Utformning, Utveckling och Utvärdering av en Digital Hälsovårdare för Barnastma (ALEX)
Design, utveckling och utvärdering av en digital hälsovägledare för pediatrisk astma
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av den digitala hälsovårdsassistenten (DHA) "Alex" för att förbättra astmakontrollen hos astmatiska barn och ungdomar i åldrarna 10 till 19 jämfört med deras baslinjevärden. Den är utformad för att under en period av sex på varandra följande månader följa lungfunktionsparametrar, lunginflammation, astmasymptom och belastning, läkemedelsföljsamhet samt passivt registrerade nattliga astmasymptom och markörer relaterade till sömnkvalitet.
I fas I (månad 1-3) kommer Digital Health Assistant (DHA):s kärnfunktionalitet att driftsättas.
I fas II (månad 3-6) kommer plattformen att utökas med lungfunktionsfluktueringsanalys-informerade terapeutiska rekommendationer, vilket möjliggör kvantifiering av den inkrementella fördelen med riktat beslutsstöd utöver den spelifierade DHA:n ensam.
En inbäddad kvalitativ studie kommer att genomföras för att utvärdera acceptansen av och engagemanget för DHA:n.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kohortstudie är utformad för att under en period av sex på varandra följande månader spåra lungfunktionsparametrar, lunginflammation, astmasymptom och belastning, följsamhet till läkemedel, samt passivt inspelade nattliga astmasymptom och markörer relaterade till sömnkvalitet. Studien består av två faser:
I Fas I (månad 1-3) kommer Digital Health Assistant (DHA):s kärnfunktionalitet att implementeras, dvs. aktiv insamling av daglig lungfunktion, och tvåveckorsvis administrering av Asthma Control Questionnaire (ACQ), tillsammans med passiv övervakning av kontrollerande astmamedicinering och nattliga fysiologiska mått (andningsfrekvens, SpO₂, hjärtfrekvens, hostfrekvens) via inhalatorsensor, smartklocka och nattduksmikrofon. Dessutom kommer Digital Health Assistant att fungera som en engagemang/följsamhetsfrämjande patientcoach, som ger beteendeekonomiskt informerade påminnelser och incitament, samt utbildningsmaterial om astma och astmabehandling. Denna fas kommer att möjliggöra att fastställa effekten av dessa kärnfunktioner i Digital Health Assistant på astmakontroll.
I Fas II (månad 3-6) kommer plattformen att förstärkas med lungfunktionsfluktuationsanalys-informerade terapeutiska rekommendationer, vilket möjliggör att kvantifiera den inkrementella fördelen av riktat beslutsstöd utöver den spelifierade DHA:n ensam.
Dessutom kommer en inbäddad kvalitativ studie att genomföras för att utvärdera acceptabilitet och engagemang för DHA:n. Detta kommer att inkludera djupintervjuer (IDIs) med ungdomar och fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med ungdomar och vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 704 18 37
- E-post: Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
Studieorter
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Theramed Healthcare and Transylvania University
-
Kontakt:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Rumänien
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
-
Kontakt:
- Mihai Craiu
-
Suceava, Rumänien
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Kontakt:
- Elena Tataranu
-
Timișoara, Rumänien
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
-
Kontakt:
- Ioana Ciuca
-
Timișoara, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
-
Kontakt:
- Carmen Bunu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ungdomar i åldern 10 till 19 år som besöker specialiserade astmakliniker i de rumänska städerna Brașov, Bukarest, Timișoara och Suceava.
För den kvalitativa delstudien (individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner med ungdomar) kommer en del av deltagarna från observationsstudien att rekryteras, medvetet utvalda för att inkludera ungefär lika många yngre (10-14) som äldre (15-19) ungdomar, samt att inkludera både de som identifieras som mer och mindre engagerade, baserat på appanvändningsdata.
Beskrivning
Observationsstudiepopulation:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke eller medgivande, och föräldrars/vårdgivares samtycke, beroende på ålder.
- Ålder 10 till 19 år.
- Tillräcklig förståelse för rumänska språket.
- Digital kompetens, inklusive föräldrarna/vårdgivarna, som bedöms av behandlande läkare och/eller av rekryterande vårdgivare med hjälp av ett flervalsfrågeformulär som administreras till patienten och deras föräldrar efter en kort introduktion till Alex-appens funktioner.
- Bekräftad astma, dvs. historia av återkommande pipande andning, minst en spirometri under de tre åren före inkludering som visar reversibel obstruction (ökning av forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) med ≥12 % och/eller ≥200 ml) och/eller ett positivt luftvägsutmaningstest142.
- Deltagare måste vara under behandling med regelbundet ordinerade astmaläkemedel, inklusive inhalationskortikosteroider, långverkande β-adrenoceptoragonister (LABA) och/eller leukotrienreceptorantagonister vid rekryteringen, utan förändring i sin medicinering under den senaste månaden.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att utföra adekvata lungfunktionsmätningar på grund av fysiskt och/eller intellektuellt handikapp.
- Akut astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom fyra veckor före rekryteringen.
- Inte villig att använda smartphones.
- Underliggande kronisk lungsjukdom annan än astma (cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi).
- Akuta nedre luftvägsinfektioner (t.ex. lunginflammation, bronkit) diagnosticerade av läkare inom de senaste 4 till 6 veckorna. För tuberkulos, se nästa exklusionskriterium.
- Aktiv tuberkulos enligt Quantiferon-test.
- Andra orsaker till nattlig hosta såsom postnasalt dropp och röstbandsstörning.
- Aktiv rökning enligt urin-Cotinin-test.
- Substansmissbruk enligt urindrogtest.
Kvalitativ studiepopulation:
Inklusionskriterier:
- Inskriven i observationsstudien
- Har haft tillgång till DHA i minst 6 veckor
- Ger informerat samtycke (och föräldrars/vårdnadshavares samtycke där tillämpligt) eller medgivande, enligt ålder
- Kan delta i intervjuer eller gruppdiskussioner på rumänska
Exklusionskriterier:
- Betydande kognitiva eller kommunikationssvårigheter som skulle begränsa deltagande i intervjuer eller gruppdiskussioner
- Har dragit sig ur observationsstudien före datainsamling för kvalitativt arbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienterna kommer att få utdelad och instruerad i användningen av hårdvaran (smarttelefon, portabel spirometer, smartklocka och användningssensor för personlig kontroller medicin inhalator).
Smarttelefonappen Alex kommer att vara förinstallerad på smarttelefonerna. Deltagare och deras föräldrar/vårdgivare kommer att intervjuas vid inkludering för att besluta om den föredragna typen av incitament för att förhindra frånkoppling från teleövervakningssystemet.
En inbäddad kvalitativ studie kommer att genomföras för att utvärdera acceptabilitet och engagemang för DHA.
Detta kommer att inkludera djupintervjuer (IDIs) med ungdomar och fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med ungdomar och vårdpersonal.
|
Aktiv insamling av daglig lungfunktion och tvåveckorsadministration av Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ), tillsammans med passiv övervakning av användning av kontrollerande astmamedicinering och nattliga fysiologiska mätvärden (andningsfrekvens, SpO₂, hjärtfrekvens, hostfrekvens) via inhalatorsensor, smartklocka och nattduksmikrofon.
Dessutom kommer ALEX att fungera som en engagemangsfrämjande och följsamhetshöjande patientcoach, genom att tillhandahålla på beteendeekonomi baserade påminnelser och incitament, samt utbildningsmaterial om astma och astmabehandling.
Denna fas kommer att möjliggöra fastställandet av effekten av dessa kärnfunktioner i DHA på astmakontrollen.
Plattformsutbyggnad med lungfunktionsfluktuationsanalys-informerade terapeutiska rekommendationer, vilket möjliggör kvantifiering av den inkrementella fördelen med riktat beslutsstöd utöver det spelifierade DHA:et ensamt.
En inbäddad kvalitativ studie kommer att genomföras för att utvärdera acceptansen av och engagemanget för DHA.
Detta kommer att inkludera djupintervjuer (IDI) med tonåringar och fokusgruppsdiskussioner (FGD) med tonåringar och hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) poäng
Tidsram: Efter 3 månader relativt baslinjen (= Besök 2)
|
Astmakontrollformuläret (ACQ) mäter astmakontrollen under den senaste veckan, med poäng som sträcker sig från 0 (väl kontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad).
|
Efter 3 månader relativt baslinjen (= Besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret för astmakontroll (ACQ) poäng
Tidsram: Vid besök 2 (3 månader efter baslinjen), vid besök 3 (4,5 månader efter baslinjen), vid besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) mäter astmakontrollen under den senaste veckan, med poäng från 0 (välkontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad).
|
Vid besök 2 (3 månader efter baslinjen), vid besök 3 (4,5 månader efter baslinjen), vid besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring i följsamhet till förebyggande inhalationskortikosteroider
Tidsram: Vid 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Adherence definieras som andelen förebyggande doser som tas i förhållande till antalet förskrivna doser under en given tidsperiod.
|
Vid 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader efter baslinjen
|
|
Antal dagar utanför skolan
Tidsram: Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Andel dagar frånvarande från skolan av vilken anledning som helst i förhållande till det totala antalet tillgängliga officiella skoldagar sedan senaste besöket (enligt patientens och/eller deras föräldrars/vårdgivares rapportering).
|
Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
|
Antal oplanerade besök hos allmänläkare/akutmottagning för astma
Tidsram: Från baseline till besök 4 (6 månader efter baseline)
|
Antal oplanerade besök hos allmänläkare/akutmottagning för astma. sedan senaste besöket (enligt patientens och/eller deras föräldrars/vårdgivares uppgifter).
|
Från baseline till besök 4 (6 månader efter baseline)
|
|
Antal dagar med lindrande (snabbverkande β-agonister) användning
Tidsram: Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Antal dagar med lindrande medicin (snabbverkande β-agonister) som använts sedan senaste besöket (enligt vad patienten och/eller deras föräldrar/vårdgivare rapporterat).
|
Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
|
Antal deltagare med en eller flera astmaexacerbationer
Tidsram: Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Antal deltagare med en eller flera astmaförsämringar (rapporterade av behandlande läkare).
|
Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
|
Frånvaro från arbetet patienten (enligt vad föräldrarna/vårdgivarna rapporterar).
Tidsram: Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Om föräldrar eller vårdgivare har varit frånvarande från arbetet en eller flera dagar sedan senaste besöket på grund av hälsoproblem som rör patienten (enligt uppgift från föräldrarna/vårdgivarna).
|
Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
|
Korrelation mellan nattlig andning och nattlig hostfrekvens mätt passivt med hjälp av smarttelefonen och smartklockan
Tidsram: Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Korrelation mellan nattlig andning och nattlig hostfrekvens mätt passivt med smartphone och smartwatch
|
Från baslinjen till besök 4 (6 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kliniska prövningar som ämne
- Kliniska studier som ämne
- Kliniska prövningar, fas I som ämne
- Kliniska prövningar, fas II som ämne
Andra studie-ID-nummer
- ks25DelgadoEckert
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .