Onderzoeksresultaten bij Darmspoeltechnieken voor de Behandeling van Chronische Constipatie en/of Fecale Incontinentie (ORBIT-1)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Qufora A/S
Uitkomstonderzoek in Darmspoeltechnieken: Een Nieuwe Zelfhoudende Katheter Vergeleken Met een Conventionele Ballonkatheter voor de Behandeling van Chronische Constipatie en/of Fecaal Incontinentie, een Real-world Gerandomiseerd Verkennend Onderzoek.
Dit klinische onderzoek is een post-market, verkennend, gerandomiseerd, parallel, open-label onderzoek waarbij twee UKCA/CE-gemarkeerde transanale irrigatieproducten worden vergeleken voor de behandeling van fecale incontinentie en/of chronische obstipatie van heterogene oorsprong. Het doel van dit onderzoek is om resultaten te beoordelen in een real-world klinische setting, door de typische klinische routine te volgen, met randomisatie en frequentere bezoeken/telefoongesprekken als enig verschil met de gebruikelijke klinische procedure.
Tijdens de 4-weken durende trainingsperiode zullen deelnemers door verpleegkundig specialisten worden getraind in het gebruik van het apparaat waaraan ze zijn gerandomiseerd en wordt hen geadviseerd om één keer per dag te irrigeren. Voor de rest van het onderzoek wordt deelnemers geadviseerd om de irrigatie één keer per dag voort te zetten (of minimaal 3 keer per week). Deelnemers worden via telefoongesprekken of persoonlijke bezoeken tot 52 weken gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haya N.H. Pedersen
- Telefoonnummer: +45 31394941
- E-mail: hap@qufora.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fecale incontinentie (FI), chronische constipatie (CC) of gelijktijdige FI/CC, allemaal van heterogene oorsprong
- Positieve Rome IV-criteria voor functionele constipatie en/of positieve Rome IV-criteria voor fecale incontinentie
- 18 jaar of ouder
- Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen (vanwege de validiteit van de vragenlijst)
- Vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken vóór enige onderzoek-specifieke procedures
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van transanale irrigatie
- Neurogene darmdisfunctie
- Laag anterior resectiesyndroom (deze groep wordt uitgesloten vanwege de mogelijkheid om gerandomiseerd te worden naar een ballonkatheter).
- Eerdere rectale en/of anale chirurgie (behalve kleine rectale of anale chirurgie zoals hemorroïd procedures, anale fissuur chirurgie, drainage van een perianaal/rectaal abces, of andere rectale of anale chirurgieën die door de onderzoeker als klein worden beschouwd)
- Lichamelijke beperking die het vermogen om de irrigatieapparatuur zelfstandig te gebruiken beïnvloedt
- Intermittent gebruik van opioïden die chronische constipatie veroorzaken
- Patuleuze anus
- Deelname aan onderzoek dat in conflict is met het huidige onderzoek
- Lichamelijke of psychische aandoeningen die het vermogen om te voldoen aan het klinisch onderzoeksplan beïnvloeden
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qufora QNova
|
Transanale irrigatie door gebruik van irrigatieapparaten
|
|
Actieve vergelijker: Qufora Irrisedo Klick
|
Transanale irrigatie door gebruik van irrigatieapparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmspoelingsvragenlijst (BIQ) 4-punts ordinaalschaal
Tijdsspanne: Week 4, 10, 26 en 52
|
Ervaring van de deelnemer met het apparaat (0: sterk oneens, 4: sterk eens)
|
Week 4, 10, 26 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntendagboek
Tijdsspanne: Week 10, 26 en 52
|
Bowel irrigatie frequentie (keer per week)
|
Week 10, 26 en 52
|
|
Patiëntendagboek
Tijdsspanne: Week 10, 26 en 52
|
Darmspoelvolume (in ml)
|
Week 10, 26 en 52
|
|
Cleveland Clinic Obstipatiescore (CCCS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
Ernst van constipatie (Hogere scores duiden op ernstigere constipatieklachten; scorebereik: 0-30)
|
Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
|
St Mark's Incontinentie Score (SMIS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
Fecale incontinentie ernst (Hogere scores duiden op ernstigere incontinentiesymptomen; scorebereik: 0-24)
|
Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
|
De 5-niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten over vijf dimensies; hogere niveaus duiden op een grotere gezondheidsbeperking)
|
Week 0, 4, 10, 26 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QF008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .