Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BEFOGADÁS elméletvezérelt étrendjének megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága 2-es típusú cukorbetegek körében (BALANCE)

2026. március 10. frissítette: Meihua Ji, Capital Medical University

Az elméletvezérelt BALANCE diétás program megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyénre szabott, COM-B elméleten alapuló táplálkozási beavatkozási program milyen hatással van a T2DM-ben szenvedő betegek egészségi eredményeinek javítására, a metabolikus egészségmutatók javulására és a cukorbetegség remissziós arányának növekedésére, valamint a táplálkozási betartás, az öngondoskodási képesség és az önhatékonyság változására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy a Képesség, Lehetőség, Motiváció-Viszony (COM-B) elméleten alapuló személyre szabott táplálkozási intervenciós program milyen hatással van a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) betegek egészségi eredményeinek javítására, beleértve a glikémiás kontrollt, valamint a metabolikus egészségi mutatók javulását. A kontrollcsoport egy szabványosított diabetes kezelést fog alkalmazni, beleértve az egészségügyi útmutatást, WeChat csoport kezelést, valamint felügyeletet és irányítást egy metabolikus kezelési központ (MMC) mini-programon keresztül. A kontrollcsoport alapján az intervenciós csoport egy a COM-B elméleti modellen és a TDF keretrendszeren alapuló táplálkozási intervenciós modellt fog alkalmazni, beleértve ① pszichológiai képesség oktatás: intenzívebb oktatás a diabetes ismereteiről; ② fizikai képesség oktatás: intenzívebb gyakorlati készségek képzése; ③ motiváció menedzsment: cselekvési tervezés, viselkedési célkitűzések, jutalmazási mechanizmusok és példaképek kialakítása; ④ támogatás és felügyelet: felhatalmazási menedzsment egy WeChat csoporton keresztül, társadalmi támogatás, problémamegoldás, valamint útmutatás az orvos oldalán egy egészséges táplálkozás APP mutatóinak monitorozása alapján. Megfigyeljük a táplálkozással összefüggő glikémiás kontrollt, a metabolikus egészségi mutatók javulását, valamint a táplálkozási betartás, az önmenedzsment képesség és az önhatékonyság változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Teljesíti a 2-es típusú cukorbetegség 1999-es WHO diagnosztikai kritériumait (cukorbetegség tünetei plusz véletlenszerű plazmaglükóz ≥11,1 mmol/L, vagy éhgyomri plazmaglükóz ≥7,0 mmol/L, vagy 2 órás plazmaglükóz ≥11,1 mmol/L OGTT után) Glikált hemoglobin (HbA1c) 7% és 10% között;
  • Stabil glükózáscsökkentő gyógyszeres kezelés az orvos által értékelt szerint;
  • Életkor 18-60 év;
  • Könnyű fizikai munkavégzés az elmúlt 6 hónapban (főként állást vagy kis mennyiségű járást magában foglaló munka);
  • Önkéntesen hajlandó részt venni, megérti a vizsgálat tartalmát, és képes rendszeres követésre járni;

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket használ;
  • Jelentős veseelégtelenség (kreatinin ≥1,5 mg/dL vagy 133 µmol/L);
  • Jelentős májfunkciózavar (ALT a normál felső határérték kétszerese felett);
  • Stroke vagy szívroham előzménye;
  • Egyéb súlyos betegségek, beleértve a rosszindulatú daganatokat, pszichiátriai rendellenességeket, anorexia nervosát vagy emésztőrendszeri betegségeket;
  • Terhesség, tervezett terhesség, szülés utáni állapot vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A BALANCE táplálkozási intervenció
A beavatkozási csoport a BALANCE diétás beavatkozást hajtja végre a COM-B elméleti modell és a TDF keretrendszer alapján, beleértve: ① pszichológiai képességfejlesztés: intenzívebb oktatás a cukorbetegség ismereteiről; ② fizikai képességfejlesztés: gyakorlati készségek intenzívebb oktatása a táplálkozás kezeléséhez; ③ motivációmenedzsment: cselekvési tervezés, viselkedési célok kitűzése, problémamegoldás, jutalmazási mechanizmusok és példaképek kijelölése; ④ támogatás és felügyelet: felhatalmazási menedzsment WeChat-csoporton keresztül, társadalmi támogatás és útmutatás a klinikai oldalon található miniprogram indikátormonitorozása alapján.
Viselkedési: Pszichológiai képességek oktatása
Intenzívebb oktatás a diabetes ismereteiről
Viselkedési: Fizikai képesség oktatás
Intenzív gyakorlati készségek fejlesztése a táplálkozásmenedzsmenthez
Viselkedési: motiváció menedzsment
cselekvési tervezés, viselkedési célkitűzések meghatározása, problémamegoldás, jutalmazási mechanizmusok és példaképek kialakítása
Viselkedési: támogatás és felügyelet
empowerment menedzsment egy WeChat csoporton keresztül, társadalmi támogatás és útmutatás a klinikai oldalon lévő indikátorok monitorozása alapján egy mini-programban
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
Rutinszerű étrend-kezelés kerül bevezetésre, beleértve az egészségügyi útmutatást, WeChat csoportkezelést, valamint felügyeleti és irányítási intézkedéseket
Viselkedési: A szabványosított diabétesz-ellátás
egy rutin diétás kezelési modellt vezetnek be, amely egészségügyi útmutatást, WeChat csoportkezelést, valamint felügyeletet és irányítást tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: a beavatkozás előtt és a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
A HbA1c-et magas teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik, amely a HbA1c kvantifikáció nemzetközileg elismert referencia módszere. Vénás vér mintákat EDTA-antikoagulált csövekben gyűjtenek, és ioncserélő HPLC-vel elemeznek, amely a hemoglobin frakciókat a kromatográfiás oszloppal való kölcsönhatásuk alapján választja el. Az eredményeket százalékban (%) jelzik az NGSP/DCCT szabványok szerint, párhuzamosan mmol/mol egységben az IFCC szabványoknak megfelelően. Minden elemzést minősített laboratóriumban végeznek, amely külső minőségbiztosítási (EQA) programokban vesz részt, hogy biztosítsák a laboratóriumok közötti összehasonlíthatóságot és az eredmények pontosságát.
a beavatkozás előtt és a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FBG (Éhomi vércukorszint)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig, 12 és 24 héten
A gyorsvér cukor (FBG) meghatározását legalább 8 órás éjszakai gyors után végezték. Vénás vérvétellel gyűjtött mintákat szabványos enzimes módszerrel elemezték egy akkreditált klinikai laboratóriumban. Az FBG értékeket mg/dL-ben jelentették. A gyorsot úgy definiálták, hogy a gyors időszak alatt nem történt kalóriabevitel, kivéve vizet. A mérés a bázis glükózszintet tükrözi, és az etabliált klinikai kritériumok szerint használták a glikémiás állapot felmérésére.
a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig, 12 és 24 héten
TG (Trigliceridek)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a besorolástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A szérum teljes koleszterinszintjét mértük a teljes lipidanyagcsere állapotának felmérésére. Legalább 8 órás éjszakai böjt után vénás vérvétel történt, és a szérum teljes koleszterinkoncentrációját enzimatikus kolorimetriás módszerrel (koleszterin-oxidáz-peroxidáz, CHOD-PAP) határoztuk meg. Az eredmények mmol/L egységben kerültek bejelentésre (átváltás: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). A kínai felnőttkori diszlipidaemia megelőzési és kezelési irányelvei (2016-os felülvizsgálat) szerint a kívánatos TC <5,18 mmol/L, határértéken lévő magas 5,18-6,19 mmol/L, a magas TC pedig ≥6,22 mmol/L. Az alacsonyabb értékek javult lipidkontrollra utalnak.
a beavatkozás előtt, valamint a besorolástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
TC (Teljes Koleszterin)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A teljes szérumkoleszterin szintjét mérték a teljes lipoidanyagcsere állapotának felmérése érdekében. Legalább 8 órás éjszakai böjt után vénás vérvétel történt, és a teljes szérumkoleszterin koncentrációját enzimatikus kolorimetriás módszerrel (koleszterin-oxidáz-peroxidáz, CHOD-PAP) határozták meg. Az eredmények mmol/L egységben kerültek jelentésre (átváltás: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). A kínai felnőttek diszlipidémia megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvei (2016-os felülvizsgálat) szerint a kívánatos TC <5,18 mmol/L, a határértéknél magasabb 5,18–6,19 mmol/L, a magas TC pedig ≥6,22 mmol/L. Az alacsonyabb értékek javult lipoidkontrollra utalnak.
a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
DKT (Diabetes Tudásteszt)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beutalástól a kezelés végéig, 12 és 24 héten
A cukorbetegség ismereteinek értékelése a Diabetes Knowledge Test (DKT) skála kínai változatával történt, amelyet eredetileg Fitzgerald és munkatársai fejlesztettek ki, majd Sun és munkatársai kulturálisan adaptáltak és validáltak. A skála 23 kérdésből áll, minden kérdés 1 pontot ér. Az összpontszám 0 és 23 között mozog, a magasabb pontszám jobb cukorbetegség-ismereteket jelez. A skála elfogadható belső konzisztenciát mutat (Cronbach's α = 0,76).
a beavatkozás előtt, valamint a beutalástól a kezelés végéig, 12 és 24 héten
DSES (Diabéteszes Önhatékonysági Skála)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
Az önhatékonyságot a Lorig és munkatársai által kidolgozott, Sun és munkatársai által validált Diabetes Önhatékonyság Skála (DSES) segítségével értékeltük.
A skála 8 tételből áll, amelyek mindegyikét 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljük.
Az összpontszám 8 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb önhatékonyságot jeleznek a diabetes öngondozásában.
A skála kiváló belső konzisztenciát mutat (Cronbach-féle α = 0,889).
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
SDSCA (Összefoglaló a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondozási tevékenységekről)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig 12 és 24 héten
A Diabétesz Öngondozási Tevékenységek Összegző (SDSCA) skálát a betegek diabétesz öngondozási magatartásának értékelésére fogjuk használni. Az SDSCA-t eredetileg Toobert és munkatársai fejlesztették ki, majd Sun és munkatársai fordították le kínaira és érvényesítették a kínai népesség számára. A skála a betegek öngondozási teljesítményét értékeli az előző 7 napban öt magatartási területen: általános étrend, specifikus étrend, fizikai aktivitás, vércukorszint önellenőrzése és lápgondozás. 11 tételeket tartalmaz, mindegyiket 0-tól 7-ig terjedő skálán pontozva, ahol a 0 azt jelzi, hogy a magatartás egyetlen napon sem történt meg, a 7 pedig azt, hogy a hét minden napján megvalósult. Az összpontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok jobb öngondozást tükröznek. Az SDSCA kínai változata jó belső konzisztenciát mutatott, Cronbach α-értéke 0,84 volt.
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig 12 és 24 héten
Inzulinrezisztencia-index
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a 12 és 24 hetes kezelés végéig
Az inzulinrezisztenciát a Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) módszerrel értékelték. A HOMA-IR értéket a következő képlettel számították ki: HOMA-IR = [ÜVK (mmol/L) × ÜVI (μU/mL)] / 22,5. Magasabb HOMA-IR értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek.
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a 12 és 24 hetes kezelés végéig
Inzulin-érzékenységi index
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Az inzulinérzékenységet a Matsuda Inzulinérzékenységi Index (ISI-Matsuda) segítségével értékelték, amely egy összetett mérőszám, szabványos 75 g-os orális glükóztolerancia-tesztből (OGTT) származik. Magasabb ISI-Matsuda értékek nagyobb inzulinérzékenységet jeleznek.
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Inzulin C-peptid teszt
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
A C-peptid szinteket elektrokémilumineszcens immunteszt (ECLIA) módszerrel határozták meg. Az eredményeket ng/mL-ben jelentik, és a referencia tartomány 0,78-1,89 ng/mL
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
Szénhidrát tolerancia vizsgálat
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A glükóz toleranciát egy standard 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével értékelték, amelyet a Világegészségügyi Szervezet (WHO) protokollja szerint végeztek. Legalább 8-10 órás éjszakai böjt után, egy éhgyomri vénás vérvételt végeztek a kiindulási plazmaglükóz szint mérésére. A résztvevők ezután 5 percen belül elfogyasztottak egy 75 g vízmentes glükózt tartalmazó oldatot, amely 250-300 mL vízben volt feloldva. A további vénás vérvétel az elfogyasztást követően 30, 60, 90 és 120 percnél történt a plazmaglükóz mérésére, a glükóz-oxidáz vagy hexokináz enzimatikus módszer alkalmazásával. A fő eredményparaméter a 2 órás terhelés utáni plazmaglükóz (2h-PG, mmol/L). A glükóz tolerancia állapotot a WHO/ADA kritériumai szerint osztályozták: normál glükóz tolerancia (NGT): éhgyomri plazmaglükóz (FPG) <6,1 mmol/L és 2h-PG <7,8 mmol/L; sérült éhgyomri glükóz (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L és 2h-PG <7,8 mmol/L; sérült glükóz tolerancia (IGT): FPG <7,0 mmol/L és 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beutalástól a 12. és 24. héten befejezett kezelésig
A szérum magas sűrűségű lipoprotein koleszterint a fordított koleszterin-transzport kapacitás és a kardiovaszkuláris védőállapot értékelésére mérték. Legalább 8 órás éjszakai éheztetés után vénás vérvétel történt, és a szérum HDL-C koncentrációját közvetlen homogén enzimatikus módszerrel (közvetlen HDL-teszt) határozták meg. Az eredményeket mmol/L-ben adják meg (átváltás: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). A TC, TG és LDL-C értékekkel ellentétben a magasabb HDL-C értékek kardiovaszkuláris betegségekkel szembeni védőhatásúnak számítanak. A Kínai Felnőttek Diszlipidémiájának Megelőzésére és Kezelésére vonatkozó Irányelvek (2016-os felülvizsgálata) szerint a kívánatos HDL-C ≥1,04 mmol/L, a csökkent HDL-C pedig <1,04 mmol/L.
a beavatkozás előtt, valamint a beutalástól a 12. és 24. héten befejezett kezelésig
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint az aterogén lipidtöbblet elsődleges mutatójaként mérték. Legalább 8 órás éjszakai böjt után vénás vérvételt végeztek, és a szérum LDL-C koncentrációját közvetlen homogén enzimatikus módszerrel (közvetlen LDL-teszt) határozták meg. Ahol a közvetlen teszt nem állt rendelkezésre, az LDL-C-t a Friedewald-egyenlettel számították: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (minden érték mmol/L-ben), amely csak akkor alkalmazható, ha TG <4,52 mmol/L. Az eredményeket mmol/L-ben adják meg (átváltás: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). A Kínai Felnőttek Diszlipidémia Megelőzésére és Kezelésére vonatkozó Irányelvei (2016-os felülvizsgálat) szerint a kívánatos LDL-C <3,37 mmol/L, a határérték 3,37-4,12 mmol/L, a magas LDL-C pedig ≥4,14 mmol/L. A cél LDL-C-szinteket az egyes résztvevők szív-érrendszeri kockázati rétegezése alapján személyre szabták.
a beavatkozás előtt, valamint a beiratkozástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Súly
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bekerüléstől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
A testösszetételt multifrekvenciás bioelektromos impedancia-analizátorral mérték (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea). A résztvevők legalább 2 óráig böjtöltek, 24 órán keresztül kerülték a megerőltető testmozgást, levetették a cipőjüket és a fémtárgyaikat, kiürítették a húgyhólyagjukat, és tesztelés előtt 5 percig egyenesen álltak a folyadékeloszlás stabilizálása érdekében. A mérés során a résztvevők kézi elektródokat fogtak, karjaikat testtől körülbelül 30°-kal távol tartották, és mozdulatlanul maradtak. A mért paraméterek közé tartozott a testsúly (kg), a testmagasság (cm), a testtömegindex (kg/m²), a testzsír százalék (%), a zsigeri zsír terület (cm²) és a teljes testvíz (L). Az összes értékelést nap azonos időpontjában (±2 óra) végezték az összes látogatás során.
a beavatkozás előtt, valamint a bekerüléstől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
Magasság
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a 12 és 24 hetes kezelés végéig
A testösszetételt egy többfrekvenciás bioelektromos impedancia-analizátorral mértük (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea). A résztvevők legalább 2 órán át böjtöltek, 24 órán át kerülték a kemény fizikai aktivitást, levetették a cipőjüket és a fém kiegészítőiket, kiürítették a húgyhólyagjukat, és 5 percig egyenesen álltak a teszt előtt a folyadékeloszlás stabilizálása érdekében. A mérés során a résztvevők a kéz elektródáit fogták, a karjaikat körülbelül 30°-kal távol tartva a testtől, és mozdulatlanul maradtak. A mért paraméterek között szerepelt a testsúly (kg), a testmagasság (cm), a testtömegindex (kg/m²), a testzsír százalék (%), a zsigeri zsírterület (cm²) és a teljes testvíz (L). Az összes értékelést a nap azonos időpontjában (±2 óra) végeztük el minden látogatás során.
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a 12 és 24 hetes kezelés végéig
BMI
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a beléptetéstől a 12. és 24. héten végzett kezelés végéig
A testösszetételt multifrekvenciás bioelektromos impedancia-analizátorral mérték (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea). A résztvevők legalább 2 óráig böjtöltek, 24 órán keresztül kerülték a nagy intenzitású testmozgást, levetették cipőjüket és fém kiegészítőiket, kiürítették húgyhólyagjukat, és 5 percig egyenesen álltak a tesztelés előtt, hogy stabilizálódjon a folyadék eloszlásuk. A mérés során a résztvevők a kéz elektródáit fogták, karjukat a testtől körülbelül 30°-kal távol tartották, és mozdulatlanul maradtak. A mért paraméterek között szerepelt a testsúly (kg), a testmagasság (cm), a BMI (kg/m²), a testzsír százalék (%), a zsigeri zsír terület (cm²) és a teljes testvíz (L). Az összes értékelés naponta ugyanabban az időpontban (±2 óra) történt a látogatások során.
a beavatkozás előtt, valamint a beléptetéstől a 12. és 24. héten végzett kezelés végéig
Testzsír százalék
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
A testösszetételt multifrekvenciás bioelektromos impedancia-analizátorral (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea) mérték. A résztvevők legalább 2 órán át böjtöltek, 24 órán keresztül kerülték a nagy intenzitású testmozgást, levetették cipőjüket és fém kiegészítőiket, kiürítették húgyhólyagjukat, és 5 percig egyenesen álltak a teszt előtt a folyadékeloszlás stabilizálása érdekében. A mérés során a résztvevők a karjukat a testtől körülbelül 30°-kal távol tartva fogták meg a kéz elektródákat, és mozdulatlanul maradtak. A mért paraméterek közé tartozott a testsúly (kg), a testmagasság (cm), a BMI (kg/m²), a testzsírszázalék (%), a zsigeri zsírtérfogat (cm²) és a teljes testvíz (L). Az összes értékelést a nap azonos időpontjában (±2 óra) végezték el a látogatások során.
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől kezdve a kezelés végéig, 12 és 24 héten
Zsigerek zsírtartalma
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
A testösszetételt multifrekvenciás bioelektromos impedancia-analizátorral (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea) mérték. A résztvevők legalább 2 óráig böjtöltek, 24 órán keresztül kerülték a nagy intenzitású testmozgást, levetették a cipőjüket és a fémtárgyaikat, kiürítették a húgyhólyagjukat, és tesztelés előtt 5 percig egyenesen álltak a folyadékeloszlás stabilizálása érdekében. A mérés során a résztvevők a kezelektromokat körülbelül 30°-kal eltérített karokkal fogták meg és mozdulatlanul maradtak. A mért paraméterek között szerepelt a testsúly (kg), a magasság (cm), a testtömegindex (kg/m²), a testzsírszázalék (%), a zsigeri zsírtérfogat (cm²) és a teljes testvízmennyiség (L). Az összes mérést naponta ugyanabban az időpontban (±2 óra) végezték az összes látogatás során.
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
Derékbőség (DB)
Időkeret: a beavatkozás előtt és a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A mérést egy nem rugalmas, hajlékony mérőszalaggal végeztük a legalacsonyabb bordaszéle és a csípőcsont gerince közötti felezőponton, normál kilégzés végén, a résztvevő álló helyzetben, karjait oldalán lazán tartva. A mérést kétszer végeztük el, majd átlagoltuk. Az eredmények cm-ben kerültek bejelentésre.
a beavatkozás előtt és a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Csípő kerület (HC)
Időkeret: a beavatkozás előtt és a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A nem rugalmas, hajlékony mérőszalag a fenék legnagyobb hátsó kiállásának szintjén, amikor a résztvevő összezárt lábakkal áll. A méréseket kétszer végezték el, majd átlagolták. Az eredmények cm-ben kerültek bejelentésre.
a beavatkozás előtt és a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Derék-csípő arány (DCA)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A WHR a derékbőség és a csípőbőség hányadosaként kerül kiszámításra.
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Étrendi viselkedés napló
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
A képzett kutatók segítettek az alkalmazás telepítésében és szabványos használati utasításokat adtak a beléptetéskor. A résztvevők minden nap fényképezték és naplózták az összes ételt és italt, és az alkalmazás automatikusan kiszámította a teljes kalóriabevitelt (kcal/nap) és a makrotápanyag-összetételt (szénhidrát, fehérje és zsír g/nap és % a teljes energiából) egy beépített kínai élelmiszer-összetételi adatbázis alapján.
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól a kezelés végéig 12 és 24 héten
Táplálkozási betartás
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól kezdve a 12. és 24. heti kezelés végéig
A táplálkozási betartást a Zhao et al. által kidolgozott Táplálkozási Magatartás Betartás Skála segítségével értékelték. A skála 5 dimenzióból áll, összesen 23 tétellel: gyümölcsök és zöldségek (5 tétel), olaj és só (4 tétel), szénhidrátok és zsírok (5 tétel), főzési és étkezési szokások (4 tétel), valamint általános táplálkozási önszabályozás (5 tétel). Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol 1 = "soha" és 5 = "mindig". A teljes pontszám 23 és 115 között mozog, a magasabb pontszámok a javasolt táplálkozási magatartások jobb betartását jelzik. A skála kiváló belső konzisztenciát mutat (Cronbach-féle α = 0,886).
a beavatkozás előtt, valamint a bevonástól kezdve a 12. és 24. heti kezelés végéig
Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív - Rövid Forma (IPAQ-SF)
Időkeret: a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten
A fizikai aktivitás az IPAQ-SF kérdőív segítségével értékelt. A résztvevők visszaidézik és jelentik a fizikai aktivitás gyakoriságát (nap/hét) és időtartamát (perc/nap), valamint a napi összes ülőidőt hétköznapokon az előző 7 nap során. A metabolikus egyenérték (MET) értékek: 3,3 MET a sétálás, 4,0 MET a közepes intenzitású aktivitás és 8,0 MET a magas intenzitású aktivitás esetén. Az egyes intenzitások heti fizikai aktivitását a következőképpen számítják ki: MET-pérc/hét = MET érték × gyakoriság (nap/hét) × időtartam (perc/nap). A kérdőív jó érvényességet mutat; az IPAQ-SF dimenziók közötti heti aktivitási idő és a pedométerrel rögzített teljes heti lépésszám közötti korreláció 0,417 és 0,440 között volt (p < 0,05).
a beavatkozás előtt, valamint a felvételtől a kezelés végéig 12 és 24 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ji Meihua, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHYY2025-YJZ010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel