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Progettazione, Sviluppo e Valutazione di un Assistente Digitale per la Salute per l'Asma Pediatrica (ALEX)

13 marzo 2026 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Progettazione, Sviluppo e Valutazione di un Assistente Digitale per la Salute nell'Asma Pediatrica

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'assistente sanitario digitale (DHA) "Alex" nel migliorare il controllo dell'asma in bambini e adolescenti asmatici di età compresa tra 10 e 19 anni rispetto ai loro valori basali. È progettato per monitorare per un periodo di sei mesi consecutivi i parametri della funzione polmonare, l'infiammazione polmonare, i sintomi e il carico dell'asma, l'aderenza alla terapia, e i sintomi asmatici notturni registrati passivamente e i marcatori relativi alla qualità del sonno.

Nella Fase I (mesi 1-3), verrà implementata la funzionalità principale dell'Assistente Sanitario Digitale (DHA).

Nella Fase II (mesi 3-6), la piattaforma sarà potenziata con raccomandazioni terapeutiche basate sull'analisi delle fluttuazioni della funzione polmonare, consentendo di quantificare il beneficio incrementale del supporto decisionale mirato oltre il solo DHA gamificato.

Verrà condotto uno studio qualitativo incorporato per valutare l'accettabilità e il coinvolgimento con il DHA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte è progettato per monitorare, per un periodo di sei mesi consecutivi, i parametri della funzione polmonare, l'infiammazione polmonare, i sintomi e il carico dell'asma, l'aderenza alla terapia, nonché i sintomi notturni dell'asma registrati passivamente e i marcatori relativi alla qualità del sonno. Lo studio è composto da due fasi:

Nella Fase I (mesi 1-3), verrà implementata la funzionalità principale dell'Assistente Sanitario Digitale (DHA), ovvero la raccolta attiva quotidiana della funzione polmonare e la somministrazione quindicinale del Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ), insieme al monitoraggio passivo dell'uso dei farmaci di controllo dell'asma e delle metriche fisiologiche notturne (frequenza respiratoria, SpO₂, frequenza cardiaca, frequenza della tosse) tramite sensore dell'inalatore, smartwatch e microfono da comodino. Inoltre, l'Assistente Sanitario Digitale fungerà da coach per il paziente per migliorare il coinvolgimento/aderenza, fornendo promemoria e incentivi basati sull'economia comportamentale, e materiali educativi sull'asma e sul trattamento dell'asma. Questa fase consentirà di determinare l'effetto di queste caratteristiche principali dell'Assistente Sanitario Digitale sul controllo dell'asma.

Nella Fase II (mesi 3-6), la piattaforma sarà potenziata con raccomandazioni terapeutiche basate sull'analisi delle fluttuazioni della funzione polmonare, consentendo di quantificare il beneficio incrementale del supporto decisionale mirato oltre il solo DHA gamificato.

Inoltre, sarà condotto uno studio qualitativo incorporato per valutare l'accettabilità e il coinvolgimento con il DHA. Ciò includerà interviste approfondite (IDI) con adolescenti e discussioni di gruppo (FGD) con adolescenti e operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Contatto:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Romania
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Contatto:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contatto:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Romania
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Contatto:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Contatto:
          • Carmen Bunu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adolescenti, di età compresa tra 10 e 19 anni, che frequentano le cliniche di riferimento terziario per l'asma nelle città rumene di Brasov, Bucarest, Timisoara e Suceava.

Per il Sottostudio Qualitativo (interviste approfondite individuali e discussioni di gruppo con adolescenti), verrà reclutato un sottocampione di partecipanti dello studio osservazionale, selezionato in modo mirato per includere numeri approssimativamente uguali di adolescenti più giovani (10-14 anni) e più anziani (15-19 anni), nonché includendo sia coloro che sono identificati come aventi un coinvolgimento più alto che più basso, sulla base dei dati di utilizzo dell'app.

Descrizione

Popolazione dello studio osservazionale:

Criteri di inclusione:

  • Assenso o consenso informato scritto e consenso del genitore/caregiver, a seconda dell'età.
  • Età da 10 a 19 anni.
  • Sufficiente comprensione della lingua rumena.
  • Alfabetizzazione digitale, compresi i genitori/caregiver, valutata dal medico curante e/o dal fornitore sanitario reclutatore utilizzando un questionario a scelta multipla somministrato al paziente e ai suoi genitori dopo una breve introduzione alle funzionalità dell'app Alex.
  • Asma confermato, ovvero anamnesi di sibili ricorrenti, almeno una spirometria nei tre anni precedenti l'inclusione che mostri ostruzione reversibile (aumento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di ≥12% e/o ≥200ml) e/o un test di provocazione bronchiale positivo142.
  • I partecipanti devono essere in trattamento con farmaci per l'asma regolarmente prescritti, inclusi corticosteroidi inalatori, agonisti β adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni al momento del reclutamento, senza cambiamenti nella loro terapia nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire adeguate misurazioni della funzione polmonare a causa di disabilità fisica e/o intellettiva.
  • Esacerbazione acuta dell'asma che richieda corticosteroidi sistemici entro quattro settimane prima del reclutamento.
  • Non disposti a utilizzare smartphone.
  • Malattia respiratoria cronica sottostante diversa dall'asma (fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria).
  • Infezioni acute delle basse vie respiratorie (es. polmonite, bronchite) diagnosticate dal medico nelle ultime 4-6 settimane. Per la tubercolosi, vedere il prossimo criterio di esclusione.
  • Tubercolosi attiva secondo test Quantiferon.
  • Altre cause di tosse notturna come il gocciolamento retronasale e la disfunzione delle corde vocali.
  • Fumo attivo secondo test urinario della Cotinina.
  • Abuso di sostanze secondo test urinario per droghe.

Popolazione dello studio qualitativo:

Criteri di inclusione:

  • Arruolati nello studio osservazionale
  • Hanno avuto accesso al DHA per almeno 6 settimane
  • Fornire assenso informato (e consenso del genitore/tutore, ove applicabile) o consenso, in base all'età
  • In grado di partecipare a interviste o discussioni di gruppo in rumeno

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive o di comunicazione significative che limiterebbero la partecipazione a interviste o discussioni di gruppo
  • Ritirati dallo studio osservazionale prima della raccolta dati per il lavoro qualitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo osservazionale
Ai pazienti verranno consegnati e verranno fornite istruzioni sull'uso dell'hardware (smartphone, spirometro portatile, smartwatch e sensore di utilizzo per l'inalatore di farmaci a controllo personale). L'applicazione per smartphone Alex sarà preinstallata sugli smartphone. I partecipanti e i loro genitori/caregiver verranno intervistati al momento dell'inclusione per decidere il tipo preferito di incentivi per prevenire il disimpegno dal sistema di telemonitoraggio. Uno studio qualitativo integrato verrà condotto per valutare l'accettabilità e il coinvolgimento con il DHA. Ciò includerà interviste approfondite (IDI) con gli adolescenti e discussioni di gruppo (FGD) con adolescenti e operatori sanitari.
Altro: Fase I (mesi 1-3): Funzionalità principale del DHA
Raccolta attiva giornaliera della funzione polmonare e somministrazione quindicinale del Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ), insieme al monitoraggio passivo dell'uso dei farmaci per il controllo dell'asma e delle metriche fisiologiche notturne (frequenza respiratoria, SpO₂, frequenza cardiaca, frequenza della tosse) tramite sensore per inalatore, smartwatch e microfono da comodino. Inoltre, ALEX fungerà da coach per il paziente per migliorare l'engagement/l'aderenza, fornendo promemoria e incentivi basati sull'economia comportamentale, e materiali educativi sull'asma e sul trattamento dell'asma. Questa fase consentirà di determinare l'effetto di queste caratteristiche fondamentali della DHA sul controllo dell'asma.
Altro: Fase II (mesi 3-6): potenziamento della piattaforma
Piattaforma potenziata con raccomandazioni terapeutiche basate sull'analisi delle fluttuazioni della funzione polmonare, che consente di quantificare il beneficio incrementale del supporto decisionale mirato rispetto alla sola DHA gamificata.
Altro: Studio qualitativo integrato
Sarà condotto uno studio qualitativo incorporato per valutare l'accettabilità e il coinvolgimento con il DHA. Ciò includerà interviste approfondite (IDI) con adolescenti e discussioni di gruppo (FGD) con adolescenti e operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi rispetto al basale (= Visita 2)
Il Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ) misura il controllo dell'asma nell'ultima settimana, con punteggi che vanno da 0 (ben controllato) a 6 (estremamente mal controllato).
Dopo 3 mesi rispetto al basale (= Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Alla Visita 2 (3 mesi dopo il basale), alla Visita 3 (4,5 mesi dopo il basale), alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) misura il controllo dell'asma nell'ultima settimana, con punteggi che vanno da 0 (ben controllato) a 6 (estremamente mal controllato).
Alla Visita 2 (3 mesi dopo il basale), alla Visita 3 (4,5 mesi dopo il basale), alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Variazione nell'aderenza ai corticosteroidi inalatori preventivi
Lasso di tempo: A 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi dopo il basale
L'aderenza è definita come la proporzione di dosi di prevenzione assunte rispetto al numero di dosi prescritte per un determinato periodo di tempo.
A 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi dopo il basale
Numero di giorni di assenza da scuola
Lasso di tempo: Dal Baseline alla Visita 4 (6 mesi dopo il baseline)
Percentuale di giorni di assenza da scuola per qualsiasi motivo rispetto al numero totale di giorni scolastici ufficiali disponibili dall'ultima visita (come riportato dal paziente e/o dai suoi genitori/tutori).
Dal Baseline alla Visita 4 (6 mesi dopo il baseline)
Numero di accessi non programmati al medico di medicina generale/dipartimento di emergenza per asma
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Numero di accessi non programmati al medico di base/dipartimento di emergenza per asma. da ultima visita (come riportato dal paziente e/o dai genitori/caregiver).
Dal basale alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Numero di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso (β-agonisti ad azione rapida)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Numero di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso (β-agonisti ad azione rapida) dall'ultima visita (come riportato dal paziente e/o dai suoi genitori/caregiver).
Dal basale alla visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con una o più riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con una o più riacutizzazioni d'asma (come riportato dal medico curante).
Dal basale alla visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Assenza dal lavoro del paziente (come riportato dai genitori/caregiver).
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Visita 4 (6 mesi dopo la baseline)
Se i genitori o i caregiver sono stati assenti dal lavoro per uno o più giorni dall'ultima visita a causa di problemi di salute del paziente (come riportato dai genitori/caregiver).
Dalla Baseline alla Visita 4 (6 mesi dopo la baseline)
Correlazione tra respirazione notturna e frequenza della tosse notturna misurate passivamente utilizzando lo smartphone e lo smartwatch
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)
Correlazione tra respirazione notturna e frequenza di tosse notturna misurate passivamente utilizzando smartphone e smartwatch
Dal basale alla Visita 4 (6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

Basel Research Center for Child Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ks25DelgadoEckert

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase I (mesi 1-3): Funzionalità principale del DHA

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