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Design, Entwicklung und Bewertung eines digitalen Gesundheitsassistenten für pädiatrisches Asthma (ALEX)

13. März 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Diese Studie soll die Wirksamkeit des digitalen Gesundheitsassistenten (DHA) "Alex" bei der Verbesserung der Asthmakontrolle bei asthmakranken Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren im Vergleich zu ihren Ausgangswerten bewerten. Sie ist darauf ausgelegt, über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten Lungenfunktionsparameter, Lungenentzündungen, Asthmasymptome und -belastung, Medikamentenadhärenz sowie passiv aufgezeichnete nächtliche Asthmasymptome und Marker im Zusammenhang mit der Schlafqualität zu verfolgen.

In Phase I (Monate 1-3) wird die Kernfunktionalität des Digitalen Gesundheitsassistenten (DHA) eingesetzt.

In Phase II (Monate 3-6) wird die Plattform um therapeutische Empfehlungen erweitert, die auf Analysen von Lungenfunktionsschwankungen basieren, um den zusätzlichen Nutzen einer gezielten Entscheidungsunterstützung über den gamifizierten DHA hinaus quantifizieren zu können.

Eine eingebettete qualitative Studie wird durchgeführt, um die Akzeptanz und das Engagement mit dem DHA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten Lungenfunktionsparameter, Lungenentzündungen, Asthmasymptome und -belastungen, Medikamentenadhärenz sowie passiv aufgezeichnete nächtliche Asthmasymptome und Marker im Zusammenhang mit der Schlafqualität zu verfolgen. Die Studie besteht aus zwei Phasen:

In Phase I (Monate 1-3) wird die Kernfunktionalität des Digital Health Assistant (DHA) eingesetzt, d.h. die aktive Erfassung der täglichen Lungenfunktion und die vierzehntägige Durchführung des Asthma Control Questionnaire (ACQ) zusammen mit der passiven Überwachung der Verwendung von Asthma-Controller-Medikamenten und nächtlichen physiologischen Messwerten (Atemfrequenz, SpO₂, Herzfrequenz, Hustenhäufigkeit) über Inhalatorsensor, Smartwatch und Nachttischmikrofon. Darüber hinaus wird der Digital Health Assistant als patientenorientierter Coach zur Steigerung der Engagement/Adhärenz fungieren, der verhaltensökonomisch fundierte Erinnerungen und Anreize sowie Bildungsmaterialien zu Asthma und Asthmabehandlung bereitstellt. Diese Phase ermöglicht es, die Wirkung dieser Kernfunktionen des Digital Health Assistant auf die Asthmakontrolle zu bestimmen.

In Phase II (Monate 3-6) wird die Plattform um therapeutische Empfehlungen erweitert, die auf Analysen von Lungenfunktionsschwankungen basieren, um den zusätzlichen Nutzen einer zielgerichteten Entscheidungsunterstützung über den gamifizierten DHA hinaus zu quantifizieren.

Zusätzlich wird eine eingebettete qualitative Studie durchgeführt, um die Akzeptanz und das Engagement mit dem DHA zu bewerten. Dies umfasst vertiefte Interviews (IDIs) mit Jugendlichen und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Kontakt:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumänien
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Kontakt:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Rumänien
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Kontakt:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Kontakt:
          • Carmen Bunu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche im Alter von 10 bis 19 Jahren, die tertiäre Asthma-Überweisungskliniken in den rumänischen Städten Brasov, Bukarest, Timisoara und Suceava besuchen.

Für die qualitative Teilstudie (tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen mit Jugendlichen) wird eine Teilstichprobe von Teilnehmern der Beobachtungsstudie rekrutiert, die gezielt ausgewählt wird, um etwa gleiche Anzahlen jüngerer (10-14) und älterer (15-19) Jugendlicher einzubeziehen, sowie sowohl solche, die als stärker engagiert identifiziert wurden, als auch solche mit geringerem Engagement, basierend auf den App-Nutzungsdaten.

Beschreibung

Beobachtungsstudienpopulation:

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche informierte Einwilligung (Assent) oder Zustimmung (Consent) sowie elterliche/betreuende Zustimmung, je nach Alter.
  • Alter 10 bis 19 Jahre.
  • Ausreichende Kenntnisse der rumänischen Sprache.
  • Digitale Kompetenz, einschließlich der Eltern/Betreuungspersonen, bewertet durch den behandelnden Arzt und/oder den rekrutierenden Gesundheitsdienstleister mittels eines Multiple-Choice-Fragebogens, der dem Patienten und seinen Eltern nach einer kurzen Einführung in die Funktionen der Alex-App vorgelegt wird.
  • Bestätigtes Asthma, d.h. Vorgeschichte von wiederkehrendem Giemen, mindestens eine Spirometrie in den drei Jahren vor der Einschließung, die eine reversible Obstruktion zeigt (Anstieg des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von ≥12% und/oder ≥200ml) und/oder ein positiver Atemwegsprovokationstest.
  • Teilnehmer müssen bei der Rekrutierung unter Behandlung mit regelmäßig verordneten Asthmamedikamenten stehen, einschließlich inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer β-Adrenozeptor-Agonisten (LABA) und/oder Leukotrien-Rezeptorantagonisten, ohne Änderung ihrer Medikation im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, angemessene Lungenfunktionsmessungen aufgrund von körperlichen und/oder geistigen Behinderungen durchzuführen.
  • Akute Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von vier Wochen vor der Rekrutierung erforderte.
  • Nicht bereit, Smartphones zu nutzen.
  • Zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung außer Asthma (z.B. Mukoviszidose, primäre ziliäre Dyskinesie).
  • Akute Infektionen der unteren Atemwege (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis), die in den letzten 4 bis 6 Wochen von einem Arzt diagnostiziert wurden. Für Tuberkulose siehe nächstes Ausschlusskriterium.
  • Aktive Tuberkulose gemäß Quantiferon-Test.
  • Andere Ursachen für nächtlichen Husten wie postnasaler Tropf und Stimmbanddysfunktion.
  • Aktives Rauchen gemäß Urin-Cotinin-Test.
  • Substanzmissbrauch gemäß Urin-Drogentest.

Qualitative Studienpopulation:

Einschlusskriterien:

  • In die Beobachtungsstudie eingeschlossen.
  • Mindestens 6 Wochen Zugang zur DHA gehabt.
  • Informierte Einwilligung (Assent) (und elterliche/gesetzliche Zustimmung, falls zutreffend) oder Zustimmung (Consent) entsprechend dem Alter erteilt.
  • In der Lage, an Interviews oder Gruppendiskussionen auf Rumänisch teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die Teilnahme an Interviews oder Gruppendiskussionen einschränken würden.
  • Vor der Datenerhebung für die qualitative Arbeit aus der Beobachtungsstudie ausgeschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Den Patienten wird die Hardware (Smartphone, tragbares Spirometer, Smartwatch und Nutzungssensor für den persönlichen Controller-Medikamenteninhalator) ausgehändigt und deren Verwendung erklärt. Die Smartphone-App Alex wird auf den Smartphones vorinstalliert sein. Teilnehmer und ihre Eltern/Betreuer werden bei der Aufnahme befragt, um über die bevorzugte Art von Anreizen zur Verhinderung einer Abkopplung vom Telemonitoring-System zu entscheiden. Eine eingebettete qualitative Studie wird durchgeführt, um die Akzeptanz und das Engagement gegenüber der DHA zu bewerten. Dies umfasst eingehende Interviews (IDIs) mit Jugendlichen und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern.
Sonstiges: Phase I (Monate 1-3): DHA-Kernfunktionalität
Aktive Erfassung der täglichen Lungenfunktion und zweiwöchentliche Durchführung des Asthma Control Questionnaire (ACQ), zusammen mit passiver Überwachung der Nutzung von Controller-Asthmapräparaten und nächtlicher physiologischer Parameter (Atemfrequenz, SpO₂, Herzfrequenz, Hustenhäufigkeit) mittels Inhalatorsensor, Smartwatch und Nachttischmikrofon. Darüber hinaus wird ALEX als patientenbezogener Coach zur Steigerung von Engagement/Adhärenz fungieren, indem er auf verhaltensökonomischen Erkenntnissen basierende Erinnerungen und Anreize sowie Schulungsmaterialien zu Asthma und Asthmabehandlung bereitstellt. Diese Phase ermöglicht die Bestimmung der Auswirkungen dieser Kernfunktionen des DHA auf die Asthmakontrolle.
Sonstiges: Phase II (Monate 3-6): Plattform-Erweiterung
Plattform-Erweiterung mit therapeutischen Empfehlungen auf Basis von Lungenfunktionsschwankungsanalysen, die es ermöglichen, den zusätzlichen Nutzen zielgerichteter Entscheidungsunterstützung über die alleinige gamifizierte DHA hinaus zu quantifizieren.
Sonstiges: Eingebettete qualitative Studie
Eine eingebettete qualitative Studie wird durchgeführt, um die Akzeptanz und das Engagement mit dem DHA zu bewerten. Dies wird Tiefeninterviews (IDIs) mit Jugendlichen und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ)-Scores
Zeitfenster: Nach 3 Monaten relativ zum Ausgangswert (= Besuch 2)
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) misst die Asthmakontrolle der vergangenen Woche, wobei die Werte von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert) reichen.
Nach 3 Monaten relativ zum Ausgangswert (= Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (3 Monate nach Baseline), bei Besuch 3 (4,5 Monate nach Baseline), bei Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) misst die Asthmakontrolle in der vergangenen Woche, wobei die Werte von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert) reichen.
Bei Besuch 2 (3 Monate nach Baseline), bei Besuch 3 (4,5 Monate nach Baseline), bei Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Änderung der Adhärenz zu präventiven inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Nach 1,5 Monaten, 3 Monaten, 4,5 Monaten und 6 Monaten nach dem Ausgangszeitpunkt
Adhärenz ist definiert als der Anteil der eingenommenen Präventivdosen im Verhältnis zur Anzahl der für einen bestimmten Zeitraum verordneten Dosen.
Nach 1,5 Monaten, 3 Monaten, 4,5 Monaten und 6 Monaten nach dem Ausgangszeitpunkt
Anzahl der schulfreien Tage
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anteil der aus beliebigen Gründen versäumten Schultage in Bezug auf die Gesamtzahl der verfügbaren offiziellen Schultage seit dem letzten Besuch (wie vom Patienten und/oder seinen Eltern/Betreuungspersonen berichtet).
Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl ungeplanter Konsultationen beim Allgemeinarzt/Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl ungeplanter Besuche beim Allgemeinarzt/Notaufnahme wegen Asthma. seit dem letzten Besuch (wie vom Patienten und/oder seinen Eltern/Betreuern berichtet).
Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl der Tage der Bedarfsmedikation (schnell wirkende β-Agonisten)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl der Tage mit Bedarfsmedikation (schnell wirksame β-Agonisten) seit dem letzten Besuch (wie vom Patienten und/oder seinen Eltern/Betreuern angegeben).
Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Asthma-Exazerbationen (gemeldet vom behandelnden Arzt).
Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Abwesenheit von der Arbeit des Patienten (wie von den Eltern/Betreuern gemeldet).
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Ob die Eltern oder Betreuer seit dem letzten Besuch aufgrund von gesundheitlichen Problemen des Patienten (wie von den Eltern/Betreuern berichtet) einen oder mehrere Tage der Arbeit ferngeblieben sind oder nicht.
Von Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach Baseline)
Korrelation zwischen nächtlicher Atmung und nächtlicher Hustenfrequenz, passiv gemessen mit Smartphone und Smartwatch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach der Baseline)
Korrelation zwischen nächtlicher Atmung und nächtlicher Hustenhäufigkeit, passiv gemessen mit Smartphone und Smartwatch
Von der Baseline bis zum Besuch 4 (6 Monate nach der Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

Basel Research Center for Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ks25DelgadoEckert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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