响。
通过肺功能波动分析指导治疗建议的平台增强功能，可量化超出单纯游戏化数字健康应用的有针对性的决策支持的增量效益。
将开展一项嵌入式定性研究，以评估对DHA的接受度和参与度。
这将包括与青少年进行的深度访谈（IDIs），以及与青少年和医疗保健提供者进行的焦点小组讨论（FGDs）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷（ACQ）评分的变化
大体时间：与基线相比3个月后（= 第2次访视）
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哮喘控制问卷（ACQ）用于评估过去一周的哮喘控制情况，评分范围从0（控制良好）到6（控制极差）。
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与基线相比3个月后（= 第2次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷（ACQ）评分变化
大体时间：在第2次访视（基线后3个月）、第3次访视（基线后4.5个月）、第4次访视（基线后6个月）
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哮喘控制问卷（ACQ）测量过去一周的哮喘控制情况，评分范围从0分（控制良好）到6分（控制极差）。
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在第2次访视（基线后3个月）、第3次访视（基线后4.5个月）、第4次访视（基线后6个月）
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预防性吸入皮质类固醇药物依从性的变化
大体时间：基线后1.5个月、3个月、4.5个月和6个月
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依从性定义为在给定时间窗口内，实际服用的预防性药物剂量相对于处方剂量的比例。
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基线后1.5个月、3个月、4.5个月和6个月
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缺课天数
大体时间：从基线至第4次访视（基线后6个月）
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自上次就诊以来，因任何原因缺课的天数占可用官方上学总天数的比例（由患者和/或其父母/监护人报告）。
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从基线至第4次访视（基线后6个月）
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因哮喘意外就诊全科医生/急诊科的次数
大体时间：从基线至第4次访视（基线后6个月）
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自上次就诊以来（根据患者和/或其父母/照护者报告），因哮喘导致的全科医生/急诊科计划外就诊次数。
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从基线至第4次访视（基线后6个月）
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急救药物（速效β-受体激动剂）使用天数
大体时间：从基线至第4次访视（基线后6个月）
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自上次就诊以来患者和/或其父母/监护人报告的缓解药物（速效β受体激动剂）使用天数。
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从基线至第4次访视（基线后6个月）
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出现一次或多次哮喘急性发作的参与者人数
大体时间：从基线至访视4（基线后6个月）
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出现一次或多次哮喘急性发作的参与者数量（由主治医师报告）。
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从基线至访视4（基线后6个月）
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患者缺勤（由父母/照顾者报告）。
大体时间：从基线到访视4（基线后6个月）
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自上次随访以来，父母或照顾者是否因患者健康问题（根据父母/照顾者报告）缺勤一天或更长时间。
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从基线到访视4（基线后6个月）
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使用智能手机和智能手表被动测量的夜间呼吸与夜间咳嗽频率之间的相关性
大体时间：从基线至访视4（基线后6个月）
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通过智能手机和智能手表被动测量的夜间呼吸与夜间咳嗽频率之间的相关性
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从基线至访视4（基线后6个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Torsten Schmitz Cherdron、Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- 首席研究员：Filipe Da Conceicao Barata、Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ks25DelgadoEckert
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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