Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et Efficacité Préliminaire d'un Programme Diététique BALANCE Basé sur la Théorie chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2 (BALANCE)

10 mars 2026 mis à jour par: Meihua Ji, Capital Medical University

Faisabilité et efficacité préliminaire d'un programme diététique BALANCE fondé sur la théorie chez les patients atteints de diabète de type 2

Cette étude explore l'effet d'un programme d'intervention diététique individualisé basé sur la théorie COM-B sur l'amélioration des résultats de santé chez les patients atteints de DT2, l'amélioration des indicateurs de santé métabolique et un taux accru de rémission du diabète, ainsi que les changements dans l'adhésion au régime alimentaire, la capacité d'autogestion et l'auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explore l'effet d'un programme d'intervention diététique individualisé basé sur la théorie Capacité, Opportunité, Motivation-Comportement (COM-B) sur l'amélioration des résultats de santé chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), y compris le contrôle glycémique et l'amélioration des indicateurs de santé métabolique. Le groupe témoin mettra en œuvre une gestion standardisée du diabète, comprenant des conseils de santé, une gestion par groupe WeChat, et une supervision et gestion via une mini-application du centre de gestion métabolique (MMC). Sur la base du groupe témoin, le groupe d'intervention mettra en œuvre un modèle d'intervention diététique basé sur le modèle théorique COM-B et un cadre TDF, comprenant ① éducation sur les capacités psychologiques : éducation renforcée sur les connaissances du diabète ; ② éducation sur les capacités physiques : formation renforcée aux compétences pratiques ; ③ gestion de la motivation : planification d'actions, fixation d'objectifs comportementaux, mécanismes de récompense et établissement de modèles ; ④ soutien et supervision : gestion de l'autonomisation via un groupe WeChat, soutien social, résolution de problèmes et conseils basés sur la surveillance des indicateurs côté clinique d'une application de régime alimentaire sain. Nous observerons le contrôle glycémique lié à l'alimentation, l'amélioration des indicateurs de santé métabolique, ainsi que les changements dans l'adhésion alimentaire, la capacité d'autogestion et l'auto-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répondre aux critères diagnostiques de l'OMS 1999 pour le diabète de type 2 (symptômes du diabète plus glycémie plasmatique aléatoire ≥ 11,1 mmol/L, ou glycémie plasmatique à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou glycémie plasmatique à 2 heures ≥ 11,1 mmol/L après HGPO) ; Hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 7 % et 10 % ;
  • Régime médicamenteux hypoglycémiant stable selon l'évaluation du médecin ;
  • Âge de 18 à 60 ans ;
  • Travail physique léger au cours des 6 derniers mois (travail impliquant principalement la station debout ou une faible quantité de marche) ;
  • Volonté de participer librement, compréhension du contenu de l'étude et capacité à assister aux suivis réguliers ;

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ;
  • Insuffisance rénale significative (créatinine ≥ 1,5 mg/dL ou 133 μmol/L) ;
  • Dysfonction hépatique significative (ALT supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde ;
  • Autres maladies graves incluant tumeurs malignes, troubles psychiatriques, anorexie ou maladies gastro-intestinales ;
  • Grossesse, projet de grossesse, état post-partum ou allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention diététique BALANCE
Le groupe d'intervention mettra en œuvre une intervention diététique BALANCE basée sur le modèle théorique COM-B et un cadre TDF, incluant ① éducation sur les capacités psychologiques : intensification de l'éducation sur les connaissances du diabète ; ② éducation sur les capacités physiques : formation intensifiée aux compétences pratiques pour la gestion diététique ; ③ gestion de la motivation : planification d'action, fixation d'objectifs comportementaux, résolution de problèmes, mécanismes de récompense et établissement de modèles ; ④ soutien et supervision : gestion de l'autonomisation via un groupe WeChat, soutien social et conseils basés sur le suivi des indicateurs du côté clinicien d'un mini-programme.
Comportemental: Formation aux capacités psychologiques
Éducation intensifiée sur les connaissances en diabète
Comportemental: Éducation sur les capacités physiques
Formation intensifiée aux compétences pratiques pour la gestion diététique
Comportemental: gestion de la motivation
planification d'action, fixation d'objectifs comportementaux, résolution de problèmes, mécanismes de récompense et établissement de modèles
Comportemental: support et supervision
gestion de l'autonomisation via un groupe WeChat, soutien social, et conseils basés sur la surveillance d'indicateurs côté clinicien d'une mini-application
Comparateur actif: soins habituels
Une gestion diététique de routine sera mise en œuvre, comprenant des conseils de santé, une gestion des groupes WeChat, ainsi qu'une supervision et une gestion.
Comportemental: Une prise en charge standardisée du diabète
un modèle de gestion diététique de routine sera mis en œuvre, comprenant des conseils de santé, une gestion par groupe WeChat, et une supervision et gestion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
L'HbA1c sera mesurée par chromatographie liquide haute performance (HPLC), la méthode de référence internationalement reconnue pour la quantification de l'HbA1c. Les échantillons de sang veineux seront collectés dans des tubes anticoagulés à l'EDTA et analysés par HPLC à échange d'ions, qui sépare les fractions d'hémoglobine en fonction de leur interaction avec une colonne chromatographique. Les résultats seront rapportés en pourcentage (%) selon les normes NGSP/DCCT, avec un rapport parallèle en mmol/mol selon les normes IFCC. Toutes les analyses seront réalisées dans un laboratoire certifié participant à des programmes d'évaluation externe de la qualité (EEQ) pour garantir la comparabilité inter-laboratoires et l'exactitude des résultats.
avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FBG (Glycémie à jeun)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La glycémie à jeun (FBG) a été mesurée après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés et analysés à l'aide d'une méthode enzymatique standardisée dans un laboratoire clinique certifié. Les valeurs de FBG ont été rapportées en mg/dL. Le jeûne a été défini comme l'absence d'apport calorique, à l'exception de l'eau, pendant la période de jeûne. La mesure reflète les niveaux de glucose de base et a été utilisée pour évaluer l'état glycémique selon des critères cliniques établis.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
TG (Triglycérides)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Le cholestérol total sérique a été mesuré pour évaluer l'état global du métabolisme lipidique. Après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, des échantillons de sang veineux ont été prélevés et la concentration de cholestérol total sérique a été déterminée par une méthode colorimétrique enzymatique (cholesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Les résultats sont rapportés en mmol/L (conversion : 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Selon les Recommandations chinoises pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez l'adulte (révision 2016), un TC souhaitable est <5,18 mmol/L, un TC limite élevé est de 5,18-6,19 mmol/L et un TC élevé est ≥6,22 mmol/L. Des valeurs plus basses indiquent une amélioration du contrôle lipidique.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
TC (Cholestérol Total)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Le cholestérol total sérique a été mesuré pour évaluer l'état global du métabolisme lipidique. Après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, des échantillons de sang veineux ont été prélevés et la concentration de cholestérol total sérique a été déterminée à l'aide d'une méthode colorimétrique enzymatique (cholesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Les résultats sont rapportés en mmol/L (conversion : 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Selon les Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes (révision 2016), le TC souhaitable est <5,18 mmol/L, le TC limite élevé est de 5,18-6,19 mmol/L, et le TC élevé est ≥6,22 mmol/L. Des valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle lipidique.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
TCD (Test de Connaissances sur le Diabète)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Les connaissances en matière de diabète ont été évaluées à l'aide de la version chinoise de l'échelle du test de connaissances sur le diabète (DKT), initialement développée par Fitzgerald et al. et adaptée culturellement et validée par Sun et al. L'échelle comprend 23 questions, chacune valant 1 point. Le score total varie de 0 à 23, des scores plus élevés indiquant de meilleures connaissances sur le diabète. L'échelle démontre une cohérence interne acceptable (α de Cronbach = 0,76).
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
DSES (Échelle d'auto-efficacité pour le diabète)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Auto-efficacité évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES) développée par Lorig et al. et validée par Sun et al. L'échelle comprend 8 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 10. Le score total varie de 8 à 80, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus forte dans l'autogestion du diabète. L'échelle démontre une excellente cohérence interne (α de Cronbach = 0,889).
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
SDSCA (Résumé des activités d'autosoins du diabète)
Délai: avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
L'échelle de résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA) sera utilisée pour évaluer les comportements d'autogestion du diabète des patients. Initialement développée par Toobert et al., la SDSCA a été traduite en chinois et validée pour la population chinoise par Sun et al. L'échelle évalue la performance d'autosoins des patients au cours des 7 jours précédents dans cinq domaines comportementaux : régime général, régime spécifique, activité physique, autosurveillance glycémique et soins des pieds. Elle comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 7, où 0 indique que le comportement n'a été réalisé aucun jour et 7 indique une réalisation chaque jour de la semaine. Les scores totaux sont calculés comme la moyenne de tous les scores d'items, les scores plus élevés reflétant une meilleure autogestion. La version chinoise de la SDSCA a démontré une bonne cohérence interne, avec un α de Cronbach de 0,84.
avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Indice de résistance à l'insuline
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La résistance à l'insuline a été évaluée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Le HOMA-IR a été calculé à l'aide de la formule : HOMA-IR = [glycémie à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μU/mL)] / 22,5. Des valeurs plus élevées de HOMA-IR indiquent une plus grande résistance à l'insuline.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Indice de Sensibilité à l'Insuline
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La sensibilité à l'insuline a été évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda (ISI-Matsuda), une mesure composite dérivée d'un test standard d'hyperglycémie provoquée par voie orale avec 75 g de glucose (HGPO).
Des valeurs plus élevées de l'ISI-Matsuda indiquent une plus grande sensibilité à l'insuline.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Test du peptide C de l'insuline
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Les niveaux de peptide C ont été déterminés à l'aide d'une méthode d'immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA). Les résultats sont exprimés en ng/mL et la plage de référence est de 0,78 à 1,89 ng/mL
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La tolérance au glucose a été évaluée à l'aide d'un test standard de tolérance au glucose oral de 75 g (HGPO) réalisé selon le protocole de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Après un jeûne nocturne d'au moins 8 à 10 heures, un échantillon sanguin veineux à jeun a été prélevé pour mesurer la glycémie plasmatique de base. Les participants ont ensuite ingéré une solution contenant 75 g de glucose anhydre dissous dans 250 à 300 mL d'eau en moins de 5 minutes. Des échantillons sanguins veineux ultérieurs ont été prélevés à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion pour mesurer la glycémie plasmatique en utilisant la méthode enzymatique glucose oxydase ou hexokinase. Le paramètre de résultat principal est la glycémie plasmatique 2 heures après charge (2h-PG, mmol/L). Le statut de tolérance au glucose a été classé selon les critères OMS/ADA : tolérance normale au glucose (TNG) : glycémie à jeun <6,1 mmol/L et 2h-PG <7,8 mmol/L ; hyperglycémie modérée à jeun (HMJ) : glycémie à jeun 6,1-6,9 mmol/L et 2h-PG <7,8 mmol/L ; intolérance au glucose (IG) : glycémie à jeun <7,0 mmol/L et 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L ; diabète sucré (DM) : glycémie à jeun ≥
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Cholestérol à Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C)
Délai: avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité sérique a été mesuré pour évaluer la capacité de transport inverse du cholestérol et le statut protecteur cardiovasculaire. Après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, des échantillons de sang veineux ont été prélevés et la concentration de HDL-C sérique a été déterminée à l'aide d'une méthode enzymatique homogène directe (dosage direct du HDL). Les résultats sont rapportés en mmol/L (conversion : 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Contrairement au CT, aux TG et au LDL-C, des valeurs plus élevées de HDL-C sont considérées comme protectrices contre les maladies cardiovasculaires. Selon les Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes (révision 2016), le HDL-C souhaitable est ≥1,04 mmol/L et le HDL-C réduit est <1,04 mmol/L.
avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sérique a été mesuré comme indicateur principal de la charge lipidique athérogène. Après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, des échantillons de sang veineux ont été prélevés et la concentration de LDL-C sérique a été déterminée à l'aide d'une méthode enzymatique homogène directe (dosage direct de LDL). Lorsque le dosage direct n'était pas disponible, le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald : LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2 (toutes les valeurs en mmol/L), applicable uniquement lorsque TG <4,52 mmol/L. Les résultats sont rapportés en mmol/L (conversion : 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Selon les Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes (révision 2016), le LDL-C souhaitable est <3,37 mmol/L, le LDL-C limite est de 3,37-4,12 mmol/L, et le LDL-C élevé est ≥4,14 mmol/L. Les niveaux cibles de LDL-C ont été individualisés selon la stratification du risque cardiovasculaire de chaque participant.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Poids
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770, InBody Co., Ltd., Séoul, Corée du Sud). Les participants ont jeûné pendant ≥2 heures, évité l'exercice intense pendant 24 heures, enlevé leurs chaussures et accessoires métalliques, vidé leur vessie et sont restés debout pendant 5 minutes avant le test pour stabiliser la distribution des fluides. Pendant la mesure, les participants ont saisi les électrodes manuelles avec les bras écartés d'environ 30° du corps et sont restés immobiles. Les paramètres mesurés comprenaient le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m²), le pourcentage de graisse corporelle (%), la surface de graisse viscérale (cm²) et l'eau corporelle totale (L). Toutes les évaluations ont été effectuées au même moment de la journée (±2 heures) lors des différentes visites.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Hauteur
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770, InBody Co., Ltd., Séoul, Corée du Sud). Les participants ont jeûné pendant ≥2 heures, ont évité les exercices intenses pendant 24 heures, ont retiré leurs chaussures et accessoires métalliques, ont vidé leur vessie et sont restés debout pendant 5 minutes avant le test pour stabiliser la distribution des fluides. Pendant la mesure, les participants ont saisi les électrodes manuelles avec les bras écartés d'environ 30° du corps et sont restés immobiles. Les paramètres mesurés comprenaient le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m²), le pourcentage de graisse corporelle (%), la surface de graisse viscérale (cm²) et l'eau corporelle totale (L). Toutes les évaluations ont été effectuées au même moment de la journée (±2 heures) pour toutes les visites.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
IMC
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770, InBody Co., Ltd., Séoul, Corée du Sud). Les participants ont jeûné pendant ≥2 heures, évité les exercices intenses pendant 24 heures, retiré leurs chaussures et accessoires métalliques, vidé leur vessie et sont restés debout pendant 5 minutes avant le test pour stabiliser la distribution des fluides. Pendant la mesure, les participants ont saisi les électrodes manuelles avec les bras écartés d'environ 30° du corps et sont restés immobiles. Les paramètres mesurés comprenaient le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m²), le pourcentage de graisse corporelle (%), la surface de graisse viscérale (cm²) et l'eau corporelle totale (L). Toutes les évaluations ont été réalisées à la même heure de la journée (±2 heures) pour toutes les visites.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770, InBody Co., Ltd., Séoul, Corée du Sud). Les participants ont jeûné pendant ≥2 heures, évité les exercices intenses pendant 24 heures, retiré leurs chaussures et accessoires métalliques, vidé leur vessie et sont restés debout pendant 5 minutes avant le test pour stabiliser la distribution des fluides. Pendant la mesure, les participants ont saisi les électrodes manuelles avec les bras écartés d'environ 30° du corps et sont restés immobiles. Les paramètres mesurés comprenaient le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m²), le pourcentage de graisse corporelle (%), la surface de graisse viscérale (cm²) et l'eau corporelle totale (L). Toutes les évaluations ont été réalisées au même moment de la journée (±2 heures) pour toutes les visites.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Zone de graisse viscérale
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence (InBody 770, InBody Co., Ltd., Séoul, Corée du Sud). Les participants ont jeûné pendant ≥2 heures, évité l'exercice intense pendant 24 heures, retiré leurs chaussures et accessoires métalliques, vidé leur vessie, et sont restés debout pendant 5 minutes avant le test pour stabiliser la distribution des fluides. Pendant la mesure, les participants ont saisi les électrodes manuelles avec les bras écartés d'environ 30° du corps et sont restés immobiles. Les paramètres mesurés comprenaient le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m²), le pourcentage de graisse corporelle (%), la surface de graisse viscérale (cm²) et l'eau corporelle totale (L). Toutes les évaluations ont été effectuées au même moment de la journée (±2 heures) lors des visites.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Tour de taille (TT)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Un ruban flexible non élastique placé au point médian entre le bord inférieur de la dernière côte et la crête iliaque à la fin d'une expiration normale, le participant étant debout et les bras détendus le long du corps. Les mesures ont été prises deux fois et moyennées. Les résultats sont exprimés en cm.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Circonférence des hanches (HC)
Délai: avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Un ruban flexible non élastique au niveau de la plus grande protubérance postérieure des fesses, le participant étant debout avec les pieds joints. Les mesures ont été prises deux fois et moyennées. Les résultats sont rapportés en cm.
avant l'intervention et de l'inscription à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Rapport taille-hanches (RTH)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Le WHR est calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches.
avant l'intervention et de l'inclusion à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Journal des comportements alimentaires
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Les investigateurs formés ont aidé à l'installation de l'application et ont fourni des instructions d'utilisation standardisées lors de l'inclusion. Les participants ont photographié et enregistré tous les repas et boissons quotidiennement, et l'application a automatiquement calculé l'apport calorique total (kcal/jour) et la composition en macronutriments (glucides, protéines et lipides en g/jour et % de l'énergie totale) sur la base d'une base de données de composition alimentaire chinoise intégrée.
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Adhésion au régime alimentaire
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
L'adhérence alimentaire évaluée à l'aide de l'Échelle de Conformité des Comportements Alimentaires développée par Zhao et al. L'échelle comprend 5 dimensions avec un total de 23 items : fruits et légumes (5 items), huile et sel (4 items), glucides et lipides (5 items), habitudes de cuisson et de repas (4 items), et autorégulation alimentaire globale (5 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points où 1 = "jamais" et 5 = "toujours". Le score total varie de 23 à 115, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhérence aux comportements alimentaires recommandés. L'échelle démontre une excellente cohérence interne (α de Cronbach = 0,886).
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF)
Délai: avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines
Activité physique évaluée à l'aide de l'IPAQ-SF. Les participants se souviennent et rapportent la fréquence (jours/semaine) et la durée (minutes/jour) de l'activité physique, ainsi que le temps total quotidien passé en position assise les jours de semaine, au cours des 7 derniers jours. Les valeurs d'équivalent métabolique (MET) sont : 3,3 MET pour la marche, 4,0 MET pour l'activité d'intensité modérée et 8,0 MET pour l'activité d'intensité vigoureuse. L'activité physique hebdomadaire pour chaque intensité est calculée comme suit : MET-min/semaine = valeur MET × fréquence (jours/semaine) × durée (min/jour). Le questionnaire démontre une bonne validité ; les corrélations entre le temps d'activité hebdomadaire sur les dimensions de l'IPAQ-SF et les comptes totaux de pas hebdomadaires enregistrés par podomètre variaient de 0,417 à 0,440 (p < 0,05).
avant l'intervention et de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ji Meihua, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHYY2025-YJZ010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner