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Fattibilità ed Efficacia Preliminare di un Programma Dietetico BALANCE Basato sulla Teoria tra Pazienti con Diabete di Tipo 2 (BALANCE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Meihua Ji, Capital Medical University

Fattibilità ed Efficacia Preliminare di un Programma Dietetico BALANCE Basato su Teoria tra Pazienti con Diabete di Tipo 2

Questo studio esplora l'effetto di un programma di intervento dietetico individualizzato basato sulla teoria COM-B sul miglioramento dei risultati di salute nei pazienti con T2DM, il miglioramento degli indicatori di salute metabolica e un aumento del tasso di remissione del diabete, nonché i cambiamenti nell'aderenza dietetica, nella capacità di autogestione e nell'auto-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora l'effetto di un programma di intervento dietetico individualizzato basato sulla teoria Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) sul miglioramento degli esiti di salute nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), inclusi il controllo glicemico e il miglioramento degli indicatori di salute metabolica.
Il gruppo di controllo implementerà una gestione standardizzata del diabete, inclusa la guida sanitaria, la gestione del gruppo WeChat e la supervisione e gestione tramite un mini-programma del centro di gestione metabolica (MMC).
Sulla base del gruppo di controllo, il gruppo di intervento implementerà un modello di intervento dietetico basato sul modello teorico COM-B e su un framework TDF, includendo ① educazione sulla capacità psicologica: formazione intensificata sulla conoscenza del diabete; ② educazione sulla capacità fisica: formazione intensificata sulle competenze pratiche; ③ gestione della motivazione: pianificazione delle azioni, definizione degli obiettivi comportamentali, meccanismi di ricompensa e stabilimento di modelli di ruolo; ④ supporto e supervisione: gestione dell'empowerment tramite un gruppo WeChat, supporto sociale, risoluzione dei problemi e guida basata sul monitoraggio degli indicatori dal lato clinico di un'app di dieta sana.
Osserveremo il controllo glicemico correlato alla dieta, il miglioramento degli indicatori di salute metabolica, nonché i cambiamenti nell'aderenza dietetica, nella capacità di autogestione e nell'autoefficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS del 1999 per il diabete mellito di tipo 2 (sintomi di diabete più glucosio plasmatico casuale ≥11,1 mmol/L, o glucosio plasmatico a digiuno ≥7,0 mmol/L, o glucosio plasmatico a 2 ore ≥11,1 mmol/L dopo OGTT) Emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7% e il 10%;
  • Regime stabile di farmaci ipoglicemizzanti come valutato dal medico;
  • Età 18-60 anni;
  • Lavoro fisico leggero negli ultimi 6 mesi (lavoro che coinvolge principalmente lo stare in piedi o una piccola quantità di camminata);
  • Disponibilità a partecipare volontariamente, comprendere il contenuto dello studio e essere in grado di partecipare ai controlli regolari;

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso;
  • Insufficienza renale significativa (creatinina ≥1,5 mg/dL o 133 µmol/L);
  • Disfunzione epatica significativa (ALT più di 2 volte il limite superiore del normale);
  • Storia di ictus o infarto miocardico;
  • Altre malattie gravi inclusi tumori maligni, disturbi psichiatrici, anoressia o malattie gastrointestinali;
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza, stato postpartum o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dietetico BALANCE
Il gruppo di intervento implementerà un intervento dietetico BALANCE basato sul modello teorico COM-B e su un framework TDF, includendo ① educazione delle capacità psicologiche: intensificazione dell'educazione sulla conoscenza del diabete; ② educazione delle capacità fisiche: intensificazione della formazione nelle abilità pratiche per la gestione dietetica; ③ gestione della motivazione: pianificazione delle azioni, definizione degli obiettivi comportamentali, risoluzione dei problemi, meccanismi di ricompensa e stabilimento di modelli di ruolo; ④ supporto e supervisione: gestione dell'empowerment tramite un gruppo WeChat, supporto sociale e guida basata sul monitoraggio degli indicatori sul lato clinico di un mini-programma.
Comportamentale: Educazione sulle capacità psicologiche
Formazione intensificata sulle conoscenze del diabete
Comportamentale: Educazione sulle capacità fisiche
Formazione intensificata nelle competenze pratiche per la gestione dietetica
Comportamentale: gestione della motivazione
pianificazione delle azioni, definizione degli obiettivi comportamentali, risoluzione dei problemi, meccanismi di ricompensa e stabilimento di modelli di ruolo
Comportamentale: supporto e supervisione
gestione dell'empowerment tramite un gruppo WeChat, supporto sociale e guida basata sul monitoraggio degli indicatori sul lato clinico di un mini-programma
Comparatore attivo: assistenza standard
Verrà implementata una gestione dietetica di routine, che includerà orientamento sanitario, gestione del gruppo WeChat e supervisione e gestione
Comportamentale: Una cura standardizzata per il diabete
verrà implementato un modello di gestione dietetica di routine, che includerà orientamento sanitario, gestione di gruppi WeChat e supervisione e gestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane
L'HbA1c sarà misurata mediante Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC), il metodo di riferimento riconosciuto a livello internazionale per la quantificazione dell'HbA1c. I campioni di sangue venoso saranno raccolti in provette anticoagulate con EDTA e analizzati mediante HPLC a scambio ionico, che separa le frazioni di emoglobina in base alla loro interazione con una colonna cromatografica. I risultati saranno riportati come percentuale (%) secondo gli standard NGSP/DCCT, con segnalazione parallela in mmol/mol secondo gli standard IFCC. Tutte le analisi saranno eseguite in un laboratorio certificato che partecipa a programmi di valutazione della qualità esterna (EQA) per garantire la comparabilità inter-laboratorio e l'accuratezza dei risultati.
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FBG (Glicemia a Digiuno)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La Glicemia a Digiuno (FBG) è stata misurata dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti e analizzati utilizzando un metodo enzimatico standardizzato in un laboratorio clinico certificato. I valori di FBG sono stati riportati in mg/dL. Il digiuno è stato definito come nessun apporto calorico tranne l'acqua durante il periodo di digiuno. La misura riflette i livelli di glucosio basali ed è stata utilizzata per valutare lo stato glicemico secondo i criteri clinici stabiliti.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
TG (Trigliceridi)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Il colesterolo totale sierico è stato misurato per valutare lo stato complessivo del metabolismo lipidico. Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, sono stati raccolti campioni di sangue venoso e la concentrazione di colesterolo totale sierico è stata determinata utilizzando un metodo colorimetrico enzimatico (colesterolo ossidasi-perossidasi, CHOD-PAP). I risultati sono riportati in mmol/L (conversione: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (revisione 2016), il TC desiderabile è <5,18 mmol/L, il borderline alto è 5,18-6,19 mmol/L e il TC elevato è ≥6,22 mmol/L. Valori inferiori indicano un miglior controllo lipidico.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
TC (Colesterolo Totale)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Il colesterolo totale sierico è stato misurato per valutare lo stato complessivo del metabolismo lipidico. Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e la concentrazione di colesterolo totale sierico è stata determinata utilizzando un metodo colorimetrico enzimatico (colesterolo ossidasi-perossidasi, CHOD-PAP). I risultati sono riportati in mmol/L (conversione: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (revisione 2016), il TC desiderabile è <5,18 mmol/L, il limite alto è 5,18-6,19 mmol/L e il TC elevato è ≥6,22 mmol/L. Valori inferiori indicano un miglior controllo lipidico.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
DKT (Test di Conoscenza del Diabete)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La conoscenza del diabete è stata valutata utilizzando la versione cinese della scala Diabetes Knowledge Test (DKT), originariamente sviluppata da Fitzgerald et al. e adattata culturalmente e validata da Sun et al. La scala è composta da 23 domande, ciascuna del valore di 1 punto. Il punteggio totale varia da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza del diabete. La scala dimostra un'adeguata coerenza interna (α di Cronbach = 0,76).
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
DSES (Scala di Autoefficacia nel Diabete)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
L'autoefficacia valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia nel Diabete (DSES) sviluppata da Lorig et al. e validata da Sun et al. La scala è composta da 8 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 10. Il punteggio totale varia da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione autonoma del diabete. La scala dimostra un'eccellente coerenza interna (Cronbach's α = 0,889).
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
SDSCA (Riassunto delle Attività di Autogestione del Diabete)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) sarà utilizzata per valutare i comportamenti di autogestione del diabete dei pazienti. Originariamente sviluppata da Toobert et al., la SDSCA è stata tradotta in cinese e validata per la popolazione cinese da Sun et al. La scala valuta le prestazioni di autocura dei pazienti nei 7 giorni precedenti in cinque ambiti comportamentali: dieta generale, dieta specifica, attività fisica, autocontrollo della glicemia e cura dei piedi. Comprende 11 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 7, dove 0 indica che il comportamento non è stato eseguito in nessun giorno e 7 indica l'esecuzione in ogni giorno della settimana. I punteggi totali sono calcolati come media di tutti i punteggi degli elementi, con punteggi più alti che riflettono una migliore autogestione. La versione cinese della SDSCA ha dimostrato una buona coerenza interna, con un α di Cronbach di 0,84.
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Indice di Resistenza all'Insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La resistenza all'insulina è stata valutata utilizzando il modello di omeostasi per la valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR). L'HOMA-IR è stato calcolato utilizzando la formula: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (µU/mL)] / 22.5. Valori più elevati di HOMA-IR indicano una maggiore resistenza all'insulina.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Indice di Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La sensibilità all'insulina è stata valutata utilizzando l'Indice di Sensibilità all'Insulina di Matsuda (ISI-Matsuda), una misura composita derivata da un test standard di tolleranza al glucosio orale di 75 g (OGTT). Valori più elevati dell'ISI-Matsuda indicano una maggiore sensibilità all'insulina.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Test del peptide C dell'insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
I livelli di C-peptide sono stati determinati utilizzando un metodo di immunoassay elettrochemiluminescente (ECLIA). I risultati sono riportati in ng/mL e l'intervallo di riferimento è 0.78-1.89 ng/mL
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La tolleranza al glucosio è stata valutata utilizzando un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) eseguito secondo il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Dopo un digiuno notturno di almeno 8-10 ore, è stato prelevato un campione di sangue venoso a digiuno per la misurazione della glicemia plasmatica basale. I partecipanti hanno poi ingerito una soluzione contenente 75 g di glucosio anidro sciolti in 250-300 mL di acqua entro 5 minuti. Successivi campioni di sangue venoso sono stati prelevati a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione per la misurazione della glicemia plasmatica utilizzando il metodo enzimatico della glucosio ossidasi o esochinasi. Il parametro di esito primario è la glicemia plasmatica a 2 ore dal carico (2h-PG, mmol/L). Lo stato di tolleranza al glucosio è stato classificato secondo i criteri OMS/ADA: tolleranza normale al glucosio (NGT): glicemia a digiuno <6.1 mmol/L e 2h-PG <7.8 mmol/L; alterata glicemia a digiuno (IFG): glicemia a digiuno 6.1-6.9 mmol/L e 2h-PG <7.8 mmol/L; ridotta tolleranza al glucosio (IGT): glicemia a digiuno <7.0 mmol/L e 2h-PG 7.8-11.0 mmol/L; diabete mellito (DM): glicemia a digiuno ≥
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Colesterolo delle Lipoproteine ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Il colesterolo HDL sierico è stato misurato per valutare la capacità di trasporto inverso del colesterolo e lo stato protettivo cardiovascolare. Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e la concentrazione sierica di HDL-C è stata determinata utilizzando un metodo enzimatico omogeneo diretto (test HDL diretto). I risultati sono riportati in mmol/L (conversione: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). A differenza di TC, TG e LDL-C, valori più elevati di HDL-C sono considerati protettivi contro le malattie cardiovascolari. Secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (revisione 2016), l'HDL-C desiderabile è ≥1,04 mmol/L e l'HDL-C ridotto è <1,04 mmol/L.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Il colesterolo LDL sierico è stato misurato come indicatore primario del carico lipidico aterogeno. Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, sono stati raccolti campioni di sangue venoso e la concentrazione sierica di LDL-C è stata determinata utilizzando un metodo enzimatico omogeneo diretto (dosaggio diretto delle LDL). Quando il dosaggio diretto non era disponibile, l'LDL-C è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (tutti i valori in mmol/L), applicabile solo quando TG <4,52 mmol/L. I risultati sono riportati in mmol/L (conversione: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Secondo le Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti (revisione 2016), l'LDL-C desiderabile è <3,37 mmol/L, il limite alto è 3,37-4,12 mmol/L e l'LDL-C elevato è ≥4,14 mmol/L. I livelli target di LDL-C sono stati personalizzati in base alla stratificazione del rischio cardiovascolare di ciascun partecipante.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Peso
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Corea del Sud). I partecipanti hanno digiunato per ≥2 ore, evitato esercizio fisico intenso per 24 ore, rimosso scarpe e accessori metallici, svuotato la vescica e sono rimasti in piedi per 5 minuti prima del test per stabilizzare la distribuzione dei fluidi. Durante la misurazione, i partecipanti hanno afferrato gli elettrodi manuali con le braccia abdotte di ~30° dal corpo e sono rimasti fermi. I parametri misurati includevano peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m²), percentuale di grasso corporeo (%), area del grasso viscerale (cm²) e acqua corporea totale (L). Tutte le valutazioni sono state eseguite alla stessa ora del giorno (±2 ore) in tutte le visite.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Corea del Sud). I partecipanti hanno digiunato per ≥2 ore, evitato esercizio fisico intenso per 24 ore, rimosso scarpe e accessori metallici, svuotato la vescica e rimasto in piedi per 5 minuti prima del test per stabilizzare la distribuzione dei fluidi. Durante la misurazione, i partecipanti hanno afferrato gli elettrodi manuali con le braccia abdotte di ~30° dal corpo e sono rimasti fermi. I parametri misurati includevano peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m²), percentuale di grasso corporeo (%), area del grasso viscerale (cm²) e acqua corporea totale (L). Tutte le valutazioni sono state effettuate alla stessa ora del giorno (±2 ore) in tutte le visite.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
BMI
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Corea del Sud). I partecipanti hanno digiunato per ≥2 ore, evitato esercizio fisico intenso per 24 ore, rimosso scarpe e accessori metallici, svuotato la vescica e sono rimasti in posizione eretta per 5 minuti prima del test per stabilizzare la distribuzione dei fluidi. Durante la misurazione, i partecipanti hanno afferrato gli elettrodi manuali con le braccia abdotte di ~30° dal corpo e sono rimasti fermi. I parametri misurati includevano peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m²), percentuale di grasso corporeo (%), area di grasso viscerale (cm²) e acqua corporea totale (L). Tutte le valutazioni sono state eseguite alla stessa ora del giorno (±2 ore) in tutte le visite.
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Corea del Sud). I partecipanti hanno digiunato per ≥2 ore, evitato esercizio fisico intenso per 24 ore, rimosso scarpe e accessori metallici, svuotato la vescica e rimasto in posizione eretta per 5 minuti prima del test per stabilizzare la distribuzione dei fluidi. Durante la misurazione, i partecipanti hanno afferrato gli elettrodi manuali con le braccia abdotte di ~30° dal corpo e sono rimasti fermi. I parametri misurati includevano peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m²), percentuale di grasso corporeo (%), area del grasso viscerale (cm²) e acqua corporea totale (L). Tutte le valutazioni sono state eseguite alla stessa ora del giorno (±2 ore) in tutte le visite.
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Area del grasso viscerale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Corea del Sud). I partecipanti hanno digiunato per ≥2 ore, evitato esercizio fisico intenso per 24 ore, rimosso scarpe e accessori metallici, svuotato la vescica e sono rimasti in posizione eretta per 5 minuti prima del test per stabilizzare la distribuzione dei fluidi. Durante la misurazione, i partecipanti hanno afferrato gli elettrodi manuali con le braccia abdotte di ~30° dal corpo e sono rimasti immobili. I parametri misurati includevano peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m²), percentuale di grasso corporeo (%), area di grasso viscerale (cm²) e acqua corporea totale (L). Tutte le valutazioni sono state eseguite alla stessa ora del giorno (±2 ore) in tutte le visite.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Circonferenza della Vita (WC)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Un metro flessibile non elastico posizionato nel punto medio tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca alla fine di una normale espirazione, con il partecipante in piedi e le braccia rilassate lungo i fianchi. Le misurazioni sono state effettuate due volte e ne è stata calcolata la media. I risultati sono riportati in cm.
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Circonferenza Anca (CA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Un nastro flessibile non elastico a livello della maggiore protrusione posteriore dei glutei, con il partecipante in piedi con i piedi uniti. Le misurazioni sono state effettuate due volte e sono state calcolate le medie. I risultati sono riportati in cm.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Il WHR viene calcolato come la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Diario del comportamento alimentare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Gli investigatori formati hanno assistito con l'installazione dell'app e fornito istruzioni standardizzate per l'uso al momento dell'arruolamento. I partecipanti hanno fotografato e registrato tutti i pasti e le bevande quotidianamente, e l'app ha calcolato automaticamente l'apporto calorico totale (kcal/giorno) e la composizione dei macronutrienti (carboidrati, proteine e grassi in g/giorno e % dell'energia totale) basandosi su un database integrato della composizione degli alimenti cinesi.
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Adesione dietetica
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Adesione dietetica valutata utilizzando la Scala di Conformità del Comportamento Alimentare sviluppata da Zhao et al. La scala comprende 5 dimensioni con 23 item totali: frutta e verdura (5 item), olio e sale (4 item), carboidrati e grassi (5 item), abitudini di cottura e consumo dei pasti (4 item) e autoregolazione alimentare complessiva (5 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 = "mai" e 5 = "sempre". Il punteggio totale varia da 23 a 115, con punteggi più alti che indicano una migliore adesione ai comportamenti alimentari raccomandati. La scala dimostra un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,886).
prima dell'intervento e dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Attività fisica valutata mediante l'IPAQ-SF. I partecipanti ricordano e riportano la frequenza (giorni/settimana) e la durata (minuti/giorno) dell'attività fisica, oltre al tempo totale giornaliero trascorso seduti nei giorni feriali, negli ultimi 7 giorni. I valori metabolici equivalenti (MET) sono: 3.3 MET per la camminata, 4.0 MET per l'attività di intensità moderata e 8.0 MET per l'attività di intensità vigorosa. L'attività fisica settimanale per ciascuna intensità viene calcolata come: MET-min/settimana = valore MET × frequenza (giorni/settimana) × durata (min/giorno). Il questionario dimostra una buona validità; le correlazioni tra il tempo di attività settimanale nelle dimensioni dell'IPAQ-SF e i conteggi totali settimanali di passi registrati dal pedometro variavano da 0,417 a 0,440 (p < 0,05).
prima dell'intervento e dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ji Meihua, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHYY2025-YJZ010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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