Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e Eficácia Preliminar de um Programa Dietético BALANCE Baseado em Teoria entre Pacientes com Diabetes Tipo 2 (BALANCE)

10 de março de 2026 atualizado por: Meihua Ji, Capital Medical University

Viabilidade e Eficácia Preliminar de um Programa Alimentar BALANCE Baseado em Teoria Entre Pacientes Com Diabetes Tipo 2

Este estudo explora o efeito de um programa de intervenção dietética individualizado baseado na teoria COM-B na melhoria dos resultados de saúde em doentes com DM2, na melhoria dos indicadores de saúde metabólica e num aumento da taxa de remissão da diabetes, bem como nas alterações na adesão à dieta, na capacidade de autogestão e na autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo explora o efeito de um programa de intervenção dietética individualizado baseado na teoria Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) na melhoria dos resultados de saúde em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), incluindo o controlo glicémico e a melhoria dos indicadores de saúde metabólica.
O grupo de controlo implementará uma gestão padronizada da diabetes, incluindo orientação de saúde, gestão de grupo via WeChat e supervisão e gestão através de uma mini-aplicação do centro de gestão metabólica (MMC).
Com base no grupo de controlo, o grupo de intervenção implementará um modelo de intervenção dietética baseado no modelo de teoria COM-B e numa estrutura TDF, incluindo:
① educação sobre capacidade psicológica: educação intensificada sobre conhecimento da diabetes;
② educação sobre capacidade física: formação intensificada em competências práticas;
③ gestão da motivação: planeamento de ação, definição de objetivos comportamentais, mecanismos de recompensa e estabelecimento de modelos a seguir;
④ apoio e supervisão: gestão de capacitação via grupo WeChat, apoio social, resolução de problemas e orientação baseada na monitorização de indicadores no lado clínico de uma APP de dieta saudável.
Vamos observar o controlo glicémico relacionado com a dieta, a melhoria dos indicadores de saúde metabólica, bem como alterações na adesão à dieta, capacidade de autogestão e autoeficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher os critérios de diagnóstico da OMS de 1999 para diabetes mellitus tipo 2 (sintomas de diabetes mais glicemia plasmática aleatória ≥11,1 mmol/L, ou glicemia plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L, ou glicemia plasmática às 2 horas ≥11,1 mmol/L após TOTG) Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7% e 10%;
  • Regime de medicação para redução da glicose estável, conforme avaliado pelo médico;
  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Trabalho físico leve nos últimos 6 meses (trabalho que envolve principalmente estar de pé ou uma pequena quantidade de caminhada);
  • Disposto a participar voluntariamente, compreender o conteúdo do estudo e capaz de comparecer a acompanhamentos regulares;

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente a utilizar medicamentos para perda de peso;
  • Insuficiência renal significativa (creatinina ≥1,5 mg/dL ou 133 µmol/L);
  • Disfunção hepática significativa (ALT superior a 2 vezes o limite superior do normal);
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio;
  • Outras doenças graves, incluindo tumores malignos, distúrbios psiquiátricos, anorexia ou doenças gastrointestinais;
  • Gravidez, planeamento de gravidez, estado pós-parto ou amamentação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A intervenção dietética BALANCE
O grupo de intervenção implementará uma intervenção dietética BALANCE baseada no modelo teórico COM-B e numa estrutura TDF, incluindo ① educação de capacidade psicológica: educação intensificada sobre conhecimentos de diabetes; ② educação de capacidade física: formação intensificada em competências práticas para gestão dietética; ③ gestão da motivação: planeamento de ação, definição de objetivos comportamentais, resolução de problemas, mecanismos de recompensa e estabelecimento de modelos a seguir; ④ apoio e supervisão: gestão de capacitação através de um grupo WeChat, apoio social e orientação baseada na monitorização de indicadores no lado clínico de uma mini-aplicação.
Comportamental: Educação sobre capacidade psicológica
Intensificação da educação sobre conhecimentos de diabetes
Comportamental: Educação sobre capacidade física
Formação intensificada em competências práticas para gestão alimentar
Comportamental: gestão da motivação
planeamento de ação, definição de objetivos comportamentais, resolução de problemas, mecanismos de recompensa e estabelecimento de modelos a seguir
Comportamental: apoio e supervisão
gestão de capacitação através de um grupo de WeChat, apoio social e orientação baseada na monitorização de indicadores no lado do clínico de um mini-programa
Comparador Ativo: cuidados habituais
Será implementada uma gestão dietética de rotina, incluindo orientação de saúde, gestão de grupo WeChat e supervisão e gestão
Comportamental: Um cuidado padronizado para a diabetes
será implementado um modelo de gestão dietética de rotina, incluindo orientação de saúde, gestão de grupo WeChat, e supervisão e gestão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A HbA1c será medida através de Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC), o método de referência internacionalmente reconhecido para quantificação de HbA1c. As amostras de sangue venoso serão recolhidas em tubos anticoagulados com EDTA e analisadas por HPLC de troca iónica, que separa as frações de hemoglobina com base na sua interação com uma coluna de cromatografia. Os resultados serão reportados como uma percentagem (%) de acordo com as normas NGSP/DCCT, com reporte paralelo em mmol/mol de acordo com as normas IFCC. Todas as análises serão realizadas num laboratório certificado que participa em programas de avaliação externa da qualidade (AEQ) para garantir a comparabilidade interlaboratorial e a precisão dos resultados.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
A Glicemia em Jejum (FBG) foi medida após um jejum noturno de pelo menos 8 horas. As amostras de sangue venoso foram recolhidas e analisadas através de um método enzimático padronizado num laboratório clínico certificado. Os valores de FBG foram reportados em mg/dL. O jejum foi definido como nenhuma ingestão calórica, exceto água, durante o período de jejum. A medida reflete os níveis basais de glicose e foi utilizada para avaliar o estado glicémico de acordo com critérios clínicos estabelecidos.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
TG (Triglicerídeos)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
O colesterol total sérico foi medido para avaliar o estado geral do metabolismo lipídico. Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, foram recolhidas amostras de sangue venoso e a concentração de colesterol total sérico foi determinada através de um método colorimétrico enzimático (colesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Os resultados são reportados em mmol/L (conversão: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). De acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Dislipidemia em Adultos (revisão de 2016), o TC desejável é <5,18 mmol/L, limítrofe-alto é 5,18-6,19 mmol/L, e TC elevado é ≥6,22 mmol/L. Valores mais baixos indicam um melhor controlo lipídico.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
TC (Colesterol Total)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
O colesterol total sérico foi medido para avaliar o estado geral do metabolismo lipídico. Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, foram recolhidas amostras de sangue venoso e a concentração de colesterol total sérico foi determinada utilizando um método colorimétrico enzimático (colesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Os resultados são reportados em mmol/L (conversão: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). De acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Dislipidemia em Adultos (revisão de 2016), o TC desejável é <5,18 mmol/L, limítrofe alto é 5,18-6,19 mmol/L, e TC elevado é ≥6,22 mmol/L. Valores mais baixos indicam um melhor controlo lipídico.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
DKT (Teste de Conhecimento sobre Diabetes)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Conhecimento sobre diabetes avaliado com a versão chinesa da escala Diabetes Knowledge Test (DKT), originalmente desenvolvida por Fitzgerald et al. e culturalmente adaptada e validada por Sun et al. A escala é composta por 23 perguntas, cada uma valendo 1 ponto. A pontuação total varia entre 0 e 23, com pontuações mais altas indicando melhor conhecimento sobre diabetes. A escala demonstra consistência interna aceitável (α de Cronbach = 0,76).
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
DSES (Escala de Autoeficácia na Diabetes)
Prazo: antes da intervenção e desde o recrutamento até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Autoeficácia avaliada através da Escala de Autoeficácia na Diabetes (DSES) desenvolvida por Lorig et al. e validada por Sun et al.
A escala consiste em 8 itens, cada um classificado numa escala de 1 a 10.
A pontuação total varia entre 8 e 80, com pontuações mais elevadas a indicarem uma autoeficácia mais forte na autogestão da diabetes.
A escala demonstra uma excelente consistência interna (alfa de Cronbach = 0,889).
antes da intervenção e desde o recrutamento até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
SDSCA (Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) será utilizada para avaliar os comportamentos de autogestão da diabetes dos pacientes. Originalmente desenvolvida por Toobert et al., a SDSCA foi traduzida para chinês e validada para a população chinesa por Sun et al. A escala avalia o desempenho de autocuidado dos pacientes nos 7 dias anteriores em cinco domínios comportamentais: dieta geral, dieta específica, atividade física, automonitorização da glicemia e cuidados com os pés. Compreende 11 itens, cada um pontuado numa escala de 0 a 7, em que 0 indica que o comportamento não foi realizado em nenhum dia e 7 indica realização em todos os dias da semana. As pontuações totais são calculadas como a média de todas as pontuações dos itens, com pontuações mais elevadas a refletirem uma melhor autogestão. A versão chinesa da SDSCA demonstrou boa consistência interna, com um Cronbach's α de 0,84.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Índice de Resistência à Insulina
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A resistência à insulina foi avaliada utilizando o Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR). O HOMA-IR foi calculado através da fórmula: HOMA-IR = [GPA (mmol/L) × FINS (µU/mL)] / 22,5. Valores de HOMA-IR mais elevados indicam uma maior resistência à insulina.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Índice de Sensibilidade à Insulina
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A sensibilidade à insulina foi avaliada utilizando o Índice de Sensibilidade à Insulina de Matsuda (ISI-Matsuda), uma medida composta derivada de um teste oral de tolerância à glicose padrão de 75 g (OGTT). Valores mais elevados do ISI-Matsuda indicam maior sensibilidade à insulina.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Teste de peptídeo C da insulina
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Os níveis de péptido C foram determinados através do método de imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA). Os resultados são apresentados em ng/mL e o intervalo de referência é 0,78-1,89 ng/mL
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A tolerância à glicose foi avaliada através de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) padrão de 75 g, realizado de acordo com o protocolo da Organização Mundial da Saúde (OMS). Após um jejum noturno de pelo menos 8-10 horas, foi recolhida uma amostra de sangue venoso em jejum para medição da glicose plasmática basal. Os participantes ingeriram depois uma solução contendo 75 g de glicose anidra dissolvida em 250-300 mL de água no prazo de 5 minutos. Foram recolhidas amostras de sangue venoso subsequentes aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão para medição da glicose plasmática utilizando o método enzimático da glucose oxidase ou hexoquinase. O parâmetro de resultado primário é a glicose plasmática 2 horas após a carga (2h-GP, mmol/L). O estado de tolerância à glicose foi classificado de acordo com os critérios da OMS/ADA: tolerância normal à glicose (TNG): GJE <6.1 mmol/L e 2h-GP <7.8 mmol/L; glicemia de jejum alterada (GJA): GJE 6.1-6.9 mmol/L e 2h-GP <7.8 mmol/L; tolerância diminuída à glicose (TDG): GJE <7.0 mmol/L e 2h-GP 7.8-11.0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): GJE ≥
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: antes da intervenção e desde o recrutamento até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
O colesterol das lipoproteínas de alta densidade no soro foi medido para avaliar a capacidade de transporte reverso do colesterol e o estado de proteção cardiovascular. Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, foram recolhidas amostras de sangue venoso e a concentração de HDL-C no soro foi determinada através de um método enzimático homogéneo direto (ensaio direto de HDL). Os resultados são apresentados em mmol/L (conversão: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Ao contrário do CT, TG e LDL-C, valores mais elevados de HDL-C são considerados protetores contra doenças cardiovasculares. De acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Dislipidemia em Adultos (revisão de 2016), o HDL-C desejável é ≥1,04 mmol/L e o HDL-C reduzido é <1,04 mmol/L.
antes da intervenção e desde o recrutamento até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
O colesterol das lipoproteínas de baixa densidade no soro foi medido como o principal indicador da carga lipídica aterogénica. Após um jejum noturno de pelo menos 8 horas, foram recolhidas amostras de sangue venoso e a concentração de LDL-C no soro foi determinada utilizando um método enzimático homogéneo direto (ensaio direto de LDL). Quando o ensaio direto não estava disponível, o LDL-C foi calculado utilizando a equação de Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/2,2 (todos os valores em mmol/L), aplicável apenas quando TG <4,52 mmol/L. Os resultados são reportados em mmol/L (conversão: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). De acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Dislipidemia em Adultos (revisão de 2016), o LDL-C desejável é <3,37 mmol/L, o limítrofe alto é 3,37-4,12 mmol/L, e o LDL-C elevado é ≥4,14 mmol/L. Os níveis alvo de LDL-C foram individualizados de acordo com a estratificação do risco cardiovascular de cada participante.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Peso
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
A composição corporal foi medida com um analisador de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Coreia do Sul). Os participantes jejuaram durante ≥2 horas, evitaram exercício intenso durante 24 horas, retiraram os sapatos e acessórios metálicos, esvaziaram a bexiga e permaneceram em pé durante 5 minutos antes do teste para estabilizar a distribuição de fluidos. Durante a medição, os participantes seguraram os elétrodos manuais com os braços afastados ~30° do corpo e permaneceram imóveis. Os parâmetros medidos incluíram peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²) e água corporal total (L). Todas as avaliações foram realizadas à mesma hora do dia (±2 horas) em todas as visitas.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Altura
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
A composição corporal foi medida utilizando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Coreia do Sul). Os participantes estavam em jejum durante ≥2 horas, evitaram exercício físico intenso durante 24 horas, retiraram os sapatos e acessórios metálicos, esvaziaram a bexiga e permaneceram em pé durante 5 minutos antes do teste para estabilizar a distribuição de fluidos. Durante a medição, os participantes seguraram os elétrodos manuais com os braços afastados ~30° do corpo e permaneceram imóveis. Os parâmetros medidos incluíram peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²) e água corporal total (L). Todas as avaliações foram realizadas à mesma hora do dia (±2 horas) em todas as visitas.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
IMC
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A composição corporal foi medida utilizando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Coreia do Sul). Os participantes estiveram em jejum durante ≥2 horas, evitaram exercício físico intenso durante 24 horas, retiraram sapatos e acessórios metálicos, esvaziaram a bexiga e permaneceram em pé durante 5 minutos antes do teste para estabilizar a distribuição de fluidos. Durante a medição, os participantes seguraram os elétrodos manuais com os braços abduzidos ~30° do corpo e permaneceram imóveis. Os parâmetros medidos incluíram peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²) e água corporal total (L). Todas as avaliações foram realizadas à mesma hora do dia (±2 horas) em todas as visitas.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Percentagem de gordura corporal
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
A composição corporal foi medida utilizando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Coreia do Sul). Os participantes estiveram em jejum durante ≥2 horas, evitaram exercício físico intenso durante 24 horas, retiraram os sapatos e acessórios metálicos, esvaziaram a bexiga e permaneceram de pé durante 5 minutos antes do teste para estabilizar a distribuição de fluidos. Durante a medição, os participantes seguraram os elétrodos manuais com os braços afastados ~30° do corpo e mantiveram-se imóveis. Os parâmetros medidos incluíram peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²) e água corporal total (L). Todas as avaliações foram realizadas à mesma hora do dia (±2 horas) em todas as visitas.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Área de gordura visceral
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
A composição corporal foi medida usando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Coreia do Sul). Os participantes jejuaram por ≥2 horas, evitaram exercício extenuante durante 24 horas, retiraram os sapatos e acessórios metálicos, esvaziaram a bexiga e permaneceram de pé durante 5 minutos antes do teste para estabilizar a distribuição de fluidos. Durante a medição, os participantes seguraram os eletrodos manuais com os braços abduzidos ~30° do corpo e permaneceram imóveis. Os parâmetros medidos incluíram peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), percentagem de gordura corporal (%), área de gordura visceral (cm²) e água corporal total (L). Todas as avaliações foram realizadas à mesma hora do dia (±2 horas) em todas as visitas.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Uma fita métrica flexível não elástica no ponto médio entre a margem da costela mais baixa e a crista ilíaca no final de uma expiração normal, com o participante de pé e os braços relaxados ao lado do corpo. As medições foram realizadas duas vezes e foi calculada a média. Os resultados são apresentados em cm.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Circunferência da Anca (CA)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Uma fita métrica flexível não elástica ao nível da maior protuberância posterior das nádegas, com o participante de pé com os pés juntos. As medições foram realizadas duas vezes e a média foi calculada. Os resultados são apresentados em cm.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
O WHR é calculado dividindo a circunferência da cintura pela circunferência da anca.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Diário de comportamento alimentar
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Investigadores treinados assistiram na instalação da aplicação e forneceram instruções de utilização padronizadas no momento da inscrição. Os participantes fotografaram e registaram todas as refeições e bebidas diariamente, e a aplicação calculou automaticamente a ingestão calórica total (kcal/dia) e a composição de macronutrientes (hidratos de carbono, proteínas e gorduras em g/dia e % da energia total) com base numa base de dados de composição alimentar chinesa incorporada.
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Adesão dietética
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
A adesão dietética foi avaliada utilizando a Escala de Conformidade do Comportamento Alimentar desenvolvida por Zhao et al. A escala compreende 5 dimensões com 23 itens no total: frutas e vegetais (5 itens), óleo e sal (4 itens), hidratos de carbono e gordura (5 itens), hábitos de cozinha e refeições (4 itens) e autorregulação alimentar geral (5 itens). Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos em que 1 = "nunca" e 5 = "sempre". A pontuação total varia entre 23 e 115, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão aos comportamentos alimentares recomendados. A escala demonstra uma consistência interna excelente (α de Cronbach = 0,886).
antes da intervenção e desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF)
Prazo: antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
Atividade física avaliada através do IPAQ-SF. Os participantes recordam e relatam a frequência (dias/semana) e duração (minutos/dia) da atividade física, além do tempo total diário sentado durante a semana, referente aos últimos 7 dias. Os valores de equivalente metabólico (MET) são: 3,3 METs para caminhada, 4,0 METs para atividade de intensidade moderada e 8,0 METs para atividade de intensidade vigorosa. A atividade física semanal para cada intensidade é calculada como: MET-min/semana = valor MET × frequência (dias/semana) × duração (min/dia). O questionário demonstra boa validade; as correlações entre o tempo de atividade semanal nas dimensões do IPAQ-SF e as contagens totais de passos semanais registadas por pedómetro variaram entre 0,417 e 0,440 (p < 0,05).
antes da intervenção e desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ji Meihua, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHYY2025-YJZ010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever