Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effekt af et teoridrevet BALANCE-kostprogram blandt patienter med type 2-diabetes (BALANCE)

10. marts 2026 opdateret af: Meihua Ji, Capital Medical University

Gennemførlighed og Foreløbig Effekt af et Teoridrevet BALANCE Kostprogram Blandt Patienter Med Type 2 Diabetes

Denne undersøgelse undersøger virkningen af et individualiseret kostinterventionsprogram baseret på COM-B-teorien på at forbedre sundhedsresultater hos patienter med T2DM, forbedring af metaboliske sundhedsindikatorer og en øget diabetesremissionsrate, samt ændringer i kostoverholdelse, selvforvaltningskapacitet og selvtillid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforsker virkningen af et individuel kostinterventionsprogram baseret på Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) teorien på at forbedre sundhedsresultater for patienter med type 2-diabetes (T2DM), herunder glykæmisk kontrol og forbedring af metaboliske sundhedsindikatorer. Kontrollen vil implementere en standardiseret diabetesforvaltning, herunder sundhedsvejledning, WeChat-gruppeforvaltning og tilsyn og forvaltning via et metabolsk forvaltningscenter (MMC) mini-program. På baggrund af kontrollen vil interventionsgruppen implementere en kostinterventionsmodel baseret på COM-B teorimodellen og en TDF-ramme, herunder ① psykologisk kapacitetsuddannelse: intensiveret uddannelse i diabetesviden; ② fysisk kapacitetsuddannelse: intensiveret træning i praktiske færdigheder; ③ motivationsforvaltning: handlingsplanlægning, adfærdsmålsætning, belønningsmekanismer og etablering af rollemodeller; ④ støtte og tilsyn: empowerment-forvaltning via en WeChat-gruppe, social støtte, problemløsning og vejledning baseret på indikatormonitering på klinikerens side af en sund kost APP. Vi vil observere kostrelateret glykæmisk kontrol, forbedring af metaboliske sundhedsindikatorer samt ændringer i kostoverholdelse, selvforvaltningskapacitet og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder WHO's diagnostiske kriterier fra 1999 for type 2-diabetes (diabetessymptomer plus tilfældigt plasmaglukose ≥11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/L efter OGTT) Glykeret hemoglobin (HbA1c) mellem 7% og 10%;
  • Stabil glukosesænkende medicinering vurderet af læge;
  • Alder 18-60 år;
  • Let fysisk arbejde de seneste 6 måneder (arbejde hovedsageligt involverer stående eller en lille mængde gang);
  • Villig til frivilligt at deltage, forstå studieindhold og i stand til at deltage i regelmæssig opfølgning;

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket bruger vægttabsmedicin;
  • Signifikant nyreinsufficiens (kreatinin ≥1,5 mg/dL eller 133 µmol/L);
  • Signifikant leversvigt (ALT mere end 2 gange øvre normalgrænse);
  • Historie med slagtilfælde eller hjerteanfald;
  • Andre alvorlige sygdomme inklusive ondartede svulster, psykiske lidelser, anoreksi eller mave-tarmsygdomme;
  • Graviditet, planlægning af graviditet, efterfødselsstatus eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BALANCE-kostinterventionen
Interventionsgruppen vil implementere en BALANCE-kostintervention baseret på COM-B-teorimodellen og et TDF-rammeværk, herunder ① psykisk kapacitetsuddannelse: intensiveret undervisning i diabetesviden; ② fysisk kapacitetsuddannelse: intensiveret træning i praktiske færdigheder til kosthåndtering; ③ motivation management: handlingsplanlægning, adfærdsmålsætning, problemløsning, belønningsmekanismer og etablering af rollemodeller; ④ støtte og tilsyn: empowerment management via en WeChat-gruppe, social støtte og vejledning baseret på indikatorovervågning på klinikerens side af et miniprogram.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk kapacitetsuddannelse
Intensiveret undervisning i diabetesviden
Adfærdsmæssigt: Fysisk kapacitetsuddannelse
Intensiveret træning i praktiske færdigheder til kostmæssig håndtering
Adfærdsmæssigt: motivationsledelse
handlingsplanlægning, adfærdsmålsætning, problemløsning, belønningsmekanismer og etablering af rollemodeller
Adfærdsmæssigt: støtte og vejledning
styrkelse af patienten via en WeChat-gruppe, social støtte og vejledning baseret på indikatorovervågning på klinikerens side af et mini-program
Aktiv komparator: sædvanlig behandling
En rutinemæssig kostmæssig håndtering vil blive implementeret, herunder sundhedsvejledning, WeChat-gruppehåndtering samt tilsyn og administration
Adfærdsmæssigt: En standardiseret diabetespleje
en rutinemæssig diætledelsesmodel vil blive implementeret, inklusive sundhedsvejledning, WeChat-gruppestyring samt tilsyn og ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
HbA1c vil blive målt ved hjælp af High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), den internationalt anerkendte referencemetode til HbA1c-kvantificering. Veneøse blodprøver vil blive indsamlet i EDTA-antikoagulerede rør og analyseret ved ionudskiftnings-HPLC, som adskiller hæmoglobinfraktioner baseret på deres interaktion med et kromatografikolonne. Resultater vil blive rapporteret som en procentdel (%) efter NGSP/DCCT-standarder, med parallel rapportering i mmol/mol efter IFCC-standarder. Alle analyser vil blive udført i et certificeret laboratorium, der deltager i eksterne kvalitetssikringsprogrammer (EQA) for at sikre inter-laboratorie sammenlignelighed og resultatnøjagtighed.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FBG (fastende blodglukose)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Fastende blodglukose (FBG) blev målt efter en natfasten på mindst 8 timer. Venøse blodprøver blev indsamlet og analyseret ved hjælp af en standardiseret enzymatisk metode på et certificeret klinisk laboratorium. FBG-værdier blev rapporteret i mg/dL. Fasten blev defineret som ingen kalorieindtag undtagen vand i fastenperioden. Målingen afspejler basisglukoseniveauer og blev brugt til at vurdere glykæmisk status i henhold til etablerede kliniske kriterier.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
TG (Triglycerider)
Tidsramme: før interventionen og fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Serum totalt kolesterol blev målt for at vurdere den samlede lipidmetabolisme status. Efter en nattefaste på mindst 8 timer blev der indsamlet venøse blodprøver, og serum totalt kolesterol koncentrationen blev bestemt ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk metode (kolesteroloxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Resultater rapporteres i mmol/L (omregning: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Ifølge de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016 revision) er ønskværdigt TC <5,18 mmol/L, grænseområde højt er 5,18-6,19 mmol/L, og forhøjet TC er ≥6,22 mmol/L. Lavere værdier indikerer forbedret lipidkontrol.
før interventionen og fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
TC (Total Kolesterol)
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Serum totalt kolesterol blev målt for at vurdere den samlede lipidstofskiftestatus. Efter en over natten fastende periode på mindst 8 timer blev venøse blodprøver indsamlet, og serum totalt kolesterolkoncentrationen blev bestemt ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk metode (kolesteroloxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Resultaterne rapporteres i mmol/L (omregning: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Ifølge de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016 revision) er ønskelig TC <5,18 mmol/L, grænse høj er 5,18-6,19 mmol/L, og forhøjet TC er ≥6,22 mmol/L. Lavere værdier indikerer forbedret lipidkontrol.
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
DKT (Diabetes Viden Test)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Viden om diabetes vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Diabetes Knowledge Test (DKT) skalaen, oprindeligt udviklet af Fitzgerald et al. og kulturelt tilpasset og valideret af Sun et al. Skalaen består af 23 spørgsmål, hvert med 1 point. Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere score indikerer bedre viden om diabetes. Skalaen viser acceptabel intern konsistens (Cronbachs α = 0,76).
før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
DSES (Diabetes Selvvirkningsskala)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Selvtillid vurderet ved hjælp af Diabetes Selvtillids Skalaen (DSES) udviklet af Lorig et al. og valideret af Sun et al. Skalaen består af 8 punkter, hver vurderet på en skala fra 1 til 10. Den samlede score spænder fra 8 til 80, hvor højere score indikerer stærkere selvtillid i diabetes selvstyring. Skalaen demonstrerer fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0.889).
før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
SDSCA (Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skalaen vil blive brugt til at evaluere patienters diabetes selvforvaltningsadfærd. Oprindeligt udviklet af Toobert et al. er SDSCA blevet oversat til kinesisk og valideret for den kinesiske befolkning af Sun et al. Skalaen vurderer patienters selvplejeydelse over de foregående 7 dage på tværs af fem adfærdsdomæner: generel kost, specifik kost, fysisk aktivitet, selvmonitorering af blodsukker og fodpleje. Den består af 11 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 til 7, hvor 0 angiver at adfærden ikke blev udført på nogen dag og 7 angiver udførelse på alle ugens dage. Samlede scorer beregnes som gennemsnittet af alle punktscorer, hvor højere scorer afspejler bedre selvforvaltning. Den kinesiske version af SDSCA har vist god intern konsistens med en Cronbach's α på 0,84.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Insulinresistensindeks
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Insulinresistens blev vurderet ved hjælp af Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR blev beregnet ved hjælp af formlen: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (µU/mL)] / 22,5. Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens.
før interventionen og fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Insulinfølsomheden blev vurderet ved hjælp af Matsuda Insulin Sensitivity Index (ISI-Matsuda), en sammensat måling afledt fra en standard 75-g oral glukosetolerance-test (OGTT). Højere ISI-Matsuda-værdier indikerer større insulinfølsomhed.
før interventionen og fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Insulin C-peptidtest
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
C-peptidniveauer blev bestemt ved hjælp af en elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA)-metode. Resultaterne rapporteres i ng/mL, og referenceområdet er 0,78-1,89 ng/mL
før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Glukosetolerance blev vurderet ved hjælp af en standard 75-g oral glukosetolerancetest (OGTT) udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokol. Efter en overnatningsfaste på mindst 8-10 timer blev der taget en veneblodprøve i fastetilstand til måling af basalt plasmaglukose. Deltagerne indtog derefter en opløsning indeholdende 75 g vandfri glukose opløst i 250-300 mL vand inden for 5 minutter. Efterfølgende veneblodprøver blev taget ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelsen til måling af plasmaglukose ved hjælp af glukoseoxidase- eller hexokinase-enzymmetoden. Den primære resultatparameter er 2-timers postbelastnings plasmaglukose (2h-PG, mmol/L). Glukosetolerancestatus blev klassificeret i henhold til WHO/ADA-kriterier: normal glukosetolerance (NGT): FPG <6,1 mmol/L og 2h-PG <7,8 mmol/L; nedsat fastende glukose (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L og 2h-PG <7,8 mmol/L; nedsat glukosetolerance (IGT): FPG <7,0 mmol/L og 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Serum højdensitetslipoprotein-kolesterol blev målt for at vurdere omvendt kolesteroltransportkapacitet og kardiovaskulær beskyttelsesstatus. Efter en nattefaste på mindst 8 timer blev venøse blodprøver indsamlet, og serum HDL-C-koncentrationen blev bestemt ved hjælp af en direkte homogen enzymatisk metode (direkte HDL-test). Resultaterne rapporteres i mmol/L (omregning: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). I modsætning til TC, TG og LDL-C betragtes højere HDL-C-værdier som beskyttende mod hjerte-kar-sygdom. Ifølge de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016 revision) er ønskelig HDL-C ≥1,04 mmol/L og reduceret HDL-C er <1,04 mmol/L.
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Serum low-density lipoprotein-kolesterol blev målt som den primære indikator for aterogen lipidbelastning. Efter en nattefastning på mindst 8 timer blev veneblodprøver indsamlet, og serum LDL-C-koncentrationen blev bestemt ved hjælp af en direkte homogen enzymatisk metode (direkte LDL-test). Hvor den direkte test ikke var tilgængelig, blev LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (alle værdier i mmol/L), som kun er anvendelig, når TG <4,52 mmol/L. Resultaterne rapporteres i mmol/L (omregning: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Ifølge de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016 revision) er ønskelig LDL-C <3,37 mmol/L, grænseområde høj er 3,37-4,12 mmol/L, og forhøjet LDL-C er ≥4,14 mmol/L. Mål-LDL-C-niveauer blev individualiseret i henhold til hver deltagers kardiovaskulære risikostratificering.
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Vægt
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Kropsammensætningen blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea). Deltagerne fastede i ≥2 timer, undgik anstrengende motion i 24 timer, fjernede sko og metaltilbehør, tømte deres blærer og stod oprejst i 5 minutter før testen for at stabilisere væskefordelingen. Under målingen greb deltagerne håndelektroderne med armene abduceret ~30° fra kroppen og forblev i ro. Målte parametre omfattede vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m²), kropsfedtprocent (%), fedt omkring de indre organer (cm²) og total kropsvæske (L). Alle målinger blev udført på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) på tværs af besøgene.
før interventionen og fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Højde
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Kropskompositionen blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea). Deltagerne fastede i ≥2 timer, undgik anstrengende motion i 24 timer, tog sko og metaltilbehør af, tømte deres blærer og stod oprejst i 5 minutter før testen for at stabilisere væskefordelingen. Under målingen holdt deltagerne håndelektroderne med arme abduceret ~30° fra kroppen og forblev i ro. Målte parametre inkluderede vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m²), kropsfedtprocent (%), indre fedtområde (cm²) og totalt kropsvand (L). Alle vurderinger blev udført på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) på tværs af besøgene.
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
BMI
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Kropskompositionen blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagerne fastede i ≥2 timer, undgik anstrengende motion i 24 timer, fjernede sko og metaltilbehør, tømte deres blærer og stod oprejst i 5 minutter før testen for at stabilisere væskefordelingen.
Under målingen greb deltagerne håndelektroderne med armene abduceret ~30° fra kroppen og forblev i ro.
De målte parametre omfattede vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m²), kropsfedtprocent (%), indre fedtområde (cm²) og total kropsvand (L).
Alle vurderinger blev udført på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) på tværs af besøgene.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: før interventionen og fra optagelsen til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Kropsammensætningen blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea). Deltagerne fastede i ≥2 timer, undgik anstrengende motion i 24 timer, tog sko og metaltilbehør af, tømte deres blærer og stod oprejst i 5 minutter før testen for at stabilisere væskefordelingen. Under målingen greb deltagerne håndelektroderne med armene abduceret ~30° fra kroppen og forblev i ro. Målte parametre inkluderede vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m²), kropsfedtprocent (%), indre fedtområde (cm²) og totalt kropsvand (L). Alle vurderinger blev udført på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) på tværs af besøgene.
før interventionen og fra optagelsen til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Visceralt fedtareal
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Kropskompositionen blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea). Deltagerne fastede i ≥2 timer, undgik anstrengende motion i 24 timer, tog sko og metaltilbehør af, tømte deres blærer og stod oprejst i 5 minutter før testen for at stabilisere væskefordelingen. Under målingen greb deltagerne håndelektroderne med armene abduceret ~30° fra kroppen og forblev i ro. Målte parametre inkluderede vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m²), kropsfedtprocent (%), indre fedtareal (cm²) og total kropsvand (L). Alle vurderinger blev udført på samme tidspunkt på dagen (±2 timer) på tværs af besøgene.
før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: før interventionen og fra indmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Et ikke-elastisk fleksibelt målebånd i midtpunktet mellem den nederste ribbenkant og iliac-kammen ved afslutningen af normal udånding, med deltageren stående og arme afslappede ved siderne. Målinger blev foretaget to gange og gennemsnittet blev beregnet. Resultaterne rapporteres i cm.
før interventionen og fra indmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Et ikke-elastisk fleksibelt målebånd i niveau med den største bagudrettede udposning af ballerne, med deltageren stående med fødderne samlet. Målingerne blev foretaget to gange og gennemsnittet blev beregnet. Resultaterne rapporteres i cm.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
WHR beregnes som taljemålet divideret med hofteomkredsen.
før interventionen og fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Kostadfærdsdagbog
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Uddannede undersøgere assisterede med app-installation og gav standardiserede brugsanvisninger ved tilmelding. Deltagerne fotograferede og registrerede alle måltider og drikkevarer dagligt, og app'en beregnede automatisk det samlede kalorieindtag (kcal/dag) og makronæringsstof-sammensætningen (kulhydrat, protein og fedt i g/dag og % af samlet energi) baseret på en indbygget kinesisk fødevare-sammensætningsdatabase.
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Overholdelse af kostplanen
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Diætadherence vurderet ved hjælp af Dietary Behaviour Compliance Scale udviklet af Zhao et al. Skalaen omfatter 5 dimensioner med i alt 23 punkter: frugt og grøntsager (5 punkter), olie og salt (4 punkter), kulhydrater og fedt (5 punkter), madlavnings- og spisevaner (4 punkter) og generel diæt selvregulering (5 punkter). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid". Samlet score spænder fra 23 til 115, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af anbefalede diætadfærdsmønstre. Skalaen demonstrerer fremragende intern konsistens (Cronbach's α = 0.886).
før interventionen og fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af IPAQ-SF. Deltagerne husker og rapporterer hyppighed (dage/uge) og varighed (minutter/dag) af fysisk aktivitet, plus samlet daglig sidde tid på hverdage i løbet af de foregående 7 dage. Metabolske ækvivalent (MET) værdier er: 3,3 MET for gang, 4,0 MET for moderat intensitets aktivitet og 8,0 MET for høj intensitets aktivitet. Ugentlig fysisk aktivitet for hver intensitet beregnes som: MET-min/uge = MET værdi × hyppighed (dage/uge) × varighed (min/dag). Spørgeskemaet viser god validitet; korrelationer mellem ugentlig aktivitetstid på tværs af IPAQ-SF dimensioner og pedometer-registrerede samlede ugentlige skridttællinger varierede fra 0,417 til 0,440 (p < 0,05).
før interventionen og fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ji Meihua, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHYY2025-YJZ010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Psykologisk kapacitetsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner