2型糖尿病患者における理論駆動型BALANCE食事プログラムの実現可能性と予備的効果 (BALANCE)
2026年3月10日 更新者：Meihua Ji、Capital Medical University
理論に基づくBALANCE食事プログラムの2型糖尿病患者における実現可能性と予備的有効性
本研究では、COM-B理論に基づく個別化された食事介入プログラムが、T2DM患者の健康アウトカムの改善、代謝健康指標の向上、糖尿病寛解率の増加、および食事遵守、自己管理能力、自己効力感の変化に及ぼす影響を探求します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、Capability, Opportunity, Motivation-Behavior（COM-B）理論に基づく個別化された食事介入プログラムが、2型糖尿病（T2DM）患者の健康アウトカム（血糖コントロールや代謝健康指標の改善を含む）に及ぼす効果を探求します。
対照群は、健康指導、WeChatグループ管理、代謝管理センター（MMC）ミニプログラムによる監督管理を含む標準化された糖尿病管理を実施します。
介入群は、対照群に加えて、COM-B理論モデルとTDFフレームワークに基づく食事介入モデルを実施します。これには以下が含まれます：
① 心理的Capability教育：糖尿病知識の強化教育；
② 身体的Capability教育：実践的スキルの強化トレーニング；
③ Motivation管理：行動計画、行動目標設定、報酬メカニズム、ロールモデルの確立；
④ サポートと監督：WeChatグループによるエンパワーメント管理、社会的サポート、問題解決、健康食事APPの臨床医側における指標モニタリングに基づく指導。
食事関連の血糖コントロール、代謝健康指標の改善、および食事遵守率、自己管理能力、自己効力感の変化を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 1999年WHO 2型糖尿病診断基準を満たすこと（糖尿病症状に加え、随時血糖値≥11.1 mmol/L、または空腹時血糖値≥7.0 mmol/L、またはOGTT後2時間血糖値≥11.1 mmol/L） グリコヘモグロビン（HbA1c）が7%から10%の間であること；
- 医師の評価による安定した血糖降下薬療法を受けていること；
- 年齢18歳から60歳であること；
- 過去6ヶ月間軽度の肉体労働に従事していること（主に立位作業または少量の歩行を含む業務）；
- 自発的に参加を希望し、研究内容を理解し、定期的なフォローアップに参加できること；
除外基準：
- 現在減量薬を使用していること；
- 著明な腎機能不全（クレアチニン≥1.5 mg/dLまたは133 µmol/L）；
- 著明な肝機能障害（ALTが正常上限の2倍を超える）；
- 脳卒中または心筋梗塞の既往歴；
- 悪性腫瘍、精神疾患、拒食症、または胃腸疾患を含むその他の重篤な疾患；
- 妊娠中、妊娠計画中、産後状態、または授乳中であること；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BALANCE食事介入
介入群は、COM-B理論モデルとTDFフレームワークに基づくBALANCE食事介入を実施します。これには、①心理的能力教育：糖尿病知識の強化教育、②身体的能力教育：食事管理の実践的スキルの強化トレーニング、③動機管理：行動計画、行動目標設定、問題解決、報酬メカニズム、ロールモデルの確立、④支援と監督：WeChatグループによるエンパワーメント管理、社会的支援、およびミニプログラムの臨床医側での指標モニタリングに基づく指導が含まれます。
|
糖尿病知識の強化教育
実践的スキルを強化する食事管理トレーニング
アクションプランニング、行動目標設定、問題解決、報酬メカニズム、ロールモデルの確立
WeChatグループを通じたエンパワーメント管理、ソーシャルサポート、およびミニプログラムの臨床医側における指標モニタリングに基づく指導
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
定期的な食事管理を実施し、健康指導、WeChatグループ管理、監督管理を含みます
|
健康指導、WeChatグループ管理、および監督管理を含む日常的な食事管理モデルが実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：介入前、ならびに登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
HbA1cは、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて測定され、これはHbA1c定量化のための国際的に認められた基準法です。
静脈血サンプルはEDTA加抗凝固管で採取され、クロマトグラフィーカラムとの相互作用に基づいてヘモグロビン分画を分離するイオン交換HPLCにより分析されます。
結果はNGSP/DCCT基準に基づきパーセント（%）で報告され、IFCC基準に基づきmmol/molでの並行報告が行われます。
すべての分析は、外部精度管理（EQA）プログラムに参加する認定実験室で実施され、実験室間比較可能性と結果の正確性を確保します。
|
介入前、ならびに登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値
時間枠：介入前、ならびに登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
空腹時血糖値（FBG）は、少なくとも8時間の夜間絶食後に測定されました。
静脈血サンプルを採取し、認定された臨床検査室で標準化された酵素法を用いて分析しました。
FBG値はmg/dLで報告されました。
絶食は、絶食期間中に水以外のカロリー摂取がないことと定義されました。
この測定値はベースラインの血糖値を反映し、確立された臨床基準に従って血糖状態を評価するために使用されました。
|
介入前、ならびに登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
|
TG（トリグリセリド）
時間枠：介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
血清総コレステロールは、全体的な脂質代謝状態を評価するために測定されました。
少なくとも8時間の夜間絶食後、静脈血サンプルを採取し、酵素比色法（コレステロールオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ、CHOD-PAP）を用いて血清総コレステロール濃度を測定しました。
結果はmmol/Lで報告されます（換算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
中国成人脂質異常症予防・治療ガイドライン（2016年改訂）によると、望ましい総コレステロール値は<5.18 mmol/L、境界域高値は5.18-6.19 mmol/L、高値は≥6.22 mmol/Lです。
値が低いほど脂質コントロールが改善されていることを示します。
|
介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
|
TC（総コレステロール）
時間枠：介入前、ならびに登録から治療終了まで（12週間および24週間）
|
血清総コレステロールは、全体的な脂質代謝状態を評価するために測定されました。
少なくとも8時間の夜間絶食後、静脈血サンプルを採取し、酵素比色法（コレステロールオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ、CHOD-PAP）を用いて血清総コレステロール濃度を測定しました。
結果はmmol/Lで報告されます（換算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
中国成人脂質異常症予防・治療ガイドライン（2016年改訂）によると、望ましいTCは<5.18 mmol/L、境界域高値は5.18-6.19 mmol/L、高値TCは≥6.22 mmol/Lです。
低い値は脂質コントロールの改善を示します。
|
介入前、ならびに登録から治療終了まで（12週間および24週間）
|
|
DKT（糖尿病知識テスト）
時間枠：介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
糖尿病知識は、Fitzgeraldらによって開発され、Sunらによって文化的に適応・検証された中国語版糖尿病知識テスト（DKT）スケールを使用して評価されました。
このスケールは23の質問で構成され、各質問は1点です。
総合スコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど糖尿病知識が優れていることを示します。
このスケールは許容できる内的整合性を示しています（クロンバックのα = 0.76）。
|
介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
|
DSES (糖尿病自己効力感尺度)
時間枠：介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
Lorigらにより開発され、Sunらにより妥当性が確認された糖尿病自己効力感尺度（DSES）を用いて自己効力感を評価した。
この尺度は8項目から構成され、各項目は1から10の尺度で評価される。
総合スコアは8から80の範囲で、スコアが高いほど糖尿病自己管理における自己効力感が強いことを示す。
この尺度は優れた内的整合性を示している（Cronbachのα = 0.889）。
|
介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
|
SDSCA（糖尿病セルフケア活動の概要）
時間枠：介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
糖尿病自己管理活動要約（SDSCA）スケールは、患者の糖尿病自己管理行動を評価するために使用されます。
Toobertらによって開発され、Sunらによって中国語に翻訳され、中国の集団に対して妥当性が確認されています。
このスケールは、過去7日間の患者の自己管理実績を、一般的な食事、特定の食事、身体活動、血糖自己モニタリング、足のケアの5つの行動領域にわたって評価します。
11項目から構成され、各項目は0から7のスケールで採点され、0はその行動が1日も実行されなかったことを示し、7は週の毎日実行されたことを示します。
合計スコアは全項目スコアの平均として計算され、スコアが高いほど自己管理が良好であることを反映します。
中国語版SDSCAは、クロンバックのα係数が0.84で、良好な内的整合性を示しています。
|
介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
|
インスリン抵抗性指数
時間枠：介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
インスリン抵抗性は、ホメオスタシスモデルアセスメント・オブ・インスリン抵抗性（HOMA-IR）を用いて評価された。
HOMA-IRは、次の式で計算された：HOMA-IR = [空腹時血糖値（mmol/L） × 空腹時インスリン値（μU/mL）] / 22.5。
HOMA-IR値が高いほど、インスリン抵抗性が大きいことを示す。
|
介入前および登録から治療終了時（12週および24週）まで
|
|
インスリン感受性指数
時間枠：介入前および登録時から治療終了までの12週間と24週間
|
インスリン感受性は、標準的な75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）から導出された複合指標である松田インスリン感受性指数（ISI-Matsuda）を用いて評価されました。
ISI-Matsudaの値が高いほど、インスリン感受性が高いことを示します。
|
介入前および登録時から治療終了までの12週間と24週間
|
|
インスリンCペプチド検査
時間枠：介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
Cペプチドレベルは、電気化学発光免疫測定法（ECLIA）を用いて測定されました。
結果はng/mLで報告され、基準範囲は0.78-1.89 ng/mLです。
|
介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
|
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：介入前および登録から12週間および24週間の治療終了時まで
|
グルコース耐性は、世界保健機関（WHO）のプロトコルに従って実施された標準的な75g経口グルコース負荷試験（OGTT）を用いて評価されました。
少なくとも8-10時間の夜間絶食後、空腹時静脈血サンプルを採取し、基準となる血漿グルコース濃度を測定しました。
参加者はその後、5分以内に250-300mLの水に溶解した75gの無水グルコースを含む溶液を摂取しました。
摂取後30、60、90、および120分に静脈血サンプルを採取し、グルコースオキシダーゼ法またはヘキソキナーゼ酵素法を用いて血漿グルコース濃度を測定しました。
主要なアウトカムパラメータは、負荷後2時間の血漿グルコース濃度（2h-PG、mmol/L）です。
グルコース耐性状態は、WHO/ADA基準に従って分類されました：正常耐糖能（NGT）：空腹時血糖（FPG）<6.1 mmol/L かつ 2h-PG <7.8 mmol/L；空腹時血糖異常（IFG）：FPG 6.1-6.9 mmol/L かつ 2h-PG <7.8 mmol/L；耐糖能異常（IGT）：FPG <7.0 mmol/L かつ 2h-PG 7.8-11.0 mmol/L；糖尿病（DM）：FPG ≥
|
介入前および登録から12週間および24週間の治療終了時まで
|
|
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
血清高密度リポ蛋白コレステロールを測定し、逆コレステロール輸送能と心血管保護状態を評価しました。
少なくとも8時間の夜間絶食後、静脈血サンプルを採取し、直接均質酵素法（直接HDL測定）を用いて血清HDL-C濃度を測定しました。
結果はmmol/Lで報告されます（換算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
TC、TG、LDL-Cとは異なり、HDL-C値が高いほど心血管疾患に対する保護効果があると考えられています。
中国成人脂質異常症予防・治療ガイドライン（2016年改訂）によると、望ましいHDL-Cは≥1.04 mmol/L、低下したHDL-Cは<1.04 mmol/Lです。
|
介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
|
低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：介入前および登録から治療終了までの12週と24週
|
血清低密度リポ蛋白コレステロールは、アテローム性脂質負荷の主要指標として測定されました。
少なくとも8時間の夜間絶食後、静脈血サンプルを採取し、血清LDL-C濃度は直接均質酵素法（直接LDLアッセイ）を用いて測定されました。
直接アッセイが利用できない場合、LDL-CはFriedewald式：LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2（すべての値はmmol/L）を用いて計算されました。この式はTG <4.52 mmol/Lの場合のみ適用可能です。
結果はmmol/Lで報告されています（換算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
中国成人脂質異常症予防・治療ガイドライン（2016年改訂）によると、望ましいLDL-Cは<3.37 mmol/L、境界域高値は3.37-4.12 mmol/L、高LDL-Cは≥4.14 mmol/Lとされています。
目標LDL-Cレベルは、各参加者の心血管リスク層別化に基づいて個別化されました。
|
介入前および登録から治療終了までの12週と24週
|
|
体重
時間枠：介入前および登録から治療終了まで（12週間および24週間）
|
身体組成は多周波生体電気インピーダンス分析装置（InBody 770、InBody Co., Ltd.、ソウル、韓国）を用いて測定しました。
参加者は測定前に、2時間以上の絶食、24時間の激しい運動の回避、靴と金属アクセサリーの除去、膀胱の排尿、および体液分布を安定させるために5分間直立した状態を維持しました。
測定中、参加者は腕を体から約30度外転させてハンド電極を握り、静止した状態を保ちました。
測定パラメータには、体重（kg）、身長（cm）、BMI（kg/m²）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm²）、および総体内水分量（L）が含まれました。
すべての評価は、各来院時に同じ時間帯（±2時間）で実施されました。
|
介入前および登録から治療終了まで（12週間および24週間）
|
|
高さ
時間枠：介入前および登録から12週目と24週目の治療終了時まで
|
身体組成は、多周波生体電気インピーダンス分析装置（InBody 770、InBody Co., Ltd.、ソウル、韓国）を用いて測定しました。
参加者は、測定前に2時間以上の絶食、24時間の激しい運動の回避、靴と金属アクセサリーの除去、膀胱の排尿を行い、体液分布を安定させるために5分間直立しました。
測定中、参加者は腕を体から約30°外転させてハンド電極を握り、静止しました。
測定されたパラメータには、体重（kg）、身長（cm）、BMI（kg/m²）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm²）、および総体水分量（L）が含まれます。
すべての評価は、各来訪時に同じ時間帯（±2時間）で実施されました。
|
介入前および登録から12週目と24週目の治療終了時まで
|
|
BMI
時間枠：介入前、および登録から12週目および24週目の治療終了時まで
|
体組成は多周波生体電気インピーダンス分析装置（InBody 770、InBody Co., Ltd.、ソウル、韓国）を用いて測定されました。
参加者は測定前に、2時間以上の絶食、24時間の激しい運動の回避、靴と金属アクセサリーの除去、排尿、および体液分布を安定させるために5分間直立姿勢を維持しました。
測定中、参加者は腕を体から約30°外転させてハンド電極を握り、静止していました。
測定パラメータには、体重（kg）、身長（cm）、BMI（kg/m²）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm²）、および全身水分量（L）が含まれました。
すべての評価は、各訪問において同じ時間帯（±2時間）で実施されました。
|
介入前、および登録から12週目および24週目の治療終了時まで
|
|
体脂肪率
時間枠：介入前、ならびに登録時から治療終了までの12週および24週時点
|
身体組成は、多周波生体電気インピーダンス分析装置（InBody 770、InBody Co., Ltd.、韓国ソウル）を用いて測定されました。
参加者は測定前に、2時間以上の絶食、24時間の激しい運動の回避、靴と金属アクセサリーの除去、膀胱の排尿、および体液分布を安定させるための5分間の直立静止を行いました。
測定中、参加者は腕を体から約30度外転させてハンド電極を握り、静止した状態を保ちました。
測定パラメータには、体重（kg）、身長（cm）、BMI（kg/m²）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm²）、および総体水分量（L）が含まれました。
すべての評価は、各来院時に日内変動を考慮して同じ時間帯（±2時間）で実施されました。
|
介入前、ならびに登録時から治療終了までの12週および24週時点
|
|
内臓脂肪面積
時間枠：介入前および登録から12週間および24週間の治療終了時まで
|
体組成は多周波生体電気インピーダンス分析装置（InBody 770、InBody Co., Ltd.、ソウル、韓国）を用いて測定されました。
参加者は測定前に、2時間以上の絶食、24時間の激しい運動の回避、靴と金属製アクセサリーの除去、排尿、および体液分布を安定させるために5分間直立姿勢を維持しました。
測定中、参加者は腕を体から約30°外転させてハンド電極を握り、静止した状態を保ちました。
測定パラメータには、体重（kg）、身長（cm）、BMI（kg/m²）、体脂肪率（%）、内臓脂肪面積（cm²）、および総体内水分量（L）が含まれました。
すべての評価は、各回の来院時に±2時間以内の同じ時間帯に行われました。
|
介入前および登録から12週間および24週間の治療終了時まで
|
|
ウエスト周囲径 (WC)
時間枠：介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
被験者が立位で両腕を体側にリラックスさせ、通常の呼気終了時に、最も下方の肋骨縁と腸骨稜の中間点で非伸縮性の柔軟なメジャーを使用。
測定は2回行い平均値を算出。
結果はcmで報告。
|
介入前および登録から12週および24週の治療終了時まで
|
|
ヒップ周囲長（HC）
時間枠：介入前および登録から治療終了までの12週間および24週間
|
非弾性の柔軟な巻尺を用いて、参加者が両足を揃えて立った状態で、臀部の最も突出した後方部分の高さで測定を行いました。
測定は2回実施され、その平均値が用いられました。
結果はcm単位で報告されています。
|
介入前および登録から治療終了までの12週間および24週間
|
|
ウエストヒップ比（WHR）
時間枠：介入前および登録から治療終了までの12週および24週
|
WHRはウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることで算出されます。
|
介入前および登録から治療終了までの12週および24週
|
|
食事行動日記
時間枠：介入前および登録から12週目および24週目までの治療終了時まで
|
訓練を受けた研究者が、登録時にアプリのインストールを支援し、標準化された使用説明を提供しました。
参加者は毎日すべての食事と飲料を撮影して記録し、アプリは内蔵の中国食品成分データベースに基づいて総カロリー摂取量（kcal/日）とマクロ栄養素組成（炭水化物、タンパク質、脂質のg/日および総エネルギーに占める%）を自動的に計算しました。
|
介入前および登録から12週目および24週目までの治療終了時まで
|
|
食事療法遵守
時間枠：介入前および登録から12週間および24週間後の治療終了時まで
|
Zhaoらによって開発された食行動遵守尺度を用いて食事遵守度を評価。
この尺度は5つの次元で構成され、合計23項目：果物と野菜（5項目）、油と塩（4項目）、炭水化物と脂肪（5項目）、調理と食事習慣（4項目）、全体的な食事自己調整（5項目）。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、1＝「決してない」、5＝「常にある」。
合計スコアは23から115の範囲で、高いスコアは推奨される食行動への遵守度が高いことを示す。
この尺度は優れた内的整合性を示す（クロンバックのα = 0.886）。
|
介入前および登録から12週間および24週間後の治療終了時まで
|
|
国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）
時間枠：介入前および登録から12週および24週の治療終了まで
|
身体活動はIPAQ-SFを使用して評価されます。
参加者は過去7日間の身体活動の頻度（日/週）と持続時間（分/日）、および平日の1日の総座位時間を想起して報告します。
代謝当量（MET）の値は以下の通りです：歩行は3.3 MET、中等度強度活動は4.0 MET、高強度活動は8.0 MET。
各強度の週間身体活動は次のように計算されます：MET-分/週 = MET値 × 頻度（日/週） × 持続時間（分/日）。
この質問票は良好な妥当性を示しています；IPAQ-SFの次元間の週間活動時間と歩数計で記録された週間総歩数との相関は0.417から0.440の範囲でした（p < 0.05）。
|
介入前および登録から12週および24週の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ji Meihua、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。