Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность основанной на теории диетической программы BALANCE среди пациентов с диабетом 2 типа (BALANCE)

10 марта 2026 г. обновлено: Meihua Ji, Capital Medical University
Это исследование изучает влияние индивидуализированной программы диетического вмешательства, основанной на теории COM-B, на улучшение показателей здоровья у пациентов с СД2, улучшение метаболических показателей здоровья и повышение частоты ремиссии диабета, а также изменения в соблюдении диеты, способности к самоконтролю и самоэффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании изучается влияние индивидуализированной программы диетического вмешательства, основанной на теории Возможность, Возможность, Мотивация-Поведение (COM-B), на улучшение показателей здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), включая контроль гликемии и улучшение метаболических показателей. Контрольная группа будет применять стандартизированное ведение диабета, включая консультации по здоровью, управление через группу в WeChat, а также наблюдение и управление через мини-программу центра метаболического менеджмента (MMC). На основе подхода контрольной группы, группа вмешательства будет применять модель диетического вмешательства, основанную на модели теории COM-B и структуре TDF, включая ① психологическое обучение возможностям: углубленное обучение знаниям о диабете; ② физическое обучение возможностям: углубленное обучение практическим навыкам; ③ управление мотивацией: планирование действий, установление поведенческих целей, механизмы вознаграждения и создание ролевых моделей; ④ поддержка и наблюдение: управление через расширение возможностей в группе WeChat, социальная поддержка, решение проблем и рекомендации на основе мониторинга показателей со стороны клинициста в приложении для здорового питания. Мы будем наблюдать за связанным с питанием контролем гликемии, улучшением метаболических показателей, а также изменениями в соблюдении диеты, способности к самоконтролю и самоэффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям ВОЗ 1999 года для сахарного диабета 2 типа (симптомы диабета плюс случайный уровень глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л, или уровень глюкозы плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л, или уровень глюкозы плазмы через 2 часа после ОГТТ ≥11,1 ммоль/л) Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 7% до 10%;
  • Стабильный режим сахароснижающей терапии по оценке врача;
  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Легкий физический труд в течение последних 6 месяцев (работа, в основном связанная с пребыванием в положении стоя или небольшим количеством ходьбы);
  • Готовность к добровольному участию, понимание содержания исследования и возможность регулярного посещения контрольных визитов;

Критерии исключения:

  • Текущее использование препаратов для снижения веса;
  • Выраженная почечная недостаточность (креатинин ≥1,5 мг/дл или 133 мкмоль/л);
  • Выраженное нарушение функции печени (АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы);
  • Инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе;
  • Другие серьезные заболевания, включая злокачественные опухоли, психические расстройства, анорексию или желудочно-кишечные заболевания;
  • Беременность, планирование беременности, послеродовой период или кормление грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство BALANCE
Группа вмешательства будет внедрять диетическое вмешательство BALANCE, основанное на теоретической модели COM-B и структуре TDF, включая ① психологическое обучение возможностям: углубленное образование по вопросам диабета; ② физическое обучение возможностям: усиленная подготовка практических навыков управления питанием; ③ управление мотивацией: планирование действий, постановка поведенческих целей, решение проблем, механизмы вознаграждения и создание ролевых моделей; ④ поддержка и надзор: управление расширением прав и возможностей через группу в WeChat, социальная поддержка и руководство на основе мониторинга показателей на стороне клиницистов мини-программы.
Поведенческий: Образование психологических способностей
Интенсифицированное обучение знаниям о диабете
Поведенческий: Обучение физическим возможностям
Интенсифицированная подготовка в практических навыках диетического менеджмента
Поведенческий: управление мотивацией
планирование действий, постановка поведенческих целей, решение проблем, механизмы вознаграждения и создание примеров для подражания
Поведенческий: поддержка и контроль
управление расширением возможностей через группу в WeChat, социальная поддержка и руководство на основе мониторинга показателей на стороне клинициста мини-программы
Активный компаратор: стандартная медицинская помощь
Будет внедрено рутинное диетическое управление, включая рекомендации по здоровью, управление группой в WeChat, а также контроль и управление
Поведенческий: Стандартизированная помощь при диабете
будет внедрена модель планового диетического управления, включающая медицинские рекомендации, управление группами в WeChat, а также контроль и управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Уровень HbA1c будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) — международно признанного референсного метода для количественного определения HbA1c. Образцы венозной крови будут собираться в пробирки с антикоагулянтом ЭДТА и анализироваться методом ионообменной ВЭЖХ, который разделяет фракции гемоглобина на основе их взаимодействия с хроматографической колонкой. Результаты будут представлены в процентах (%) в соответствии со стандартами NGSP/DCCT, с параллельным представлением в ммоль/моль по стандартам IFCC. Все анализы будут выполняться в сертифицированной лаборатории, участвующей в программах внешней оценки качества (ВОК), для обеспечения межлабораторной сопоставимости и точности результатов.
до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FBG (Глюкоза крови натощак)
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Уровень глюкозы в крови натощак (ГКН) измеряли после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов. Венозные образцы крови собирали и анализировали стандартизированным ферментативным методом в сертифицированной клинической лаборатории. Значения ГКН указывали в мг/дл. Голодание определяли как отсутствие калорийного питания, кроме воды, в период голодания. Показатель отражает базовый уровень глюкозы и использовали для оценки гликемического статуса в соответствии с установленными клиническими критериями.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
ТГ (Триглицериды)
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Общий холестерин сыворотки измеряли для оценки общего состояния липидного обмена. После ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов были взяты образцы венозной крови, а концентрация общего холестерина в сыворотке определялась с помощью ферментативного колориметрического метода (холестериноксидаза-пероксидаза, CHOD-PAP). Результаты представлены в ммоль/л (пересчет: 1 ммоль/л = 38,67 мг/дл). Согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых (редакция 2016 г.), желательный уровень ОХ составляет <5,18 ммоль/л, погранично высокий — 5,18–6,19 ммоль/л, а повышенный ОХ — ≥6,22 ммоль/л. Более низкие значения указывают на улучшение контроля липидов.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
ТХ (Общий холестерин)
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Общий холестерин сыворотки измеряли для оценки общего состояния липидного обмена. После ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов были взяты образцы венозной крови, и концентрация общего холестерина в сыворотке определялась с помощью ферментативного колориметрического метода (холестериноксидаза-пероксидаза, CHOD-PAP). Результаты представлены в ммоль/л (пересчет: 1 ммоль/л = 38,67 мг/дл). Согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых (пересмотр 2016 г.), желательный уровень ОХ составляет <5,18 ммоль/л, погранично высокий — 5,18-6,19 ммоль/л, а повышенный ОХ — ≥6,22 ммоль/л. Более низкие значения свидетельствуют об улучшении контроля липидов.
до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
DKT (Тест на знания о диабете)
Временное ограничение: до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Знания о диабете оценивались с использованием китайской версии шкалы Теста знаний о диабете (Diabetes Knowledge Test, DKT), первоначально разработанной Fitzgerald et al. и культурно адаптированной и валидированной Sun et al. Шкала состоит из 23 вопросов, каждый из которых оценивается в 1 балл. Общий балл варьируется от 0 до 23, причём более высокие баллы указывают на лучшие знания о диабете. Шкала демонстрирует приемлемую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,76).
до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
DSES (Шкала самоэффективности при диабете)
Временное ограничение: перед вмешательством и с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Самоэффективность оценивалась с использованием Шкалы самоэффективности при диабете (ШСЭД), разработанной Лориг и др. и валидированной Сан и др. Шкала состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10. Общий балл варьируется от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на более сильную самоэффективность в самоконтроле диабета. Шкала демонстрирует отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,889).
перед вмешательством и с момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
SDSCA (Сводка мероприятий по самоконтролю диабета)
Временное ограничение: перед вмешательством и от момента включения до конца лечения на 12-й и 24-й неделях
Шкала оценки самостоятельного ухода при диабете (SDSCA) будет использоваться для оценки поведения пациентов в отношении самоконтроля диабета. Первоначально разработанная Тообертом и др., шкала SDSCA была переведена на китайский язык и валидирована для китайского населения Сунь и др. Шкала оценивает выполнение пациентами самостоятельного ухода за предшествующие 7 дней по пяти поведенческим областям: общая диета, специфическая диета, физическая активность, самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови и уход за стопами. Она состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 7, где 0 указывает, что поведение не выполнялось ни в один из дней, а 7 указывает на выполнение в каждый день недели. Общие баллы рассчитываются как среднее значение всех баллов по пунктам, причем более высокие баллы отражают лучший самоконтроль. Китайская версия SDSCA продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность с коэффициентом Кронбаха α 0,84.
перед вмешательством и от момента включения до конца лечения на 12-й и 24-й неделях
Индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях
Инсулинорезистентность оценивалась с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR). HOMA-IR рассчитывалась по формуле: HOMA-IR = [ГПН (ммоль/л) × ФИН (мкЕд/мл)] / 22,5. Более высокие значения HOMA-IR указывают на большую инсулинорезистентность.
до вмешательства и от включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях
Индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Чувствительность к инсулину оценивали с использованием индекса чувствительности к инсулину Мацуда (ISI-Matsuda) — комплексного показателя, полученного на основе стандартного перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г глюкозы. Более высокие значения ISI-Matsuda указывают на большую чувствительность к инсулину.
до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Тест на C-пептид инсулина
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Уровни C-пептида определяли с помощью метода электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ЭХЛИА). Результаты представлены в нг/мл, референсный диапазон составляет 0,78-1,89 нг/мл
до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения в 12 и 24 недели
Толерантность к глюкозе оценивалась с помощью стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) с нагрузкой 75 г, проведенного в соответствии с протоколом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). После ночного голодания продолжительностью не менее 8-10 часов был взят образец венозной крови натощак для измерения исходного уровня глюкозы в плазме. Затем участники в течение 5 минут приняли раствор, содержащий 75 г безводной глюкозы, растворенной в 250-300 мл воды. Последующие образцы венозной крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после приема для измерения глюкозы в плазме с использованием ферментативного метода глюкозооксидазы или гексокиназы. Основным параметром результата является уровень глюкозы в плазме через 2 часа после нагрузки (2ч-ПГ, ммоль/л). Статус толерантности к глюкозе классифицировался в соответствии с критериями ВОЗ/АДА: нормальная толерантность к глюкозе (НТГ): ГН <6,1 ммоль/л и 2ч-ПГ <7,8 ммоль/л; нарушенная гликемия натощак (НГН): ГН 6,1-6,9 ммоль/л и 2ч-ПГ <7,8 ммоль/л; нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ): ГН <7,0 ммоль/л и 2ч-ПГ 7,8-11,0 ммоль/л; сахарный диабет (СД): ГН ≥
до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения в 12 и 24 недели
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХЛПВП)
Временное ограничение: до вмешательства и от момента включения до окончания лечения на 12 и 24 неделе
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке измеряли для оценки способности к обратному транспорту холестерина и кардиопротекторного статуса. После ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов были собраны образцы венозной крови, и концентрация ХС-ЛПВП в сыворотке определялась с использованием прямого гомогенного ферментативного метода (прямой анализ ЛПВП). Результаты представлены в ммоль/л (пересчет: 1 ммоль/л = 38,67 мг/дл). В отличие от ОХС, ТГ и ХС-ЛПНП, более высокие значения ХС-ЛПВП считаются защитными от сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых (пересмотр 2016 г.), желательный уровень ХС-ЛПВП составляет ≥1,04 ммоль/л, а сниженный уровень ХС-ЛПВП — <1,04 ммоль/л.
до вмешательства и от момента включения до окончания лечения на 12 и 24 неделе
Холестерин Липопротеинов Низкой Плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке измеряли в качестве основного показателя атерогенной липидной нагрузки. После ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов собирали образцы венозной крови и определяли концентрацию ЛПНП в сыворотке с использованием прямого гомогенного ферментативного метода (прямой анализ ЛПНП). В случаях, когда прямой анализ был недоступен, ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда: ЛПНП = ОХС - ХС-ЛПВП - ТГ/2,2 (все значения в ммоль/л), применимой только при ТГ <4,52 ммоль/л. Результаты представлены в ммоль/л (пересчет: 1 ммоль/л = 38,67 мг/дл). Согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых (пересмотр 2016 г.), желательный уровень ЛПНП составляет <3,37 ммоль/л, погранично высокий — 3,37-4,12 ммоль/л, а повышенный уровень ЛПНП — ≥4,14 ммоль/л. Целевые уровни ЛПНП индивидуализировали в соответствии со стратификацией сердечно-сосудистого риска каждого участника.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Вес
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Состав тела измеряли с помощью многочастотного биоимпедансного анализатора (InBody 770, InBody Co., Ltd., Сеул, Южная Корея). Участники голодали ≥2 часа, избегали интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов, снимали обувь и металлические аксессуары, опорожняли мочевой пузырь и стояли прямо в течение 5 минут перед тестированием для стабилизации распределения жидкости. Во время измерения участники держали ручные электроды, отводя руки примерно на 30° от тела, и оставались неподвижными. Измеряемые параметры включали вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²), процентное содержание жира в организме (%), площадь висцерального жира (см²) и общее содержание воды в организме (л). Все оценки проводились в одно и то же время суток (±2 часа) при каждом визите.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Рост
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до конца лечения в 12 и 24 недели
Состав тела измеряли с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализатора (InBody 770, InBody Co., Ltd., Сеул, Южная Корея). Участники голодали ≥2 часа, избегали интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов, снимали обувь и металлические аксессуары, опорожняли мочевой пузырь и стояли прямо в течение 5 минут перед тестированием для стабилизации распределения жидкости. Во время измерения участники держали ручные электроды, отведя руки от тела примерно на 30°, и оставались неподвижными. Измеряемые параметры включали вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²), процентное содержание жира в организме (%), площадь висцерального жира (см²) и общее количество воды в организме (л). Все оценки проводились в одно и то же время суток (±2 часа) при каждом визите.
до вмешательства и с момента включения в исследование до конца лечения в 12 и 24 недели
ИМТ
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Состав тела измеряли с помощью многочастотного анализатора биоэлектрического импеданса (InBody 770, InBody Co., Ltd., Сеул, Южная Корея). Участники голодали ≥2 часа, избегали интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов, снимали обувь и металлические аксессуары, опорожняли мочевой пузырь и стояли прямо в течение 5 минут перед тестированием для стабилизации распределения жидкости. Во время измерения участники держали ручные электроды с отведением рук ~30° от тела и оставались неподвижными. Измеряемые параметры включали вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²), процентное содержание жира в организме (%), площадь висцерального жира (см²) и общее количество воды в организме (л). Все оценки проводились в одно и то же время суток (±2 часа) при каждом посещении.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Процент жира в организме
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения в 12 и 24 недели
Состав тела измеряли с помощью многочастотного анализатора биоимпеданса (InBody 770, InBody Co., Ltd., Сеул, Южная Корея). Участники голодали ≥2 часа, избегали интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов, снимали обувь и металлические аксессуары, опорожняли мочевой пузырь и стояли прямо в течение 5 минут перед тестированием для стабилизации распределения жидкости. Во время измерения участники держали ручные электроды, разведя руки примерно на 30° от тела, и оставались неподвижными. Измеряемые параметры включали вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²), процентное содержание жира в организме (%), площадь висцерального жира (см²) и общее количество воды в организме (л). Все оценки проводились в одно и то же время суток (±2 часа) при каждом визите.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения в 12 и 24 недели
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до конца лечения на 12 и 24 неделе
Состав тела измеряли с помощью многочастотного анализатора биоэлектрического импеданса (InBody 770, InBody Co., Ltd., Сеул, Южная Корея). Участники голодали ≥2 часа, избегали интенсивных физических упражнений в течение 24 часов, снимали обувь и металлические аксессуары, опорожняли мочевой пузырь и стояли прямо в течение 5 минут перед тестированием для стабилизации распределения жидкости. Во время измерения участники держали ручные электроды с отведением рук от тела примерно на 30° и оставались неподвижными. Измеряемые параметры включали вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м²), процентное содержание жира в организме (%), площадь висцерального жира (см²) и общее количество воды в организме (л). Все оценки проводились в одно и то же время суток (±2 часа) во время всех визитов.
до вмешательства и от включения в исследование до конца лечения на 12 и 24 неделе
Окружность талии (ОТ)
Временное ограничение: до вмешательства и от момента включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели
Гибкая неэластичная лента накладывается на середину расстояния между нижним краем последнего ребра и гребнем подвздошной кости в конце нормального выдоха, при этом участник стоит, а руки расслаблены по бокам. Измерения проводились дважды и усреднялись. Результаты представлены в см.
до вмешательства и от момента включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели
Обхват бедра (ОБ)
Временное ограничение: до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Гибкая неэластичная лента на уровне наиболее выступающей задней части ягодиц, когда участник стоит со сведёнными вместе ногами. Измерения проводились дважды и усреднялись. Результаты представлены в см.
до вмешательства и от включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Соотношение талии и бедер (СТБ)
Временное ограничение: до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
WHR рассчитывается как окружность талии, деленная на окружность бедер.
до вмешательства и от момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Дневник пищевого поведения
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели
Обученные исследователи помогали с установкой приложения и предоставляли стандартизированные инструкции по использованию при включении в исследование. Участники ежедневно фотографировали и регистрировали все приемы пищи и напитки, а приложение автоматически рассчитывало общее потребление калорий (ккал/день) и состав макронутриентов (углеводы, белки и жиры в г/день и % от общей энергии) на основе встроенной китайской базы данных состава пищевых продуктов.
до вмешательства и с момента включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели
Соблюдение диеты
Временное ограничение: до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Соблюдение диеты оценивалось с использованием Шкалы соблюдения диетического поведения, разработанной Чжао и др. Шкала включает 5 измерений с 23 пунктами в общей сложности: фрукты и овощи (5 пунктов), масло и соль (4 пункта), углеводы и жиры (5 пунктов), привычки приготовления и приема пищи (4 пункта) и общая саморегуляция питания (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = "никогда", а 5 = "всегда". Общий балл варьируется от 23 до 115, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендуемых диетических поведений. Шкала демонстрирует отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,886).
до вмешательства и с момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Международный вопросник по физической активности — краткая форма (МВФА-КФ)
Временное ограничение: перед вмешательством и с момента включения в исследование до конца лечения на 12-й и 24-й неделях
Физическая активность оценивается с использованием IPAQ-SF. Участники вспоминают и сообщают частоту (дни/неделю) и продолжительность (минуты/день) физической активности, а также общее ежедневное время сидения в будние дни за предыдущие 7 дней. Значения метаболического эквивалента (MET) составляют: 3,3 MET для ходьбы, 4,0 MET для активности умеренной интенсивности и 8,0 MET для активности высокой интенсивности. Еженедельная физическая активность для каждой интенсивности рассчитывается как: MET-мин/неделю = значение MET × частота (дни/неделю) × продолжительность (мин/день). Анкета демонстрирует хорошую валидность; корреляции между еженедельным временем активности по измерениям IPAQ-SF и общим количеством шагов в неделю, зарегистрированных шагомером, варьировались от 0,417 до 0,440 (p < 0,05).
перед вмешательством и с момента включения в исследование до конца лечения на 12-й и 24-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ji Meihua, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHYY2025-YJZ010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться