Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av et teoridrevet BALANCE-kostholdsprogram blant pasienter med type 2-diabetes (BALANCE)

10. mars 2026 oppdatert av: Meihua Ji, Capital Medical University

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av et teoridrevet BALANCE-kostholdsprogram blant pasienter med type 2 diabetes

Denne studien undersøker effekten av et individualisert kostholdsintervensjonsprogram basert på COM-B-teori på forbedring av helseutfall hos pasienter med T2DM, forbedring av metabolske helseindikatorer og økt diabetesremisjonsrate, samt endringer i kostholdsoverholdelse, selvadministrasjonsevne og selvtillit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av et individualisert kostholdsintervensjonsprogram basert på Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B)-teorien for å forbedre helseutfall hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM), inkludert glykemisk kontroll og forbedring av metabolske helseindikatorer. Kontrollgruppen vil gjennomføre en standardisert diabetesbehandling, inkludert helseveiledning, WeChat-gruppestyring, og tilsyn og administrasjon via en metabolsk administrasjonssenter (MMC) mini-program. På grunnlag av kontrollgruppen vil intervensjonsgruppen gjennomføre en kostholdsintervensjonsmodell basert på COM-B-teorimodellen og en TDF-rammeverk, inkludert ① psykologisk kapabilitetsutdanning: intensivert utdanning om diabeteskunnskap; ② fysisk kapabilitetsutdanning: intensivert trening i praktiske ferdigheter; ③ motivasjonsstyring: handlingsplanlegging, målsetting for atferd, belønningsmekanismer og etablering av rollemodeller; ④ støtte og tilsyn: empowerment-styring via en WeChat-gruppe, sosial støtte, problemløsning og veiledning basert på indikatormonitorering på klinikkerens side av en sunn kosthold APP. Vi vil observere kostholdsrelatert glykemisk kontroll, forbedring av metabolske helseindikatorer, samt endringer i kostholdsoppfølging, selvadministrasjonsevne og selvtillit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle WHOs diagnostiske kriterier fra 1999 for type 2-diabetes (diabetessymptomer pluss tilfeldig plasmaglukose ≥11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/L etter OGTT). Glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 7 % og 10 %;
  • Stabil glukosesenkende medikamentregime som vurdert av lege;
  • Alder 18–60 år;
  • Lett fysisk arbeid de siste 6 månedene (arbeid som hovedsakelig innebærer stående eller små mengder gåing);
  • Villig til å delta frivillig, forstå studieinnholdet og i stand til å delta på regelmessig oppfølging;

Eksklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden vektreduksjonsmedisiner;
  • Betydelig nyresvikt (kreatinin ≥1,5 mg/dL eller 133 μmol/L);
  • Betydelig leversvikt (ALT mer enn 2 ganger øvre normalgrense);
  • Historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt;
  • Andre alvorlige sykdommer inkludert ondartede svulster, psykiske lidelser, anoreksi eller mage-tarmsykdommer;
  • Graviditet, planlegger graviditet, postpartum status eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BALANCE-kostholdsintervensjonen
Intervensjonsgruppen vil implementere en BALANCE-kostholdsintervensjon basert på COM-B-teorimodellen og et TDF-rammeverk, inkludert ① psykologisk kapabilitetsutdanning: intensivert utdanning om diabeteskunnskap; ② fysisk kapabilitetsutdanning: intensivert trening i praktiske ferdigheter for kostholdsadministrasjon; ③ motivasjonshåndtering: handlingsplanlegging, målsetting for atferd, problemløsning, belønningsmekanismer og etablering av rollemodeller; ④ støtte og veiledning: styrkende ledelse via en WeChat-gruppe, sosial støtte og veiledning basert på indikatormonitorering på klinikerens side av et mini-program.
Atferdsmessig: Psykologisk kompetanseutdanning
Intensivert undervisning om diabeteskunnskap
Atferdsmessig: Fysisk kapasitetsutdanning
Intensivert opplæring i praktiske ferdigheter for kostholdsadministrasjon
Atferdsmessig: motivasjonshåndtering
handlingsplanlegging, atferdsmålsetting, problemløsning, belønningsmekanismer og etablering av rollemodeller
Atferdsmessig: støtte og veiledning
empowerment-ledelse via en WeChat-gruppe, sosial støtte og veiledning basert på indikatormonitorering på klinikerens side av et miniprogram
Aktiv komparator: vanlig behandling
En rutinemessig kostholdsbehandling vil bli iverksatt, inkludert helseveiledning, WeChat-gruppestyring, og tilsyn og administrasjon
Atferdsmessig: En standardisert diabetesbehandling
en rutinemessig kostholdsadministrasjonsmodell vil implementeres, inkludert helseveiledning, WeChat-gruppeadministrasjon, og tilsyn og administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
HbA1c vil bli målt ved hjelp av High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), den internasjonalt anerkjente referansemetoden for HbA1c-kvantifisering. Veneøse blodprøver vil bli samlet i EDTA-antikoagulerte rør og analysert med ionebyttings-HPLC, som skiller hemoglobin-fraksjoner basert på deres interaksjon med et kromatografikolonne. Resultatene vil bli rapportert i prosent (%) etter NGSP/DCCT-standarder, med parallell rapportering i mmol/mol etter IFCC-standarder. Alle analyser vil bli utført i et sertifisert laboratorium som deltar i eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer (EQA) for å sikre interlaboratorisk sammenlignbarhet og resultatnøyaktighet.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Fasting Blood Glucose (FBG) ble målt etter en nattesult i minst 8 timer. Venøse blodprøver ble samlet inn og analysert ved hjelp av en standardisert enzymatisk metode i et sertifisert klinisk laboratorium. FBG-verdier ble rapportert i mg/dL. Fasting ble definert som ingen kaloriinntak unntatt vann under fastetiden. Målingen reflekterer basislinjen for glukosenivåer og ble brukt til å vurdere glykemisk status i henhold til etablerte kliniske kriterier.
før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
TG (Triglycerider)
Tidsramme: før intervensjonen og fra registrering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Serum total kolesterol ble målt for å vurdere den generelle lipidmetabolismestatusen. Etter en nattesult på minst 8 timer ble venøse blodprøver tatt, og serum total kolesterolkonsentrasjon ble bestemt ved hjelp av en enzymatisk kolorimetrisk metode (kolesteroloksidase-peroksidase, CHOD-PAP). Resultater rapporteres i mmol/L (konvertering: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). I henhold til de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (2016-revisjon) er ønskelig TC <5,18 mmol/L, grense høy er 5,18-6,19 mmol/L, og forhøyet TC er ≥6,22 mmol/L. Lavere verdier indikerer forbedret lipidkontroll.
før intervensjonen og fra registrering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
TC (Totalt kolesterol)
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Serum totalt kolesterol ble målt for å vurdere den generelle lipidstoffskiftestatusen. Etter en nattfasting på minst 8 timer ble venøse blodprøver samlet inn, og serum totalt kolesterolkonsentrasjon ble bestemt ved hjelp av en enzymatisk kolorimetrisk metode (kolesteroloksidase-peroksidase, CHOD-PAP). Resultatene rapporteres i mmol/L (konvertering: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). I henhold til de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (2016-revisjonen) er ønskelig TC <5,18 mmol/L, grenseområde høyt er 5,18-6,19 mmol/L, og forhøyet TC er ≥6,22 mmol/L. Lavere verdier indikerer forbedret lipidkontroll.
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
DKT (Diabeteskunnskapstest)
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Diabeteskunnskap vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Diabetes Knowledge Test (DKT) skalaen, opprinnelig utviklet av Fitzgerald et al. og kulturelt tilpasset og validert av Sun et al. Skalaen består av 23 spørsmål, hvert verdt 1 poeng. Totalpoengsum varierer fra 0 til 23, hvor høyere poengsum indikerer bedre diabeteskunnskap. Skalaen viser akseptabel intern konsistens (Cronbachs α = 0.76).
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
DSES (Diabetes Selv-effektivitets Skala)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Selv-effektiviteten ble vurdert ved bruk av Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) utviklet av Lorig et al. og validert av Sun et al. Skalaen består av 8 punkter, hver vurdert på en skala fra 1 til 10. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 80, der høyere poengsummer indikerer sterkere selv-effektivitet i diabetes selvforvaltning. Skalaen demonstrerer utmerket intern konsistens (Cronbachs α = 0,889).
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
SDSCA (Sammendrag av diabetes-selvpleieaktiviteter)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Samlet oversikt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) skalaen vil bli brukt til å evaluere pasienters diabetes egenomsorgsadferd. Opprinnelig utviklet av Toobert et al., er SDSCA oversatt til kinesisk og validert for den kinesiske befolkningen av Sun et al. Skalaen vurderer pasienters egenomsorgsprestasjoner i løpet av de foregående 7 dagene innenfor fem adferdsdomener: generell diett, spesifikk diett, fysisk aktivitet, blodsukker selvovervåking og fotpleie. Den består av 11 elementer, hver poengsum på en skala fra 0 til 7, hvor 0 indikerer at adferden ikke ble utført på noen dag og 7 indikerer utførelse på hver dag i uken. Totalsummer beregnes som gjennomsnittet av alle elementsummer, med høyere summer som reflekterer bedre egenomsorg. Den kinesiske versjonen av SDSCA har vist god intern konsistens, med en Cronbachs α på 0,84.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Insulinresistensindeks
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Insulinresistens ble evaluert ved bruk av Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR ble beregnet ved hjelp av formelen: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (μU/mL)] / 22.5. Høyere HOMA-IR-verdier indikerer større insulinresistens.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Insulinsensitivitetsindeks
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Insulinfølsomheten ble evaluert ved hjelp av Matsuda Insulin Sensitivity Index (ISI-Matsuda), et sammensatt mål som er utledet fra en standard 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT). Høyere ISI-Matsuda-verdier indikerer større insulinfølsomhet.
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Insulin C-peptidtest
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
C-peptidnivåer ble bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA)-metode. Resultater rapporteres i ng/mL og referanseområdet er 0,78-1,89 ng/mL
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Glukosetoleranse ble vurdert ved hjelp av en standard 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) utført i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) protokoll. Etter en nattfasting på minst 8-10 timer, ble en fasting venøs blodprøve tatt for baseline plasmaglukosemåling. Deltakerne inntok deretter en løsning som inneholdt 75 g vannfri glukose oppløst i 250-300 mL vann innen 5 minutter. Påfølgende venøse blodprøver ble tatt ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for plasmaglukosemåling ved hjelp av glukoseoksidase- eller heksokinasemetoden. Den primære utfallsparameteren er 2-timers postbelastnings plasmaglukose (2h-PG, mmol/L). Glukosetoleransestatus ble klassifisert i henhold til WHO/ADA-kriterier: normal glukosetoleranse (NGT): FPG <6.1 mmol/L og 2h-PG <7.8 mmol/L; nedsatt fasting glukose (IFG): FPG 6.1-6.9 mmol/L og 2h-PG <7.8 mmol/L; nedsatt glukosetoleranse (IGT): FPG <7.0 mmol/L og 2h-PG 7.8-11.0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Høy-Densitets Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Serum høyt tetthet lipoprotein-kolesterol ble målt for å vurdere omvendt kolesteroltransportkapasitet og kardiovaskulær beskyttelsestatus. Etter en nattfasting på minst 8 timer ble venøse blodprøver samlet og serum HDL-C-konsentrasjon ble bestemt ved bruk av en direkte homogen enzymatisk metode (direkte HDL-test). Resultater rapporteres i mmol/L (konvertering: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). I motsetning til TC, TG og LDL-C, anses høyere HDL-C-verdier som beskyttende mot hjerte- og karsykdom. I følge de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (2016-revisjon) er ønskelig HDL-C ≥1,04 mmol/L og redusert HDL-C er <1,04 mmol/L.
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Serum lavdensitet lipoproteinkolesterol ble målt som primærindikator for aterogen lipidbelastning. Etter en nattfasting på minst 8 timer ble venøse blodprøver samlet inn og serum LDL-C konsentrasjon ble bestemt ved bruk av en direkte homogen enzymatisk metode (direkte LDL-test). Hvor direkte test ikke var tilgjengelig, ble LDL-C beregnet ved bruk av Friedewald-ligningen: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2 (alle verdier i mmol/L), kun anvendelig når TG <4.52 mmol/L. Resultater rapporteres i mmol/L (konvertering: 1 mmol/L = 38.67 mg/dL). Ifølge kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (2016-revisjon), er ønskelig LDL-C <3.37 mmol/L, grensehøy er 3.37-4.12 mmol/L, og forhøyet LDL-C er ≥4.14 mmol/L. Målnivåer for LDL-C ble individualisert i henhold til hver deltakers kardiovaskulære risikostratifisering.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Vekt
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Kroppssammensetningen ble målt ved hjelp av en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea). Deltakerne faste i ≥2 timer, unngikk anstrengende trening i 24 timer, tok av seg sko og metalltilbehør, tømte blæren og sto oppreist i 5 minutter før testing for å stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltakerne håndelektrodene med armene abducert ~30° fra kroppen og forble stille. Målte parametere inkluderte vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprosent (%), visceral fettområde (cm²) og totalt kroppsvann (L). Alle vurderinger ble utført på samme tid på dagen (±2 timer) på tvers av besøkene.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Høyde
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
Kroppssammensetningen ble målt med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea). Deltakerne fastet i ≥2 timer, unngikk anstrengende trening i 24 timer, fjernet sko og metalltilbehør, tømte blæren og sto oppreist i 5 minutter før testing for å stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltakerne håndelektrodene med armene abdukt ~30° fra kroppen og forble i ro. Målte parametere inkluderte vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprosent (%), visceralt fettareal (cm²) og total kroppsvann (L). Alle vurderinger ble utført på samme tid på dagen (±2 timer) på tvers av besøkene.
før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
BMI
Tidsramme: før intervensjonen og fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Kroppssammensetningen ble målt med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea). Deltakerne fastet i ≥2 timer, unngikk anstrengende trening i 24 timer, tok av seg sko og metalltilbehør, tømte blæren, og sto oppreist i 5 minutter før testing for å stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltakerne håndelektrodene med armene abducert ~30° fra kroppen og forble i ro. Målte parametere inkluderte vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprosent (%), visceralt fettareal (cm²) og totalt kroppsvann (L). Alle vurderinger ble utført på samme tid på dagen (±2 timer) på tvers av besøkene.
før intervensjonen og fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Kroppssammensetningen ble målt med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea). Deltakerne fastet i ≥2 timer, unngikk anstrengende trening i 24 timer, tok av seg sko og metalltilbehør, tømte blærene og sto oppreist i 5 minutter før testing for å stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltakerne i håndelektrodene med armene abducerte ~30° fra kroppen og forble i ro. Målte parametere inkluderte vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprosent (%), visceral fettareal (cm²) og totalt kroppsvann (L). Alle vurderinger ble utført på samme tid på dagen (±2 timer) på tvers av besøkene.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Visceralt fettområde
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Kroppssammensetningen ble målt med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea). Deltakerne fastet i ≥2 timer, unngikk anstrengende trening i 24 timer, tok av seg sko og metalltilbehør, tømte blæren og sto oppreist i 5 minutter før testing for å stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltakerne håndelektroder med armene abduksjon ~30° fra kroppen og forble i ro. Målte parametere inkluderte vekt (kg), høyde (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprosent (%), visceralt fettareal (cm²) og totalt kroppsvann (L). Alle vurderinger ble utført på samme tid på dagen (±2 timer) på tvers av besøk.
før intervensjonen og fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 og 24 uker
Et ikke-elastisk fleksibelt målebånd plassert på midtpunktet mellom den nederste ribbekanten og iliac-kammen ved slutten av normal utånding, med deltakeren stående og armene avslappet langs sidene. Målingene ble tatt to ganger og gjennomsnittet ble beregnet. Resultatene rapporteres i cm.
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingens slutt etter 12 og 24 uker
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: før intervensjonen og fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Et ikke-elastisk fleksibelt målebånd på nivået med den største bakre utstikkingen av setene, med deltageren stående med føttene sammen. Målingene ble tatt to ganger og gjennomsnittet ble beregnet. Resultatene rapporteres i cm.
før intervensjonen og fra påmelding til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Midje-hofteforhold (MHF)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
WHR beregnes som midjemålet delt på hofteomkretsen.
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Kostholdsadferdsdagbok
Tidsramme: før intervensjonen og fra opptak til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Utdannede forskere assisterte med app-installasjon og ga standardiserte bruksinstruksjoner ved registrering. Deltakerne fotograferte og loggførte alle måltider og drikkevarer daglig, og appen beregnet automatisk totalt kaloriinntak (kcal/dag) og makronæringsstoff-sammensetning (karbohydrater, protein og fett i g/dag og % av total energi) basert på en innebygd kinesisk matvarekomposisjonsdatabase.
før intervensjonen og fra opptak til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Overholdelse av kostholdsplan
Tidsramme: før intervensjonen og fra registrering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Kostholdsmessig overholdelse vurdert ved bruk av Dietary Behaviour Compliance Scale utviklet av Zhao et al. Skalaen består av 5 dimensjoner med totalt 23 punkter: frukt og grønnsaker (5 punkter), olje og salt (4 punkter), karbohydrater og fett (5 punkter), tilberednings- og spisevaner (4 punkter), og generell kostholdsmessig selvregulering (5 punkter). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "aldri" og 5 = "alltid". Total score varierer fra 23 til 115, hvor høyere score indikerer bedre overholdelse av anbefalte kostholdsatferder. Skalaen viser utmerket intern konsistens (Cronbachs α = 0,886).
før intervensjonen og fra registrering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Internasjonal fysisk aktivitets spørreskjema - kort form (IPAQ-SF)
Tidsramme: før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Fysisk aktivitet vurdert ved bruk av IPAQ-SF. Deltakere husker og rapporterer frekvens (dager/uke) og varighet (minutter/dag) av fysisk aktivitet, pluss total daglig sittetid på hverdager, de siste 7 dagene. Metabolsk ekvivalent (MET)-verdier er: 3,3 MET for gange, 4,0 MET for moderat intensitetsaktivitet og 8,0 MET for høy intensitetsaktivitet. Ukentlig fysisk aktivitet for hver intensitet beregnes som: MET-min/uke = MET-verdi × frekvens (dager/uke) × varighet (min/dag). Spørreskjemaet viser god validitet; korrelasjoner mellom ukentlig aktivitetstid på tvers av IPAQ-SF-dimensjoner og pedometer-registrerte totale ukentlige skrittantall varierte fra 0,417 til 0,440 (p < 0,05).
før intervensjonen og fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ji Meihua, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHYY2025-YJZ010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere