基于理论的BALANCE饮食计划在2型糖尿病患者中的可行性与初步疗效 (BALANCE)
2026年3月10日 更新者：Meihua Ji、Capital Medical University
针对2型糖尿病患者的理论驱动型BALANCE饮食计划可行性及初步疗效研究
本研究基于COM-B理论，探讨个体化饮食干预计划对改善2型糖尿病患者健康结局的效果，包括代谢健康指标的改善和糖尿病缓解率的提高，以及饮食依从性、自我管理能力和自我效能的变化。
研究概览
详细说明
本研究探讨基于能力、机会、动机-行为（COM-B）理论的个体化饮食干预方案对改善2型糖尿病（T2DM）患者健康结局的影响，包括血糖控制、代谢健康指标的改善。
对照组将实施标准化糖尿病管理，包括健康指导、微信群管理，以及通过代谢管理中心（MMC）小程序进行监督管理。
在对照组基础上，干预组将实施基于COM-B理论模型和TDF框架的饮食干预模式，包括①心理能力教育：强化糖尿病知识教育；②生理能力教育：强化实践技能培训；③动机管理：行动规划、行为目标设定、奖励机制及树立榜样；④支持与监督：通过微信群进行赋能管理、社会支持、问题解决，以及基于健康饮食APP临床医生端的指标监测进行指导。
我们将观察饮食相关的血糖控制、代谢健康指标的改善，以及饮食依从性、自我管理能力和自我效能的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合1999年WHO 2型糖尿病诊断标准（糖尿病症状加随机血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L，或空腹血浆葡萄糖≥7.0 mmol/L，或OGTT后2小时血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L）糖化血红蛋白（HbA1c）在7%至10%之间；
- 经医生评估为稳定的降糖药物治疗方案；
- 年龄18-60岁；
- 过去6个月内从事轻度体力劳动（工作主要为站立或少量行走）；
- 自愿参加，理解研究内容，并能定期参加随访；
排除标准：
- 目前正在使用减肥药物；
- 显著肾功能不全（肌酐≥1.5 mg/dL或133 μmol/L）；
- 显著肝功能异常（ALT超过正常值上限2倍以上）；
- 有卒中或心肌梗死病史；
- 其他严重疾病，包括恶性肿瘤、精神疾病、厌食症或胃肠道疾病；
- 怀孕、计划怀孕、产后状态或哺乳期；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BALANCE饮食干预
干预组将基于COM-B理论模型和TDF框架实施BALANCE饮食干预，包括：①心理能力教育：加强糖尿病知识教育；②身体能力教育：加强饮食管理实用技能培训；③动机管理：行动计划、行为目标设定、问题解决、奖励机制及树立榜样；④支持与监督：通过微信群进行赋权管理、社会支持以及基于小程序临床端指标监测的指导。
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糖尿病知识的强化教育
强化饮食管理实践技能培训
行动规划、行为目标设定、问题解决、奖励机制以及树立榜样
通过微信群进行赋权管理、社会支持以及基于小程序临床医生端指标监测的指导
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有源比较器：常规护理
将实施常规饮食管理，包括健康指导、微信群管理以及监督管理
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将实施常规饮食管理模式，包括健康指导、微信群管理和监督管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束时（12周和24周）
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HbA1c将采用高效液相色谱法（HPLC）进行测量，这是国际上公认的HbA1c定量参考方法。
静脉血样本将采集于EDTA抗凝管中，并通过离子交换HPLC进行分析，该方法基于血红蛋白组分与色谱柱的相互作用进行分离。
结果将按照NGSP/DCCT标准以百分比（%）报告，同时按照IFCC标准以mmol/mol进行平行报告。
所有分析将在参与外部质量评估（EQA）计划的认证实验室进行，以确保实验室间的可比性和结果的准确性。
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在干预前以及从入组至治疗结束时（12周和24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖（FBG）
大体时间：干预前以及从入组到治疗结束（12周和24周）
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空腹血糖（FBG）在至少8小时过夜空腹后测量。
静脉血样本被收集并在认证的临床实验室中使用标准化的酶法进行分析。
FBG值以mg/dL报告。
空腹被定义为在空腹期间除水外无热量摄入。
该测量反映了基线葡萄糖水平，并根据既定的临床标准用于评估血糖状态。
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干预前以及从入组到治疗结束（12周和24周）
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TG（甘油三酯）
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周时）
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测定血清总胆固醇以评估整体脂质代谢状态。
在至少8小时过夜禁食后，采集静脉血样本，并使用酶法比色法（胆固醇氧化酶-过氧化物酶，CHOD-PAP）测定血清总胆固醇浓度。
结果以mmol/L报告（换算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，理想TC为<5.18 mmol/L，边缘升高为5.18-6.19 mmol/L，升高TC为≥6.22 mmol/L。
较低值表示脂质控制改善。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周时）
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总胆固醇 (TC)
大体时间：干预前以及入组至治疗结束（12周和24周）
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测量血清总胆固醇以评估整体脂质代谢状况。
在至少8小时过夜禁食后，采集静脉血样本，采用酶法比色法（胆固醇氧化酶-过氧化物酶，CHOD-PAP）测定血清总胆固醇浓度。
结果以mmol/L报告（换算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，理想TC为<5.18 mmol/L，边缘升高为5.18-6.19 mmol/L，升高TC为≥6.22 mmol/L。
数值越低表明血脂控制改善。
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干预前以及入组至治疗结束（12周和24周）
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DKT（糖尿病知识测试）
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周时
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糖尿病知识采用中文版糖尿病知识测试（DKT）量表进行评估，该量表最初由Fitzgerald等人开发，后由Sun等人进行文化适应和验证。
量表共包含23个问题，每个问题计1分。
总分范围为0至23分，分数越高表明糖尿病知识水平越好。
量表显示出可接受的内部一致性（Cronbach's α = 0.76）。
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在干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周时
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DSES（糖尿病自我效能感量表）
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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自我效能评估采用Lorig等人开发并经Sun等人验证的糖尿病自我效能量表（DSES）。
该量表包含8个条目，每个条目按1-10分评分。
总分范围为8-80分，分数越高表明糖尿病自我管理自我效能越强。
该量表展现出优秀的内部一致性（Cronbach's α = 0.889）。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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SDSCA（糖尿病自我护理活动总结）
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束的第12周和第24周
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糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）量表将用于评估患者的糖尿病自我管理行为。
该量表最初由Toobert等人开发，后经Sun等人翻译成中文并针对中国人群进行了验证。
该量表评估患者在过去7天内五个行为领域的自我护理表现：一般饮食、特定饮食、体力活动、血糖自我监测和足部护理。
量表包含11个项目，每个项目按0至7分计分，其中0表示该行为在7天内均未执行，7表示该行为在7天内每天均执行。
总分计算为所有项目得分的平均值，分数越高表明自我管理能力越好。
中文版SDSCA量表显示出良好的内部一致性，Cronbach's α系数为0.84。
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在干预前以及从入组至治疗结束的第12周和第24周
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胰岛素抵抗指数
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束时（12周和24周）
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胰岛素抵抗采用稳态模型评估胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）进行评估。
HOMA-IR计算公式为：HOMA-IR = [空腹血糖（FPG，mmol/L） × 空腹胰岛素（FINS，μU/mL）] / 22.5。
HOMA-IR值越高，表明胰岛素抵抗程度越严重。
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在干预前以及从入组至治疗结束时（12周和24周）
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胰岛素敏感性指数
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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胰岛素敏感性采用松田胰岛素敏感性指数（ISI-Matsuda）进行评估，该指数是基于标准75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）得出的复合指标。
更高的ISI-Matsuda值表示更强的胰岛素敏感性。
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在干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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胰岛素C-肽测试
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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C-肽水平通过电化学发光免疫分析法（ECLIA）测定。
结果以 ng/mL 报告，参考范围为 0.78-1.89 ng/mL
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干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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采用世界卫生组织（WHO）方案进行标准75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估葡萄糖耐量。
经过至少8-10小时过夜空腹后，采集空腹静脉血样本用于基线血浆葡萄糖测量。
参与者随后在5分钟内摄入溶解于250-300毫升水中的75克无水葡萄糖溶液。
在摄入后30、60、90和120分钟采集后续静脉血样本，采用葡萄糖氧化酶或己糖激酶酶法测量血浆葡萄糖。
主要结局参数是负荷后2小时血浆葡萄糖（2h-PG，mmol/L）。
根据WHO/ADA标准对葡萄糖耐量状态进行分类：正常葡萄糖耐量（NGT）：FPG <6.1 mmol/L且2h-PG <7.8 mmol/L；空腹血糖受损（IFG）：FPG 6.1-6.9 mmol/L且2h-PG <7.8 mmol/L；糖耐量受损（IGT）：FPG <7.0 mmol/L且2h-PG 7.8-11.0 mmol/L；糖尿病（DM）：FPG ≥
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干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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测量血清高密度脂蛋白胆固醇以评估逆向胆固醇转运能力和心血管保护状态。
在至少8小时过夜禁食后，采集静脉血样本，并使用直接均相酶法（直接HDL测定）测定血清HDL-C浓度。
结果以mmol/L报告（换算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
与TC、TG和LDL-C不同，较高的HDL-C值被认为对心血管疾病具有保护作用。
根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，理想的HDL-C为≥1.04 mmol/L，降低的HDL-C为<1.04 mmol/L。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：干预前以及从入组到治疗结束（12周和24周）
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血清低密度脂蛋白胆固醇被测量作为致动脉粥样硬化脂质负荷的主要指标。
在至少8小时过夜禁食后，收集静脉血样本，并使用直接均相酶法（直接LDL测定）测定血清LDL-C浓度。
当无法进行直接测定时，使用弗里德瓦尔德公式计算LDL-C：LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2（所有值单位为mmol/L），仅适用于TG <4.52 mmol/L的情况。
结果以mmol/L报告（换算：1 mmol/L = 38.67 mg/dL）。
根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，理想LDL-C为<3.37 mmol/L，边缘升高为3.37-4.12 mmol/L，升高LDL-C为≥4.14 mmol/L。
目标LDL-C水平根据每位参与者的心血管风险分层进行个体化设定。
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干预前以及从入组到治疗结束（12周和24周）
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体重
大体时间：在干预前以及从入组至治疗结束时的12周和24周
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使用多频生物电阻抗分析仪（InBody 770，InBody Co., Ltd.，韩国首尔）测量身体成分。
参与者在测试前禁食≥2小时，避免剧烈运动24小时，脱鞋并摘除金属饰品，排空膀胱，并直立站立5分钟以稳定体液分布。
测量期间，参与者握住手部电极，手臂外展约30°，保持静止。
测量参数包括体重（kg）、身高（cm）、BMI（kg/m²）、体脂率（%）、内脏脂肪面积（cm²）和总水分（L）。
所有评估均在一天中的相同时间（±2小时）进行。
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在干预前以及从入组至治疗结束时的12周和24周
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身高
大体时间：干预前以及入组至治疗结束的第12周和第24周
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身体成分测量采用多频生物电阻抗分析仪（InBody 770，InBody Co., Ltd.，韩国首尔）。
参与者禁食≥2小时，24小时内避免剧烈运动，测试前脱鞋并移除金属饰品，排空膀胱，并直立站立5分钟以稳定体液分布。
测量期间，参与者双手握住手部电极，手臂与身体呈约30°外展，保持静止。
测量参数包括体重（kg）、身高（cm）、身体质量指数（kg/m²）、体脂百分比（%）、内脏脂肪面积（cm²）和全身水分（L）。
所有评估均在每日相同时段（±2小时）内完成。
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干预前以及入组至治疗结束的第12周和第24周
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体重指数
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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使用多频生物电阻抗分析仪（InBody 770，InBody Co., Ltd.，韩国首尔）测量身体成分。
参与者禁食≥2小时，避免剧烈运动24小时，脱鞋并移除金属饰品，排空膀胱，并在测试前直立站立5分钟以稳定体液分布。
测量期间，参与者手持手部电极，手臂外展约30°，保持静止。
测量参数包括体重（kg）、身高（cm）、BMI（kg/m²）、体脂百分比（%）、内脏脂肪面积（cm²）和全身水分（L）。
所有评估均在每日相同时间（±2小时）内进行。
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干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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体脂百分比
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（第12周和第24周）
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身体成分采用多频率生物电阻抗分析仪（InBody 770，InBody Co., Ltd.，韩国首尔）进行测量。
参与者禁食≥2小时，24小时内避免剧烈运动，脱鞋并移除金属饰品，排空膀胱，测试前直立站立5分钟以稳定体液分布。
测量期间，参与者手臂外展约30°握住手部电极并保持静止。
测量参数包括体重（kg）、身高（cm）、BMI（kg/m²）、体脂百分比（%）、内脏脂肪面积（cm²）和总体水分（L）。
所有评估均在每日相同时段（±2小时）内完成。
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干预前以及从入组至治疗结束（第12周和第24周）
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内脏脂肪面积
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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采用多频生物电阻抗分析仪（InBody 770，InBody Co., Ltd., 韩国首尔）测量身体成分。
参与者需禁食≥2小时，24小时内避免剧烈运动，脱鞋并摘除金属饰品，排空膀胱，并在测试前直立站立5分钟以稳定体液分布。
测量过程中，参与者手臂外展约30°握住手部电极，并保持静止不动。
测量参数包括体重（kg）、身高（cm）、BMI（kg/m²）、体脂率（%）、内脏脂肪面积（cm²）和总体水分（L）。
所有评估均在每日相同时段（±2小时）进行，各次访视时间保持一致。
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干预前以及从入组至治疗结束的12周和24周
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腰围（WC）
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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在正常呼气结束时，使用非弹性软尺测量最低肋骨下缘与髂嵴之间中点的腰围，受试者站立且双臂放松置于身体两侧。
测量两次并取平均值。
结果以厘米为单位报告。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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髋围（HC）
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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使用非弹性软尺在臀部最突出部位测量，参与者站立时双脚并拢。
测量进行两次并取平均值。
结果以厘米报告。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周）
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腰臀比 (WHR)
大体时间：干预前以及从入组到治疗结束时（12周和24周）
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腰臀比（WHR）的计算方式是腰围除以臀围。
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干预前以及从入组到治疗结束时（12周和24周）
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饮食行为日记
大体时间：干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周时）
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训练有素的研究人员在入组时协助安装应用程序并提供标准化使用说明。
参与者每天拍摄并记录所有餐食和饮料，应用程序基于内置的中国食物成分数据库自动计算总热量摄入（千卡/天）和宏量营养素组成（碳水化合物、蛋白质和脂肪的克/天及占总能量百分比）。
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干预前以及从入组至治疗结束（12周和24周时）
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饮食依从性
大体时间：在干预前以及从入组到治疗结束的12周和24周时
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采用赵等人开发的饮食行为依从性量表评估饮食依从性。
该量表包含5个维度共23个项目：水果和蔬菜（5项）、油和盐（4项）、碳水化合物和脂肪（5项）、烹饪与饮食习惯（4项）以及整体饮食自我调节（5项）。
每个项目采用5点李克特量表评分，其中1分表示“从不”，5分表示“总是”。
总分范围为23至115分，分数越高表明对推荐饮食行为的依从性越好。
该量表表现出极佳的内部一致性（Cronbach's α = 0.886）。
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在干预前以及从入组到治疗结束的12周和24周时
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国际体力活动问卷-简表 (IPAQ-SF)
大体时间：在干预前以及从入组到治疗结束时的第12周和第24周
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使用国际体力活动问卷短版（IPAQ-SF）评估体力活动。
参与者回忆并报告过去7天内体力活动的频率（天/周）和持续时间（分钟/天），以及工作日每日总静坐时间。
代谢当量（MET）值为：步行3.3 METs，中等强度活动4.0 METs，高强度活动8.0 METs。
各强度每周体力活动计算方式为：MET-分钟/周 = MET值 × 频率（天/周） × 持续时间（分钟/天）。
该问卷具有良好的效度；IPAQ-SF各维度每周活动时间与计步器记录的总周步数之间的相关性范围为0.417至0.440（p < 0.05）。
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在干预前以及从入组到治疗结束时的第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ji Meihua、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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