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Conception, Développement et Évaluation d'un Assistant de Santé Numérique pour l'Asthme Pédiatrique (ALEX)

13 mars 2026 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'assistant de santé numérique (DHA) « Alex » dans l'amélioration du contrôle de l'asthme chez les enfants et adolescents asthmatiques âgés de 10 à 19 ans par rapport à leurs valeurs de référence. Elle est conçue pour suivre sur une période de six mois consécutifs les paramètres de fonction pulmonaire, l'inflammation pulmonaire, les symptômes et la charge de l'asthme, l'observance thérapeutique, ainsi que les symptômes nocturnes de l'asthme et les marqueurs liés à la qualité du sommeil enregistrés passivement.

Dans la phase I (mois 1-3), la fonctionnalité principale de l'Assistant de Santé Numérique (DHA) sera déployée.

Dans la phase II (mois 3-6), la plateforme sera enrichie de recommandations thérapeutiques basées sur l'analyse des fluctuations de la fonction pulmonaire, permettant de quantifier le bénéfice supplémentaire d'un soutien décisionnel ciblé au-delà du seul DHA ludifié.

Une étude qualitative intégrée sera menée pour évaluer l'acceptabilité et l'engagement avec le DHA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte est conçue pour suivre sur une période de six mois consécutifs les paramètres de fonction pulmonaire, l'inflammation pulmonaire, les symptômes et le fardeau de l'asthme, l'adhésion au traitement, ainsi que les symptômes nocturnes de l'asthme et les marqueurs liés à la qualité du sommeil enregistrés passivement. L'étude se compose de deux phases :

Dans la phase I (mois 1-3), les fonctionnalités principales de l'Assistant de Santé Numérique (DHA) seront déployées, c'est-à-dire la collecte active quotidienne de la fonction pulmonaire et l'administration bimensuelle du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ), ainsi que la surveillance passive de l'utilisation des médicaments de contrôle de l'asthme et des mesures physiologiques nocturnes (fréquence respiratoire, SpO₂, fréquence cardiaque, fréquence de la toux) via un capteur d'inhalateur, une montre connectée et un microphone de chevet. De plus, l'Assistant de Santé Numérique agira comme un coach patient visant à améliorer l'engagement/l'adhésion, fournissant des rappels et des incitations basés sur l'économie comportementale, ainsi que des documents éducatifs sur l'asthme et son traitement. Cette phase permettra de déterminer l'effet de ces fonctionnalités principales de l'Assistant de Santé Numérique sur le contrôle de l'asthme.

Dans la phase II (mois 3-6), la plateforme sera enrichie de recommandations thérapeutiques basées sur l'analyse des fluctuations de la fonction pulmonaire, permettant de quantifier le bénéfice supplémentaire d'un soutien décisionnel ciblé par rapport au seul DHA ludifié.

De plus, une étude qualitative intégrée sera menée pour évaluer l'acceptabilité et l'engagement avec le DHA. Cela inclura des entretiens approfondis (IDI) avec des adolescents et des discussions de groupe (FGD) avec des adolescents et des prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Contact:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Roumanie
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Contact:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contact:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Roumanie
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Contact:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Contact:
          • Carmen Bunu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adolescents, âgés de 10 à 19 ans, fréquentant des cliniques de référence tertiaires pour l'asthme dans les villes roumaines de Brasov, Bucarest, Timisoara et Suceava.

Pour la sous-étude qualitative (entretiens individuels approfondis et discussions en groupe focalisé avec les adolescents), un sous-échantillon de participants de l'étude observationnelle sera recruté, sélectionné de manière délibérée pour inclure approximativement un nombre égal d'adolescents plus jeunes (10-14 ans) et plus âgés (15-19 ans), ainsi que ceux identifiés comme ayant une implication plus élevée et plus faible, sur la base des données d'utilisation de l'application.

La description

Population de l'étude observationnelle :

Critères d'inclusion :

  • Assentiment ou consentement écrit, et consentement parental/des tuteurs, selon l'âge.
  • Âgé de 10 à 19 ans.
  • Compréhension suffisante de la langue roumaine.
  • Maîtrise du numérique, y compris pour les parents/tuteurs, évaluée par le médecin traitant et/ou par le prestataire de soins recruteur à l'aide d'un questionnaire à choix multiples administré au patient et à ses parents après une brève introduction aux fonctionnalités de l'application Alex.
  • Asthme confirmé, c'est-à-dire antécédents de sifflements récurrents, au moins une spirométrie dans les trois ans précédant l'inclusion montrant une obstruction réversible (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de ≥12 % et/ou ≥200 ml) et/ou un test de provocation bronchique positif142.
  • Les participants doivent être sous traitement avec des médicaments prescrits régulièrement pour l'asthme, y compris des corticostéroïdes inhalés, des agonistes β-adrénergiques à longue durée d'action (LABA), et/ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes au moment du recrutement, sans changement de leur médication au cours du dernier mois.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à effectuer des mesures adéquates de la fonction pulmonaire en raison d'un handicap physique et/ou intellectuel.
  • Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les quatre semaines précédant le recrutement.
  • Ne pas être disposé à utiliser des smartphones.
  • Maladie respiratoire chronique sous-jacente autre que l'asthme (fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive).
  • Infections aiguës des voies respiratoires inférieures (par exemple, pneumonie, bronchite) diagnostiquées par un médecin dans les 4 à 6 dernières semaines. Pour la tuberculose, voir le critère d'exclusion suivant.
  • Tuberculose active selon le test Quantiferon.
  • Autres causes de toux nocturne telles que l'écoulement postnasal et la dysfonction des cordes vocales.
  • Tabagisme actif selon le test urinaire de Cotinine.
  • Abus de substances selon le test urinaire de dépistage de drogues.

Population de l'étude qualitative :

Critères d'inclusion :

  • Inscrit dans l'étude observationnelle
  • Avoir eu accès au DHA pendant au moins 6 semaines
  • Fournir un assentiment éclairé (et le consentement parental/du tuteur le cas échéant) ou un consentement, selon l'âge
  • Capable de participer à des entretiens ou des discussions de groupe en roumain

Critères d'exclusion :

  • Difficultés cognitives ou de communication importantes qui limiteraient la participation aux entretiens ou discussions de groupe
  • Retrait de l'étude observationnelle avant la collecte de données pour le travail qualitatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Les patients recevront et seront instruits sur l'utilisation du matériel (smartphone, spiromètre portable, smartwatch et capteur d'utilisation pour l'inhalateur de médicament contrôleur personnel). L'application smartphone Alex sera préinstallée sur les smartphones. Les participants et leurs parents/tuteurs seront interrogés lors de l'inclusion pour décider du type d'incitations préféré afin de prévenir le désengagement avec le système de télésurveillance. Une étude qualitative intégrée sera menée pour évaluer l'acceptabilité et l'engagement avec le DHA. Cela comprendra des entretiens approfondis (IDI) avec les adolescents et des discussions de groupe (FGD) avec les adolescents et les prestataires de soins de santé.
Autre: Phase I (mois 1-3) : Fonctionnalité principale DHA
Collecte active quotidienne de la fonction pulmonaire et administration bihebdomadaire du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), ainsi que surveillance passive de l'utilisation des médicaments de contrôle de l'asthme et des paramètres physiologiques nocturnes (fréquence respiratoire, SpO₂, fréquence cardiaque, fréquence de la toux) via un capteur d'inhalateur, une montre connectée et un microphone de chevet.
De plus, ALEX agira en tant que coach patient visant à améliorer l'engagement/l'adhésion, fournissant des rappels et des incitations basés sur l'économie comportementale, ainsi que du matériel éducatif sur l'asthme et son traitement.
Cette phase permettra de déterminer l'effet de ces fonctionnalités principales du DHA sur le contrôle de l'asthme.
Autre: Phase II (mois 3-6) : augmentation de la plateforme
Plateforme d'augmentation avec des recommandations thérapeutiques informées par l'analyse des fluctuations de la fonction pulmonaire, permettant de quantifier le bénéfice incrémental du soutien décisionnel ciblé au-delà de la DHA gamifiée seule.
Autre: Étude qualitative intégrée
Une étude qualitative intégrée sera menée pour évaluer l'acceptabilité et l'engagement avec le DHA. Cela comprendra des entretiens approfondis (IDI) avec les adolescents et des discussions de groupe (FGD) avec les adolescents et les prestataires de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Après 3 mois par rapport à la valeur de référence (= Visite 2)
Le Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ) évalue le contrôle de l'asthme au cours de la semaine écoulée, avec des scores allant de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé).
Après 3 mois par rapport à la valeur de référence (= Visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: À la visite 2 (3 mois après la ligne de base), à la visite 3 (4,5 mois après la ligne de base), à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Le Questionnaire de Contrôle de l'Asthme (ACQ) mesure le contrôle de l'asthme au cours de la semaine écoulée, avec des scores allant de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé).
À la visite 2 (3 mois après la ligne de base), à la visite 3 (4,5 mois après la ligne de base), à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Modification de l'adhésion aux corticostéroïdes inhalés préventifs
Délai: À 1,5 mois, 3 mois, 4,5 mois et 6 mois après la ligne de base
L'adhérence est définie comme la proportion de doses de médicaments préventifs prises par rapport au nombre de doses prescrites pour une période donnée.
À 1,5 mois, 3 mois, 4,5 mois et 6 mois après la ligne de base
Nombre de jours d'absence scolaire
Délai: De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Proportion de jours d'absence scolaire pour toute raison par rapport au nombre total de jours scolaires officiels disponibles depuis la dernière visite (selon les déclarations du patient et/ou de ses parents/soignants).
De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Nombre de consultations non planifiées chez le médecin généraliste/aux urgences pour l'asthme
Délai: De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Nombre de consultations non planifiées chez le médecin généraliste/aux urgences pour l'asthme. depuis la dernière visite (selon les déclarations du patient et/ou de ses parents/aidants).
De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Nombre de jours d'utilisation du médicament de secours (β-agonistes à action rapide)
Délai: De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Nombre de jours d'utilisation du médicament de secours (β-agonistes à action rapide) depuis la dernière visite (selon les déclarations du patient et/ou de ses parents/soignants).
De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Nombre de participants avec une ou plusieurs exacerbations de l'asthme
Délai: De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Nombre de participants ayant présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme (selon le rapport du médecin traitant).
De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Absence du travail du patient (selon les déclarations des parents/soignants).
Délai: De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Que les parents ou les personnes s'occupant de l'enfant aient été absents du travail pendant un ou plusieurs jours depuis la dernière visite en raison de problèmes de santé concernant le patient (selon les déclarations des parents/personnes s'occupant de l'enfant).
De la visite initiale à la visite 4 (6 mois après la visite initiale)
Corrélation entre la respiration nocturne et la fréquence de la toux nocturne mesurées passivement à l'aide du smartphone et de la montre connectée
Délai: De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)
Corrélation entre la respiration nocturne et la fréquence de la toux nocturne mesurée passivement à l'aide du smartphone et de la montre connectée
De la ligne de base à la visite 4 (6 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Collaborateurs

Basel Research Center for Child Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ks25DelgadoEckert

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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