Investigação de Resultados em Técnicas de Irrigação Intestinal para o Tratamento de Obstipação Crónica e/ou Incontinência Fecal (ORBIT-1)
10 de março de 2026 atualizado por: Qufora A/S
Investigação de Resultados em Técnicas de Irrigação Intestinal: Um Cateter Autorretentor Inovador Comparado com um Cateter de Balão Convencional para o Tratamento de Obstipação Crónica e/ou Incontinência Fecal, uma Investigação Exploratória Randomizada no Mundo Real.
Esta investigação clínica é um estudo pós-comercialização, exploratório, randomizado, paralelo e de etiqueta aberta que compara dois produtos de irrigação transanal marcados UKCA/CE para o tratamento da incontinência fecal e/ou obstipação crónica de origem heterogénea. O objetivo desta investigação é avaliar os resultados num contexto clínico real, seguindo a rotina clínica típica, com a randomização e visitas/chamadas telefónicas mais frequentes como única diferença em relação ao procedimento clínico habitual.
Durante o período de formação de 4 semanas, os participantes serão treinados por enfermeiros especializados sobre como usar o dispositivo ao qual foram randomizados e serão instruídos a irrigar uma vez por dia. Para o restante da investigação, os participantes serão aconselhados a continuar a irrigação uma vez por dia (ou no mínimo 3 vezes por semana). Os participantes serão acompanhados por chamada telefónica ou visita presencial até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haya N.H. Pedersen
- Número de telefone: +45 31394941
- E-mail: hap@qufora.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Incontinência fecal (IF), prisão de ventre crónica (CC) ou IF/CC coexistente, todos de origem heterogénea
- Critérios de Roma IV positivos para prisão de ventre funcional e/ou critérios de Roma IV positivos para incontinência fecal
- 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender inglês escrito e falado (devido à validade do questionário)
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado escrito antes de quaisquer procedimentos específicos da investigação
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de irrigação transanal
- Disfunção intestinal neurogénica
- Síndrome de ressecção anterior baixa (este grupo será excluído devido à possibilidade de ser randomizado para um cateter de balão).
- Cirurgia retal e/ou anal prévia (exceto cirurgia retal ou anal menor, como procedimentos para hemorroidas, cirurgia para fissura anal, drenagem de um abcesso perianal/retal, ou outras cirurgias retais ou anais consideradas menores pelo investigador)
- Incapacidade física que afete a capacidade de utilizar o dispositivo de irrigação de forma independente
- Uso intermitente de opioides que induza prisão de ventre crónica
- Ânus patuloso
- Participação em investigação que conflitua com a investigação atual
- Condições físicas ou mentais que afetem a capacidade de cumprir o plano de investigação clínica
- Gravidez ou planos de engravidar durante o período de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Qufora QNova
|
Irrigação transanal por utilização de dispositivos de irrigação
|
|
Comparador Ativo: Qufora Irrisedo Klick
|
Irrigação transanal por utilização de dispositivos de irrigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Irrigação Intestinal (BIQ) escala ordinal de 4 pontos
Prazo: Semana 4, 10, 26 e 52
|
Experiência do participante com o dispositivo (0: discordo totalmente, 4: concordo totalmente)
|
Semana 4, 10, 26 e 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do Paciente
Prazo: Semana 10, 26 e 52
|
Frequência da irrigação intestinal (vezes por semana)
|
Semana 10, 26 e 52
|
|
Diário do Paciente
Prazo: Semana 10, 26 e 52
|
Volume de irrigação intestinal (em ml)
|
Semana 10, 26 e 52
|
|
Pontuação de Obstipação da Cleveland Clinic (CCCS)
Prazo: Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
Gravidade da obstipação (Pontuações mais elevadas indicam sintomas de obstipação piores; intervalo de pontuação: 0-30)
|
Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
|
Puntuación de Incontinencia de St Mark's (SMIS)
Prazo: Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
Gravidade da incontinência fecal (Pontuações mais altas indicam sintomas de incontinência mais graves; intervalo de pontuação: 0-24)
|
Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
|
O índice de 5 níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde em geral (medida em cinco dimensões; níveis mais elevados indicam maior comprometimento da saúde)
|
Semana 0, 4, 10, 26 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QF008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .