소아 천식을 위한 디지털 헬스 어시스턴트의 설계, 개발 및 평가 (ALEX)
소아 천식 디지털 건강 어시스턴트의 설계, 개발 및 평가
이 연구는 10세에서 19세 사이의 천식 아동 및 청소년을 대상으로 디지털 헬스 어시스턴트(DHA) "Alex"가 기존 대조군과 비교하여 천식 조절 개선에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 6개월 연속 기간 동안 폐 기능 매개변수, 폐 염증, 천식 증상 및 부담, 약물 순응도, 수동적으로 기록된 야간 천식 증상 및 수면 질과 관련된 지표를 추적하도록 설계되었습니다.
1단계(1~3개월)에서는 디지털 헬스 어시스턴트(DHA)의 핵심 기능이 배포될 것입니다.
2단계(3~6개월)에서는 플랫폼에 폐 기능 변동 분석 정보를 기반으로 한 치료 권장사항이 추가되어, 게임화된 DHA 단독 사용을 넘어서는 표적 의사 결정 지원의 추가적 이점을 정량화할 수 있게 됩니다.
DHA의 수용성 및 참여도를 평가하기 위해 내장된 질적 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 코호트 연구는 6개월 연속 기간 동안 폐기능 매개변수, 폐 염증, 천식 증상 및 부담, 약물 순응도, 수동 기록된 야간 천식 증상 및 수면 질과 관련된 표지자를 추적하도록 설계되었습니다. 연구는 두 단계로 구성됩니다:
1단계(1~3개월)에서는 디지털 헬스 어시스턴트(DHA)의 핵심 기능이 배포됩니다. 즉, 일일 폐기능의 능동적 수집과 2주마다 시행되는 천식 조절 질문지(ACQ) 관리, 그리고 흡입기 센서, 스마트워치, 침대 옆 마이크를 통한 조절제 천식 약물 사용 및 야간 생리학적 지표(호흡수, SpO₂, 심박수, 기침 빈도)의 수동 모니터링이 포함됩니다. 또한, 디지털 헬스 어시스턴트는 참여/순응도 증진 환자 코치 역할을 하여 행동경제학 기반 알림 및 인센티브, 천식 및 천식 치료에 관한 교육 자료를 제공합니다. 이 단계를 통해 디지털 헬스 어시스턴트의 이러한 핵심 기능이 천식 조절에 미치는 효과를 확인할 수 있습니다.
2단계(3~6개월)에서는 폐기능 변동 분석 기반 치료 권고가 플랫폼에 추가되어, 게임화된 DHA 단독 대비 표적 결정 지원의 추가적 이점을 정량화할 수 있습니다.
또한, DHA의 수용성과 참여도를 평가하기 위한 내재적 정성 연구가 수행됩니다. 이는 청소년과의 심층 면접(IDI) 및 청소년과 의료 제공자와의 포커스 그룹 토론(FGD)을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 704 18 37
- 이메일: Edgar.Delgado-Eckert@ukbb.ch
연구 장소
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Brasov, 루마니아
- Theramed Healthcare and Transylvania University
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연락하다:
- Ioana Agache
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Bucharest, 루마니아
- University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
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연락하다:
- Mihai Craiu
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Suceava, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta
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연락하다:
- Elena Tataranu
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Timișoara, 루마니아
- Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
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연락하다:
- Ioana Ciuca
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Timișoara, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
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연락하다:
- Carmen Bunu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
루마니아의 브라쇼브, 부쿠레슈티, 티미쇼아라, 수체아바 도시에 소재한 3차 의료기관 천식 클리닉에 다니는 10세에서 19세 사이의 청소년.
질적 하위 연구(청소년과의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론)를 위해 관찰 연구 참가자 중 일부를 모집하며, 앱 사용 데이터를 바탕으로 참여도가 높은 청소년과 낮은 청소년을 모두 포함하고, 10-14세의 어린 청소년과 15-19세의 나이 든 청소년의 수를 대략적으로 균등하게 하기 위해 의도적으로 선발합니다.
설명
관찰 연구 대상 인구:
포함 기준:
- 나이에 따라 서면 동의 또는 동의서, 부모/보호자 동의서.
- 나이 10세에서 19세.
- 루마니아어를 충분히 이해함.
- 디지털 문해력, 부모/보호자 포함, Alex 앱 기능에 대한 간단한 소개 후 환자 및 부모에게 실시한 객관식 설문지를 통해 치료 의사 및/또는 모집 의료 제공자가 평가함.
- 확진된 천식, 즉 재발성 천명 병력, 포함 전 3년 내 최소 1회의 폐활량측정에서 가역적 기도 폐쇄(1초간 노력성 호기량(FEV1) 증가 ≥12% 및/또는 ≥200ml) 및/또는 양성 기도 유발 시험142.
- 참가자는 모집 시 흡입 코르티코스테로이드, 장작용 β 아드레노세포 작용제(LABA) 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제를 포함한 정기 처방 천식 약물 치료 중이어야 하며, 지난 달에 약물 변경 없음.
제외 기준:
- 신체 및/또는 지적 장애로 인해 적절한 폐 기능 측정 수행 불가능.
- 모집 4주 전 전신 코르티코스테로이드가 필요한 급성 천식 악화.
- 스마트폰 사용을 원하지 않음.
- 천식 이외의 기저 만성 호흡기 질환(낭포성 섬유증, 원발성 섬모운동이상증).
- 의사가 지난 4~6주 내 진단한 급성 하기도 감염(예: 폐렴, 기관지염). 결핵은 다음 제외 기준 참조.
- Quantiferon 검사에 따른 활동성 결핵.
- 코뒤흘림, 성대 기능 장애와 같은 야간 기침의 다른 원인.
- 요중 코티닌 검사에 따른 활동성 흡연.
- 요중 약물 검사에 따른 약물 남용.
질적 연구 대상 인구:
포함 기준:
- 관찰 연구에 등록됨
- DHA에 최소 6주 동안 접근 가능했음
- 나이에 따라 정보에 입각한 동의(및 해당 시 부모/보호자 동의) 또는 동의서 제공
- 루마니아어로 인터뷰 또는 그룹 토론에 참여 가능
제외 기준:
- 인터뷰 또는 그룹 토론 참여를 제한할 중대한 인지 또는 의사소통 어려움
- 질적 작업 데이터 수집 전 관찰 연구에서 철회됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
환자에게 하드웨어(스마트폰, 휴대용 폐활량계, 스마트워치, 개인용 조절기 흡입기 사용 센서) 사용법이 배포되고 교육될 것입니다.
스마트폰 애플리케이션 Alex는 스마트폰에 미리 설치될 것입니다.참가자와 그들의 부모/간병인은 포함 시점에 인터뷰를 통해 원격 모니터링 시스템의 참여 이탈을 방지하기 위한 선호 인센티브 유형을 결정할 것입니다.
DHA의 수용성과 참여도를 평가하기 위해 내재된 정성적 연구가 수행될 것입니다.
여기에는 청소년과의 심층 인터뷰(IDIs) 및 청소년과 의료 제공자와의 포커스 그룹 토론(FGDs)이 포함될 것입니다.
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인헤일러 센서, 스마트워치 및 침대 옆 마이크를 통한 일일 폐 기능의 능동적 수집, 격주별 천식 조절 설문지(ACQ)의 관리, 그리고 조절제 천식 약물 사용 및 야간 생리학적 지표(호흡 속도, SpO₂, 심박수, 기침 빈도)의 수동적 모니터링.
더 나아가, ALEX는 참여/순응도 증진 환자 코치 역할을 하여, 행동경제학 기반 알림과 인센티브, 그리고 천식 및 천식 치료에 관한 교육 자료를 제공할 것입니다.
이 단계는 DHA의 이러한 핵심 기능이 천식 조절에 미치는 영향을 결정할 수 있게 해 줄 것입니다.
폐 기능 변동 분석에 기반한 치료 권장 사항을 포함한 플랫폼 강화로, 게임화된 DHA 단독 대비 표적화된 의사결정 지원의 추가적 이점을 정량화할 수 있습니다.
DHA의 수용성과 참여도를 평가하기 위해 내재적 질적 연구가 수행됩니다.
여기에는 청소년 대상 심층 면접(IDI)과 청소년 및 의료 서비스 제공자 대상 포커스 그룹 토론(FGD)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수 변화
기간: 기준선 대비 3개월 후 (= 방문 2)
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천식 통제 설문지(ACQ)는 지난 1주일간의 천식 통제 상태를 측정하며, 점수는 0(잘 통제됨)에서 6(극도로 통제되지 않음)까지의 범위를 가집니다.
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기준선 대비 3개월 후 (= 방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 기준선 이후 3개월째인 방문 2, 기준선 이후 4.5개월째인 방문 3, 기준선 이후 6개월째인 방문 4에서
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천식 조절 설문지(ACQ)는 지난 일주일 동안의 천식 조절 상태를 측정하며, 점수는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 나쁘게 조절됨)까지의 범위를 가집니다.
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기준선 이후 3개월째인 방문 2, 기준선 이후 4.5개월째인 방문 3, 기준선 이후 6개월째인 방문 4에서
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예방용 흡입 코르티코스테로이드에 대한 순응도 변화
기간: 기준선 이후 1.5개월, 3개월, 4.5개월 및 6개월에
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순응도는 특정 시간 창 동안 처방된 투약 횟수 대비 복용한 예방 약제 투약 비율로 정의됩니다.
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기준선 이후 1.5개월, 3개월, 4.5개월 및 6개월에
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학교 결석 일수
기간: 기준선부터 방문 4까지(기준선 후 6개월)
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마지막 방문 이후 사용 가능한 공식 학교 일수 대비 환자 및/또는 부모/보호자가 보고한 모든 이유로 인한 결석일 비율.
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기준선부터 방문 4까지(기준선 후 6개월)
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천식으로 인한 일반의/응급실 계획 외 방문 횟수
기간: 기준선부터 방문 4까지 (기준선 이후 6개월)
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방문 후 일반의/응급실의 계획되지 않은 천식 관련 내원 횟수.
(환자 및/또는 부모/보호자가 보고한 내용을 기준으로 함).
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기준선부터 방문 4까지 (기준선 이후 6개월)
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구제제(속효성 β-작용제) 사용 일수
기간: 기준선부터 방문 4까지(기준선 이후 6개월)
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환자 및/또는 부모/보호자가 보고한 마지막 방문 이후 완화제(속효성 β-작용제) 사용 일수.
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기준선부터 방문 4까지(기준선 이후 6개월)
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하나 이상의 천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 기저선에서부터 방문 4까지 (기저선 이후 6개월)
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치료 의사가 보고한 한 번 이상의 천식 악화를 경험한 참가자 수.
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기저선에서부터 방문 4까지 (기저선 이후 6개월)
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부모/보호자가 보고한 환자의 직장 결근.
기간: 기준점에서 방문 4까지(기준점 이후 6개월)
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부모 또는 돌보는 사람이 마지막 방문 이후 환자의 건강 문제로 인해(부모/돌보는 사람의 보고에 따름) 하루 이상 직장을 결근했는지 여부.
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기준점에서 방문 4까지(기준점 이후 6개월)
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스마트폰과 스마트워치를 이용하여 수동적으로 측정한 야간 호흡과 야간 기침 빈도 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 방문 4까지 (기준선 이후 6개월)
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스마트폰과 스마트워치를 사용하여 수동적으로 측정한 야간 호흡과 야간 기침 빈도 간의 상관관계
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기준선에서 방문 4까지 (기준선 이후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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