Gyermekkori asztma digitális egészségügyi asszisztensének tervezése, fejlesztése és értékelése (ALEX)
Tervezése, fejlesztése és értékelése egy digitális egészségsegítő alkalmazásnak gyermekkori asztmára
Ez a tanulmány a digitális egészségügyi asszisztens (DHA) "Alex" hatékonyságát értékeli a 10 és 19 év közötti asztmás gyermekek és serdülők asztmás kontrolljának javításában a kiindulási értékekhez képest. A tanulmány úgy lett tervezve, hogy hat egymást követő hónapon keresztül nyomon követi a tüdőfunkciós paramétereket, tüdőgyulladást, asztma tüneteket és terhelést, gyógyszerbetartást, valamint passzívan rögzített éjszakai asztma tüneteket és az alvásminőséghez kapcsolódó markereket.
Az I. fázisban (1-3. hónap) a Digitális Egészségügyi Asszisztens (DHA) alapfunkcióit helyezik üzembe.
A II. fázisban (3-6. hónap) a platformot tüdőfunkció-ingadozások elemzése alapján kialakított terápiás ajánlásokkal bővítik, ami lehetővé teszi a célzott döntéstámogatás növekményes előnyeinek kvantifikálását a játékosított DHA önmagához képest.
Egy beágyazott kvalitatív tanulmányt végeznek a DHA elfogadhatóságának és a részvételnek a felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kohorszvizsgálat hat egymást követő hónapon keresztül követi nyomon a tüdőfunkciós paramétereket, a tüdőgyulladást, az asztma tüneteit és terheit, a gyógyszeradherenciát, valamint a passzívan rögzített éjszakai asztma tüneteit és az alvásminőséggel kapcsolatos markereket.
A vizsgálat két fázisból áll:
Az I. fázisban (1-3. hónap) a Digitális Egészségügyi Asszisztens (DHA) alapfunkcionalitása kerül bevezetésre, azaz a napi tüdőfunkció aktív gyűjtése, az Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ) kétheti kitöltése, valamint a kontroller asztmagyógyszer használatának és az éjszakai fiziológiai mérőszámoknak (légzési gyakoriság, SpO₂, szívfrekvencia, köhögési gyakoriság) passzív monitorozása inhalátor érzékelő, okosóra és ágy melletti mikrofon segítségével.
Ezen túlmenően a Digitális Egészségügyi Asszisztens betegcoachként fog működni a betegkötelezettség/adharencia fokozása érdekében, viselkedéstudományi alapon működő emlékeztetőket és ösztönzőket, valamint asztmáról és asztma kezelésről szóló oktatási anyagokat nyújtva.
Ez a fázis lehetővé teszi a Digitális Egészségügyi Asszisztens ezen alapvető funkcióinak hatásának meghatározását az asztma kontrolljára.
A II. fázisban (3-6. hónap) a platform bővül a tüdőfunkció-ingadozások elemzése alapján kialakított terápiás ajánlásokkal, lehetővé téve a célzott döntéstámogatás növekményes előnyének számszerűsítését a pusztán gamifikált DHA-hoz képest.
Ezen felül egy beágyazott kvalitatív vizsgálat kerül végrehajtásra a DHA elfogadhatóságának és a vele való kapcsolatfelvétel értékelése érdekében.
Ez magában foglalja mélyinterjúkat (IDI) serdülőkkel és fókuszcsoport-beszélgetéseket (FGD) serdülőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 704 18 37
- E-mail: Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasov, Románia
- Theramed Healthcare and Transylvania University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Románia
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihai Craiu
-
Suceava, Románia
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Tataranu
-
Timișoara, Románia
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioana Ciuca
-
Timișoara, Románia
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Bunu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
10 és 19 év közötti serdülők, akik a romániai Brassó, Bukarest, Temesvár és Szucsáva városokban található harmadik szintű asztma klinikákra járnak.
A kvalitatív részvizsgálathoz (egyéni interjúk és fókuszcsoport-beszélgetések serdülőkkel) a megfigyelési tanulmány résztvevőiből fogunk al-mintát toborozni, amelyet célzottan úgy választunk ki, hogy nagyjából azonos számú fiatalabb (10-14) és idősebb (15-19) serdülő legyen benne, valamint mind azok, akik az alkalmazás használati adatai alapján magasabb, mind azok, akik alacsonyabb részvételi szinttel rendelkeznek.
Leírás
Megfigyelési vizsgálat populációja:
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés vagy hozzájárulás, valamint szülői/gondozói hozzájárulás, az életkortól függően.
- Életkor 10 és 19 év között.
- Megfelelő román nyelvismeret.
- Digitális műveltség, beleértve a szülőket/gondozókat, amit a kezelő orvos és/vagy a toborzó egészségügyi szolgáltató értékel egy többszörös választásos kérdőív segítségével, amelyet a betegnek és szüleinek tesznek fel a Alex alkalmazás funkcióinak rövid bemutatása után.
- Igazolt asztma, azaz visszatérő sípoló légzés múltja, legalább egy spirometriás vizsgálat a bevonás előtti három évben, amely reverzibilis obstrukciót mutat (egy másodperc alatt kilélegzett kényszerlevegő-mennyiség (FEV1) növekedése ≥12% és/vagy ≥200 ml) és/vagy pozitív légúti provokációs teszt142.
- A résztvevőknek rendszeresen felírt asztmagyógyszerekkel kell kezelésben lenniük, beleértve inhalált kortikoszteroidokat, hosszú hatású β-adrenoreceptor agonistákat (LABA) és/vagy leukotrién receptor antagonistákat a toborzás időpontjában, gyógyszereik változása nélkül az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő tüdőfunkciós mérések elvégzésének képtelensége fizikai és/vagy értelmi fogyatékosság miatt.
- Akut asztma roham, amely szisztémás kortikoszteroidot igényelt a toborzás előtti négy héten belül.
- Nem hajlandó okostelefon használatára.
- Alul fekvő krónikus légúti betegség asztmán kívül (cisztás fibrózis, primer csillószőrös mozgászavar).
- Akut alsó légúti fertőzések (pl. tüdőgyulladás, hörghurut), amelyeket orvos diagnosztizált az elmúlt 4-6 héten belül. Tuberkulózis esetén lásd a következő kizárási kritériumot.
- Aktív tuberkulózis Quantiferon teszt szerint.
- Éjjeli köhögés egyéb okai, mint például posztnazális csöpögés és hangszalag-diszfunkció.
- Aktív dohányzás vizelet Cotinin teszt szerint.
- Kábítószer-fogyasztás vizelet drogteszt szerint.
Minőségi vizsgálat populációja:
Bevonási kritériumok:
- Beiratkozott a megfigyelési vizsgálatba
- Legalább 6 hétig hozzáférése volt a DHA-hoz
- Tájékoztatott beleegyezést (és szülői/gondnoki hozzájárulást, ahol alkalmazható) vagy hozzájárulást ad az életkorának megfelelően
- Képes interjúkra vagy csoportbeszélgetésekre román nyelven
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív vagy kommunikációs nehézségek, amelyek korlátoznák a részvételt az interjúkban vagy csoportbeszélgetésekben
- Visszalépett a megfigyelési vizsgálatból a minőségi munka adatgyűjtése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
A betegek megkapják és útmutatást kapnak a hardverek (okostelefon, hordozható spirométer, okosóra, és a személyes kontroller gyógyszerinhalátor használati érzékelő) használatáról.
Az Alex okostelefon alkalmazás előre telepítve lesz az okostelefonokon.
A résztvevőket és szüleiket/gondozóikat bevonáskor megkérdezik, hogy eldöntsék a telemonitorozási rendszerből való kiesés megelőzéséhez preferált ösztönzők típusát.
Egy beágyazott kvalitatív tanulmányt végeznek a DHA elfogadhatóságának és a vele való kapcsolat felmérésére.
Ez részletes interjúkat (IDI-k) fog tartalmazni a serdülőkkel, valamint fókuszcsoport-beszélgetéseket (FGD-k) serdülőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal.
|
Aktív gyűjtése a napi tüdőfunkciónak és a kéthetente történő Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ) kitöltésének, valamint a passzív monitorozása a kontrolláló asztmamedikáció használatának és az éjszakai fiziológiai mérőszámoknak (légzési gyakoriság, SpO₂, szívfrekvencia, köhögési gyakoriság) inhalátor érzékelő, okosóra és ágymikrofon segítségével.
Továbbá, az ALEX betegcoachként fog működni a részvétel/adhérencia fokozása érdekében, viselkedésökonómiai alapon működő emlékeztetőket és ösztönzőket, valamint oktatóanyagokat nyújtva az asztmáról és az asztma kezeléséről.
Ez a fázis lehetővé teszi annak meghatározását, hogy ezek a DHA alapvető funkciói milyen hatással vannak az asztma kontrollra.
Platform augmentáció tüdőfunkció-ingadozások elemzésével tájékozott terápiás ajánlásokkal, amely lehetővé teszi a célzott döntéstámogatás növekményes hasznának kvantifikálását a pusztán gamifikált DHA-n túl.
A DHA elfogadhatóságának és elfogadottságának értékelésére beágyazott kvalitatív vizsgálatot végeznek.
Ez részletes interjúkat (IDI) fog tartalmazni a serdülőkkel, valamint fókuszcsoport-beszélgetéseket (FGD) serdülőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma-kontroll kérdőív (ACQ) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási értékhez képest 3 hónap után (= 2. látogatás)
|
Az Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ) az elmúlt héten az asztma kontrollját méri, 0-tól (jól kontrollált) 6-ig (rendkívül rosszul kontrollált) terjedő pontszámokkal.
|
A kiindulási értékhez képest 3 hónap után (= 2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmakontroll-kérdőív (ACQ) pontszámának változása
Időkeret: A 2. vizsgálaton (3 hónappal a kiindulás után), a 3. vizsgálaton (4,5 hónappal a kiindulás után), a 4. vizsgálaton (6 hónappal a kiindulás után)
|
Az Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ) az asztma kontrollt méri az elmúlt hétben, a pontszámok 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozognak.
|
A 2. vizsgálaton (3 hónappal a kiindulás után), a 3. vizsgálaton (4,5 hónappal a kiindulás után), a 4. vizsgálaton (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Megváltozás a megelőző inhalációs kortikoszteroidok betartásában
Időkeret: Az alappont után 1,5 hónappal, 3 hónappal, 4,5 hónappal és 6 hónappal
|
Az adhérencia a megelőző adagok arányaként van meghatározva a felírt adagok számához viszonyítva egy adott időablakra.
|
Az alappont után 1,5 hónappal, 3 hónappal, 4,5 hónappal és 6 hónappal
|
|
Iskolából kihagyott napok száma
Időkeret: Az alaptervhez képest a 4. látogatásig (6 hónappal az alapterv után)
|
A rendelkezésre álló hivatalos iskolai napok számához viszonyított, az utolsó látogatás óta bármilyen okból kiesett iskolai napok aránya (a beteg és/vagy szülei/gondozói által bejelentett adatok alapján).
|
Az alaptervhez képest a 4. látogatásig (6 hónappal az alapterv után)
|
|
Az asztmára vonatkozó tervezetlen látogatások száma háziorvosnál/ürgynökségnél
Időkeret: Az alapvonalról a 4. látogatásig (6 hónappal az alapvonal után)
|
A beteg és/vagy szülei/gondozói által jelentett asztmás panaszok miatti nem tervezett látogatások száma háziorvosnál/sürgősségi osztályon az utolsó vizsgálat óta.
|
Az alapvonalról a 4. látogatásig (6 hónappal az alapvonal után)
|
|
A gyors hatású β-agonisták használatának napjainak száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. látogatásig (6 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A beteg és/vagy szülei/gondozói által jelentett gyors hatású β-agonista (mentő) gyógyszer használatának napjainak száma az utolsó látogatás óta.
|
A kiindulási állapottól a 4. látogatásig (6 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
A résztvevők száma, akiknél egy vagy több asztma exacerbáció fordult elő
Időkeret: Az alapvonalról a 4. látogatásig (az alapvonaltól számított 6 hónappal később)
|
A kezelőorvos által jelentett egy vagy több asztma rohammal rendelkező résztvevők száma.
|
Az alapvonalról a 4. látogatásig (az alapvonaltól számított 6 hónappal később)
|
|
A beteg munkából való távolléte (a szülők/gondozók által bejelentve).
Időkeret: Az alaptól a 4. látogatásig (6 hónappal az alap után)
|
Az, hogy a szülők vagy gondozók a legutóbbi látogatás óta egy vagy több napot hiányoztak a munkából a beteg egészségi problémái miatt (a szülők/gondozók által jelentett).
|
Az alaptól a 4. látogatásig (6 hónappal az alap után)
|
|
Korreláció az éjszakai légzés és az éjszakai köhögés gyakorisága között, amelyet passzívan mértek az okostelefon és az okosóra segítségével
Időkeret: Az alapvonalról a 4. látogatásig (6 hónappal az alapvonal után)
|
Korreláció az éjszakai légzés és az éjszakai köhögési gyakoriság között, passzívan mérve okostelefonnal és okosórával
|
Az alapvonalról a 4. látogatásig (6 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Asztma kontroll
- Gamification
- Mesterséges intelligencia (AI)
- Digitális egészségügyi technológiák
- Digitális Egészségügyi Asszisztens (DEA)
- Törtéki kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNo)
- Artériás vér oxigén telítettség (SpO2)
- Részletes interjú (IDI)
- Fókuszcsoport-beszélgetés (FGD)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok, I. fázis mint téma
- Klinikai vizsgálatok, II. Fázis mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ks25DelgadoEckert
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .