Genomförbarhet och preliminär effekt av en teorigrundad BALANCE-kostprogram bland patienter med typ 2-diabetes (BALANCE)
10 mars 2026 uppdaterad av: Meihua Ji, Capital Medical University
Genomförbarhet och preliminär effekt av en teoridriven BALANCE-kostprogram bland patienter med typ 2-diabetes
Denna studie undersöker effekten av ett individualiserat kostinterventionsprogram baserat på COM-B-teorin för att förbättra hälsoutfall hos patienter med T2DM, förbättring av metaboliska hälsomarkörer och en ökad diabetesremissionsfrekvens, samt förändringar i kostföljsamhet, självhanteringsförmåga och själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av ett individuellt anpassat kostinterventionsprogram baserat på Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B)-teorin på förbättring av hälsoutfall hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM), inklusive glykemisk kontroll, förbättring av metaboliska hälsomarkörer.
Kontrollgruppen kommer att genomföra en standardiserad diabeteshantering, inklusive hälsoinformation, WeChat-grupphantering samt övervakning och hantering via ett mini-program för metabolt managementcenter (MMC).
Utöver kontrollgruppens åtgärder kommer interventionsgruppen att genomföra en kostinterventionsmodell baserad på COM-B-teorin och ett TDF-ramverk, inklusive ① psykologisk kapacitetsutbildning: intensifierad utbildning om diabeteskunskap; ② fysisk kapacitetsutbildning: intensifierad träning i praktiska färdigheter; ③ motivationshantering: handlingsplanering, beteendemålsättning, belöningsmekanismer och etablering av förebilder; ④ stöd och övervakning: empowerment-hantering via en WeChat-grupp, socialt stöd, problemlösning och vägledning baserad på markörövervakning på klinikersidan av en hälsokost-APP.
Vi kommer att observera kostrelaterad glykemisk kontroll, förbättring av metaboliska hälsomarkörer samt förändringar i kostföljsamhet, självhanteringsförmåga och self-efficacy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllda WHO:s diagnostiska kriterier från 1999 för typ 2-diabetes (diabetessymptom plus slumpmässigt plasmaglukos ≥11,1 mmol/L, eller fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L, eller 2-timmars plasmaglukos ≥11,1 mmol/L efter OGTT) Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7 % och 10 %;
- Stabil glukossänkande medicinering enligt läkarutvärdering;
- Ålder 18–60 år;
- Lätt fysiskt arbete under de senaste 6 månaderna (arbete som huvudsakligen innebär stående eller små mängder gående);
- Villig att delta frivilligt, förstå studieinnehållet och kunna delta på regelbundna uppföljningar;
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av viktminskningsmediciner;
- Betydande njurinsufficiens (kreatinin ≥1,5 mg/dL eller 133 μmol/L);
- Betydande leversvikt (ALT mer än 2 gånger övre normalgränsen);
- Tidigare stroke eller hjärtinfarkt;
- Andra allvarliga sjukdomar inklusive maligna tumörer, psykiatriska störningar, anorexia eller mag-tarmsjukdomar;
- Graviditet, planerad graviditet, postpartumstatus eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BALANCE-kostinterventionen
Interventionsgruppen kommer att genomföra en BALANCE-kostintervention baserad på COM-B-teorimodellen och ett TDF-ramverk, inklusive ① utbildning i psykologisk kapacitet: intensifierad utbildning om diabeteskunskap; ② utbildning i fysisk kapacitet: intensifierad träning i praktiska färdigheter för kosthantering; ③ motivationshantering: handlingsplanering, målsetting för beteende, problemlösning, belöningsmekanismer och etablerande av förebilder; ④ stöd och tillsyn: empowerment-hantering via en WeChat-grupp, socialt stöd och vägledning baserad på indikatorövervakning på klinikersidan av ett miniprogram.
|
Intensifierad utbildning om diabeteskunskap
Intensifierad utbildning i praktiska färdigheter för kosthantering
handlingsplanering, beteendemålsättning, problemlösning, belöningsmekanismer och etablering av förebilder
empoweringshantering via en WeChat-grupp, socialt stöd och vägledning baserad på indikatormonitorering på klinikerns sida av ett miniprogram
|
|
Aktiv komparator: vanlig vård
En rutinmässig kosthantering kommer att genomföras, inklusive hälsoinformation, WeChat-grupphantering samt övervakning och hantering
|
en rutinmässig kosthanteringsmodell kommer att implementeras, inklusive hälsovägledning, WeChat-grupphantering samt tillsyn och hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: innan interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
HbA1c kommer att mätas med högprestandavätskekromatografi (HPLC), den internationellt erkända referensmetoden för HbA1c-kvantifiering.
Venösa blodprover kommer att samlas in i EDTA-antikoagulerade rör och analyseras med jonbytes-HPLC, som separerar hemoglobin fraktioner baserat på deras interaktion med en kromatografikolonn.
Resultaten rapporteras som en procent (%) enligt NGSP/DCCT-standarder, med parallell rapportering i mmol/mol enligt IFCC-standarder.
Alla analyser kommer att utföras i ett certifierat laboratorium som deltar i externa kvalitetsbedömningsprogram (EQA) för att säkerställa interlaboratorisk jämförbarhet och resultatnoggrannhet.
|
innan interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FBG (Fastande Blodglukos)
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Fastande blodglukos (FBG) mättes efter en nattfasta på minst 8 timmar.
Venösa blodprover samlades in och analyserades med en standardiserad enzymatisk metod på ett certifierat kliniskt laboratorium.
FBG-värden rapporterades i mg/dL.
Fastande definierades som ingen kaloriintag utom vatten under fastperioden.
Mätningen återspeglar baslinjenivåer av glukos och användes för att bedöma glykemisk status enligt etablerade kliniska kriterier.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
TG (Triglycerider)
Tidsram: innan interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Serumtotal kolesterol mättes för att bedöma den totala lipidmetabolismstatusen.
Efter en nattfasta på minst 8 timmar samlades venösa blodprover in och serumtotal kolesterolkoncentrationen bestämdes med en enzymatisk kolorimetrisk metod (kolesteroloxid-peroxidas, CHOD-PAP).
Resultaten rapporteras i mmol/L (omvandling: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Enligt de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna (revidering 2016) är önskvärt TC <5,18 mmol/L, gränsvärde hög är 5,18-6,19 mmol/L och förhöjt TC är ≥6,22 mmol/L.
Lägre värden indikerar förbättrad lipidkontroll.
|
innan interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
TC (Totalt kolesterol)
Tidsram: före interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Serumtotal kolesterol mättes för att bedöma den övergripande lipidmetabolismstatusen.
Efter en nattfasta på minst 8 timmar samlades venösa blodprover in och serumtotal kolesterolkoncentrationen bestämdes med en enzymatisk kolorimetrisk metod (kolesteroloxid-peroxidas, CHOD-PAP).
Resultaten rapporteras i mmol/L (omvandling: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Enligt de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna (revidering 2016) är önskvärt TC <5,18 mmol/L, gränsvärde hög är 5,18-6,19 mmol/L och förhöjt TC är ≥6,22 mmol/L.
Lägre värden indikerar förbättrad lipidkontroll.
|
före interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
DKT (Diabetes Knowledge Test)
Tidsram: innan interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Diabetes-kunskap bedömd med den kinesiska versionen av Diabetes Knowledge Test (DKT)-skalan, ursprungligen utvecklad av Fitzgerald et al. och kulturellt anpassad och validerad av Sun et al.
Skalan består av 23 frågor, var och en värd 1 poäng.
Totalskattningen sträcker sig från 0 till 23, där högre poäng indikerar bättre diabetes-kunskap.
Skalan uppvisar acceptabel intern konsistens (Cronbach's α = 0.76).
|
innan interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
DSES (Diabetes Self-Efficacy Scale)
Tidsram: före interventionen och från deltagande till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Självförmåga bedöms med Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) utvecklad av Lorig et al. och validerad av Sun et al.
Skalan består av 8 frågor, var och en bedöms på en skala från 1 till 10.
Totalt poängintervall är 8 till 80, där högre poäng indikerar starkare självförmåga vid diabetes självhantering.
Skalan uppvisar utmärkt intern konsistens (Cronbachs α = 0,889).
|
före interventionen och från deltagande till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
SDSCA (Sammanfattning av Diabetes Självvårdsaktiviteter)
Tidsram: före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Sammanfattningsskalan för diabetes egenvård (SDSCA) kommer att användas för att utvärdera patienters diabetes egenvårdsbeteenden.
Ursprungligen utvecklad av Toobert et al., har SDSCA översatts till kinesiska och validerats för den kinesiska befolkningen av Sun et al.
Skalan bedömer patienters egenvårdsprestanda under de föregående 7 dagarna inom fem beteendedomäner: generell kost, specifik kost, fysisk aktivitet, självövervakning av blodsocker och fotvård.
Den består av 11 frågor, var och en poängsatt på en skala från 0 till 7, där 0 indikerar att beteendet inte utfördes någon dag och 7 indikerar utförande varje dag i veckan.
Totalsummering beräknas som medelvärdet av alla frågepoäng, där högre poäng återspeglar bättre egenvård.
Den kinesiska versionen av SDSCA har visat god intern konsistens, med ett Cronbachs α på 0,84.
|
före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Insulinresistensindex
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Insulinresistans utvärderades med hjälp av Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
HOMA-IR beräknades med formeln: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (μU/mL)] / 22,5.
Högre HOMA-IR-värden indikerar större insulinresistans.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Insulinkänslighetsindex
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Insulinkänslighet utvärderades med Matsudas insulinkänslighetsindex (ISI-Matsuda), ett sammansatt mått som härletts från ett standardiserat 75-g oral glukostoleranstest (OGTT).
Högre ISI-Matsuda-värden indikerar större insulinkänslighet.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Insulin C-peptidtest
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
C-peptidnivåer bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminiscensimmunanalys (ECLIA)-metod.
Resultat rapporteras i ng/mL och referensintervallet är 0,78-1,89
ng/mL
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Oralt Glukostoleranstest
Tidsram: före interventionen och från registrering till slutet av behandlingen vid 12 och 24 veckor
|
Glukostolerans bedömdes med ett standardiserat 75-g oral glukostoleranstest (OGTT) som utfördes enligt Världshälsoorganisationens (WHO) protokoll.
Efter en nattfasta på minst 8-10 timmar togs ett venöst blodprov i fastande tillstånd för baslinjemätning av plasmaglukos.
Deltagarna intog sedan en lösning innehållande 75 g vattenfri glukos upplöst i 250-300 mL vatten inom 5 minuter.
Efterföljande venösa blodprov togs vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag för plasmaglukosmätning med glukosoxidas- eller hexokinasenzymmetoden.
Den primära utfallsparametern är 2-timmars postbelastningsplasmaglukos (2h-PG, mmol/L).
Glukostoleransstatus klassificerades enligt WHO/ADA-kriterier: normal glukostolerans (NGT): FPG <6,1 mmol/L och 2h-PG <7,8 mmol/L; förhöjt fastande blodsocker (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L och 2h-PG <7,8 mmol/L; nedsatt glukostolerans (IGT): FPG <7,0 mmol/L och 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
|
före interventionen och från registrering till slutet av behandlingen vid 12 och 24 veckor
|
|
Högtäthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Serum high-density lipoprotein-kolesterol mättes för att bedöma förmågan till omvänd kolesteroltransport och kardiovaskulärt skyddande status.
Efter en nattfasta på minst 8 timmar samlades venösa blodprover in och serum HDL-C-koncentrationen bestämdes med en direkt homogen enzymatisk metod (direkt HDL-analys).
Resultaten rapporteras i mmol/L (omvandling: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Till skillnad från TC, TG och LDL-C anses högre HDL-C-värden vara skyddande mot hjärt-kärlsjukdom.
Enligt de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna (revidering 2016) är önskvärt HDL-C ≥1,04 mmol/L och reducerat HDL-C är <1,04 mmol/L.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Serum low-density lipoprotein-kolesterol mättes som primär indikator på aterogen lipidbelastning.
Efter en nattfasta på minst 8 timmar samlades venösa blodprover in och serum LDL-C-koncentrationen bestämdes med en direkt homogen enzymatisk metod (direkt LDL-test).
Där det direkta testet inte var tillgängligt beräknades LDL-C med Friedewalds ekvation: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (alla värden i mmol/L), tillämpligt endast när TG <4,52 mmol/L.
Resultaten rapporteras i mmol/L (omvandling: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Enligt de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna (2016 års revision) är önskvärt LDL-C <3,37 mmol/L, gränsvärde högt är 3,37-4,12 mmol/L och förhöjt LDL-C är ≥4,14 mmol/L.
Målnivåer för LDL-C individualiserades enligt varje deltagares kardiovaskulära riskstratifiering.
|
före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med en multifrekvent bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagarna fastade i ≥2 timmar, undvek kraftig motion i 24 timmar, tog av sig skor och metalltillbehör, tömde sina blåsor och stod upprätt i 5 minuter före testet för att stabilisera vätskefördelningen.
Under mätningen höll deltagarna handelektroderna med armarna abducerade ~30° från kroppen och förblev stilla.
Mätta parametrar inkluderade vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprocent (%), visceralt fettområde (cm²) och total kroppsvattenvolym (L).
Alla bedömningar utfördes vid samma tid på dagen (±2 timmar) vid alla besök.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagarna fastade i ≥2 timmar, undvek ansträngande träning i 24 timmar, tog av sig skor och metallaccessoarer, tömde sina blåsor och stod upprätt i 5 minuter före testning för att stabilisera vätskefördelningen.
Under mätningen höll deltagarna i handelektroderna med armarna abducerade ~30° från kroppen och förblev stilla.
Mätta parametrar inkluderade vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprocent (%), visceralt fettarea (cm²) och total kroppsvattenvolym (L).
Alla bedömningar utfördes vid samma tid på dagen (±2 timmar) vid alla besök.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
BMI
Tidsram: före interventionen och från deltagandet till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med en multifrekvent bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagarna fastade i ≥2 timmar, undvek kraftig träning i 24 timmar, tog av sig skor och metallaccessoarer, tömde sina blåsor och stod upprätt i 5 minuter före testet för att stabilisera vätskefördelningen.
Under mätningen höll deltagarna i handelektroderna med armarna abducerade ~30° från kroppen och förblev stilla.
Mätta parametrar inkluderade vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprocent (%), visceralt fettarea (cm²) och total kroppsvattenvolym (L).
Alla bedömningar utfördes vid samma tid på dagen (±2 timmar) vid alla besök.
|
före interventionen och från deltagandet till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagarna fastade i ≥2 timmar, undvek ansträngande träning i 24 timmar, tog av sig skor och metalltillbehör, tömde sina blåsor och stod upprätt i 5 minuter före testet för att stabilisera vätskefördelningen.
Under mätningen höll deltagarna i handelektroderna med armarna ~30° från kroppen och förblev stilla.
Mätparametrar inkluderade vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettprocent (%), visceralt fettområde (cm²) och total kroppsvattenmängd (L).
Alla bedömningar utfördes vid samma tid på dagen (±2 timmar) över alla besök.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: före interventionen och från anmälan till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Kroppssammansättningen mättes med en multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sydkorea).
Deltagarna fastade i ≥2 timmar, undvek ansträngande träning i 24 timmar, tog av sig skor och metalltillbehör, tömde sina urinblåsor och stod upprätt i 5 minuter före testet för att stabilisera vätskefördelningen.
Under mätningen höll deltagarna i handelektroderna med armarna abducerade ~30° från kroppen och förblev stilla.
Mätta parametrar inkluderade vikt (kg), längd (cm), BMI (kg/m²), kroppsfettsprocent (%), visceralt fettområde (cm²) och total kroppsvattenmängd (L).
Alla bedömningar utfördes vid samma tid på dagen (±2 timmar) vid alla besök.
|
före interventionen och från anmälan till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Midjeomfång (WC)
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
En icke-elastisk flexibel måttband vid mittpunkten mellan den lägsta revbenkanten och iliacakristan i slutet av normal utandning, med deltagaren stående och armarna avslappnade vid sidorna.
Mätningar togs två gånger och medelvärdet beräknades.
Resultaten redovisas i cm.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Höftomkrets (HC)
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 och 24 veckor
|
En icke-elastisk flexibel måttband vid den största bakre utbuktningen av skinkorna, med deltagaren stående med fötterna ihop. Mätningarna gjordes två gånger och medelvärdet beräknades. Resultaten redovisas i cm.
|
före interventionen och från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 och 24 veckor
|
|
Midja-höftkvot (WHR)
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
WHR beräknas som midjeomfånget dividerat med höftomfånget.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Kostbeteendedagbok
Tidsram: före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Utbildade forskare hjälpte till med appinstallation och gav standardiserade användningsinstruktioner vid anmälan.
Deltagare fotograferade och loggade alla måltider och drycker dagligen, och appen beräknade automatiskt totalt kaloriintag (kcal/dag) och makronäringssammansättning (kolhydrater, protein och fett i g/dag och % av total energi) baserat på en inbyggd kinesisk livsmedelsdatabas.
|
före interventionen och från inskrivning till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
Följsamhet till kost
Tidsram: före interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Dietföljsamhet bedöms med hjälp av Dietary Behaviour Compliance Scale utvecklad av Zhao et al.
Skalan omfattar 5 dimensioner med totalt 23 frågor: frukt och grönsaker (5 frågor), olja och salt (4 frågor), kolhydrater och fett (5 frågor), matlagning och ätvanor (4 frågor), samt övergripande dietreglering (5 frågor).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala där 1 = "aldrig" och 5 = "alltid".
Totalt poängintervall är 23 till 115, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till rekommenderade dietbeteenden.
Skalan visar utmärkt intern konsistens (Cronbachs α = 0.886).
|
före interventionen och från registrering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Fysisk aktivitet bedöms med IPAQ-SF.
Deltagarna återkallar och rapporterar frekvens (dagar/vecka) och varaktighet (minuter/dag) av fysisk aktivitet, plus total daglig sitttid på vardagar under de senaste 7 dagarna.
Metabol ekvivalent (MET)-värden är: 3,3 MET för gång, 4,0 MET för måttlig intensitetsaktivitet och 8,0 MET för hög intensitetsaktivitet.
Veckovis fysisk aktivitet för varje intensitet beräknas som: MET-min/vecka = MET-värde × frekvens (dagar/vecka) × varaktighet (min/dag).
Frågeformuläret visar god validitet; korrelationer mellan veckoaktivitetstid över IPAQ-SF-dimensioner och pedometerregistrerade totala veckosteg räckte från 0,417 till 0,440 (p < 0,05).
|
före interventionen och från inkludering till behandlingens slut vid 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ji Meihua, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHYY2025-YJZ010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .