Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sugli Esiti delle Tecniche di Irrigazione Intestinale per il Trattamento della Stipsi Cronica e/o dell'Incontinenza Feci (ORBIT-1)

10 marzo 2026 aggiornato da: Qufora A/S

Ricerca sugli Esiti nelle Tecniche di Irrigazione Intestinale: Un Nuovo Catetere Autoretenente Confrontato con un Catetere a Palloncino Convenzionale per il Trattamento della Stipsi Cronica e/o dell'Incontinenza Feci, un'Indagine Esplorativa Randomizzata nel Mondo Reale.

Questa indagine clinica è uno studio esplorativo, randomizzato, in parallelo, in aperto, post-marketing che confronta due prodotti per irrigazione transanale marcati UKCA/CE per la gestione dell'incontinenza fecale e/o della stitichezza cronica di origine eterogenea. L'obiettivo di questa indagine è valutare gli esiti in un contesto clinico reale, seguendo la tipica routine clinica, con la randomizzazione e visite/chiamate telefoniche più frequenti come unica differenza dalla procedura clinica tipica.

Durante il periodo di formazione di 4 settimane, i partecipanti saranno addestrati da infermieri specialisti sull'uso del dispositivo a cui sono stati randomizzati e sarà loro indicato di irrigare una volta al giorno. Per il resto dell'indagine, ai partecipanti sarà consigliato di continuare l'irrigazione una volta al giorno (o almeno 3 volte a settimana). I partecipanti saranno seguiti tramite chiamata telefonica o visita in presenza fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haya N.H. Pedersen
  • Numero di telefono: +45 31394941
  • Email: hap@qufora.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incontinenza fecale (IF), stipsi cronica (SC) o IF/SC coesistenti, tutte di origine eterogenea
  • Criteri di Roma IV positivi per la stipsi funzionale e/o criteri di Roma IV positivi per l'incontinenza fecale
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato (a causa della validità del questionario)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dell'indagine

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di irrigazione transanale
  • Disfunzione intestinale neurogena
  • Sindrome da resezione anteriore bassa (questo gruppo sarà escluso a causa della possibilità di essere randomizzato a un catetere a palloncino).
  • Precedente intervento chirurgico rettale e/o anale (tranne interventi chirurgici rettali o anali minori come procedure per emorroidi, chirurgia per ragade anale, drenaggio di un ascesso perianale/rettale, o altri interventi chirurgici rettali o anali considerati minori dallo sperimentatore)
  • Disabilità fisica che influisce sulla capacità di utilizzare in modo indipendente il dispositivo di irrigazione
  • Uso intermittente di oppioidi che induce stipsi cronica
  • Ano patulo
  • Partecipazione a ricerche in conflitto con l'indagine attuale
  • Condizioni fisiche o mentali che influiscono sulla capacità di rispettare il piano di indagine clinica
  • Gravidanza o progetti di gravidanza durante il periodo di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qufora QNova
Dispositivo: Irrigazione transanale
Irrigazione transanale mediante dispositivi di irrigazione
Comparatore attivo: Qufora Irrisedo Klick
Dispositivo: Irrigazione transanale
Irrigazione transanale mediante dispositivi di irrigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'irrigazione intestinale (BIQ) scala ordinale a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 4, 10, 26 e 52
Esperienza del partecipante con il dispositivo (0: fortemente in disaccordo, 4: fortemente d'accordo)
Settimana 4, 10, 26 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del Paziente
Lasso di tempo: Settimana 10, 26 e 52
Frequenza di irrigazione intestinale (volte a settimana)
Settimana 10, 26 e 52
Diario del Paziente
Lasso di tempo: Settimana 10, 26 e 52
Volume di irrigazione intestinale (in ml)
Settimana 10, 26 e 52
Punteggio della Stitichezza della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 10, 26 e 52
Gravità della stitichezza (Punteggi più alti indicano sintomi di stitichezza peggiori; intervallo del punteggio: 0-30)
Settimana 0, 4, 10, 26 e 52
Punteggio di Incontinenza di San Marco (SMIS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 10, 26 e 52
Gravità dell'incontinenza fecale (Punteggi più alti indicano sintomi di incontinenza peggiori; intervallo del punteggio: 0-24)
Settimana 0, 4, 10, 26 e 52
Il punteggio dell'indice EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 10, 26 e 52
Qualità della vita correlata alla salute generale (misurata su cinque dimensioni; livelli più elevati indicano una maggiore compromissione della salute)
Settimana 0, 4, 10, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qufora A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione cronica

Prove cliniche su Irrigazione transanale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi