Recherche sur les Résultats des Techniques d'Irrigation Intestinale pour le Traitement de la Constipation Chronique et/ou de l'Incontinence Fécale (ORBIT-1)
10 mars 2026 mis à jour par: Qufora A/S
Recherche sur les résultats des techniques d'irrigation intestinale : un nouveau cathéter auto-fixant comparé à un cathéter à ballonnet conventionnel pour le traitement de la constipation chronique et/ou de l'incontinence fécale, une étude exploratoire randomisée en conditions réelles.
Cette investigation clinique est une étude post-commercialisation, exploratoire, randomisée, en parallèle, en ouvert comparant deux produits d'irrigation transanale marqués UKCA/CE pour la prise en charge de l'incontinence fécale et/ou de la constipation chronique d'origine hétérogène. L'objectif de cette investigation est d'évaluer les résultats dans un cadre clinique réel, en suivant la routine clinique typique, avec une randomisation et des visites/appels téléphoniques plus fréquents comme seule différence par rapport à la procédure clinique habituelle.
Pendant la période de formation de 4 semaines, les participants seront formés par des infirmiers spécialisés sur l'utilisation de l'appareil auquel ils ont été randomisés et recevront l'instruction d'irriguer une fois par jour. Pour le reste de l'investigation, il sera conseillé aux participants de continuer l'irrigation une fois par jour (ou au minimum 3 fois par semaine). Les participants seront suivis par appel téléphonique ou visite en personne jusqu'à 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haya N.H. Pedersen
- Numéro de téléphone: +45 31394941
- E-mail: hap@qufora.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Incontinence fécale (IF), constipation chronique (CC) ou coexistence IF/CC, toutes d'origine hétérogène
- Critères de Rome IV positifs pour la constipation fonctionnelle et/ou critères de Rome IV positifs pour l'incontinence fécale
- 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé (en raison de la validité du questionnaire)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'investigation
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de l'irrigation transanale
- Dysfonctionnement intestinal neurogène
- Syndrome de résection antérieure basse (ce groupe sera exclu en raison de la possibilité d'être randomisé à un cathéter à ballonnet)
- Chirurgie rectale et/ou anale antérieure (sauf chirurgie mineure rectale ou anale telle que procédures pour hémorroïdes, chirurgie pour fissure anale, drainage d'un abcès périanal/rectal, ou autres chirurgies rectales ou anales considérées comme mineures par l'investigateur)
- Handicap physique affectant la capacité d'utiliser indépendamment le dispositif d'irrigation
- Utilisation intermittente d'opioïdes induisant une constipation chronique
- Anus béant
- Participation à une recherche en conflit avec l'investigation en cours
- Conditions physiques ou mentales affectant la capacité à se conformer au plan d'investigation clinique
- Grossesse ou projets de grossesse pendant la période d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Qufora QNova
|
Irrigation transanale par utilisation de dispositifs d'irrigation
|
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Comparateur actif: Qufora Irrisedo Klick
|
Irrigation transanale par utilisation de dispositifs d'irrigation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'irrigation intestinale (BIQ) - échelle ordinale à 4 points
Délai: Semaine 4, 10, 26 et 52
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Expérience du participant avec l'appareil (0 : pas du tout d'accord, 4 : tout à fait d'accord)
|
Semaine 4, 10, 26 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journal du patient
Délai: Semaine 10, 26 et 52
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Fréquence d'irrigation intestinale (fois par semaine)
|
Semaine 10, 26 et 52
|
|
Journal du patient
Délai: Semaine 10, 26 et 52
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Volume d'irrigation intestinale (en ml)
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Semaine 10, 26 et 52
|
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Score de constipation de la clinique de Cleveland (CCCS)
Délai: Semaines 0, 4, 10, 26 et 52
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Sévérité de la constipation (Des scores plus élevés indiquent des symptômes de constipation plus graves ; plage de scores : 0-30)
|
Semaines 0, 4, 10, 26 et 52
|
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Score d'Incontinence de St Mark (SMIS)
Délai: Semaine 0, 4, 10, 26 et 52
|
Sévérité de l'incontinence fécale (Les scores plus élevés indiquent des symptômes d'incontinence plus graves ; plage de scores : 0-24)
|
Semaine 0, 4, 10, 26 et 52
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Le score d'indice EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 0, 4, 10, 26 et 52
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Qualité de vie générale liée à la santé (mesurée sur cinq dimensions ; des niveaux plus élevés indiquent une plus grande altération de la santé)
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Semaine 0, 4, 10, 26 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QF008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .