Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en Voorlopige Werkzaamheid van een Theorie-gedreven BALANCE Dieetprogramma Onder Patiënten met Diabetes Type 2 (BALANCE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Meihua Ji, Capital Medical University

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een theoriegedreven BALANCE-dieetprogramma bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie onderzoekt het effect van een geïndividualiseerd voedingsinterventieprogramma gebaseerd op de COM-B-theorie op het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij patiënten met T2DM, verbetering van metabole gezondheidsindicatoren en een verhoogd diabetesremissiepercentage, evenals veranderingen in dieettrouw, zelfmanagementvaardigheden en zelfeffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt het effect van een geïndividualiseerd voedingsinterventieprogramma gebaseerd op de Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) theorie op het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), waaronder glykemische controle, verbetering van metabole gezondheidsindicatoren. De controlegroep zal een gestandaardiseerd diabetesmanagement implementeren, waaronder gezondheidsbegeleiding, WeChat-groepsmanagement en toezicht en beheer via een metabool managementcentrum (MMC) mini-programma. Op basis van de controlegroep zal de interventiegroep een voedingsinterventiemodel implementeren gebaseerd op het COM-B theoriemodel en een TDF-raamwerk, waaronder ① psychologische capaciteitseducatie: geïntensiveerde educatie over diabeteskennis; ② fysieke capaciteitseducatie: geïntensiveerde training in praktische vaardigheden; ③ motivatiemanagement: actieplanning, gedragsdoelstellingen, beloningsmechanismen en het opzetten van rolmodellen; ④ ondersteuning en toezicht: empowermentmanagement via een WeChat-groep, sociale ondersteuning, probleemoplossing en begeleiding gebaseerd op indicatormonitoring aan de klinische kant van een gezond dieet APP. We zullen voedingsgerelateerde glykemische controle, verbetering van metabole gezondheidsindicatoren, evenals veranderingen in dieetnaleving, zelfmanagementvaardigheid en zelfeffectiviteit observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de WHO-diagnosecriteria uit 1999 voor diabetes mellitus type 2 (diabetes-symptomen plus willekeurige plasmaglucose ≥11,1 mmol/L, of nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L, of 2-uurs plasmaglucose ≥11,1 mmol/L na OGTT) Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7% en 10%;
  • Stabiel glucoseverlagend medicatieregime zoals beoordeeld door de arts;
  • Leeftijd 18-60 jaar;
  • Lichte fysieke arbeid in de afgelopen 6 maanden (werk voornamelijk bestaande uit staan of een kleine hoeveelheid lopen);
  • Bereid vrijwillig deel te nemen, de studie-inhoud te begrijpen en in staat regelmatige vervolgafspraken bij te wonen;

Exclusiecriteria:

  • Momenteel gebruik van afslankmedicatie;
  • Significante nierinsufficiëntie (creatinine ≥1,5 mg/dL of 133 µmol/L);
  • Significante leverdysfunctie (ALT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal);
  • Voorgeschiedenis van beroerte of myocardinfarct;
  • Andere ernstige ziekten, waaronder maligne tumoren, psychiatrische stoornissen, anorexia of gastro-intestinale aandoeningen;
  • Zwangerschap, zwangerschapswens, postpartumstatus of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De BALANCE dieetinterventie
De interventiegroep zal een BALANCE dieetinterventie implementeren op basis van het COM-B theoriemodel en een TDF-raamwerk, waaronder ① psychologisch vermogen onderwijs: intensieve educatie over diabeteskennis; ② fysiek vermogen onderwijs: intensieve training in praktische vaardigheden voor dieetbeheer; ③ motivatiemanagement: actieplanning, gedragsdoelstellingen, probleemoplossing, beloningsmechanismen en het opzetten van rolmodellen; ④ ondersteuning en toezicht: empowermentmanagement via een WeChat-groep, sociale steun en begeleiding op basis van indicatormonitoring aan de klinische kant van een mini-programma.
Gedragsmatig: Opleiding psychologische bekwaamheid
Geïntensiveerde educatie over diabeteskennis
Gedragsmatig: Opleiding fysieke vaardigheden
Geïntensiveerde training in praktische vaardigheden voor dieetbeheer
Gedragsmatig: motivatiebeheer
actieplanning, gedragsdoelstelling, probleemoplossing, beloningsmechanismen en het vaststellen van rolmodellen
Gedragsmatig: ondersteuning en toezicht
empowermentbeheer via een WeChat-groep, sociale ondersteuning en begeleiding op basis van indicatormonitoring aan de kant van de clinicus van een mini-programma
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg
Er zal een routinevoedingsbeheer worden geïmplementeerd, inclusief gezondheidsbegeleiding, WeChat-groepsbeheer, en toezicht en beheer
Gedragsmatig: Een gestandaardiseerde diabeteszorg
een routinematig dieetbeheermodel zal worden geïmplementeerd, inclusief gezondheidsbegeleiding, WeChat-groepsbeheer, en toezicht en beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
HbA1c wordt gemeten met behulp van High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), de internationaal erkende referentiemethode voor HbA1c-kwantificering. Veneuze bloedmonsters worden verzameld in EDTA-geanticoaguleerde buizen en geanalyseerd door middel van ionenuitwisselings-HPLC, die hemoglobinefracties scheidt op basis van hun interactie met een chromatografiekolom. Resultaten worden gerapporteerd als een percentage (%) volgens de NGSP/DCCT-standaarden, met parallelle rapportage in mmol/mol volgens de IFCC-standaarden. Alle analyses worden uitgevoerd in een gecertificeerd laboratorium dat deelneemt aan externe kwaliteitsbeoordelingsprogramma's (EQA) om interlaboratoriumvergelijkbaarheid en resultaatnauwkeurigheid te waarborgen.
voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FBG (Nuchtere Bloedglucose)
Tijdsspanne: voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Fasting Blood Glucose (FBG) werd gemeten na een nachtelijk vasten van ten minste 8 uur. Veneuze bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd met behulp van een gestandaardiseerde enzymatische methode in een gecertificeerd klinisch laboratorium. FBG-waarden werden gerapporteerd in mg/dL. Vasten werd gedefinieerd als geen calorische inname, behalve water, tijdens de vastenperiode. De meting weerspiegelt de baseline glucosespiegels en werd gebruikt om de glykemische status te beoordelen volgens vastgestelde klinische criteria.
voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
TG (Triglyceriden)
Tijdsspanne: vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Serum totaal cholesterol werd gemeten om de algehele lipidenmetabolisme status te beoordelen. Na een nachtelijk vasten van minimaal 8 uur werden veneuze bloedmonsters afgenomen en werd de serum totaal cholesterol concentratie bepaald met behulp van een enzymatische colorimetrische methode (cholesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Resultaten worden gerapporteerd in mmol/L (conversie: 1 mmol/L = 38.67 mg/dL). Volgens de Chinese Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Dyslipidemie bij Volwassenen (2016 revisie) is wenselijk TC <5.18 mmol/L, borderline hoog is 5.18-6.19 mmol/L, en verhoogd TC is ≥6.22 mmol/L. Lagere waarden duiden op verbeterde lipidencontrole.
vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
TC (Totaal Cholesterol)
Tijdsspanne: voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Het serum totaal cholesterol werd gemeten om de algehele lipidenmetabolisme status te beoordelen. Na een nachtelijk vasten van minstens 8 uur werden veneuze bloedmonsters verzameld en werd de serum totaal cholesterol concentratie bepaald met behulp van een enzymatische colorimetrische methode (cholesterol oxidase-peroxidase, CHOD-PAP). Resultaten worden gerapporteerd in mmol/L (conversie: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Volgens de Chinese Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Dyslipidemie bij Volwassenen (2016 revisie) is gewenst TC <5,18 mmol/L, borderline hoog is 5,18-6,19 mmol/L, en verhoogd TC is ≥6,22 mmol/L. Lagere waarden duiden op verbeterde lipidencontrole.
voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
DKT (Diabetes Kennis Test)
Tijdsspanne: vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Diabeteskennis beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Diabetes Knowledge Test (DKT)-schaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Fitzgerald et al. en cultureel aangepast en gevalideerd door Sun et al. De schaal bestaat uit 23 vragen, elk goed voor 1 punt. De totale score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores wijzen op betere diabeteskennis. De schaal toont een aanvaardbare interne consistentie (Cronbach's α = 0.76).
vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
DSES (Diabetes Self-Efficacy Scale)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van de Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES), ontwikkeld door Lorig et al. en gevalideerd door Sun et al. De schaal bestaat uit 8 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. De totale score varieert van 8 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere zelfeffectiviteit in diabetes zelfmanagement. De schaal toont een uitstekende interne consistentie (Cronbach's α = 0.889).
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
SDSCA (Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-schaal zal worden gebruikt om de diabeteszelfmanagementgedragingen van patiënten te evalueren. Oorspronkelijk ontwikkeld door Toobert et al., is de SDSCA vertaald naar het Chinees en gevalideerd voor de Chinese populatie door Sun et al. De schaal beoordeelt de zelfzorgprestaties van patiënten gedurende de voorgaande 7 dagen over vijf gedragsdomeinen: algemeen dieet, specifiek dieet, fysieke activiteit, zelfmonitoring van bloedglucose en voetzorg. De schaal bestaat uit 11 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0 aangeeft dat het gedrag op geen enkele dag werd uitgevoerd en 7 aangeeft dat het op elke dag van de week werd uitgevoerd. Totale scores worden berekend als het gemiddelde van alle itemscores, waarbij hogere scores een beter zelfmanagement weerspiegelen. De Chinese versie van de SDSCA heeft een goede interne consistentie aangetoond, met een Cronbach's α van 0,84.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Insulineresistentie-index
Tijdsspanne: vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling op 12 en 24 weken
Insulineresistentie werd beoordeeld met behulp van het Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR werd berekend met de formule: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (μU/mL)] / 22,5. Hogere HOMA-IR-waarden duiden op een grotere insulineresistentie.
vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling op 12 en 24 weken
Insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De insulinegevoeligheid werd geëvalueerd met behulp van de Matsuda Insulinegevoeligheidsindex (ISI-Matsuda), een samengestelde maatstaf afgeleid van een standaard 75-g orale glucosetolerantietest (OGTT). Hogere ISI-Matsuda-waarden duiden op een grotere insulinegevoeligheid.
vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Insuline C-peptidetest
Tijdsspanne: voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
C-peptidegehalten werden bepaald met een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)-methode. Resultaten worden gerapporteerd in ng/mL en het referentiebereik is 0,78-1,89 ng/mL
voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Orale Glucosetolerantietest
Tijdsspanne: voorafgaand aan de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De glucosetolerantie werd beoordeeld met behulp van een standaard 75-g orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd volgens het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Na een nacht vasten van minimaal 8-10 uur werd een veneus bloedmonster in nuchtere toestand afgenomen voor de meting van het basale plasmaglucosegehalte. Vervolgens namen de deelnemers binnen 5 minuten een oplossing in met 75 g watervrije glucose opgelost in 250-300 mL water. Daarna werden op 30, 60, 90 en 120 minuten na inname veneuze bloedmonsters afgenomen voor plasmaglucosemeting met behulp van de glucose-oxidase- of hexokinase-enzymatische methode. De primaire uitkomstparameter is het plasmaglucosegehalte 2 uur na belasting (2h-PG, mmol/L). De glucosetolerantie-status werd geclassificeerd volgens WHO/ADA-criteria: normale glucosetolerantie (NGT): FPG <6,1 mmol/L en 2h-PG <7,8 mmol/L; verstoorde nuchtere glucose (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L en 2h-PG <7,8 mmol/L; verstoorde glucosetolerantie (IGT): FPG <7,0 mmol/L en 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
voorafgaand aan de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Serum high-density lipoproteïne cholesterol werd gemeten om het omgekeerde cholesteroltransportvermogen en de cardiovasculaire beschermende status te beoordelen. Na een nachtelijk vasten van minimaal 8 uur werden veneuze bloedmonsters verzameld en werd de serum HDL-C concentratie bepaald met behulp van een directe homogene enzymatische methode (directe HDL-assay). Resultaten worden gerapporteerd in mmol/L (conversie: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). In tegenstelling tot TC, TG en LDL-C, worden hogere HDL-C waarden beschouwd als beschermend tegen cardiovasculaire ziekte. Volgens de Chinese Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Dyslipidemie bij Volwassenen (herziening 2016) is wenselijk HDL-C ≥1,04 mmol/L en verlaagd HDL-C <1,04 mmol/L.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Serum low-density lipoproteïne-cholesterol werd gemeten als primaire indicator van atherogene lipidenbelasting. Na een nachtelijk vasten van ten minste 8 uur werden veneuze bloedmonsters verzameld en werd de serum LDL-C concentratie bepaald met behulp van een directe homogene enzymatische methode (direct LDL-assay). Waar de directe assay niet beschikbaar was, werd LDL-C berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2 (alle waarden in mmol/L), alleen toepasbaar wanneer TG <4.52 mmol/L. Resultaten worden gerapporteerd in mmol/L (conversie: 1 mmol/L = 38.67 mg/dL). Volgens de Chinese Richtlijnen voor Preventie en Behandeling van Dyslipidemie bij Volwassenen (revisie 2016) is gewenst LDL-C <3.37 mmol/L, borderline hoog is 3.37-4.12 mmol/L, en verhoogd LDL-C is ≥4.14 mmol/L. Streef LDL-C-niveaus werden geïndividualiseerd volgens de cardiovasculaire risicostratificatie van elke deelnemer.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Gewicht
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met een multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyzer (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoel, Zuid-Korea). Deelnemers vastten gedurende ≥2 uur, vermeden zware inspanning gedurende 24 uur, verwijderden schoenen en metalen accessoires, ledigden hun blaas en stonden 5 minuten rechtop voor de test om de vochtverdeling te stabiliseren. Tijdens de metting hielden deelnemers handelektroden vast met armen ~30° van het lichaam afgehouden en bleven stil staan. Gemeten parameters omvatten gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m²), lichaamsvetpercentage (%), visceraal vetgebied (cm²) en totaal lichaamsvocht (L). Alle beoordelingen werden op hetzelfde tijdstip van de dag (±2 uur) uitgevoerd tijdens de bezoeken.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Hoogte
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met een multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Zuid-Korea). Deelnemers vastten gedurende ≥2 uur, vermeden zware inspanning gedurende 24 uur, verwijderden schoenen en metalen accessoires, ledigden hun blaas en stonden 5 minuten rechtop voor de test om de vochtverdeling te stabiliseren. Tijdens de metting hielden deelnemers handelektroden vast met de armen ~30° van het lichaam afgehouden en bleven stil. Gemeten parameters omvatten gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m²), lichaamsvetpercentage (%), visceraal vetgebied (cm²) en totaal lichaamsvocht (L). Alle beoordelingen werden op hetzelfde tijdstip van de dag (±2 uur) uitgevoerd gedurende de bezoeken.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
BMI
Tijdsspanne: voorafgaand aan de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyzer (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Zuid-Korea). Deelnemers vastten gedurende ≥2 uur, vermeden zware inspanning gedurende 24 uur, verwijderden schoenen en metalen accessoires, ledigden hun blaas en stonden rechtop gedurende 5 minuten voor de test om de vochtverdeling te stabiliseren. Tijdens de metting hielden deelnemers handelektroden vast met armen ongeveer 30° van het lichaam afgehouden en bleven stil. Gemeten parameters omvatten gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m²), lichaamsvetpercentage (%), visceraal vetoppervlak (cm²) en totaal lichaamsvocht (L). Alle beoordelingen werden op hetzelfde tijdstip van de dag (±2 uur) uitgevoerd tijdens de bezoeken.
voorafgaand aan de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyzer (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoel, Zuid-Korea). Deelnemers vastten gedurende ≥2 uur, vermeden zware inspanning gedurende 24 uur, verwijderden schoenen en metalen accessoires, ledigden hun blaas en stonden 5 minuten rechtop vóór de test om de vochtverdeling te stabiliseren. Tijdens de metting hielden deelnemers handelektroden vast met de armen ~30° van het lichaam afgewend en bleven stil staan. Gemeten parameters omvatten gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m²), lichaamsvetpercentage (%), visceraal vetgebied (cm²) en totaal lichaamsvocht (L). Alle beoordelingen werden op hetzelfde tijdstip van de dag (±2 uur) uitgevoerd tijdens de bezoeken.
vóór de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De lichaamssamenstelling werd gemeten met een multifrequentie bio-elektrische impedantieanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoel, Zuid-Korea). Deelnemers vastten ≥2 uur, vermeden zware inspanning gedurende 24 uur, verwijderden schoenen en metalen accessoires, ledigden hun blaas en stonden 5 minuten rechtop voor de test om de vochtverdeling te stabiliseren. Tijdens de metting hielden deelnemers handelektroden vast met armen ~30° van het lichaam afgehouden en bleven stil. Gemeten parameters omvatten gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m²), lichaamsvetpercentage (%), visceraal vetgebied (cm²) en totaal lichaamsvocht (L). Alle beoordelingen werden op hetzelfde tijdstip van de dag (±2 uur) uitgevoerd bij de verschillende bezoeken.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Middelomtrek (WC)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Een niet-elastisch flexibel meetlint op het middelpunt tussen de onderste ribbenrand en de iliacale kam aan het einde van een normale uitademing, met de deelnemer staand en de armen ontspannen langs het lichaam. De metingen werden tweemaal uitgevoerd en gemiddeld. Resultaten worden gerapporteerd in cm.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Een niet-elastisch flexibel meetlint op het niveau van de grootste achterwaartse uitstulping van de billen, met de deelnemer staand met de voeten bij elkaar. Metingen werden tweemaal genomen en gemiddeld. Resultaten worden gerapporteerd in cm.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Taille-heupverhouding (THV)
Tijdsspanne: vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
WHR wordt berekend als de middelomtrek gedeeld door de heupomtrek.
vóór de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Eetgedrag dagboek
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Getrainde onderzoekers assisteerden bij de app-installatie en verstrekten gestandaardiseerde gebruiksaanwijzingen bij inschrijving. Deelnemers fotografeerden en logden dagelijks alle maaltijden en dranken, en de app berekende automatisch de totale calorie-inname (kcal/dag) en de macronutriëntensamenstelling (koolhydraten, eiwit en vet in g/dag en % van totale energie) op basis van een ingebouwde Chinese voedselcompositiedatabase.
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Dieetnaleving
Tijdsspanne: voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Dieetnaleving beoordeeld met de Dietary Behaviour Compliance Scale ontwikkeld door Zhao et al. De schaal bestaat uit 5 dimensies met in totaal 23 items: fruit en groenten (5 items), olie en zout (4 items), koolhydraten en vet (5 items), kook- en eetgewoonten (4 items), en algemene dieetzelfregulatie (5 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = "nooit" en 5 = "altijd". De totaalscore varieert van 23 tot 115, waarbij hogere scores wijzen op betere naleving van aanbevolen dieetgedrag. De schaal toont uitstekende interne consistentie (Cronbach's α = 0.886).
voor de interventie en van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
International Physical Activity Questionnaire-Korte Vorm (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Fysieke activiteit beoordeeld met de IPAQ-SF. Deelnemers herinneren en rapporteren de frequentie (dagen/week) en duur (minuten/dag) van fysieke activiteit, plus de totale dagelijkse zitduur op doordeweekse dagen, over de afgelopen 7 dagen. Metabool equivalent (MET)-waarden zijn: 3,3 MET voor wandelen, 4,0 MET voor matig intensieve activiteit en 8,0 MET voor zwaar intensieve activiteit. Wekelijkse fysieke activiteit voor elke intensiteit wordt berekend als: MET-min/week = MET-waarde × frequentie (dagen/week) × duur (min/dag). De vragenlijst toont goede validiteit; correlaties tussen wekelijkse activiteitstijd over IPAQ-SF-dimensies en door pedometer geregistreerde totale wekelijkse stappen varieerden van 0,417 tot 0,440 (p < 0,05).
voor de interventie en vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ji Meihua, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHYY2025-YJZ010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren