慢性便秘および／または便失禁治療のための腸洗浄技術におけるアウトカム研究 (ORBIT-1)
2026年3月10日 更新者：Qufora A/S
腸管洗浄技術におけるアウトカム研究：慢性便秘および／または便失禁の治療のための従来のバルーンカテーテルと比較した新しい自己保持カテーテル、実世界における無作為化探索的調査。
この臨床試験は、異なる原因による便失禁および／または慢性便秘の管理を目的とした、英国CA／CEマークを取得した2種類の経肛門的洗浄製品を比較する、市販後、探索的、無作為化、並行、非盲検試験です。 この試験の目的は、通常の臨床手順との唯一の違いが無作為化とより頻繁な来院／電話連絡である、典型的な臨床ルーチンに従い、実世界の臨床環境における結果を評価することです。
4週間のトレーニング期間中、参加者は看護専門家から、無作為に割り当てられたデバイスの使用方法について訓練を受け、1日1回の洗浄を行うよう指導されます。 試験の残りの期間では、参加者は1日1回（または週に最低3回）の洗浄を継続するようアドバイスされます。 参加者は、最大52週間まで、電話または対面でのフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haya N.H. Pedersen
- 電話番号：+45 31394941
- メール：hap@qufora.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 便失禁（FI）、慢性便秘（CC）、または両者が共存するFI/CC（いずれも異なる原因によるもの）
- 機能性便秘に対するRome IV基準陽性および/または便失禁に対するRome IV基準陽性
- 18歳以上
- 書面および口頭での英語理解能力（質問票の妥当性のため）
- 調査特有の手順前に書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる能力
除外基準：
- 経肛門的灌流の既往使用
- 神経因性腸機能障害
- 低位前方切除術後症候群（バルーンカテーテルに無作為割り付けられる可能性があるため、この群は除外）
- 直腸および/または肛門手術の既往（痔核手術、肛門裂傷手術、肛門周囲/直腸膿瘍のドレナージ、または研究者により軽微と判断されるその他の直腸・肛門手術を除く）
- 灌流装置の独立使用能力に影響する身体的障害
- 慢性便秘を誘発するオピオイドの断続的使用
- 肛門弛緩症
- 本研究と競合する研究への参加
- 臨床試験計画遵守能力に影響する身体的・精神的状態
- 試験期間中の妊娠、または妊娠計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クフォラ Qノヴァ
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灌流デバイスによる経肛門的灌流
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アクティブコンパレータ：クフォラ・イリセド・クリック
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灌流デバイスによる経肛門的灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管洗浄アンケート (BIQ) 4段階順序尺度
時間枠：第4、10、26、52週
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参加者のデバイス体験（0: 強く同意しない、4: 強く同意する）
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第4、10、26、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者日記
時間枠：10週目、26週目、52週目
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腸管洗浄頻度（週あたりの回数）
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10週目、26週目、52週目
|
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患者日記
時間枠：10週、26週、52週
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腸管灌流液量 (ml単位)
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10週、26週、52週
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クリーブランドクリニック便秘スコア (CCCS)
時間枠：週 0、4、10、26、および 52
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便秘の重症度（スコアが高いほど便秘症状が悪いことを示します；スコア範囲：0-30）
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週 0、4、10、26、および 52
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St Mark's Incontinence Score (SMIS)
時間枠：週0、4、10、26、および52
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便失禁の重症度（スコアが高いほど失禁症状が悪いことを示す；スコア範囲：0〜24）
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週0、4、10、26、および52
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5レベルEQ-5D（EQ-5D-5L）インデックススコア
時間枠：週0、4、10、26、52
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全般的な健康関連の生活の質（5つの次元で測定; 数値が高いほど健康障害が大きいことを示す）
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週0、4、10、26、52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。