Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp, Ontwikkeling en Evaluatie van een Digitale Gezondheidsassistent voor Kinderastma (ALEX)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van de digitale gezondheidsassistent (DHA) "Alex" te evalueren bij het verbeteren van de astmacontrole bij astmatische kinderen en adolescenten van 10 tot 19 jaar in vergelijking met hun basiswaarden. Het is ontworpen om gedurende een periode van zes opeenvolgende maanden longfunctieparameters, longontsteking, astmasymptomen en -last, therapietrouw, en passief geregistreerde nachtelijke astmasymptomen en markers gerelateerd aan slaapkwaliteit te volgen.

In fase I (maanden 1-3) zal de kernfunctionaliteit van de digitale gezondheidsassistent (DHA) worden geïmplementeerd.

In fase II (maanden 3-6) zal het platform worden uitgebreid met op longfunctiefluctuatie-analyse gebaseerde therapeutische aanbevelingen, waardoor het mogelijk wordt om het incrementele voordeel van gerichte beslissingsondersteuning te kwantificeren, verder dan alleen de gegamificeerde DHA.

Een ingebedde kwalitatieve studie zal worden uitgevoerd om de acceptatie en betrokkenheid bij de DHA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohortstudie is ontworpen om gedurende een periode van zes opeenvolgende maanden longfunctieparameters, longontsteking, astmasymptomen en -last, medicatietrouw, en passief geregistreerde nachtelijke astmasymptomen en markers gerelateerd aan slaapkwaliteit te volgen. De studie bestaat uit twee fasen:

In Fase I (maanden 1-3) wordt de kernfunctionaliteit van de Digitale Gezondheidsassistent (DHA) ingezet, namelijk actieve verzameling van dagelijkse longfunctie, en tweewekelijkse afname van de Astma Controle Vragenlijst (ACQ), samen met passieve monitoring van het gebruik van controle-astmamedicatie en nachtelijke fysiologische metingen (ademhalingsfrequentie, SpO₂, hartslag, hoestfrequentie) via inhalatorsensor, smartwatch en bedmicrofoon. Bovendien zal de Digitale Gezondheidsassistent fungeren als een patiëntcoach die betrokkenheid/trouw verbetert, door gedragseconomisch onderbouwde herinneringen en prikkels te bieden, en educatieve materialen over astma en astmabehandeling. Deze fase zal het mogelijk maken om het effect van deze kernkenmerken van de Digitale Gezondheidsassistent op astmacontrole te bepalen.

In Fase II (maanden 3-6) zal het platform worden uitgebreid met op longfunctieschommelingenanalyse gebaseerde therapeutische aanbevelingen, waardoor het mogelijk wordt om het incrementele voordeel van gerichte beslissingsondersteuning te kwantificeren, naast de alleenstaande gegamificeerde DHA.

Daarnaast zal een ingebedde kwalitatieve studie worden uitgevoerd om de acceptatie van en betrokkenheid bij de DHA te evalueren. Dit zal diepte-interviews (IDI's) met adolescenten en focusgroepdiscussies (FGD's) met adolescenten en zorgverleners omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Contact:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Roemenië
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Contact:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contact:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Roemenië
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Contact:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Contact:
          • Carmen Bunu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten, in de leeftijd van 10 tot 19 jaar, die tertiaire astmaklinieken bezoeken in de Roemeense steden Brasov, Boekarest, Timisoara en Suceava.

Voor de kwalitatieve substudie (diepte-interviews en focusgroepdiscussies met adolescenten) wordt een substeekproef van deelnemers uit de observationele studie geworven, doelbewust geselecteerd om ongeveer gelijke aantallen jongere (10-14) en oudere (15-19) adolescenten te omvatten, alsmede zowel degenen die worden geïdentificeerd als hoger en lager betrokken, op basis van de app-gebruiksgegevens.

Beschrijving

Observationele studiepopulatie:

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming, en toestemming van ouders/verzorgers, afhankelijk van leeftijd.
  • Leeftijd 10 tot 19 jaar.
  • Voldoende beheersing van de Roemeense taal.
  • Digitale geletterdheid, inclusief de ouders/verzorgers, zoals beoordeeld door de behandelend arts en/of door de wervende zorgverlener aan de hand van een meerkeuzevragenlijst die aan de patiënt en hun ouders wordt voorgelegd na een korte introductie over de functionaliteiten van de Alex-app.
  • Bevestigde astma, d.w.z. voorgeschiedenis van recidiverende piepende ademhaling, ten minste één spirometrie in de drie jaar voorafgaand aan insluiting die omkeerbare obstructie aantoont (toename van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ≥12% en/of ≥200ml) en/of een positieve luchtwegprovocatietest142.
  • Deelnemers moeten onder behandeling zijn met regelmatig voorgeschreven astmamedicatie, waaronder geïnhaleerde corticosteroïden, langwerkende β-adrenoreceptoragonisten (LABA), en/of leukotriene receptorantagonisten bij werving, zonder verandering in hun medicatie in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om adequate longfunctiemetingen uit te voeren vanwege lichamelijke en/of verstandelijke beperking.
  • Acute astma-exacerbatie die systemische corticosteroïden vereist binnen vier weken voorafgaand aan werving.
  • Niet bereid zijn om smartphones te gebruiken.
  • Onderliggende chronische luchtwegaandoening anders dan astma (cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie).
  • Acute lagere luchtweginfecties (bijv. longontsteking, bronchitis) gediagnosticeerd door arts in de afgelopen 4 tot 6 weken. Voor tuberculose, zie volgend uitsluitingscriterium.
  • Actieve tuberculose volgens Quantiferon-test.
  • Andere oorzaken van nachtelijke hoest zoals postnasale drip en stembanddysfunctie.
  • Actief roken volgens urine Cotinine-test.
  • Drugsmisbruik volgens urine-drugstest.

Kwalitatieve studiepopulatie:

Insluitingscriteria:

  • Ingeschreven in de observationele studie
  • Ten minste 6 weken toegang hebben gehad tot de DHA
  • Geïnformeerde instemming (en toestemming van ouders/voogd waar van toepassing) of toestemming verlenen, volgens leeftijd
  • In staat om deel te nemen aan interviews of groepsdiscussies in het Roemeens

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve of communicatieve moeilijkheden die deelname aan interviews of groepsdiscussies zouden beperken
  • Teruggetrokken uit de observationele studie vóór gegevensverzameling voor kwalitatief werk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationele groep
Patiënten krijgen de hardware (smartphone, draagbare spirometer, smartwatch en gebruiksensor voor persoonlijke controller-inhalator) uitgereikt en krijgen instructies over het gebruik ervan. De smartphone-applicatie Alex zal vooraf geïnstalleerd zijn op de smartphones. Deelnemers en hun ouders/verzorgers worden bij inclusie geïnterviewd om het voorkeurstype van prikkels te bepalen om disengagement met het telemonitoringsysteem te voorkomen. Een ingebedde kwalitatieve studie zal worden uitgevoerd om de acceptatie van en betrokkenheid bij de DHA te evalueren. Dit omvat diepte-interviews (IDI's) met adolescenten en focusgroepdiscussies (FGD's) met adolescenten en zorgverleners.
Ander: Fase I (maanden 1-3): DHA-kernfunctionaliteit
Actieve verzameling van dagelijkse longfunctie, en tweewekelijkse afname van de Astma Controle Vragenlijst (ACQ), samen met passieve monitoring van het gebruik van controlemedicatie voor astma en nachtelijke fysiologische metingen (ademhalingsfrequentie, SpO₂, hartslag, hoestfrequentie) via inhalatorsensor, smartwatch en bedmicrofoon. Bovendien zal ALEX fungeren als een patiëntcoach die betrokkenheid/therapietrouw bevordert, door gedragseconomisch onderbouwde herinneringen en prikkels te geven, en educatief materiaal over astma en astmabehandeling. Deze fase maakt het mogelijk het effect van deze kernkenmerken van de DHA op astmacontrole te bepalen.
Ander: Fase II (maanden 3-6): platformversterking
Platformuitbreiding met op longfunctiefluctuatieanalyse gebaseerde therapeutische aanbevelingen, waarmee het extra voordeel van gerichte beslissingsondersteuning kan worden gekwantificeerd, verder dan alleen de gegamificeerde DHA.
Ander: Ingebed kwalitatief onderzoek
Een ingebed kwalitatief onderzoek zal worden uitgevoerd om de acceptatie van en betrokkenheid bij de DHA te evalueren. Dit zal diepte-interviews (IDI's) met adolescenten en focusgroepdiscussies (FGD's) met adolescenten en zorgverleners omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de astmacontrole vragenlijst (ACQ) score
Tijdsspanne: Na 3 maanden ten opzichte van baseline (= Bezoek 2)
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) meet de mate van astmacontrole in de afgelopen week, met scores variërend van 0 (goed gecontroleerd) tot 6 (zeer slecht gecontroleerd).
Na 3 maanden ten opzichte van baseline (= Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de astmacontrole vragenlijst (ACQ) score
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (3 maanden na de startmeting), bij bezoek 3 (4,5 maanden na de startmeting), bij bezoek 4 (6 maanden na de startmeting)
De Astma Controle Vragenlijst (ACQ) meet de astmacontrole over de afgelopen week, met scores variërend van 0 (goed gecontroleerd) tot 6 (extreem slecht gecontroleerd).
Bij bezoek 2 (3 maanden na de startmeting), bij bezoek 3 (4,5 maanden na de startmeting), bij bezoek 4 (6 maanden na de startmeting)
Verandering in therapietrouw voor preventieve inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: Na 1,5 maand, 3 maanden, 4,5 maanden en 6 maanden na baseline
Adherentie wordt gedefinieerd als het aandeel ingenomen preventieve doses ten opzichte van het aantal voorgeschreven doses voor een bepaald tijdvenster.
Na 1,5 maand, 3 maanden, 4,5 maanden en 6 maanden na baseline
Aantal dagen niet naar school
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aandeel van de dagen vrij van school om welke reden dan ook ten opzichte van het totale aantal beschikbare officiële schooldagen sinds het laatste bezoek (zoals gerapporteerd door de patiënt en/of hun ouders/verzorgers).
Vanaf Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal ongeplande bezoeken aan huisarts/spoedafdeling voor astma
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal niet-geplande bezoeken aan de huisarts/spoedafdeling voor astma sinds het laatste bezoek (zoals gerapporteerd door de patiënt en/of hun ouders/verzorgers).
Van baseline tot bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal dagen gebruik van verlichtende (snelwerkende β-agonisten) medicatie
Tijdsspanne: Van Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal dagen gebruik van verlichtende (snelwerkende β-agonisten) medicatie sinds het laatste bezoek (zoals gerapporteerd door de patiënt en/of hun ouders/verzorgers).
Van Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal deelnemers met een of meer astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Vanuit Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Aantal deelnemers met een of meer astma-exacerbaties (zoals gerapporteerd door de behandelend arts).
Vanuit Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Afwezigheid van werk van de patiënt (zoals gerapporteerd door de ouders/verzorgers).
Tijdsspanne: Van Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Of ouders of verzorgers sinds het laatste bezoek één of meer dagen afwezig waren van het werk vanwege gezondheidsproblemen van de patiënt (zoals gerapporteerd door de ouders/verzorgers).
Van Baseline tot Bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Correlatie tussen nachtelijke ademhaling en frequentie van nachtelijke hoest, passief gemeten met de smartphone en de smartwatch
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 4 (6 maanden na baseline)
Correlatie tussen nachtelijke ademhaling en nachtelijke hoestfrequentie passief gemeten met de smartphone en de smartwatch
Van baseline tot bezoek 4 (6 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Medewerkers

Basel Research Center for Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ks25DelgadoEckert

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren