Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка, создание и оценка цифрового помощника по здоровью для детской астмы (ALEX)

13 марта 2026 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Разработка, создание и оценка цифрового помощника для здоровья при детской астме

Это исследование направлено на оценку эффективности цифрового помощника по здоровью (ЦПЗ) «Алекс» в улучшении контроля над астмой у детей и подростков с астмой в возрасте от 10 до 19 лет по сравнению с их исходными показателями. Оно рассчитано на отслеживание в течение шести последовательных месяцев параметров функции легких, воспаления легких, симптомов и бремени астмы, приверженности к лечению, а также пассивно регистрируемых ночных симптомов астмы и маркеров, связанных с качеством сна.

На Фазе I (месяцы 1-3) будет развернута основная функциональность Цифрового помощника по здоровью (ЦПЗ).

На Фазе II (месяцы 3-6) платформа будет дополнена терапевтическими рекомендациями, основанными на анализе колебаний функции легких, что позволит количественно оценить дополнительную пользу целевой поддержки принятия решений по сравнению с одним лишь игровым ЦПЗ.

Будет проведено встроенное качественное исследование для оценки приемлемости и вовлеченности в использование ЦПЗ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это когортное исследование предназначено для отслеживания в течение шести последовательных месяцев параметров функции легких, воспаления легких, симптомов и бремени астмы, приверженности к лечению, а также пассивно регистрируемых ночных симптомов астмы и маркеров, связанных с качеством сна. Исследование состоит из двух этапов:

На Фазе I (месяцы 1-3) будет развернута основная функциональность Цифрового медицинского ассистента (ЦМА), т.е. активный сбор ежедневных данных о функции легких и двухнедельное проведение опросника по контролю над астмой (ACQ), а также пассивный мониторинг использования контролирующих препаратов от астмы и ночных физиологических показателей (частота дыхания, SpO₂, частота сердечных сокращений, частота кашля) с помощью датчика ингалятора, умных часов и прикроватного микрофона. Кроме того, Цифровой медицинский ассистент будет выступать в роли коуча пациента, повышающего вовлеченность/приверженность, предоставляя напоминания и стимулы, основанные на поведенческой экономике, а также образовательные материалы по астме и лечению астмы. Эта фаза позволит определить влияние этих основных функций Цифрового медицинского ассистента на контроль над астмой.

На Фазе II (месяцы 3-6) платформа будет дополнена терапевтическими рекомендациями, основанными на анализе колебаний функции легких, что позволит количественно оценить дополнительную пользу целевой поддержки принятия решений по сравнению только с геймифицированным ЦМА.

Кроме того, будет проведено встроенное качественное исследование для оценки приемлемости и вовлеченности в использование ЦМА. Это будет включать углубленные интервью (УИ) с подростками и фокус-групповые обсуждения (ФГО) с подростками и медицинскими работниками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 704 18 37
  • Электронная почта: Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch

Места учебы

  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Контакт:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Румыния
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Контакт:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Румыния
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Контакт:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Румыния
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Контакт:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Контакт:
          • Carmen Bunu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки в возрасте от 10 до 19 лет, посещающие специализированные астма-клиники третичного уровня в румынских городах Брашов, Бухарест, Тимишоара и Сучава.

Для качественного подисследования (индивидуальные углубленные интервью и фокус-группы с подростками) будет набран подвыборка участников из обсервационного исследования, целенаправленно отобранная, чтобы включать примерно равное количество младших (10-14) и старших (15-19) подростков, а также включающая как тех, кто идентифицирован как имеющий более высокую, так и более низкую вовлеченность, на основе данных об использовании приложения.

Описание

Наблюдательная популяция исследования:

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие или согласие пациента (в зависимости от возраста) и согласие родителей/опекунов.
  • Возраст от 10 до 19 лет.
  • Достаточное понимание румынского языка.
  • Цифровая грамотность (включая родителей/опекунов), оцененная лечащим врачом и/или медицинским учреждением, осуществляющим набор, с помощью анкеты с множественным выбором, проводимой пациенту и его родителям после краткого ознакомления с функциями приложения Alex.
  • Подтвержденная астма, т.е. история рецидивирующих хрипов, по крайней мере одна спирометрия за три года до включения, показывающая обратимую обструкцию (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥12% и/или ≥200 мл) и/или положительный тест на провокацию дыхательных путей142.
  • Участники должны находиться на лечении регулярно назначаемыми препаратами от астмы, включая ингаляционные кортикостероиды, длительнодействующие β2-агонисты (ДДБА) и/или антагонисты лейкотриеновых рецепторов на момент включения, без изменения медикаментозной терапии в течение последнего месяца.

Критерии исключения:

  • Невозможность проведения адекватных измерений функции легких из-за физических и/или интеллектуальных нарушений.
  • Обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов в течение четырех недель до включения.
  • Нежелание использовать смартфоны.
  • Хронические респираторные заболевания, отличные от астмы (муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия).
  • Острые инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмония, бронхит), диагностированные врачом в течение последних 4-6 недель. Для туберкулеза см. следующий критерий исключения.
  • Активный туберкулез по результатам теста Quantiferon.
  • Другие причины ночного кашля, такие как постназальный затек и дисфункция голосовых связок.
  • Активное курение по результатам теста на котинин в моче.
  • Злоупотребление психоактивными веществами по результатам теста на наркотики в моче.

Качественная популяция исследования:

Критерии включения:

  • Участие в наблюдательном исследовании
  • Доступ к DHA не менее 6 недель
  • Предоставление информированного согласия пациента (и согласия родителей/опекунов, где применимо) в соответствии с возрастом
  • Способность участвовать в интервью или групповых обсуждениях на румынском языке

Критерии исключения:

  • Значительные когнитивные или коммуникативные трудности, ограничивающие участие в интервью или групповых обсуждениях
  • Выбытие из наблюдательного исследования до сбора данных для качественной работы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Пациентам будут выданы и объяснены принципы использования аппаратного обеспечения (смартфон, портативный спирометр, умные часы и датчик использования для персонального контроллера ингалятора). Смартфонное приложение Alex будет предустановлено на смартфонах. Участники и их родители/опекуны будут опрошены при включении в исследование для определения предпочтительного типа стимулов для предотвращения прекращения взаимодействия с системой телемониторинга. Будет проведено встроенное качественное исследование для оценки приемлемости и вовлеченности в DHA. Это будет включать углубленные интервью (IDIs) с подростками и фокус-групповые обсуждения (FGDs) с подростками и медицинскими работниками.
Другой: Фаза I (месяцы 1-3): Основная функциональность DHA
Активный сбор ежедневных данных о функции легких и двухнедельное заполнение вопросника по контролю над астмой (ACQ), а также пассивный мониторинг использования препаратов для контроля астмы и ночных физиологических показателей (частота дыхания, SpO₂, частота сердечных сокращений, частота кашля) с помощью датчика ингалятора, умных часов и прикроватного микрофона. Кроме того, ALEX будет выступать в качестве коуча для пациентов, повышающего вовлеченность/приверженность, предоставляя напоминания и стимулы, основанные на поведенческой экономике, а также образовательные материалы об астме и ее лечении. Этот этап позволит определить влияние этих ключевых функций DHA на контроль над астмой.
Другой: Фаза II (месяцы 3-6): расширение платформы
Расширение платформы с терапевтическими рекомендациями, основанными на анализе колебаний функции лёгких, позволяющее количественно оценить дополнительную пользу целевой поддержки принятия решений по сравнению с использованием только геймифицированной ДГА.
Другой: Встроенное качественное исследование
Будет проведено встроенное качественное исследование для оценки приемлемости и вовлеченности в DHA. Это будет включать углубленные интервью (IDI) с подростками и фокус-групповые обсуждения (FGD) с подростками и медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по вопроснику контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца относительно исходного уровня (= Визит 2)
Опросник по контролю над астмой (ACQ) оценивает контроль над астмой за последнюю неделю, с оценками от 0 (хорошо контролируемая) до 6 (крайне плохо контролируемая).
Через 3 месяца относительно исходного уровня (= Визит 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику контроля над астмой (ACQ)
Временное ограничение: На Визите 2 (через 3 месяца после исходного уровня), на Визите 3 (через 4,5 месяца после исходного уровня), на Визите 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Опросник по контролю над астмой (ACQ) оценивает контроль над астмой за последнюю неделю, с баллами от 0 (хорошо контролируемая) до 6 (крайне плохо контролируемая).
На Визите 2 (через 3 месяца после исходного уровня), на Визите 3 (через 4,5 месяца после исходного уровня), на Визите 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Изменение приверженности к профилактическим ингаляционным кортикостероидам
Временное ограничение: В 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
Приверженность определяется как доля принятых профилактических доз по отношению к количеству доз, назначенных в течение заданного временного окна.
В 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
Количество пропущенных учебных дней
Временное ограничение: С момента скрининга до визита 4 (через 6 месяцев после скрининга)
Доля дней, пропущенных в школе по любой причине, по отношению к общему количеству доступных официальных учебных дней с момента последнего визита (по данным пациента и/или его родителей/опекунов).
С момента скрининга до визита 4 (через 6 месяцев после скрининга)
Количество незапланированных обращений к терапевту/в отделение неотложной помощи по поводу астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Количество незапланированных обращений к врачу общей практики/в отделение неотложной помощи по поводу астмы с момента последнего визита (по данным пациента и/или его родителей/опекунов).
От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Количество дней использования препаратов быстрого действия (β-агонистов)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Количество дней использования препарата для быстрого облегчения симптомов (быстродействующие β-агонисты) с момента последнего визита (по сообщению пациента и/или его родителей/опекунов).
От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Количество участников с одним или более обострениями астмы
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Количество участников с одним или более обострениями астмы (по сообщению лечащего врача).
От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Отсутствие пациента на работе (по сообщению родителей/опекунов).
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Отсутствовали ли родители или опекуны на работе один или несколько дней с момента последнего визита из-за проблем со здоровьем пациента (по сообщению родителей/опекунов).
От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Корреляция между ночным дыханием и частотой ночного кашля, пассивно измеряемая с помощью смартфона и умных часов
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)
Корреляция между ночным дыханием и частотой ночного кашля, измеряемая пассивно с помощью смартфона и умных часов
От исходного уровня до визита 4 (через 6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Соавторы

Basel Research Center for Child Health

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ks25DelgadoEckert

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться