Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost teoreticky podloženého dietního programu BALANCE u pacientů s diabetem 2. typu (BALANCE)

10. března 2026 aktualizováno: Meihua Ji, Capital Medical University
Tato studie zkoumá účinek individualizovaného dietního intervenčního programu založeného na teorii COM-B na zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s T2DM, zlepšení ukazatelů metabolického zdraví a zvýšení míry remise diabetu, stejně jako změny v dodržování diety, schopnosti samostatné péče a sebeúčinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá vliv individualizovaného dietního intervenčního programu založeného na teorii Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) na zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM), včetně kontroly glykémie a zlepšení ukazatelů metabolického zdraví. Kontrolní skupina bude provádět standardizovanou péči o diabetes, včetně zdravotního poradenství, správy WeChat skupiny a dohledu a řízení prostřednictvím miniprogramu metabolického management centra (MMC). Na základě kontrolní skupiny bude intervenční skupina aplikovat dietní intervenční model založený na teoretickém modelu COM-B a rámci TDF, včetně ① psychologické vzdělávací kapacity: intenzivnější vzdělávání o znalostech diabetu; ② fyzické vzdělávací kapacity: intenzivnější školení praktických dovedností; ③ řízení motivace: plánování akcí, stanovení cílů chování, odměňovací mechanismy a vytváření vzorů; ④ podpora a dohled: řízení posílení prostřednictvím WeChat skupiny, sociální podpora, řešení problémů a vedení založené na sledování ukazatelů na straně klinika ve zdravotní dietní aplikaci. Budeme sledovat dietou související kontrolu glykémie, zlepšení ukazatelů metabolického zdraví, stejně jako změny v dietní adherenci, schopnosti sebeřízení a sebeúčinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria WHO z roku 1999 pro diabetes mellitus 2. typu (příznaky diabetu plus náhodná plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/L, nebo lačná plazmatická glukóza ≥7,0 mmol/L, nebo 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/L po OGTT) Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7 % a 10 %;
  • Stabilní režim léků snižujících glukózu podle posouzení lékaře;
  • Věk 18–60 let;
  • Lehkou fyzickou práci v posledních 6 měsících (práce zahrnující hlavně stání nebo malé množství chůze);
  • Ochota dobrovolně se účastnit, porozumět obsahu studie a schopnost pravidelně docházet na kontrolní vyšetření;

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání léků na hubnutí;
  • Významné selhání ledvin (kreatinin ≥1,5 mg/dL nebo 133 µmol/L);
  • Výrazná porucha funkce jater (ALT více než 2krát vyšší než horní hranice normy);
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu;
  • Další závažná onemocnění včetně maligních nádorů, psychiatrických poruch, anorexie nebo gastrointestinálních onemocnění;
  • Těhotenství, plánování těhotenství, poporodní stav nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietární intervence BALANCE
Intervenční skupina bude implementovat dietní intervenci BALANCE založenou na teoretickém modelu COM-B a rámci TDF, včetně ① vzdělávání v psychických schopnostech: intenzivnější vzdělávání o znalostech diabetu; ② vzdělávání v fyzických schopnostech: intenzivnější trénink praktických dovedností pro dietní management; ③ řízení motivace: plánování akcí, stanovení behaviorálních cílů, řešení problémů, odměňovací mechanismy a vytváření vzorů; ④ podpora a dohled: řízení posílení prostřednictvím skupiny WeChat, sociální podpory a vedení založeného na monitorování ukazatelů na straně klinika v rámci mini-programu.
Behaviorální: Vzdělávání psychologických schopností
Intenzifikovaná edukace o znalostech diabetu
Behaviorální: Vzdělávání o fyzických schopnostech
Intenzivnější výcvik praktických dovedností pro dietní management
Behaviorální: řízení motivace
plánování akcí, stanovení behaviorálních cílů, řešení problémů, odměňovací mechanismy a vytváření vzorů
Behaviorální: podpora a dohled
řízení posílení prostřednictvím skupiny na WeChatu, sociální podpora a vedení založené na monitorování ukazatelů na straně klinika v rámci mini-programu
Aktivní komparátor: obvyklá péče
Bude implementována rutinní dietní správa včetně zdravotního poradenství, správy WeChat skupin a dohledu a řízení
Behaviorální: Standardizovaná péče o diabetes
bude implementován rutinní model dietního managementu, zahrnující zdravotní poradenství, správu WeChat skupin a dohled a řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby ve 12. a 24. týdnu
HbA1c bude měřen pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC), mezinárodně uznávané referenční metody pro kvantifikaci HbA1c. Vzorky venózní krve budou odebírány do EDTA antikoagulovaných zkumavek a analyzovány iontoměničovou HPLC, která odděluje frakce hemoglobinu na základě jejich interakce s chromatografickou kolonou. Výsledky budou hlášeny v procentech (%) podle standardů NGSP/DCCT, s paralelním hlášením v mmol/mol podle standardů IFCC. Všechny analýzy budou provedeny v certifikované laboratoři účastnící se externích programů hodnocení kvality (EQA), aby byla zajištěna mezilaboratorní srovnatelnost a přesnost výsledků.
před intervencí a od zařazení do konce léčby ve 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FBG (Glukóza nalačno)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Fasting Blood Glucose (FBG) byla měřena po nočním půstu trvajícím minimálně 8 hodin.
Žilní krevní vzorky byly odebrány a analyzovány standardizovanou enzymatickou metodou v certifikované klinické laboratoři.
Hodnoty FBG byly uváděny v mg/dL.
Půst byl definován jako absence kalorického příjmu kromě vody během období půstu.
Měření odráží výchozí hladinu glukózy a bylo použito k posouzení glykemického stavu podle stanovených klinických kritérií.
před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
TG (Triglyceridy)
Časové okno: před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Celkový cholesterol v séru byl měřen pro posouzení celkového stavu metabolismu lipidů. Po nočním lačnění trvajícím alespoň 8 hodin byly odebrány vzorky venózní krve a koncentrace celkového cholesterolu v séru byla stanovena pomocí enzymatické kolorimetrické metody (cholesterol oxidáza-peroxidáza, CHOD-PAP). Výsledky jsou uváděny v mmol/L (přepočet: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Podle čínských směrnic pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (revize 2016) je žádoucí TC <5,18 mmol/L, hraniční hodnota je 5,18–6,19 mmol/L a zvýšený TC je ≥6,22 mmol/L. Nižší hodnoty naznačují zlepšenou kontrolu lipidů.
před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
TC (Celkový cholesterol)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Celkový cholesterol v séru byl měřen pro posouzení celkového stavu metabolismu lipidů. Po nočním lačnění trvajícím alespoň 8 hodin byly odebrány vzorky venózní krve a koncentrace celkového cholesterolu v séru byla stanovena pomocí enzymatické kolorimetrické metody (cholesteroloxidáza-peroxidáza, CHOD-PAP). Výsledky jsou uváděny v mmol/l (přepočet: 1 mmol/l = 38,67 mg/dl). Podle čínských směrnic pro prevenci a léčbu dyslipidemie u dospělých (revize 2016) je žádoucí TC <5,18 mmol/l, hraniční zvýšení je 5,18-6,19 mmol/l a zvýšený TC je ≥6,22 mmol/l. Nižší hodnoty indikují zlepšenou kontrolu lipidů.
před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
DKT (Test znalostí o diabetu)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Znalosti o diabetu hodnoceny pomocí čínské verze škály Diabetes Knowledge Test (DKT), původně vyvinuté Fitzgerald et al. a kulturně adaptované a validované Sun et al. Škála se skládá z 23 otázek, každá za 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre indikuje lepší znalosti o diabetu. Škála vykazuje přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,76).
před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
DSES (Škála sebeúčinnosti při diabetu)
Časové okno: před zásahem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Sebedůvěra hodnocena pomocí Škály sebedůvěry při diabetu (Diabetes Self-Efficacy Scale, DSES), kterou vyvinuli Lorig et al. a validovali Sun et al. Škála se skládá z 8 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sebedůvěru v samostatné zvládání diabetu. Škála vykazuje výbornou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,889).
před zásahem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
SDSCA (Přehled diabetických aktivit vlastní péče)
Časové okno: před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Škála Souhrnné aktivity sebeobsluhy při diabetu (SDSCA) bude použita k vyhodnocení chování pacientů v oblasti sebeobsluhy diabetu. Původně vyvinutá Toobertem a kolegy byla SDSCA přeložena do čínštiny a validována pro čínskou populaci Sunem a kolegy. Škála hodnotí výkon pacientů v sebeobsluze za předchozích 7 dní v pěti behaviorálních oblastech: obecná strava, specifická strava, fyzická aktivita, samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi a péče o nohy. Skládá se z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 7, kde 0 znamená, že chování nebylo prováděno žádný den a 7 znamená provádění každý den v týdnu. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech skóre položek, přičemž vyšší skóre odráží lepší sebeobsluhu. Čínská verze SDSCA prokázala dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,84.
před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Index inzulinové rezistence
Časové okno: před zahájením léčby a od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Inzulinová rezistence byla hodnocena pomocí Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR byl vypočítán podle vzorce: HOMA-IR = [FPG (mmol/l) × FINS (µU/ml)] / 22,5. Vyšší hodnoty HOMA-IR indikují větší inzulinovou rezistenci.
před zahájením léčby a od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: před zákrokem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Citlivost na inzulin byla hodnocena pomocí Matsuda indexu inzulinové senzitivity (ISI-Matsuda), což je složený ukazatel odvozený ze standardního 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Vyšší hodnoty ISI-Matsuda indikují vyšší citlivost na inzulin.
před zákrokem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Test C-peptidu inzulínu
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby ve 12. a 24. týdnu
Hladiny C-peptidu byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního imunoanalytického testu (ECLIA). Výsledky jsou uváděny v ng/mL a referenční rozmezí je 0,78–1,89 ng/mL
před intervencí a od zařazení do konce léčby ve 12. a 24. týdnu
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: před zahájením léčby a od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. a 24. týdnu
Glukózová tolerance byla hodnocena pomocí standardního 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného podle protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO). Po nočním lačnění alespoň 8-10 hodin byl odebrán vzorek žilní krve nalačno pro stanovení bazální plazmatické glukózy. Účastníci následně vypili roztok obsahující 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné v 250-300 ml vody během 5 minut. Následné vzorky žilní krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 minut po požití pro stanovení plazmatické glukózy pomocí enzymatické metody glukózooxidázy nebo hexokinázy. Primárním výstupním parametrem je 2hodinová plazmatická glukóza po zátěži (2h-PG, mmol/L). Stav glukózové tolerance byl klasifikován podle kritérií WHO/ADA: normální glukózová tolerance (NGT): FPG <6,1 mmol/L a 2h-PG <7,8 mmol/L; porušená glykémie nalačno (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L a 2h-PG <7,8 mmol/L; porušená glukózová tolerance (IGT): FPG <7,0 mmol/L a 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
před zahájením léčby a od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. a 24. týdnu
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: před zákrokem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Sérový cholesterol vysokodenzitních lipoproteinů byl měřen k posouzení kapacity zpětného transportu cholesterolu a kardiovaskulárního ochranného stavu. Po nočním lačnění alespoň 8 hodin byly odebrány vzorky žilní krve a koncentrace HDL-C v séru byla stanovena pomocí přímé homogenní enzymatické metody (přímý HDL test). Výsledky jsou uváděny v mmol/L (převod: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Na rozdíl od TC, TG a LDL-C jsou vyšší hodnoty HDL-C považovány za ochranné proti kardiovaskulárním onemocněním. Podle čínských směrnic pro prevenci a léčbu dyslipidemie u dospělých (revize 2016) je žádoucí HDL-C ≥1,04 mmol/L a snížený HDL-C je <1,04 mmol/L.
před zákrokem a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Hladina cholesterolu LDL v séru byla měřena jako primární ukazatel aterogenní lipidové zátěže. Po nočním lačnění trvajícím alespoň 8 hodin byly odebrány vzorky žilní krve a koncentrace LDL-C v séru byla stanovena pomocí přímé homogenní enzymatické metody (přímý LDL test). Když přímý test nebyl dostupný, LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2 (všechny hodnoty v mmol/l), použitelné pouze při TG <4.52 mmol/l. Výsledky jsou uváděny v mmol/l (přepočet: 1 mmol/l = 38.67 mg/dl). Podle Čínských směrnic pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (revize 2016) je žádoucí LDL-C <3.37 mmol/l, hraniční je 3.37-4.12 mmol/l a zvýšený LDL-C je ≥4.14 mmol/l. Cílové hladiny LDL-C byly individualizovány podle stratifikace kardiovaskulárního rizika každého účastníka.
před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Váha
Časové okno: před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Složení těla bylo měřeno pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedance analyzátoru (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea). Účastníci se před testováním postili ≥2 hodiny, vyhýbali se namáhavému cvičení 24 hodin, odstranili boty a kovové doplňky, vyprázdnili močový měchýř a stáli vzpřímeně 5 minut, aby se stabilizovalo rozložení tekutin. Během měření účastníci drželi ruční elektrody s pažemi abdukovanými ~30° od těla a zůstali nehybní. Měřené parametry zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), BMI (kg/m²), procento tělesného tuku (%), oblast viscerálního tuku (cm²) a celkovou tělesnou vodu (L). Všechna hodnocení byla provedena ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) napříč návštěvami.
před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Výška
Časové okno: před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Složení těla bylo měřeno pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedance analyzátoru (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea). Účastníci se postili ≥2 hodiny, vyhýbali se namáhavému cvičení 24 hodin, odstranili boty a kovové doplňky, vyprázdnili močový měchýř a stáli vzpřímeně 5 minut před testováním, aby se stabilizovalo rozložení tekutin. Během měření účastníci drželi ruční elektrody s pažemi odtaženými ~30° od těla a zůstali nehybní. Měřené parametry zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), BMI (kg/m²), procento tělesného tuku (%), plochu viscerálního tuku (cm²) a celkovou tělesnou vodu (L). Všechna hodnocení byla provedena ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) během všech návštěv.
před intervencí a od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
BMI
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Tělesné složení bylo měřeno pomocí vícefrekvenčního analyzátoru bioelektrické impedance (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea). Účastníci se postili po dobu ≥2 hodin, vyhnuli se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin, odstranili boty a kovové doplňky, vyprázdnili močový měchýř a stáli vzpřímeně po dobu 5 minut před testováním, aby se stabilizovalo rozložení tekutin. Během měření účastníci drželi ruční elektrody s pažemi odtaženými přibližně 30° od těla a zůstali nehybní. Měřené parametry zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), BMI (kg/m²), procento tělesného tuku (%), plochu viscerálního tuku (cm²) a celkovou tělesnou vodu (L). Všechna hodnocení byla provedena ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) během všech návštěv.
před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Procento tělesného tuku
Časové okno: před zásahem a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Složení těla bylo měřeno pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedančního analyzátoru (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea).
Účastníci se před testováním postili ≥2 hodiny, vyhnuli se namáhavému cvičení 24 hodin, odstranili boty a kovové doplňky, vyprázdnili močový měchýř a stáli vzpřímeně 5 minut, aby stabilizovali rozložení tekutin.
Během měření účastníci drželi ruční elektrody s pažemi abdukovanými ~30° od těla a zůstávali nehybní.
Měřené parametry zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), BMI (kg/m²), procento tělesného tuku (%), plochu viscerálního tuku (cm²) a celkovou tělesnou vodu (L).
Všechna hodnocení byla provedena ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) napříč návštěvami.
před zásahem a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Složení těla bylo měřeno pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedance analyzátoru (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea). Účastníci se před testováním postili ≥2 hodiny, vyhýbali se namáhavému cvičení 24 hodin, odstranili boty a kovové doplňky, vyprázdnili močový měchýř a stáli vzpřímeně 5 minut, aby se stabilizovalo rozložení tekutin. Během měření účastníci drželi ruční elektrody s pažemi odtaženými přibližně 30° od těla a zůstali nehybní. Měřené parametry zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), BMI (kg/m²), procento tělesného tuku (%), plochu viscerálního tuku (cm²) a celkovou tělesnou vodu (L). Všechna hodnocení byla provedena ve stejnou denní dobu (±2 hodiny) napříč návštěvami.
před zásahem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Obvod pasu (WC)
Časové okno: před zákrokem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Nepružný flexibilní metr se umístí na střed mezi dolním okrajem posledního žebra a hřebenem kosti kyčelní na konci normálního výdechu, přičemž účastník stojí a má uvolněné paže podél těla. Měření byla provedena dvakrát a byla zprůměrována. Výsledky jsou uváděny v cm.
před zákrokem a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Obvod boků (HC)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Nepružná ohebná páska v úrovni největšího zadního vyklenutí hýždí, přičemž účastník stojí s chodidly u sebe. Měření byla provedena dvakrát a průměrována. Výsledky jsou uváděny v cm.
před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
WHR se vypočítá jako obvod pasu dělený obvodem boků.
před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Deník stravovacího chování
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Školení vyšetřovatelé pomáhali s instalací aplikace a při zápisu poskytli standardizované pokyny k použití. Účastníci denně fotografovali a zaznamenávali všechna jídla a nápoje a aplikace automaticky vypočítala celkový kalorický příjem (kcal/den) a složení makroživin (sacharidy, bílkoviny a tuky v g/den a % celkové energie) na základě vestavěné čínské databáze složení potravin.
před intervencí a od zařazení do konce léčby po 12 a 24 týdnech
Dodržování diety
Časové okno: před intervencí a od zápisu do konce léčby ve 12. a 24. týdnu
Dodržování diety hodnoceno pomocí škály dodržování stravovacího chování vyvinuté Zhao et al. Škála obsahuje 5 dimenzí s celkem 23 položkami: ovoce a zelenina (5 položek), olej a sůl (4 položky), sacharidy a tuky (5 položek), návyky při vaření a stolování (4 položky) a celková dietní seberegulace (5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = "nikdy" a 5 = "vždy". Celkové skóre se pohybuje od 23 do 115, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování doporučených stravovacích návyků. Škála vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,886).
před intervencí a od zápisu do konce léčby ve 12. a 24. týdnu
Mezinárodní dotazník tělesné aktivity – krátká verze (IPAQ-SF)
Časové okno: před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu
Fyzická aktivita hodnocená pomocí dotazníku IPAQ-SF. Účastníci vzpomínají a uvádějí frekvenci (dny/týden) a dobu trvání (minuty/den) fyzické aktivity, plus celkový denní čas strávený sezením ve všední dny za předchozích 7 dní. Hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) jsou: 3,3 MET pro chůzi, 4,0 MET pro aktivitu střední intenzity a 8,0 MET pro aktivitu vysoké intenzity. Týdenní fyzická aktivita pro každou intenzitu se vypočítá jako: MET-min/týden = hodnota MET × frekvence (dny/týden) × doba trvání (min/den). Dotazník vykazuje dobrou validitu; korelace mezi týdenní dobou aktivity napříč dimenzemi IPAQ-SF a celkovým počtem kroků zaznamenaných krokoměrem za týden se pohybovaly od 0,417 do 0,440 (p < 0,05).
před intervencí a od zařazení do konce léčby v 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ji Meihua, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHYY2025-YJZ010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Vzdělávání psychologických schopností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit