Teorian pohjalta kehitetyn BALANCE-ruokavalion toteutettavuus ja alustava tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (BALANCE)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Meihua Ji, Capital Medical University
Teoriasta johdetun BALANCE-ruokavalio-ohjelman toteutettavuus ja alustava tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus tutkii COM-B-teoriaan perustuvan yksilöllisen ravitsemusinterventio-ohjelman vaikutusta T2DM-potilaiden terveystulosten parantamiseen, aineenvaihdunnan terveysindikaattoreiden parantamiseen ja kohonneeseen diabetesremissioon sekä muutoksiin ruokavalion noudattamisessa, itsehallinnassa ja itseluottamuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää yksilöllisen ruokavaliointervention vaikutusta terveydellisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla, mukaan lukien glukeemisen kontrollin ja metabolisten terveysindikaattoreiden parantumisen, perustuen Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) -teoriaan.
Vertailuryhmä toteuttaa standardoitua diabeteksen hoitoa, mukaan lukien terveysneuvontaa, WeChat-ryhmäjohtamista ja valvontaa metabolisen hallinnan keskus (MMC) -sovelluksen kautta.
Vertailuryhmän pohjalta interventioryhmä toteuttaa ruokavaliointervention mallin, joka perustuu COM-B-teoriamalliin ja TDF-viitekehykseen, mukaan lukien ① psykologisen kyvykkyyden koulutus: tehostettu koulutus diabetestietoudesta; ② fyysisen kyvykkyyden koulutus: tehostettu koulutus käytännön taidoista; ③ motivaation hallinta: toimintasuunnittelu, käyttäytymistavoitteiden asettaminen, palkitsemisjärjestelmät ja roolimallien luominen; ④ tuki ja valvonta: valtuuttaminen WeChat-ryhmän kautta, sosiaalinen tuki, ongelmien ratkaisu ja ohjaus terveysruokavalio-sovelluksen kliinisen puolen indikaattoriseurannan perusteella.
Tarkkailemme ruokavalioon liittyvää glukeemista kontrollia, metabolisten terveysindikaattoreiden parantumista sekä muutoksia ruokavaliourassa pysymisessä, itsensä hallinnan kyvyssä ja itsetehokkuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Täytä 1999 WHO:n diagnostiset kriteerit tyypin 2 diabetekselle (diabetesoireet plus satunnaisplasman glukoosi ≥11,1 mmol/L, tai paastoplasman glukoosi ≥7,0 mmol/L, tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥11,1 mmol/L OGTT:n jälkeen) Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 7 % ja 10 % välillä;
- Stabiili glukoositasoa alentavan lääkityksen hoitosuunnitelma lääkärin arvioimana;
- Ikä 18–60 vuotta;
- Kevyt fyysinen työ viimeisen 6 kuukauden aikana (työ, jossa pääasiassa seistään tai kävellään vähän);
- Halu osallistua vapaaehtoisesti, ymmärtää tutkimuksen sisältö ja pystyä osallistumaan säännölliseen seurantaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä;
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥1,5 mg/dL tai 133 μmol/L);
- Merkittävä maksatoimintahäiriö (ALT yli 2 kertaa normaalin ylärajan);
- Aivohalvaus- tai sydäninfarktiohistoria;
- Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, mielenterveyden häiriöt, anoreksia tai ruoansulatuskanavan sairaudet;
- Raskaus, suunniteltu raskaus, synnytyksen jälkeinen tila tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BALANCE-ruokavaliomuutosinterventio
Interventioryhmä toteuttaa BALANCE-ruokavaliomuutoksen COM-B-teoriamallin ja TDF-viitekehyksen pohjalta, sisältäen ① psyykkisen kyvykkyyden koulutuksen: tehostettu koulutus diabetestietämyksestä; ② fyysisen kyvykkyyden koulutuksen: tehostettu käytännön taitojen harjoittelu ruokavalion hallinnassa; ③ motivaation hallinnan: toimintasuunnitelman, käyttäytymistavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun, palkitsemismekanismien ja esikuvien luomisen; ④ tuen ja valvonnan: valtuuttamisen hallinnan WeChat-ryhmän kautta, sosiaalisen tuen ja ohjauksen indikaattoriseurannan perusteella kliinikon puolella miniohjelmassa.
|
Diabetes-tiedon tehostettu koulutus
Käytännön taitojen tehostettu koulutus ruokavalion hallintaan
toimintasuunnittelu, käyttäytymistavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, palkitsemismekanismit ja esikuvien perustaminen
valtuuttamisen hallinta WeChat-ryhmän kautta, sosiaalinen tuki ja ohjaus perustuen mittarin seurantaan miniohjelman kliinikon puolella
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
Rutiininomainen ruokavaliohallinto toteutetaan, mukaan lukien terveysneuvonta, WeChat-ryhmän hallinta sekä valvonta ja hallinta
|
käyttöön otetaan rutiininen ravitsemushallintamalli, mukaan lukien terveysneuvontaa, WeChat-ryhmän hallintaa sekä valvontaa ja hallintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
HbA1c mitataan käyttäen High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) -menetelmää, joka on kansainvälisesti hyväksytty vertailumenetelmä HbA1c-kvantifiointiin.
Laskimoverinäytteet kerätään EDTA-antikoaguloiduille putkille ja analysoidaan ioninvaihto-HPLC:llä, joka erottaa hemoglobiinifraktiot niiden vuorovaikutuksen perusteella kromatografiasarakkeen kanssa.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina (%) NGSP/DCCT-standardien mukaisesti ja rinnakkain mmol/mol IFCC-standardien mukaisesti.
Kaikki analyysit suoritetaan sertifioidussa laboratoriossa, joka osallistuu ulkoisiin laadunvalvontaohjelmiin (EQA) varmistamaan laboratorioiden välistä vertailukelpoisuutta ja tulosten tarkkuutta.
|
ennen interventiota sekä osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto verensokeri (FBG)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Paastoverensokeri (FBG) mitattiin vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen.
Laskimoverinäytteet kerättiin ja analysoitiin standardoidulla entsymaattisella menetelmällä sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa.
FBG-arvot ilmoitettiin yksikössä mg/dL.
Paastona määriteltiin ajanjakso, jolloin ei nautittu energiaa sisältäviä tuotteita lukuun ottamatta vettä.
Mittaus heijastaa perustason glukoosipitoisuuksia ja sitä käytettiin glukoositasapainon arvioimiseen vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti.
|
ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
TG (Triglyseridit)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä hakuhetkestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitattiin arvioimaan kokonaisvaltaista lipidien aineenvaihdunnan tilaa.
Vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen kerättiin laskimoverinäytteet ja seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus määritettiin käyttäen entsymaattista kolorimetristä menetelmää (kolesterolioksidaasi-peroksidaasi, CHOD-PAP).
Tulokset raportoidaan mmol/L (muunnos: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisyn ja hoidon suositusten (2016 rev.) mukaan toivottava TC on <5,18 mmol/L, rajatapauskorkea on 5,18–6,19 mmol/L ja kohonnut TC on ≥6,22 mmol/L.
Alemmat arvot osoittavat parantunutta lipidien hallintaa.
|
ennen interventiota sekä hakuhetkestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
TC (Kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitattiin arvioidakseen kokonaislipidaineenvaihdunnan tilaa.
Yön yli vähintään 8 tunnin nälkäilyn jälkeen otettiin laskimoverinäytteet ja seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus määritettiin entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä (kolesterolioksidaasi-peroksidaasi, CHOD-PAP).
Tulokset ilmoitetaan mmol/L (muunnos: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisyn ja hoidon suositusten (2016 uudistus) mukaan toivottava TC on <5,18 mmol/L, korkean rajan TC on 5,18–6,19 mmol/L ja kohonnut TC on ≥6,22 mmol/L.
Alhaisemmat arvot osoittavat parantunutta lipiditasapainoa.
|
ennen interventiota ja osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
DKT (Diabetes-tietotesti)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Diabetes-tietämystä arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Diabetes Knowledge Test (DKT) -asteikosta, joka kehitettiin alun perin Fitzgerald ym. toimesta ja kulttuurisesti sovitettiin ja validoitiin Sun ym. toimesta.
Asteikko koostuu 23 kysymyksestä, joista jokainen on arvoltaan 1 pisteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–23, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabetes-tietämystä.
Asteikko osoittaa hyväksyttävää sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin α = 0,76).
|
ennen interventiota sekä osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
DSES (Diabetes Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Itsetuntoa arvioitiin käyttäen Lorigin ja muiden kehittämää sekä Sunin ja muiden validoimaa Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -mittaria.
Mittari koostuu 8 eri kohdasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1–10.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8 ja 80 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsetuntoa diabeteksen itsemääräytymisessä.
Mittari osoittaa erinomaista sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin α = 0.889).
|
ennen interventiota sekä osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
SDSCA (Diabetesn omahoidon toimintojen yhteenveto)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -mittaria käytetään potilaiden diabeteksen itsehoidon käyttäytymisen arvioimiseen.
Alun perin Toobert et al. kehittämä SDSCA on käännetty kiinaksi ja validoitu kiinalaiselle väestölle Sun et al.
Mittari arvioi potilaiden itsehoidon suoritusta edellisen 7 päivän aikana viidessä käyttäytymisalueessa: yleinen ruokavalio, erityinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, verensokerin itsevalvonta ja jalkojen hoito.
Se koostuu 11 erästä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0–7, missä 0 tarkoittaa, että käyttäytymistä ei harjoitettu yhtenä päivänä ja 7 tarkoittaa harjoittamista viikon jokaisena päivänä.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien erien pisteiden keskiarvona, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsehoitoa.
SDSCA:n kiinan kielisellä versiolla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin α 0,84.
|
ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssi-indeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin käyttäen Homeostaasimallia insuliiniresistenssin arviointiin (HOMA-IR).
HOMA-IR laskettiin kaavalla: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (µU/mL)] / 22,5.
Korkeammat HOMA-IR-arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
|
ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Insuliiniherkkyyttä arvioitiin käyttämällä Matsudan insuliiniherkkyysindeksiä (ISI-Matsuda), joka on yhdistelmämittari, joka johdetaan standardista 75 g:n suun kautta tehtävästä glukoositoleranssitestistä (OGTT). Korkeammat ISI-Matsuda-arvot osoittavat suurempaa insuliiniherkkyyttä.
|
ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Insuliini-C-peptidi testi
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
C-peptiditasot määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunoanalyysi (ECLIA) -menetelmää.
Tulokset ilmoitetaan ng/mL ja viitealue on 0,78-1,89 ng/mL
|
ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Glukoosinsietokyky arvioitiin käyttämällä standardoitua 75 g:n suun kautta annettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT), joka suoritettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollan mukaisesti.
Vähintään 8-10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen otettiin paastoeritteinen laskimoverinäyte perusarvon plasmaglukoosipitoisuuden mittaamiseksi.
Osallistujat nauttivat sitten 5 minuutin kuluessa liuoksen, joka sisälsi 75 g anhydristä glukoosia liuotettuna 250-300 mL veteen.
Seuraavat laskimoverinäytteet otettiin 30, 60, 90 ja 120 minuuttia liuoksen nauttimisen jälkeen plasmaglukoosipitoisuuden mittaamiseksi käyttäen glukoosioksidaasi- tai heksokinaasientsyymimenetelmää.
Ensisijainen tulosparametri on 2 tunnin kuluttua liuoksen nauttimisesta mitattu plasmaglukoosipitoisuus (2h-PG, mmol/L).
Glukoosinsietokykytila luokiteltiin WHO/ADA-kriteerien mukaisesti: normaali glukoosinsietokyky (NGT): FPG <6,1 mmol/L ja 2h-PG <7,8 mmol/L; heikentynyt paastoglukoosi (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L ja 2h-PG <7,8 mmol/L; heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT): FPG <7,0 mmol/L ja 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes (DM): FPG ≥
|
ennen toimenpidettä ja ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia mitattiin käänteisen kolesterolin kuljetuskapasiteetin ja sydän- ja verisuonitautien suojavaikutuksen arvioimiseksi.
Vähintään 8 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen kerättiin laskimoverinäytteet ja seerumin HDL-kolesterolipitoisuus määritettiin käyttäen suoraa homogeenista entsymaattista menetelmää (suora HDL-testi).
Tulokset ilmoitetaan mmol/L (muunnos: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Toisin kuin TC, TG ja LDL-C, korkeammat HDL-C-arvot katsotaan suojaaviksi sydän- ja verisuonitaudeilta.
Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisy- ja hoitosuosituksen (2016 uudistus) mukaan toivottu HDL-C on ≥1,04 mmol/L ja alentunut HDL-C on <1,04 mmol/L.
|
ennen interventiota ja rekisteröinnistä hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Seerumin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia mitattiin aterogeenisen lipidikuorman ensisijaisena osoittimena.
Vähintään 8 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen otettiin laskimoverinäytteitä ja seerumin LDL-C-pitoisuus määritettiin käyttämällä suoraa homogeenista entsymaattista menetelmää (suora LDL-testi).
Kun suoraa testiä ei ollut saatavilla, LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewald-yhtälöä: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (kaikki arvot mmol/L), sovellettavissa vain, kun TG <4,52 mmol/L.
Tulokset ilmoitetaan mmol/L (muunnos: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisyn ja hoidon suuntaviivojen (2016 uudistus) mukaan toivottava LDL-C on <3,37 mmol/L, rajatapaus on 3,37–4,12 mmol/L ja kohonnut LDL-C on ≥4,14 mmol/L.
Kohde-LDL-C-tasot yksilöllistettiin kunkin osallistujan sydän- ja verisuonitautiriskin luokituksen mukaan.
|
ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: ennen interventiota ja osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kehon koostumusta mitattiin monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalysaattorilla (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat paastoivat ≥2 tuntia, välttivät raskasta liikuntaa 24 tuntia, riisuivat kengät ja metalliset korut, tyhjensivät virtsarakonsa ja seisoivat pystyssä 5 minuuttia ennen testiä nestetasapainon vakauttamiseksi.
Mittauksen aikana osallistujat pitivät käsielektrodeja kädet noin 30° koholla vartalosta ja pysyivät liikkumattomina.
Mitattuihin parametreihin kuuluivat paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m²), kehon rasvaprosentti (%), sisäelinten rasva-alue (cm²) ja kokonaisvesimäärä (L).
Kaikki arvioinnit suoritettiin päivän samaan aikaan (±2 tuntia) kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
ennen interventiota ja osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Pituus
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitattiin monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalysaattorilla (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat paastosivat ≥2 tuntia, välttivät rasittavaa liikuntaa 24 tuntia, riisuivat kengät ja metalliset korut, tyhjensivät virtsarakonsa ja seisoivat pystyssä 5 minuuttia ennen testausta nestejakauman stabiloimiseksi.
Mittauksen aikana osallistujat pitivät käsielektrodeja kädet noin 30° etäällä vartalosta ja pysyivät liikkumatta.
Mitattuihin parametreihin kuuluivat paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m²), kehon rasvaprosentti (%), sisäelinten rasva-ala (cm²) ja kehon kokonaistilavuusvesi (L).
Kaikki arvioinnit suoritettiin päivän samaan aikaan (±2 tuntia) kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
ennen interventiota sekä rekisteröinnistä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
BMI
Aikaikkuna: ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kehonkoostumus mitattiin monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalysaattorilla (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat paastosivat ≥2 tuntia, välttivät rasittavaa liikuntaa 24 tuntia, riisuivat kengät ja metalliset korut, tyhjensivät virtsarakonsa ja seisoivat pystyssä 5 minuuttia ennen testausta nestetasapainon vakiintumiseksi.
Mittauksen aikana osallistujat pitivät käsielektrodeja käsivarret noin 30° etäisyydellä vartalosta ja pysyivät liikkumattomina.
Mitattuja parametreja olivat paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m²), kehon rasvaprosentti (%), sisäelinten rasva-alue (cm²) ja kokonaiskehon vesi (L).
Kaikki arvioinnit suoritettiin päivän samaan aikaan (±2 tuntia) kaikilla käynneillä.
|
ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitattiin monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalysaattorilla (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat paastoivat ≥2 tuntia, välttivät rasittavaa liikuntaa 24 tuntia, riisuvat kengät ja metalliset korut, tyhjensivät virtsarakonsa ja seisoivat pystyssä 5 minuuttia ennen testausta nestejakauman vakauttamiseksi.
Mittauksen aikana osallistujat tarttuivat käsisähköliittimiin käsivarret noin 30° koholla vartalosta ja pysyivät liikkumattomina.
Mitattuja parametreja olivat paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m²), kehon rasvaprosentti (%), sisäelinten rasva-alue (cm²) ja kokonaiskehon vesi (L).
Kaikki arvioinnit suoritettiin samaan vuorokaudenaikaan (±2 tuntia) kaikilla käynneillä.
|
ennen interventiota ja rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Visseraalirasvan pinta-ala
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitattiin monitaajuisella bioelektrisellä impedanssianalysaattorilla (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
Osallistujat paastosivat ≥2 tuntia, välttivät rasittavaa liikuntaa 24 tuntia, riisuivat kengät ja metalliset korut, tyhjensivät virtsarakonsa ja seisoivat pystyssä 5 minuuttia ennen testausta nestetasapainon vakiinnuttamiseksi.
Mittauksen aikana osallistujat pitivät kädensähköistäjiä käsivarret noin 30° vartalosta poispäin ja pysyivät paikoillaan.
Mitattuja parametreja olivat paino (kg), pituus (cm), painoindeksi (kg/m²), rasvaprosentti (%), sisäelinten rasva-alue (cm²) ja kehon kokonaisvesimäärä (L).
Kaikki arvioinnit suoritettiin päivän samaan aikaan (±2 tuntia) kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Vyötärönympärys (WC)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä aloituksesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Joustamaton joustava mittanauha puolivälissä alimman kylkiluun reunan ja lonkkaluun harjanteen välillä normaalin uloshengityksen lopussa, kun osallistuja seisoo ja käsivarret rentoina kyljellä.
Mittaukset suoritettiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Tulokset raportoidaan senttimetreinä.
|
ennen interventiota sekä aloituksesta hoitojakson loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Lantionympärys (HC)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Joustamaton joustava mittanauha suurimman takimmaisen takapuolen ulkoneman kohdalla, osallistujan seistäessä jalat yhdessä.
Mittaukset suoritettiin kahdesti ja keskiarvo laskettiin.
Tulokset ilmoitetaan senttimetreinä.
|
ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Vatsa-lantiosuhde (WHR)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
WHR lasketaan jakamalla vyötärönympärys lonkanympäryksellä.
|
ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Ruokailutottumuspäiväkirja
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Koulutetut tutkijat avustivat sovelluksen asennuksessa ja antoivat standardoidut käyttöohjeet ilmoittautumisvaiheessa.
Osallistujat valokuvasivat ja kirjasivat päivittäin kaikki ateriat ja juomat, ja sovellus laskesi automaattisesti kokonaiskalorisaannin (kcal/päivä) ja makroravintoaineiden koostumuksen (hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat g/päivä ja % kokonaisenergiasta) sisäänrakennetun kiinalaisen ruokakoostumustietokannan perusteella.
|
ennen interventiota sekä rekisteröitymisestä hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kirjautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Ruokavalion noudattamista arvioitiin käyttäen Zhao et al:n kehittämää Ruokavaliokäyttäytymisen Noudattamisen Asteikkoa.
Asteikko koostuu 5 ulottuvuudesta, joissa on yhteensä 23 kohdetta: hedelmät ja vihannekset (5 kohdetta), öljy ja suola (4 kohdetta), hiilihydraatit ja rasva (5 kohdetta), ruoanlaitto- ja syömistavat (4 kohdetta) sekä kokonaisvaltainen ruokavalion itseohjaus (5 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 23–115, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista suositelluissa ruokavaliokäyttäytymisissä.
Asteikko osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α = 0,886).
|
ennen interventiota ja kirjautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttäen IPAQ-SF -kyselyä.
Osallistujat muistavat ja raportoivat fyysisen aktiivisuuden taajuuden (päiviä/viikko) ja keston (minuuttia/päivä) sekä kokonaispäivittäisen istumisajan arkipäivinä edellisen 7 päivän aikana.
Metabolisten ekvivalenttien (MET) arvot ovat: 3,3 MET kävelylle, 4,0 MET kohtalaisen intensiteetin aktiivisuudelle ja 8,0 MET korkean intensiteetin aktiivisuudelle.
Viikoittainen fyysinen aktiivisuus kullekin intensiteetille lasketaan seuraavasti: MET-min/viikko = MET-arvo × taajuus (päiviä/viikko) × kesto (min/päivä).
Kysely osoittaa hyvän validiteetin; viikoittaisen aktiivisuusajan korrelaatiot IPAQ-SF -mittojen välillä ja askelmittarin tallentamien viikoittaisten askelmäärien välillä vaihtelivat välillä 0,417–0,440 (p < 0,05).
|
ennen interventiota sekä rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ji Meihua, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
- Organisaatio ja hallinto
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHYY2025-YJZ010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .